Thủ tục Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10; Quốc hội ban hành Luật khám bệnh, chữa bệnh

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; sai sót chuyên môn kỹ thuật, giải quyết khiếu nại, tố cáo và tranh chấp trong khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện bảo đảm công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Khám bệnh là việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, khi cần thiết thì chỉ định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận.

2. Chữa bệnh là việc sử dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật đã được công nhận và thuốc đã được phép lưu hành để cấp cứu, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức năng cho người bệnh.

3. Người bệnh là người sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

4. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho người có đủ điều kiện hành nghề theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là chứng chỉ hành nghề).

5. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là giấy phép hoạt động).

6. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề).

7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở cố định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép

hoạt động và cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

8. Lương y là người có hiểu biết về lý luận y dược học cổ truyền, có kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y dược học cổ truyền có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y trung ương hoặc Hội đông y cấp tỉnh.

9. Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền là người sở hữu bài thuốc hoặc phương pháp chữa bệnh theo kinh nghiệm lâu đời do dòng tộc, gia đình truyền lại, điều trị có hiệu quả đối với một hoặc vài bệnh, chứng nhất định được Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y cấp tỉnh.

10. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục là việc người hành nghề tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa thuộc lĩnh vực hành nghề theo chương trình do Bộ Y tế phê duyệt hoặc công nhận và được cấp giấy chứng nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

11. Người bệnh không có người nhận là người bệnh đang ở trong tình trạng cấp cứu, bị bệnh tâm thần hoặc bị bỏ rơi, bao gồm cả trẻ sơ sinh bị bỏ rơi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy tờ tùy thân, không xác định được địa chỉ cư trú.

12. Hội chuẩn là hình thức thảo luận giữa những người hành nghề về tình trạng bệnh của người bệnh để chẩn đoán và đưa ra phương pháp điều trị phù hợp, kịp thời.

13. Tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh là hậu quả gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh do sai sót chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh hoặc rủi ro xảy ra ngoài ý muốn trong khám bệnh, chữa bệnh mặc dù người hành nghề đã tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật.

Điều 3. Nguyên tắc trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Bình đẳng, công bằng và không kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người bệnh.

2. Tôn trọng quyền của người bệnh; giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8, khoản 1 Điều 11 và khoản 4 Điều 59 của Luật này.

3. Kịp thời và tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật

4. Ưu tiên khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cấp cứu, trẻ em dưới 6 tuổi, người khuyết tật nặng, người từ đủ 80 tuổi trở lên, người có công với cách mạng, phụ nữ có thai.

5. Bảo đảm đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề.

6. Tôn trọng, hợp tác và bảo vệ người hành nghề khi làm nhiệm vụ.

Điều 4. Chính sách của Nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1. Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh cơ bản của nhân dân. Quan tâm dành ngân sách cho việc chăm sóc sức khỏe đối với người có công với cách mạng, trẻ em, người nghèo, nông dân, đồng bào dân tộc thiểu số, nhân dân ở vùng có điều kiện kinh tế

- xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Tăng cường phát triển nguồn nhân lực y tế, đặc biệt là nguồn nhân lực y tế ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. Thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ tuyến trên xuống tuyến dưới, từ vùng có điều kiện kinh tế - xã hội không khó khăn đến vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

3. Đẩy mạnh xã hội hóa các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích tổ chức, cá nhân đầu tư phát triển dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

4. Khuyến khích việc nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh.

5. Kết hợp y học hiện đại với y học cổ truyền trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 5. Trách nhiệm quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ đạo hướng dẫn, tuyên truyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Quản lý thống nhất việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động;

d) Xây dựng và quản lý cơ sở dữ liệu quốc gia về người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

e) Tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục, bồi dưỡng phát triển nguồn nhân lực; hướng dẫn việc luân phiên người hành nghề; nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh;

g) Thực hiện hợp tác quốc tế về khám bệnh, chữa bệnh; thừa nhận chứng chỉ hành nghề giữa các nước; hướng dẫn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; hợp tác chuyên gia, chuyển giao kỹ thuật và phương pháp chữa bệnh mới.

3. Bộ Quốc phòng trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thực hiện và hướng dẫn việc khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý theo quy định của Luật này và phù hợp với điều kiện thực tế của quân đội.

4. Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi địa phương.

Điều 6. Các hành vi bị cấm

1. Từ chối hoặc cố ý chậm cấp cứu người bệnh

2. Khám bệnh, chữa bệnh không có chứng chỉ hành nghề hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hành nghề, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động.

3. Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu.

4. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hoạt động.

5. Người hành nghề bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ bác sỹ đông y, y sỹ đông y, lương y và người có bài thuốc gia truyền.

6. Áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa được công nhận, sử dụng thuốc chưa được phép lưu hành trong khám bệnh, chữa bệnh.

7. Quảng cáo không đúng với khả năng, trình độ chuyên môn hoặc quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động; lợi dụng kiến thức y học cổ truyền hoặc kiến thức y khoa khác để quảng cáo gian dối về phương pháp chữa bệnh, thuốc chữa bệnh.

8. Sử dụng hình thức mê tính trong khám bệnh, chữa bệnh.

9. Người hành nghề sử dụng rượu, bia, thuốc lá hoặc có nồng độ cồn trong máu, hơi thở khi khám bệnh, chữa bệnh.

10. Vi phạm quyền của người bệnh; không tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; lạm dụng nghề nghiệp để xâm phạm danh dự, nhân phẩm, thân thể người bệnh; tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về khám bệnh, chữa bệnh.

11. Gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng, danh dự, nhân phẩm của người hành nghề.

12. Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cố ý thực hiện chữa bệnh bắt buộc đối với người không thuộc diện chữa bệnh bắt buộc.

13. Cán bộ, công chức, viên chức y tế thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản lý, điều hành bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập và hoạt động theo Luật doanh nghiệp và Luật hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử

tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phần vốn của Nhà nước.

14. Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương 2

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BỆNH

MỤC 1

QUYỀN CỦA NGƯỜI BỆNH

Điều 7. Quyền được khám bệnh, chữa bệnh có chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế

1. Được tư vấn, giải thích về tình trạng sức khỏe, phương pháp điều trị và dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với bệnh.

2. Được điều trị bằng phương pháp an toàn, hợp lý và có hiệu quả theo các quy định chuyên môn kỹ thuật.

Điều 8. Quyền được tôn trọng bí mật riêng tư

1. Được giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án.

2. Thông tin quy định tại khoản 1 Điều này chỉ được phép công bố khi người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định.

Điều 9. Quyền được tôn trọng danh dự, bảo vệ sức khỏe trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Không bị kỳ thị, phân biệt đối xử hoặc bị ép buộc khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

2. Được tôn trọng về tuổi tác, giới tính, dân tộc, tín ngưỡng.

2. Không bị phân biệt giàu nghèo, địa vị xã hội.

Điều 10. Quyền được lựa chọn trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Được cung cấp thông tin, giải thích, tư vấn đầy đủ về tình trạng bệnh, kết quả, rủi ro có thể xảy ra để lựa chọn phương pháp chẩn đoán và điều trị.

2. Chấp nhận hoặc từ chối tham gia nghiên cứu y sinh học về khám bệnh, chữa bệnh.

3. Được lựa chọn người đại diện để thực hiện và bảo vệ quyền, nghĩa vụ của mình trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 11. Quyền được cung cấp thông tin về hồ sơ bệnh án và chi phí khám bệnh, chữa bệnh

1. Được cung cấp thông tin tóm tắt về hồ sơ bệnh án nếu có yêu cầu bằng văn bản, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

2. Được cung cấp thông tin về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, giải thích chi tiết về

các khoản chi trong hóa đơn thanh toán dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Quyền được từ chối chữa bệnh và ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Được từ chối xét nghiệm, sử dụng thuốc, áp dụng thủ thuật hoặc phương pháp điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc từ chối của mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

2. Được ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chưa kết thúc điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trái với quy định của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

Điều 13. Quyền của người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi

1. Trường hợp người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi thì người đại diện hợp pháp của người bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh.

2. Trường hợp cấp cứu, để bảo vệ tính mạng, sức khỏe của người bệnh, nếu không có mặt người đại diện hợp pháp của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 2

NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BỆNH

Điều 14. Nghĩa vụ tôn trọng người hành nghề

Tôn trọng và không được có hành vi xâm phạm danh dự, nhân phẩm, sức khỏe, tính mạng của người hành nghề và nhân viên y tế khác.

Điều 15. Nghĩa vụ chấp hành các quy định trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cung cấp trung thực thông tin liên quan đến tình trạng sức khỏe của mình, hợp tác đầy đủ với người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Chấp hành chỉ định chẩn đoán, điều trị của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điều 12 của Luật này.

3. Chấp hành và yêu cầu người nhà của mình chấp hành nội quy của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 16. Nghĩa vụ chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh

Người bệnh có trách nhiệm chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp được miễn, giảm theo quy định của pháp luật. Trường hợp người bệnh tham gia bảo hiểm y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.

Chương 3

NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 17. Người xin cấp chứng chỉ hành nghề

1. Bác sỹ, y sỹ

2. Điều dưỡng viên

3. Hộ sinh viên.

4. Kỹ thuật viên

5. Lương y

6. Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

Điều 18. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam

1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Điều 19. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề tại Việt Nam đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 23 của Luật này.

3. Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.

4. Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định của pháp luật về lao động.

Điều 20. Điều kiện cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề

1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này đối với người Việt Nam hoặc Điều 19 của Luật này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ điều kiện về văn bản xác nhận quá trình thực hành.

2. Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục

Điều 21. Khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh

1. Cá nhân, tổ chức trong và ngoài nước có quyền đề nghị được tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục đề nghị và thẩm quyền cho phép khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 22. Thừa nhận chứng chỉ hành nghề

Việc thừa nhận chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế hoặc điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 23. Sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam của người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo; trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.

2. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng Việt; trường hợp người hành nghề không biết tiếng Việt thành thạo thì việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đã đăng ký sử dụng và người phiên dịch phải dịch sang tiếng Việt.

3. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam được xác định là biết tiếng Việt thành thạo và người được xác định là đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về tiêu chí để công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

4. Người phiên dịch phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 24. Xác nhận quá trình thực hành

1. Người có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam,

trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề, phải qua thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) 18 tháng thực hành tại bệnh viện, việc nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) đối với bác sĩ;

b) 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sỹ;

c) 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên.

d) 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên

2. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận bằng văn bản về quá trình thực hành cho người đã thực hành tại cơ sở của mình, bao gồm nội dung về thời gian, năng lực chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp.

Điều 25. Chứng chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề được cấp cho người có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 của Luật này.

2. Chứng chỉ hành nghề được cấp một lần và có giá trị trong phạm vi cả nước.

3. Nội dung của chứng chỉ hành nghề bao gồm:

a) Họ và tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ cư trú, bằng cấp chuyên môn;

b) Hình thức hành nghề;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.

4. Trường hợp chứng chỉ hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng, người hành nghề được cấp lại chứng chỉ hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu chứng chỉ hành nghề.

6. Chính phủ quy định lộ trình cấp chứng chỉ hành nghề để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2016, tất cả đối tượng đang tham gia khám bệnh, chữa bệnh ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có chứng chỉ hành nghề.

MỤC 2

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

Điều 26. Thẩm quyền cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với các trường hợp sau đây:

a) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế;

b) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;

c) Người nước ngoài đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 27. Hồ sơ cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

b) Bản sao văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;

c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

đ) Phiếu lý lịch tư pháp;

e) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã) nơi cư trú hoặc xác nhận của Thủ trưởng đơn vị nơi công tác.

2. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

b) Bảo sao văn bằng chuyên môn;

c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

d) Văn bản xác nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc hồ sơ của người phiên dịch theo quy định tại khoản 3 Điều 23 của Luật này;

đ) Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

e) Phiếu lý lịch tư pháp;

g) Giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp.

3. Người bị mất hoặc bị hư hỏng chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 29 của Luật này thì chỉ phải làm đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề trong trường hợp bị thu hồi quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều 29 của Luật này bao gồm:

a) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này đối với người Việt Nam hoặc khoản 2 Điều

này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ văn bản xác nhận quá trình thực hành;

b) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

Điều 28. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 27 của Luật này được nộp cho Bộ Y tế hoặc Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế.

2. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp chứng chỉ hành nghề; trường hợp cần xác minh đối với người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp thì thời hạn có thể kéo dài hơn nhưng không quá 180 ngày; nếu không cấp chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp lại chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội - nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề; đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề; xây dựng các tiêu chuẩn công nhận nội dung, hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục và điều kiện đối với các cơ sở thực hiện cập nhật kiến thức y khoa liên tục; quy định nội dung, hình thức và tổ chức kiểm tra để xác nhận bằng văn bản người biết tiếng Việt thành thạo và người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội – nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 29. Thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Chứng chỉ hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Chứng chỉ hành nghề có nội dung trái pháp luật;

c) Người hành nghề không hành nghề trong thời hạn 02 năm liên tục;

d) Người hành nghề được xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người bệnh;

đ) Người hành nghề không cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong thời gian 02 năm liên tiếp;

e) Người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề;

g) Người hành nghề thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

2. Khi phát hiện một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 26 của Luật này

3. Trong trường hợp phát hiện người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật mà không thuộc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 30. Lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề phải nộp lệ phí.

2. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề.

MỤC 3

QUYỀN CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 31. Quyền được hành nghề

1. Được hành nghề theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.

2. Được quyết định và chịu trách nhiệm về chẩn đoán, phương pháp điều trị bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.

3. Được ký hợp đồng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cho một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Được tham gia các tổ chức xã hội – nghề nghiệp.

Điều 32. Quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh

1. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của mình, nhưng phải báo cáo với người có thẩm quyền hoặc giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết. Trong trường hợp này, người hành nghề vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh khác.

2. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu việc khám bệnh, chữa bệnh đó trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 33. Quyền được nâng cao năng lực chuyên môn

1. Được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến thức y khoa liên tục phù hợp với trình độ chuyên môn hành nghề.

2. Được tham gia bồi dưỡng, trao đổi thông tin về chuyên môn, kiến thức pháp luật về y tế.

Điều 34. Quyền được bảo vệ khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

1. Được pháp luật bảo vệ và không phải chịu trách nhiệm khi thực hiện đúng quy định về chuyên môn kỹ thuật mà vẫn xảy ra tai biến

2. Được đề nghị cơ quan, tổ chức, hội nghề nghiệp bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của mình khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

Điều 35. Quyền được bảo đảm an toàn khi hành nghề

1. Được trang bị phương tiện bảo hộ lao động, vệ sinh lao động để phòng ngừa, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm, tai nạn liên quan đến nghề nghiệp.

2. Được bảo vệ sức khỏe, tính mạng, danh dự, thân thể.

3. Trường hợp bị người khác đe dọa đến tính mạng, người hành nghề được phép tạm lánh khỏi nơi làm việc, sau đó phải báo cáo với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc chính quyền nơi gần nhất.

MỤC 4

NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 35. Nghĩa vụ đối với người bệnh

1. Kịp thời sơ cứu, cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 32 của Luật này.

2. Tôn trọng các quyền của người bệnh, có thái độ ân cần, hòa nhã với người bệnh.

3. Tư vấn, cung cấp thông tin theo quy định tại khoản 1 Điều 7 và khoản 1 Điều 11 của Luật này.

4. Đối xử bình đẳng với người bệnh, không để lợi ích cá nhân hay sự phân biệt đối xử ảnh hưởng đến quyết định chuyên môn của mình.

5. Chỉ được yêu cầu người bệnh thanh toán các chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã niêm yết công khai theo quy định của pháp luật.

Điều 37. Nghĩa vụ đối với nghề nghiệp

1. Thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật.

2. Chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chữa bệnh của mình.

3. Thường xuyên học tập, cập nhật kiến thức y khoa liên tục để nâng cao trình độ chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Tận tâm trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.

5. Giữ bí mật tình trạng bệnh của người bệnh, những thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8 của Luật này.

6. Thông báo với người có thẩm quyền về người hành nghề có hành vi lừa dối người bệnh, đồng nghiệp hoặc vi phạm quy định của Luật này.

7. Không được kê đơn, chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi.

Điều 38. Nghĩa vụ đối với đồng nghiệp

1. Hợp tác và tôn trọng đồng nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Bảo vệ danh dự, uy tín của đồng nghiệp.

Điều 39. Nghĩa vụ đối với xã hội

1. Tham gia bảo vệ và giáo dục sức khỏe tại cộng đồng.

2. Tham gia giám sát về năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề khác.

3. Chấp hành quyết định điều động của cơ quan quản lý trực tiếp theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Luật này.

4. Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.

Điều 40. Nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp

Người hành nghề có nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương 4

CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

HÌNH THỨC TỔ CHỨC VÀ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 41. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Bệnh viện;

b) Cơ sở giám định y khoa;

c) Phòng khám đa khoa;

d) Phòng khám chuyên khoa, bác sỹ gia đình;

đ) Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

e) Nhà hộ sinh;

g) Cơ sở chẩn đoán;

h) Cơ sở dịch vụ y tế;

i) Trạm y tế cấp xã và tương đương;

k) Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 Điều này và các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội.

Điều 42. Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Có giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp.

Điều 43. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng.

2. Trường hợp đăng ký thành lập phóng khám chuyên khoa hoặc bác sỹ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định chi tiết điều kiện cấp giấy phép hoạt động quy định tại Điều này đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo thẩm quyền quản lý.

Điều 44. Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động được cấp một lần cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 43 của Luật này.

2. Nội dung của giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Tên, hình thức tổ chức, địa điểm hoạt động;

b) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Thời gian làm việc hằng ngày.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn phải làm thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động; trường hợp thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập hoặc thay đổi địa điểm phải làm thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

4. Trường hợp giấy phép hoạt động bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 48 của Luật này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu giấy phép hoạt động.

6. Chính phủ quy định lộ trình cấp giấy phép hoạt động để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2016, tất cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước đang hoạt động vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có giấy phép hoạt động.

MỤC 2

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH VÀ THU HỒI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 45. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 46. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức và hồ sơ nhân sự;

đ) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này;

e) Đối với bệnh viện, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản này còn phải có Điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động;

b) Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động;

b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh.

Điều 47. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại Điều 46 của Luật này được nộp cho Bộ Y tế hoặc Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động; nếu không cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

c) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp lại giấy phép hoạt động; nếu không cấp lại giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tổ chức thẩm định, thành phần thẩm định, thủ tục thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc tổ chức thẩm định, thành phần thẩm định, thủ tục

thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 48. Thu hồi và đình chỉ giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động bị thu hồi trong những trường hợp sau đây:

a) Giấy phép hoạt động được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này;

c) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp giấy phép hoạt động mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không hoạt động.

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tạm dừng hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục hoặc chấm dứt hoạt động.

2. Khi phát hiện một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định tại Điều 45 của Luật này.

3. Trong trường hợp phát hiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sai sót chuyên môn hoặc không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục thu hồi giấy phép hoạt động; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục thu hồi giấy phép hoạt động; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 49. Lệ phí cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động phải nộp lệ phí.

2. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu lệ phí cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

MỤC 3

CHỨNG NHẬN NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 50. Chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là yêu cầu về đặc tính kỹ thuật và quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá chất lượng của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh do tổ chức trong nước hoặc nước ngoài ban hành được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam thừa nhận.

2. Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng quy định tại khoản 1 Điều này để nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh.

3. Việc chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải do tổ chức có đủ điều kiện quy định tại Điều 51 của Luật này thực hiện trên cơ sở đánh giá chất lượng thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh so với tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Điều 51. Các tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là tổ chức độc lập với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ quan, tổ chức, cá nhân thành lập.

2. Khi thực hiện việc chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức chứng nhận chất lượng phải bảo đảm nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực, công khai, minh bạch và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả chứng nhận của mình.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc thành lập, tổ chức và hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 4

QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 52. Quyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Được thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế được khám sức khỏe định kỳ, khám sức khỏe để lao động, học tập, làm việc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khám sức khỏe của mình.

2. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động nhưng phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết. Trong trường hợp này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị cho người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

3. Được thu các khoản chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

4. Được hưởng chế độ ưu đãi khi thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

Điều 53. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức việc cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh kịp thời cho người bệnh.

2. Thực hiện quy định về chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật có liên

quan.

3. Công khai thời gian làm việc, niêm yết giá dịch vụ và thu theo đúng giá đã niêm yết.

4. Báo cáo cơ quan cấp giấy phép hoạt động trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề là người nước ngoài theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Bảo đảm việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề được quy định tại Luật này.

6. Bảo đảm các điều kiện cần thiết để người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn được phép.

7. Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.

8. Trường hợp dừng hoạt động, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm chuyển người bệnh, hồ sơ bệnh án đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp và quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh với người bệnh.

Chương 5

CÁC QUY ĐỊNH CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 54. Cấp cứu

1. Các hình thức cấp cứu bao gồm:

a) Cấp cứu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cấp cứu ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Khi việc cấp cứu vượt quá khả năng chuyên môn thì tùy từng trường hợp cụ thể, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện một hoặc một số hoạt động sau đây:

a) Tổ chức hội chẩn theo quy định tại Điều 56 của Luật này;

b) Mời cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đến hỗ trợ cấp cứu;

c) Chuyển người bệnh cấp cứu đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ưu tiên mọi điều kiện về nhân lực và phương tiện tốt nhất cho việc cấp cứu người bệnh.

Điều 55. Chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc

1. Việc chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Dựa trên kết quả khám lâm sàng, kiểm tra cận lâm sàng, kết hợp với yếu tố tiền sử bệnh, gia đình, nghề nghiệp và dịch tễ;

b) Kịp thời, khách quan, thận trọng và khoa học.

2. Người hành nghề được giao nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc kịp thời, chính xác và chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc của mình;

b) Quyết định điều trị nội trú hoặc ngoại trú; trường hợp người bệnh phải điều trị nội trú mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có giường điều trị nội trú thì phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp.

Điều 56. Hội chẩn

1. Việc hội chẩn được thực hiện khi bệnh vượt quá khả năng chẩn đoán và điều trị của người hành nghề hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc đã điều trị nhưng bệnh không có tiến triển tốt hoặc có diễn biến xấu đi.

2. Các hình thức hội chẩn bao gồm:

a) Hội chẩn khoa;

b) Hội chẩn liên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Hội chẩn qua tham khảo ý kiến chuyên gia;

đ) Hội chẩn từ xa bằng công nghệ thông tin;

e) Hội chẩn khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 57. Điều trị ngoại trú

1. Điều trị ngoại trú được thực hiện trong trường hợp sau đây:

a) Người bệnh không cần điều trị nội trú;

b) Người bệnh sau khi đã điều trị nội trú ổn định nhưng phải theo dõi và điều trị tiếp sau khi ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sau khi quyết định người bệnh phải điều trị ngoại trú, người hành nghề có trách nhiệm sau đây:

a) Lập hồ sơ bệnh án ngoại trú theo quy định tại Điều 59 của Luật này;

b) Ghi sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú trong đó ghi rõ thông tin cá nhân của người bệnh, chẩn đoán, chỉ định điều trị, kê đơn thuốc và thời gian khám lại.

Điều 58. Điều trị nội trú

1. Việc thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến việc vào, chuyển hoặc ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, chuyển khoa phải bảo đảm kịp thời và không gây phiền hà cho người bệnh.

2. Điều trị nội trú được thực hiện trong trường hợp sau đây:

a) Có chỉ định điều trị nội trú của người hành nghề thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Có giấy chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

3. Thủ tục điều trị nội trú được quy định như sau:

a) Nhận người bệnh vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp người bệnh mắc nhiều bệnh, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xem xét, quyết định khoa sẽ tiến hành điều trị;

b) Hướng dẫn người bệnh đến khoa nơi người bệnh sẽ điều trị nội trú.

4. Việc chuyển khoa được thực hiện trong trường hợp phát hiện người mắc bệnh mà bệnh đó không thuộc phạm vi chuyên môn của khoa đang tiến hành điều trị hoặc bệnh liên quan chủ yếu đến chuyên khoa khác.

5. Các trường hợp sau đây phải chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Bệnh vượt quá khả năng điều trị và điều kiện vật chất của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bệnh không phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Theo yêu cầu của người bệnh.

6. Thủ tục chuyển khoa, chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ bệnh án, tổng kết toàn bộ quá trình điều trị của người bệnh;

b) Nếu chuyển khoa thì chuyển toàn bộ hồ sơ bệnh án của người bệnh đến khoa mới; nếu chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì gửi giấy chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, kèm tóm tắt hồ sơ bệnh án đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mới.

7. Khi tình trạng bệnh của người bệnh đã ổn định hoặc người bệnh có yêu cầu được ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và có cam kết của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh, sau khi đã có sự tư vấn của người hành nghề thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ bệnh án, tổng kết toàn bộ quá trình điều trị của người bệnh;

b) Hướng dẫn người bệnh về việc tự chăm sóc sức khỏe;

c) Chỉ định chế độ điều trị ngoại trú trong trường hợp cần thiết;

d) Quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 16 của Luật này;

đ) Làm giấy cho người bệnh ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 59. Hồ sơ bệnh án

1. Hồ sơ bệnh án là tài liệu y học, y tế và pháp lý; mỗi người bệnh chỉ có một hồ sơ bệnh án trong mỗi lần khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc lập hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đều

phải được lập hồ sơ bệnh án;

b) Hồ sơ bệnh án được lập bằng giấy hoặc bản điện tử và phải được ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án;

c) Hồ sơ bệnh án bao gồm các tài liệu, thông tin liên quan đến người bệnh và quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

3. Việc lưu trữ hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Hồ sơ bệnh án được lưu trữ theo các cấp độ mật của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước;

b) Hồ sơ bệnh án nội trú, ngoại trú được lưu trữ ít nhất 10 năm; hồ sơ bệnh án tai nạn lao động, tai nạn sinh hoạt được lưu trữ ít nhất 15 năm; hồ sơ bệnh án đối với người bệnh tâm thần, người bệnh tử vong được lưu trữ ít nhất 20 năm;

c) Trường hợp lưu trữ hồ sơ bệnh án bằng bản điện tử, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có bản sao dự phòng và thực hiện theo các chế độ lưu trữ quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án trong các trường hợp sau đây:

a) Sinh viên thực tập, nghiên cứu viên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ cho việc nghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;

b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểm sát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, luật sư được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ nhiệm vụ được giao theo thẩm quyền cho phép;

c) Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản 1 Điều 11 của Luật này.

5. Các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã đề nghị với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 60. Sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú

1. Việc sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết, đúng mục đích, an toàn, hợp lý và hiệu quả;

b) Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của người bệnh;

c) Đúng quy định về bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc.

2. Khi kê đơn thuốc, người hành nghề phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc hoặc bệnh án thông tin về tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng thuốc.

3. Khi cấp phát thuốc cho người bệnh, người được giao nhiệm vụ cấp phát thuốc có trách nhiệm sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, tên thuốc và chất lượng thuốc;

b) Đối chiếu đơn thuốc với các thông tin về nồng độ, hàm lượng, số lượng khi nhận thuốc và hạn dùng ghi trên phiếu lĩnh thuốc, nhãn thuốc;

c) Đối chiếu họ tên người bệnh, tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, thời gian dùng trước khi cho người bệnh sử dụng thuốc;

d) Ghi chép đầy đủ thời gian cấp phát thuốc cho người bệnh, theo dõi và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án, phát hiện kịp thời các tai biến và báo cho người hành nghề trực tiếp điều trị.

4. Sau khi người bệnh dùng thuốc, người hành nghề trực tiếp điều trị có trách nhiệm theo dõi tác dụng và xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc.

Người bệnh có trách nhiệm dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của người hành nghề và thông báo cho người hành nghề về các dấu hiệu bất thường sau khi dùng thuốc.

Điều 61. Thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa

1. Mọi trường hợp phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa đều phải được sự đồng ý của người bệnh hoặc đại diện của người bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Người bệnh thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật này, trước khi phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa phải được người đại diện của người bệnh đồng ý bằng văn bản.

3. Trường hợp không thể hỏi ý kiến của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh và nếu không thực hiện phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa sẽ đe dọa trực tiếp đến tính mạng của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định tiến hành phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa.

Điều 62. Kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Khử trùng thiết bị y tế, môi trường và xử lý chất thải tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Phòng hộ cá nhân, vệ sinh cá nhân;

c) Vệ sinh an toàn thực phẩm;

d) Giám sát nhiễm khuẩn;

đ) Các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn khác theo quy định của pháp luật.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, trang phục phòng hộ, điều kiện vệ sinh cá nhân cho người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với yêu cầu về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Tư vấn về các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn cho người bệnh và người nhà của người bệnh;

d) Thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn khác theo quy định của pháp luật.

3. Người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về kiểm soát nhiễm khuẩn.

Điều 63. Xử lý chất thải y tế

1. Chất thải y tế bao gồm chất thải rắn, lỏng, khí, hóa chất, phóng xạ được thải ra trong quá trình khám bệnh, chẩn đoán, điều trị, chăm sóc người bệnh và sinh hoạt của người bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phân loại, thu gom và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Điều 64. Giải quyết đối với người bệnh không có người nhận

1. Tiếp nhận và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này.

2. Kiểm kê, lập biên bản và lưu giữ tài sản của người bệnh.

3. Thông báo ngay cho cơ quan công an hoặc Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở để cơ quan này thông báo tìm người nhà của người bệnh trên phương tiện thông tin đại chúng.

4. Đối với trẻ sơ sinh bị bỏ rơi, người bệnh đã được điều trị ổn định mà vẫn chưa có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho cơ sở bảo trợ xã hội để tiếp nhận đối tượng này.

5. Đối với người bệnh tâm thần mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có chuyên khoa tâm thần thì chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành tâm thần. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành tâm thần có trách nhiệm tiếp nhận, chăm sóc và điều trị cho người bệnh. Sau khi điều trị ổn định mà vẫn không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho cơ sở bảo trợ xã hội để tiếp nhận người bệnh.

Cơ sở bảo trợ xã hội có trách nhiệm tiếp nhận các đối tượng theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều này chậm nhất là 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo.

6. Đối với người bệnh tử vong không có người nhận, sau khi thực hiện quy định tại Điều 65 của Luật này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chụp ảnh, lưu giữ mô để xác định danh tính, làm thủ tục khai tử theo quy định của pháp luật về hộ tịch và tổ chức mai táng.

Điều 65. Giải quyết đối với người bệnh tử vong

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Cấp giấy chứng tử;

b) Tiến hành kiểm thảo tử vong trong thời hạn 15 ngày, kể từ khi người bệnh tử vong;

c) Giao người hành nghề trực tiếp điều trị hoặc phụ trách ca trực lập hồ sơ tử vong, trong đó ghi rõ diễn biến bệnh, cách xử lý, thời gian và nguyên nhân tử vong;

d) Lưu trữ hồ sơ tử vong theo quy định tại khoản 3 Điều 59 của Luật này.

2. Đối với trường hợp tử vong trước khi đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết như sau:

a) Đối với người có giấy tờ tùy thân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho thân nhân của hộ để tổ chức mai táng;

b) Đối với người không có giấy tờ tùy thân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng để tìm người nhà của người bệnh.

Trường hợp không có giấy tờ tùy thân hoặc có giấy tờ tùy thân nhưng không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo quản thi thể, chụp ảnh và thông báo cho cơ quan công an hoặc Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.

Trường hợp không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh liên hệ với Ủy ban nhân dân cấp xã hoặc cơ quan lao động, thương binh và xã hội trên địa bàn để các cơ quan này tổ chức mai táng.

3. Việc xác định người bệnh đã tử vong và thời hạn bảo quản thi thể được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 66. Bắt buộc chữa bệnh

1. Các trường hợp bắt buộc chữa bệnh theo quy định của Luật này bao gồm:

a) Mắc bệnh truyền nhiễm nhóm A theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

b) Bệnh tâm thần ở trạng thái kích động, trầm cảm có ý tưởng, hành vi tự sát hoặc gây nguy hiểm cho người khác theo quy định của pháp luật.

2. Việc bắt buộc chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về hình sự và pháp luật về xử lý vi phạm hành chính không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này.

Điều 67. Trực khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú, cơ sở cấp cứu phải bảo đảm trực liên tục ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày nghỉ.

Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú tổ chức khám bệnh, chữa bệnh 24 giờ/ngày.

2. Trực ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm trực lãnh đạo, trực lâm sàng, trực cận lâm sàng và trực hậu cần, bảo vệ.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Phân công người trực, quy định rõ trách nhiệm đối với từng cấp trực, người trực và chế độ trực cụ thể;

b) Bảo đảm đầy đủ các phương tiện vận chuyển cấp cứu phù hợp với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh; thiết bị, dụng cụ y tế và thuốc thiết yếu để kịp thời cấp cứu người bệnh;

c) Bảo đảm chế độ báo cáo trực đối với mỗi phiên trực.

Điều 68. Kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh

1. Khuyến khích việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại bệnh viện y học cổ truyền được thực hiện như sau:

a) Sử dụng một số phương tiện kỹ thuật của y học hiện đại để phục vụ chẩn đoán, đánh giá kết quả điều trị, kết quả nghiên cứu thừa kế;

b) Sử dụng một số thiết bị và thuốc y học hiện đại để phục vụ cấp cứu người bệnh, sử dụng một số thuốc thiết yếu để điều trị người bệnh.

3. Việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại bệnh viện khác được thực hiện như sau:

a) Kết hợp phương pháp y học cổ truyền trong khám bệnh, chữa bệnh;

b) Sử dụng phương tiện kỹ thuật của y học hiện đại để chẩn đoán bệnh, tổ chức áp dụng, đánh giá kết quả các bài thuốc, môn thuốc, phương pháp chữa bệnh của y học cổ truyền.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết khoản 2 và khoản 3 Điều này và việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Chương 6

ÁP DỤNG KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 69. Kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

1. Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam công nhận và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam.

2. Kỹ thuật, phương pháp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam;

3. Kỹ thuật, phương pháp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép và đã áp dụng tại Việt Nam, nhưng lần đầu tiên áp dụng tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 70. Điều kiện áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

tại Việt Nam

1. Có đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị để có thể áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới.

2. Được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cho phép áp dụng.

Điều 71. Thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới

1. Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định và cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng lần đầu kỹ thuật, phương pháp mới quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 69 của Luật này.

2. Giám định Sở Y tế tổ chức thẩm định và cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc địa bàn quản lý áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới quy định tại khoản 3 Điều 69 của Luật này theo phân tuyến chuyên môn kỹ thuật của Bộ Y tế.

Điều 72. Hồ sơ, thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới

1. Hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới bao gồm:

a) Đơn đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới;

b) Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật, phương pháp mới đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 69 của Luật này;

c) Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị, hiệu quả kinh tế, quy trình kỹ thuật dự kiến áp dụng và phương án triển khai thực hiện;

d) Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận của người hành nghề có liên quan đến kỹ thuật, phương pháp mới;

đ) Hợp đồng do cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài chuyển giao kỹ thuật, phương pháp mới.

2. Thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới được quy định như sau:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới theo quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế;

b) Chậm nhất 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ và có văn bản cho phép hoặc không cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật, phương pháp mới; trường hợp không cho phép phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật, phương pháp mới đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cho phép. Quy mô triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật, phương pháp mới thực hiện theo văn bản cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế;

d) Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp báo cáo kết quả và quy trình kỹ thuật đã được xây dựng hoàn thiện cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để thẩm định;

đ) Chậm nhất 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả và quy trình kỹ thuật, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng chuyên môn thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế xem xét quyết định cho phép;

e) Chậm nhất 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tư vấn của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định cho phép hoặc từ chối cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Đối với các quy trình kỹ thuật giống nhau về cả thiết bị và quy trình thực hiện thì áp dụng chung trong toàn quốc; nếu khác nhau thì sẽ phải phê duyệt quy trình kỹ thuật riêng đối với từng kỹ thuật, phương pháp mới; trường hợp không cho phép phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương 7

SAI SÓT CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT, GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ TRANH CHẤP TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

SAI SÓT CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 73. Xác định người hành nghề có sai sót hoặc không có sai sót chuyên môn kỹ thuật

1. Người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 74 và Điều 75 của Luật này xác định đã có một trong các hành vi sau đây:

a) Vi phạm trách nhiệm trong chăm sóc và điều trị người bệnh;

b) Vi phạm các quy định chuyên môn kỹ thuật và đạo đức nghề nghiệp;

c) Xâm phạm quyền của người bệnh.

2. Người hành nghề không có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 74 và Điều 75 của Luật này xác định thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã thực hiện đúng các quy định chuyên môn kỹ thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng vẫn xảy ra tai biến đối với người bệnh;

b) Trong trường hợp cấp cứu nhưng do thiếu phương tiện, thiết bị kỹ thuật, thiếu người hành nghề theo quy định của pháp luật mà không thể khắc phục được hoặc bệnh đó chưa có quy định chuyên môn để thực hiện dẫn đến xảy ra tai biến đối với người bệnh; các trường hợp bất khả kháng khác dẫn đến xảy ra tai biến đối với người bệnh.

Điều 74. Thành lập hội đồng chuyên môn

1. Trường hợp có yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến

đối với người bệnh thì thành lập hội đồng chuyên môn để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

2. Việc thành lập hội đồng chuyên môn được quy định như sau:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được yêu cầu giải quyết tranh chấp, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tự thành lập hội đồng chuyên môn hoặc nếu không tự thành lập được thì đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp thành lập hội đồng chuyên môn;

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp phải thành lập hội đồng chuyên môn.

b) Trường hợp các bên tranh chấp không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a khoản này, các bên có quyền đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được đề nghị, Bộ Y tế phải thành lập hội đồng chuyên môn.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày thành lập, hội đồng chuyên môn phải họp và mời các bên liên quan đến tranh chấp tham gia một số phiên họp và phiên kết luận.

4. Trường hợp vụ việc liên quan đến tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết theo thủ tục tố tụng, cơ quan tiến hành tố tụng có thể đề nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế thành lập hội đồng chuyên môn để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

Điều 75. Thành phần, nguyên tắc hoạt động và nhiệm vụ của hội đồng chuyên môn

1. Thành phần của hội đồng chuyên môn bao gồm:

a) Các chuyên gia thuộc lĩnh vực chuyên môn phù hợp;

b) Các chuyên gia thuộc các chuyên khoa khác có liên quan đến tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh;

c) Luật gia hoặc luật sư.

2. Hội đồng chuyên môn hoạt động theo nguyên tắc thảo luận tập thể, quyết định theo đa số và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết luận của mình.

3. Hội đồng chuyên môn căn cứ vào các quy định tại Điều 73 của Luật này có trách nhiệm xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

4. Kết luận của hội đồng chuyên môn là cơ sở để giải quyết tranh chấp hoặc để cơ quan tiến hành tố tụng xem xét, quyết định giải quyết vụ việc; là căn cứ để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định áp dụng các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đối với người hành nghề.

5. Kết luận của hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập quy định tại điểm b khoản 2 Điều

74 của Luật này là kết luận cuối cùng về việc có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

Điều 76. Trách nhiệm của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Trường hợp xảy ra sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến cho người bệnh hoặc trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật này, doanh nghiệp bảo hiểm mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã mua bảo hiểm có trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người bệnh theo hợp đồng bảo hiểm đã ký với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa mua bảo hiểm theo quy định tại khoản 1 Điều 78 của Luật này thì phải tự bồi thường thiệt hại cho người bệnh theo quy định của pháp luật.

2. Ngoài việc bồi thường theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến cho người bệnh phải chịu các trách nhiệm pháp lý khác theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp xảy ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 73 của Luật này thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề không phải bồi thường thiệt hại.

Điều 77. Xác định mức bồi thường thiệt hại do sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh

Việc xác định mức bồi thường thiệt hại trong trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 76 của Luật này được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 78. Bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề mua bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Chính phủ tại doanh nghiệp bảo hiểm được thành lập và hoạt động tại Việt Nam.

2. Chính phủ quy định chi tiết về bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh và lộ trình để tiến tới tất cả người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 2

KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 79. Khiếu nại, tố cáo về khám bệnh, chữa bệnh

Việc khiếu nại và giải quyết khiếu nại đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính về khám bệnh, chữa bệnh; việc tố cáo và giải quyết tố cáo vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Điều 80. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh

1. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh là tranh chấp liên quan đến quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh giữa các đối tượng sau đây:

a) Người bệnh, người đại diện của người bệnh;

b) Người hành nghề;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết như sau:

a) Các bên tranh chấp có trách nhiệm tự hòa giải về nội dung tranh chấp;

b) Trường hợp hòa giải không thành thì các bên tranh chấp có quyền khởi kiện tại Tòa án theo quy định của pháp luật.

3. Thời hiệu yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh là 05 năm, kể từ khi sự việc xảy ra.

Chương 8

CÁC ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CÔNG TÁC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 81. Hệ thống tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, tư nhân và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước bao gồm 4 tuyến như sau:

a) Tuyến trung ương;

b) Tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

c) Tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh;

d) Tuyến xã, phường, thị trấn.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của tuyến trên có trách nhiệm chỉ đạo, hỗ trợ về chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của tuyến dưới.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của từng tuyến quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 82. Quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Khai thác, sử dụng có hiệu quả mọi tiềm năng và nguồn lực của đất nước để xây dựng và phát triển hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị ngày càng tiên tiến, hiện đại nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bảo đảm cân đối, đồng bộ, có quy mô hợp lý, được bố trí phù hợp, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân trong việc tiếp cận với các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

c) Phù hợp với kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

2. Căn cứ để xây dựng quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh, cơ cấu bệnh tật;

b) Địa giới hành chính, địa bàn dân cư, quy mô dân số;

c) Kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội.

3. Nội dung quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình, dự án trọng điểm;

b) Hệ thống tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Nguồn lực, giải pháp thực hiện, điều kiện bảo đảm.

4. Thẩm quyền phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Thủ tướng Chính phủ phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Quốc phòng;

b) Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành;

c) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của địa phương theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế.

Điều 83. Đào tạo, bồi dưỡng người hành nghề

1. Nhà nước có quy hoạch, kế hoạch đào tạo, đào tạo lại, bồi dưỡng về chuyên môn kỹ thuật, đạo đức nghề nghiệp cho người hành nghề, kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại.

2. Nhà nước miễn học phí đối với người học chuyên ngành giải phẫu bệnh, giám định pháp y, pháp y tâm thần.

Điều 84. Chế độ đối với người hành nghề

1. Người hành nghề bị mắc bệnh nghề nghiệp, bệnh do tai tạn rủi ro nghề nghiệp được hưởng các chế độ theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

2. Trong quá trình hành nghề, người hành nghề dũng cảm cứu người mà bị chết hoặc bị thương thì được xem xét để công nhận là liệt sỹ hoặc thương binh, hưởng chính sách như thương binh theo quy định của pháp luật về ưu đãi người có công với cách mạng.

Điều 85. Các nguồn tài chính phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh

1. Ngân sách nhà nước đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Kinh phí từ nguồn chi trả chi phí sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

3. Các nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 86. Ngân sách nhà nước chi cho công tác y tế

1. Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

cơ bản của nhân dân; từng bước chuyển hình thức đầu tư từ ngân sách nhà nước trực tiếp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước sang hình thức hỗ trợ cho người dân thông qua bảo hiểm y tế.

2. Ngân sách nhà nước chi cho công tác khám bệnh, chữa bệnh phải được phân bổ công khai, minh bạch; căn cứ vào quy mô dân số, cơ cấu bệnh tật, điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của từng vùng; thể hiện được chính sách ưu tiên của Nhà nước đối với công tác khám bệnh, chữa bệnh ở vùng dân tộc thiểu số và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và công tác khám bệnh, chữa bệnh đối với các bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm.

Điều 87. Xã hội hóa công tác khám bệnh, chữa bệnh

1. Nhà nước giữ vai trò chủ đạo trong phát triển hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoạt động không vì mục đích lợi nhuận.

2. Nhà nước thực hiện đa dạng hóa các loại hình dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích, huy động và tạo điều kiện để tổ chức, cá nhân tham gia xây dựng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoạt động không vì mục đích lợi nhuận.

3. Mọi tổ chức, gia đình và công dân có trách nhiệm tự chăm lo sức khỏe, phát hiện bệnh sớm cho các thành viên trong tổ chức, gia đình và bản thân; tham gia cấp cứu, hỗ trợ giải quyết các trường hợp xảy ra tai nạn, thương tích tại cộng đồng và tham gia các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi có sự huy động của cơ quan có thẩm quyền.

4. Nhà nước có hình thức khen thưởng thích hợp đối với tổ chức, cá nhân đầu tư xây dựng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận; đóng góp, tài trợ, ủng hộ cho việc phát triển công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 88. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh là số tiền phải trả cho mỗi dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

2. Chính phủ quy định cơ chế thu, quản lý và sử dụng khoản thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

3. Bộ trưởng Bộ Tài chính phối hợp với Bộ trưởng Bộ Y tế quy định khung giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

4. Căn cứ vào khung giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và các bộ khác; Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước thuộc phạm vi quản lý của địa phương theo đề nghị của Ủy ban nhân dân cùng cấp.

5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được quyền quyết định và phải niêm yết công khai giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 89. Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh

1. Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh là quỹ xã hội, từ thiện được thành lập và hoạt động để hỗ trợ chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho các đối tượng có hoàn cảnh khó khăn hoặc không có khả năng chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh và các hoạt động khác phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nguồn tài chính của Quỹ được hình thành trên cơ sở đóng góp tự nguyện, tài trợ của tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài; việc thành lập, tổ chức, hoạt động và quản lý quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương 9

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 90. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2011.

Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực.

Điều 91. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật; hướng dẫn những nội dung cần thiết khác của Luật này để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 23 tháng 11 năm 2009.

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Chương I

LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm

1. Bãi bỏ Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

2. Bãi bỏ điểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).

3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

4. Bãi bỏ Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

5. Bãi bỏ Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

6. Bãi bỏ Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố.

7. Bãi bỏ Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế

hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.

8. Bãi bỏ khoản 1, 3 Điều 14, khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế

1. Điều 1 Chương I được sửa đổi như sau:

“Nghị định này quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận) thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm và nhóm thực phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) và cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống. Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.”

2. Chương II được sửa đổi như sau:

“Chương II

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế

1. Tuân thủ các quy định tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;

c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;

d) Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;

đ) Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;

e) Không bày bán hoá chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ

trợ chế biến thực phẩm.

2. Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống

1. Tuân thủ các quy định tại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm cho thực phẩm.

2. Người trực tiếp chế biến thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.”

3. Chương III được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Chương III

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 6. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận

1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:

Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều 37 và quy định tại Phụ lục II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.

2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);

c) Danh sách người sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.

3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Lập hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyền thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;

Đoàn thẩm định do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).

d) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

đ) Trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải ghi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời hạn khắc phục không quá 30 ngày.

Sau khi có báo cáo kết quả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh giá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và cho cơ quan quản lý địa phương;

e) Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.

4. Trường hợp thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứng nhận phải còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy chứng nhận và kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5. Giấy chứng nhận được cấp trước khi Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận.”

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02

năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 5 như sau:

“a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó).”

2. Bổ sung khoản 6 Điều 40 như sau:

“6. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”

Chương II

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược

1. Điểm c và điểm g khoản 1 Điều 3.

2. Điểm b khoản 1 Điều 4.

3. Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.

4. Khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.

5. Khoản 4 Điều 19.

6. Điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.

7. Khoản 2 Điều 23.

8. Điều 24.

9. Điều 25.

10. Điều 26.

11. Điều 27.

12. Khoản 1 Điều 28.

13. Quy định yêu cầu phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.

14. Khoản 3 Điều 32.

15. Khoản 5 Điều 38.

16. Khoản 2 Điều 40.

17. Điểm d khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểm d khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.

18. Quy định kho, khu vực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản 7 Điều 43.

19. Điểm c khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản 6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.

20. Khoản 2 Điều 49.

21. Điều 50.

22. Điều 52.

23. Điểm b khoản 1 Điều 53.

24. Điểm b, c khoản 2 Điều 58.

25. Điểm c khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.

26. Điểm c khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.

27. Điểm c khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.

28. Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản 2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.

29. Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản 2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.

30. Điểm k khoản 2 Điều 66.

31. Điểm a khoản 1; khoản 2 Điều 68.

32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.

33. Điểm h khoản 2 Điều 69.

34. Điểm b khoản 2 Điều 70.

35. Điểm i khoản 2 Điều 71.

36. Điểm đ khoản 2 Điều 73.

37. Điểm b khoản 1 Điều 74.

38. Điểm b và điểm d khoản 3 Điều 75.

39. Yêu cầu phải lập đơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.

40. Điểm b khoản 3 Điều 76.

41. Yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3 Điều 76.

42. Quy định về yêu cầu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 76.

43. Khoản 2 Điều 78.

44. Điểm b khoản 2 Điều 82.

45. Điểm b, điểm c khoản 1 Điều 84.

46. Điểm đ khoản 2 Điều 85.

47. Điểm b khoản 1 Điều 86.

48. Quy định cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.

49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.

50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.

52. Điểm a, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.

53. Điểm d và điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản 4 Điều 98.

54. Điểm h khoản 2 Điều 100.

55. Thủ tục tái xuất nguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.

56. Khoản 2 và khoản 3 Điều 107.

57. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 108.

58. Điều 109.

59. Điều 110.

60. Khoản 4 Điều 111.

61. Điều 114.

62. Điều 115.

63. Khoản 2 và 3 Điều 120.

64. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 121.

65. Điều 122.

66. Điều 123.

67. Khoản 4 Điều 124.

68. Điểm b khoản 4 Điều 130.

69. Điểm đ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.

70. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.

71. Quy định về lộ trình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản 4 Điều 140.

72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.

73. Dòng 120 và 159 Phụ lục V.

74. Mẫu số 03 và 04 Phụ lục VI.

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017

của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược

1. Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.”

2. Điểm a khoản 1 Điều 3 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

3. Điểm a khoản 1 Điều 4 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

4. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

5. Điểm a và điểm c khoản 3 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;”

b) Điểm c được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”

6. Điều 8 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược;

2. Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:

a) Nội dung đào tạo bao gồm:

- Kiến thức chuyên ngành;

- Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;

b) Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ.”

7. Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 8 của Nghị định này;”

b) Điểm a khoản 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;”

8. Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được giảm:

a) 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;

b) 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành.”

9. Khoản 3 Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.”

10. Điều 31 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Sửa đổi điểm b khoản 5 Điều 31 như sau:

“b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.”

b) Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 31 như sau:

“Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.”

11. Điểm a khoản 2 Điều 32 được sửa đổi như sau:

“a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.”

12. Tiêu đề, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều 33 được sửa đổi như sau:

“3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.”

13. Điểm a khoản 3 Điều 34 được sửa đổi như sau:

“a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;”

14. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.”

15. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Sửa tiêu đề khoản 2 Điều 41 như sau:

“2. Công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:”

b) Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 41 như sau:

“b) Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y

tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.”

16. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”

17. Điểm a khoản 4 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;”

18. Khoản 6 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

19. Điểm a khoản 8 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;”

20. Khoản 12 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.”

21. Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:

Thay cụm từ “02 năm” bằng cụm từ “12 tháng” tại các khoản 1, 2, 4, 6, 10.

22. Khoản 9 Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.”

23. Điểm c khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, nhà thuốc trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;”

24. Điểm d khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“d) Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh;”

25. Điểm đ khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở hoặc kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo đơn hàng mua thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”

26. Điểm a khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;”

27. Điểm c, d khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;”

28. Khoản 3 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”

29. Điểm b khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”

30. Điểm c khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“17. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”

31. Khoản 1 Điều 49 được sửa đổi như sau:

“19. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”

32. Điều 51 được sửa đổi như sau:

“Điều 51. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo Điều 33 Nghị định này.

2. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã đáp ứng Thực hành tốt theo quy định tại Điều 33 Luật Dược và có đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan tiếp nhận chỉ đánh giá hồ sơ nộp theo Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP”.

33. Điều 53 được sửa đổi như sau:

a) Sửa đổi điểm a khoản 2:

“a) 01 bản đơn hàng mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”

b) Sửa đổi điểm b khoản 3:

“b) 01 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”

34. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác;”

b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:

“c) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.”

35. Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a và b khoản 1 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”

b) Điểm d và e khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”

36. Điểm c, d và e khoản 2 Điều 66 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này.

d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”

37. Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê

duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.”

38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”

b) Điểm c khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.”

c) Điểm g khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”

39. Điểm d khoản 2 Điều 69 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;”

40. Điều 71 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa đổi như sau:

“b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia.”

b) Điểm c, d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa đổi như sau:

“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

d) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược.”

41. Điều 72 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 1 Điều 72 được sửa đổi như sau:

“1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

b) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;

d) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.”

b) Điểm a, c, đ, e, g, h và k khoản 2 Điều 72 được sửa đổi như sau:

“a) Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

h) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

k) Miễn các tài liệu quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết về việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;”

42. Điều 76 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm d khoản 3 được sửa đổi như sau:

“d) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 Nghị định này.”

b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 được sửa đổi như sau:

“5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:

b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72;

c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”

c) Bổ sung điểm d vào khoản 5 Điều 76 như sau:

“d) Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”

d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:

“7. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:

a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;

b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.”

43. Điều 77 được sửa đổi như sau:

a) Tiêu đề khoản 1, điểm g khoản 1 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản 1 Điều 72 của Nghị định này:

g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhung cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.”

b) Tiêu đề khoản 3 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68, Điều 70, điểm a, b khoản 1 Điều 72, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này.”

c) Điểm e khoản 4 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”

44. Khoản 3 Điều 78 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Tiêu đề khoản 3 Điều 78 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:”

b) Bổ sung điểm c vào khoản 3 Điều 78 như sau:

“c) Không phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với các thuốc có

yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).”

45. Khoản 3 Điều 79 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có văn bản giải trình kèm tài liệu chứng minh.”

46. Điểm a, d, đ, e khoản 1 Điều 80 được sửa đổi như sau:

“a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc.

Miễn nộp báo cáo kết quả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu, chất chuẩn đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;

Miễn nộp kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có tài liệu chứng minh;

e) Trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c

khoản này.”

47. Điều 87 được sửa đổi như sau:

a) Tên Điều 87 được sửa đổi như sau:

“Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này”

b) Điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 được sửa đổi như sau:

“d) Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.”

48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 5 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, đăng ký lưu hành, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”

b) Bổ sung khoản 5a vào sau khoản 5 Điều 91 như sau:

“5a. Cơ quan, tổ chức dưới đây đáp ứng quy định tại Điều 35 Luật dược được phép:

a) Nhập khẩu thuốc thuộc trường hợp quy định tại Điều 67 của Nghị định này khi được Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc Bộ Y tế chỉ định trong văn bản đề nghị nhập khẩu.

b) Nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo.”

c) Điểm a khoản 8 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“a) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;”

d) Khoản 15 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”

đ) Khoản 16 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.”

e) Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91 như sau:

“22. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:

a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ danh sách các cơ sở sản

xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.

b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.

23. Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:

a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu phê duyệt việc thay đổi thông tin.

b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước xuất khẩu: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.

24. Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy định sau:

a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;

b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và phải được công chứng theo quy định.”

49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm đ khoản 2 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để

được thông quan;

g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”

c) Điểm e khoản 3 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;”

d) Bổ sung điểm h và điểm i vào khoản 3 Điều 92 như sau:

“h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.

i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

đ) Bổ sung điểm e vào khoản 4 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực

để được thông quan.”

50. Điểm đ khoản 1 Điều 93 được sửa đổi như sau:

“đ) Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.”

51. Điểm b khoản 5 Điều 98 được sửa đổi như sau:

“b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.

Miễn nộp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong trường hợp đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.”

52. Điểm a và b khoản 1 Điều 99 được sửa đổi như sau:

“a) 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;

b) 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;”

53. Điểm a khoản 2, điểm c khoản 3 và khoản 4 Điều 100 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a khoản 2 được sửa đổi như sau:

“a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược.”

b) Điểm c khoản 3 được sửa đổi như sau:

“c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và điểm g khoản 2 Điều này.”

c) Khoản 4 được sửa đổi như sau:

“4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.”

54. Điều 105 được sửa đổi như sau:

“Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc

Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:

1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.

3. Hội thảo giới thiệu thuốc.”

55. Tên Điều 107 được sửa đổi như sau:

“Điều 107. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”

56. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 108 được sửa đổi như sau:

“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.”

57. Điều 111 được sửa đổi như sau:

a) Tên Điều được sửa đổi như sau:

“Điều 111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”

b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 111 được sửa đổi như sau:

“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản.

6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:”

58. Khoản 2 Điều 113 được sửa đổi như sau:

“2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.”

59. Khoản 3 Điều 113 được sửa đổi như sau:

“3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:

a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan

tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”

60. Điều 116 được sửa đổi như sau:

“Điều 116. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Bộ Y tế cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.

2. Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.”

61. Tên Điều 120 được sửa đổi như sau:

“Điều 120. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”

62. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 121 được sửa đổi như sau:

“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”

63. Điều 124 được sửa đổi như sau:

a) Tên Điều 124 được sửa đổi như sau:

“Điều 124. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”

b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 124 được sửa đổi như sau:

“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp;

5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản;

6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:”

64. Điều 127 được sửa đổi như sau:

“Điều 127. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113 của Nghị định này.”

65. Điều 128 được sửa đổi như sau:

“Điều 128. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”

66. Bổ sung Điều 129a vào sau Điều 129 như sau:

“Điều 129a. Quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận

1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.

2. Trường hợp nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.”

67. Khoản 3 Điều 130 được sửa đổi như sau:

“3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược thực hiện theo quy định khoản 1 Điều này.”

68. Điểm c khoản 1 Điều 131 được sửa đổi như sau:

“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”

69. Điểm c khoản 2 Điều 131 được sửa đổi như sau:

“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”

70. Điểm b, điểm c, điểm d khoản 4 Điều 131 được sửa đổi như sau:

“b) Cán bộ tiếp nhận kiểm tra về thành phần, số lượng hồ sơ, trường hợp hồ sơ có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận thực hiện đóng dấu công văn đến có ghi ngày tháng năm tiếp nhận vào hồ sơ và trả ngay 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp hoặc chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đã gửi hồ sơ theo đường công văn kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ đồng thời, chuyển ngay 01 bản hồ sơ đến lãnh đạo cơ quan, phòng, ban nghiệp vụ có thẩm quyền.

Trường hợp hồ sơ không đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận ghi rõ lý do trả lại, các nội dung cần bổ sung và trả lại ngay hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp; hoặc tối đa không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ tiếp nhận gửi theo đường công văn.

c) Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá, Bộ Y tế công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

- Trong thời hạn 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

- Trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương sau khi rà soát có văn bản gửi doanh nghiệp thực hiện kê khai giá yêu cầu báo cáo về mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá phải gửi đồng thời 01 bản về Bộ Y tế.”

71. Khoản 1 Điều 132 được sửa đổi như sau:

“1. Trong thời hạn lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền căn cứ các nguyên tắc tại Điều 134 để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã nộp bao gồm rà soát về ngày thực hiện mức giá kê khai, kê khai lại, phát hiện hồ sơ kê khai không chính xác, yêu cầu

bằng văn bản đối với doanh nghiệp thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tố hình thành giá hoặc mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá trong trường hợp cần thiết để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật.”

72. Điểm b khoản 2 Điều 132 được sửa đổi như sau:

“b) Không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá;”

73. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 133 được sửa đổi như sau:

“2. Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.

4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.”

74. Khoản 1 Điều 134 được sửa đổi như sau:

“1. Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc:

a) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;

b) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;

c) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.”

75. Khoản 5, 6 Điều 134 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:

a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Thuốc mới;

d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:

- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.

- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.

- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.”

76. Khoản 2 Điều 136 được sửa đổi như sau:

“2. Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:

a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;

b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.

Quy định này không áp dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 67, Điều 68 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất và thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y tế.”

77. Khoản 2 Điều 140 được sửa đổi như sau:

“2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách về bảo đảm chất lượng

của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược.”

78. Điều 143 được sửa đổi như sau:

a) Sửa đổi khoản 3 như sau:

“3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra khỏi Việt Nam được thông quan nếu đáp ứng quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.”

b) Sửa đổi điểm a khoản 5 như sau:

“a) Các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2019. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;”

c) Sửa đổi khoản 7 như sau:

“7. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định này.”

d) Sửa đổi khoản 11 Điều 143 như sau:

“11. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam được cấp trước ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.”

79. Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” tại điểm b khoản 1 Điều 33, điểm b khoản 1 Điều 34, điểm b khoản 1 Điều 50, điểm b khoản 1 Điều 51, điểm b khoản 2 Điều 55.

80. Sửa đổi Mẫu số 06, 07, 19 của Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

81. Sửa đổi Mẫu số 19 của Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

82. Sửa đổi Phụ lục III:

a) Sửa các mẫu số 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.

b) Sửa tên của các mẫu số 03, 24, 25, 26, 38, 46.

83. Sửa đổi Phụ lục V: Bổ sung “Thuốc phiện và các chế phẩm từ thuốc phiện”.

84. Sửa đổi Mẫu số 06 ban hành tại Phụ lục VI.

85. Bổ sung Mẫu số 07 vào Phụ lục VI.

86. Sửa đổi Mẫu số 01, 02, 03, 04 ban hành tại Phụ lục VII.

Chương III

LĨNH VỰC HIẾN, LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI VÀ HIẾN, LẤY XÁC

Điều 6. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

1. Tiết 4 điểm b khoản 2 Điều 3a.

2. Tiết 4 điểm c khoản 2 Điều 3a.

3. Tiết 2 điểm d khoản 1 Điều 4.

Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

1. Điều 3a được sửa đổi như sau:

“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.

c) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;

- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.

- Quy trình quản lý hành chính.

- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.

3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):

a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Nhân lực:

- Có đủ nhân lực quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”

2. Điều 4 được sửa đổi như sau:

“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;

d) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản

sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề.

2. Trình tự thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;

b) Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

d) Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định này;

Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.”

Chương IV

LĨNH VỰC HÓA CHẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 8. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Khoản 1 Điều 4.

2. Điểm c khoản 1 và khoản 2 Điều 5.

3. Điểm c, e, g khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều 7.

4. Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại điểm d khoản 1 Điều 7.

5. Khoản 1 Điều 10.

6. Điểm b khoản 2; các điểm b, d, đ và e khoản 3 Điều 14.

7. Khoản 5 Điều 15.

8. Điểm b khoản 1 Điều 40.

9. Khoản 1 và khoản 3 Điều 41.

10. Khoản 3 Điều 42.

Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:

“Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”

2. Điểm d khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:

“d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.”

3. Khoản 4 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.”

4. Điểm a khoản 5 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này.”

5. Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.”

6. Điều 12 được sửa đổi như sau:

“Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

4. Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ

Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.”

7. Điểm a khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.”

8. Điểm a khoản 3 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;”

9. Điều 16 được sửa đổi như sau:

“Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

3. Trường hợp cơ sở khảo nghiệm có thay đổi các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 15 ngày kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

5. Trường hợp phát hiện cơ sở khảo nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép thực hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.”

10. Điểm d khoản 4 Điều 26 được sửa đổi như sau:

“d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt

chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;”

11. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi như sau:

“3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.”

12. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi như sau:

“2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:

a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;

b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;

c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.”

13. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi như sau:

“2. Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.”

14. Bổ sung khoản 1a vào trước khoản 1 Điều 63 như sau:

“1a. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này.”

15. Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.

Chương V

LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 10. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Điểm d khoản 1 Điều 7.

2. Khoản 17, 18 và 19 Điều 22.

3. Điểm a khoản 3 Điều 23.

4. Điểm b, c và k khoản 5 Điều 23.

5. Điểm b, c khoản 2 Điều 24.

6. Khoản 3, khoản 5 Điều 24.

7. Điểm a, c và d khoản 2 Điều 25.

8. Điểm a khoản 3 Điều 25.

9. Điểm b khoản 4, khoản 5 Điều 25.

10. Điểm a, d, đ và e khoản 1 Điều 26.

11. Tiết 9 tại điểm c khoản 1 Điều 26.

12. Điểm a khoản 2 Điều 26.

13. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 27.

14. Tiết thứ hai điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều 27.

15. Tiết 10, 11 điểm a, điểm b và c khoản 1 Điều 28.

16. Điểm a và tiết 3 điểm b khoản 3 Điều 28.

17. Điểm b và c khoản 1 Điều 29.

18. Khoản 2 Điều 29.

19. Điểm a, b khoản 3 Điều 29.

20. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 30.

21. Điểm a khoản 2 Điều 30.

22. Điểm a khoản 3 Điều 30.

23. Tiết 2 và 3 điểm b khoản 3 Điều 30.

24. Điểm a khoản 4 Điều 31.

25. Khoản 5 Điều 31.

26. Điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều 32.

27. Điều 33, 34, 35, 36, 37 và 38.

28. Điểm b và c khoản 1, điểm a khoản 2 Điều 39.

Điều 11. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 4 như sau:

“b) Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm:

- Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thêm chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;

Đối với các kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với chuyên khoa mà người hành nghề đã được ghi trong chứng chỉ hành nghề, người hành nghề được thực hiện kỹ thuật sau khi có chứng chỉ hoặc chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn đó do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp và được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cho phép thực hiện bằng văn bản, mà không cần bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên chứng chỉ hành nghề.

- Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thay đổi chuyên khoa khác với chuyên khoa đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;”

2. Sửa đổi Điều 7 như sau:

“Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề đã được cấp;

c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp với thời gian đào tạo tối thiểu là 6 tháng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung.

3. Sửa đổi Điều 22 như sau:

“Điều 22. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và phải theo một trong các hình thức tổ chức sau đây:

1. Bệnh viện bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.

2. Bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân.

3. Phòng khám đa khoa.

4. Phòng khám chuyên khoa, bao gồm:

a) Phòng khám nội tổng hợp;

b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội;

c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông;

d) Phòng khám chuyên khoa ngoại;

đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản;

e) Phòng khám chuyên khoa nam học;

g) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;

h) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;

i) Phòng khám chuyên khoa mắt;

k) Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ;

l) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng;

m) Phòng khám chuyên khoa tâm thần;

n) Phòng khám chuyên khoa ung bướu;

o) Phòng khám chuyên khoa da liễu;

p) Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

q) Phòng khám chuyên khoa dinh dưỡng;

r) Phòng khám hỗ trợ điều trị cai nghiện ma túy;

s) Phòng khám, điều trị HIV/AIDS;

t) Phòng xét nghiệm;

u) Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang;

v) Phòng khám, điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

x) Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng;

y) Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp;

z) Phòng khám chuyên khoa khác.

5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình (hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình): Thực hiện thí điểm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Nhà hộ sinh.

7. Cơ sở dịch vụ y tế bao gồm:

a) Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;

b) Cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà;

c) Cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài;

d) Cơ sở dịch vụ kính thuốc;

đ) Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ;

e) Cơ sở dịch vụ y tế khác.

8. Trạm y tế cấp xã, trạm xá.

9. Cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này. Cơ sở giám định pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo một trong các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các khoản 1, 3 hoặc điểm m khoản 4 Điều này. Các cơ sở này phải đáp ứng điều kiện tương ứng với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

10. Cơ sở y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một trong các hình thức tổ chức quy định tại khoản 3 hoặc điểm a khoản 4 Điều này và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó.

11. Trung tâm y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh thì cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện đa khoa hoặc phòng khám đa khoa và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó. Việc phân hạng thực hiện theo nguyên tắc nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình phòng khám đa khoa thì được xếp hạng IV, nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình bệnh viện thì được xếp theo hạng bệnh viện tương đương với quy mô của cơ sở đó.

12. Trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện của các cơ sở dịch vụ y tế quy định tại Nghị định này thì được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng.”

4. Bổ sung Điều 23a như sau:

“Điều 23a. Điều kiện chung để cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);

b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

c) Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.

2. Trang thiết bị y tế:

a) Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;

b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;

c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không bắt buộc phải có trang thiết bị y tế quy định tại điểm a, b khoản này nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.

3. Nhân lực:

a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.

- Đối với các phòng khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật còn phải đáp ứng các điều kiện như sau:

+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;

+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;

+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HlV/AIDS;

+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;

+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Là lương y hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;

+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ truyền và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân y khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;

+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;

+ Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và

có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học;

+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;

+ Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên;

+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;

- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;

c) Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

d) Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

đ) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

4. Cơ sở khám sức khỏe đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là cơ sở khám, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật;

b) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe theo quy định của pháp luật.

5. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nhưng phải có văn bản thông báo đáp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi hoạt động ít nhất 10 ngày.

Các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”

5. Sửa đổi Điều 23 như sau:

“Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Quy mô bệnh viện:

a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;

b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.

2. Cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;

b) Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m;

c) Có máy phát điện dự phòng;

d) Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.

3. Thiết bị y tế: Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

4. Tổ chức:

a) Các khoa:

- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;

- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);

- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;

- Khoa dược;

- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

b) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.

5. Nhân sự:

a) Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa;

b) Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện;

c) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.”

6. Sửa đổi Điều 24 như sau:

“Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Quy mô:

a) Bệnh xá phải có ít nhất là 10 giường bệnh trở lên;

b) Có ít nhất 02 chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận lâm sàng.

2. Cơ sở vật chất: Có phòng khám, phòng cấp cứu, phòng người bệnh, phòng xét nghiệm có diện tích đủ để triển khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.”

7. Sửa đổi Điều 25 như sau:

“Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Quy mô phòng khám đa khoa:

a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;

b) Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).

2. Cơ sở vật chất: Có phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

3. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.

4. Nhân sự:

Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa. Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.”

8. Sửa đổi Điều 26 như sau:

“Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Cơ sở vật chất:

a) Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn;

b) Trường hợp phòng khám chuyên khoa thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt;

c) Trường hợp khám điều trị bệnh nghề nghiệp phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.

2. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.”

9. Sửa đổi Điều 30 như sau:

“Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh

1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Cơ sở vật chất:

- Các phòng chức năng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh;

- Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, phòng nằm của sản phụ. Các phòng này phải đủ có diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

b) Thiết bị y tế:

- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh;

- Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Là bác sỹ chuyên khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải được thể hiện bằng văn bản.

3. Trường hợp nhà hộ sinh có đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa nhi theo quy định tại Điều 27 Nghị định này hoặc tiêm chủng vắc-xin theo quy định của pháp luật về tiêm chủng thì được bổ sung vào quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà hộ sinh.”

10. Bổ sung Điều 33a như sau:

“Điều 33. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế

1. Cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23a Nghị định này.

- Riêng cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ kính thuốc thì phải có diện tích tối thiểu là 15 m2.

- Phòng tiêm (chích), thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2.

2. Thiết bị y tế:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 23a Nghị định này, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:

a) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp thì phải có hộp thuốc chống sốc;

b) Vận chuyển cấp cứu phải có xe ô tô cứu thương; có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu. Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

3. Nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:

a) Vận chuyển cấp cứu thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề.

- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu.

b) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng;

c) Kính thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa mắt hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt;

d) Thẩm mỹ thì người thực hiện xăm, phun, thêu trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ phải có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo, dạy nghề về phun, xăm, thêu trên da do cơ sở đào tạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp;

đ) Các cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà cung cấp các dịch vụ như thay băng, cắt chỉ; vật lý trị liệu, phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé; lấy máu xét nghiệm, trả kết quả; chăm sóc người bệnh ung thư và các dịch vụ điều dưỡng khác tại nhà, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng”.

11. Bổ sung Điều 45b như sau:

“Điều 45b. Cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận):

a) Hồ sơ cấp mới:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục XV ban hành kèm theo

Nghị định này;

- Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn theo mẫu quy định;

- Hai ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.

b) Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;

- 02 ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.

2. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền:

a) Người đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Sở Y tế nơi cư trú. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 05 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận không còn giá trị. Người đề nghị phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi hồ sơ đến Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi người đó cư trú để xin ý kiến;

c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Sở Y tế, Hội Đông y tỉnh có trách nhiệm gửi văn bản trả lời theo Mẫu số 03 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sau khi nhận được văn bản trả lời của Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng để thẩm định;

đ) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, Sở Y

tế cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do từ chối.

3. Giám đốc Sở Y tế tỉnh cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền.

4. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận:

a) Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Giấy chứng nhận có nội dung trái pháp luật;

c) Có kết luận của Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế thành lập về việc người được cấp Giấy chứng nhận có sai sót chuyên môn gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh;

d) Người được cấp Giấy chứng nhận thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.”

12. Bổ sung khoản 5 Điều 50 như sau:

“Phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú chỉ áp dụng đối với các phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú đã được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, tại các khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa, được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố và Sở Y tế cho phép bằng văn bản.”

Chương VI

LĨNH VỰC MỸ PHẨM

Điều 12. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực mỹ phẩm

1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

a) Khoản 1 Điều 3.

b) Điểm c và e khoản 3 Điều 4.

c) Điểm d khoản 1 Điều 7.

d) Điểm b khoản 2 Điều 7.

2. Bãi bỏ một số quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm:

a) Khoản 2 Điều 4.

b) Điểm b, d và g khoản 1 Điều 34.

c) Khoản 1 Điều 35.

Điều 13. Sửa đổi điểm a khoản 3 Điều 4 của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm

“a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.”

Chương VII

LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điều 2.

b) Điểm d khoản 1 Điều 4.

c) Điểm a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 5.

d) Điểm b và c khoản 2 Điều 5.

đ) Điểm b, d khoản 3 Điều 5.

e) Điểm b, c, đ, e và g khoản 4 Điều 5.

g) Điểm c khoản 2 Điều 6.

h) Điểm b khoản 4 Điều 6.

i) Điểm đ khoản 1 Điều 7.

k) Điểm c khoản 2 Điều 7.

l) Điều 8.

m) Điểm d, e, h khoản 1 Điều 11.

n) Điểm b khoản 4 Điều 11.

2. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:

a) Điểm c khoản 1 Điều 8.

b) Điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 9.

c) Điểm b và d khoản 2 Điều 9.

d) Điểm b khoản 1 Điều 10.

3. Bãi bỏ Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016

của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điểm d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:

“d) Cơ sở quy định tại các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.”

b) Điểm b khoản 1 Điều 5 như sau:

“b) Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.”

c) Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.”

d) Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.”

đ) Điểm b khoản 1 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.”

e) Điểm c, đ khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).”

“đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất.”

g) Khoản 1 Điều 17 được sửa đổi như sau;

“1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.”

h) Khoản 2 Điều 19 được sửa đổi như sau:

“2. Hàng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

i) Khoản 4 Điều 20 được sửa đổi như sau:

“4. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, và cấp III lan

truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.”

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 36 Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới như sau:

“1. Kiểm dịch viên y tế thu thập:

a) Giấy khai báo y tế đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh;

b) Giấy khai báo y tế và giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế đối với mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 25 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

c) Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Thủ tục cấp phép nhập khẩu:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

đ) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản này.”

3. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:

a) Điểm d khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“d) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng. Tại cơ sở bảo quản vắc xin phải theo dõi nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày.”

b) Điểm a khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“a) Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”

c) Điểm b khoản 3 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.”

d) Điểm c khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“c) Có phích vắc xin và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”

đ) Điểm b khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“b) Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”

e) Điểm c khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”

g) Điểm d khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.”

h) Khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).”

Chương VIII

LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

Điều 16. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS

1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Điều 3.

b) Điểm b khoản 1 Điều 5.

c) Điểm b khoản 2 Điều 5.

2. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:

a) Điểm b, c và d khoản 1 Điều 12.

b) Tiết 6, 7 điểm a khoản 2 Điều 12.

c) Nội dung “Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế” quy định tại điểm h khoản 3 Điều 12.

d) Điểm b khoản 1 Điều 13.

3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.

Điều 17. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

1. Điều 4 được sửa đổi như sau:

“1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:

a) Nhân sự:

Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;

- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

b) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

c) Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.

2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:

a) Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

b) Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.”

2. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:

“Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.”

3. Khoản 3 Điều 5 được sửa đổi như sau:

“3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Có chỗ rửa tay;

d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.”

4. Điểm c khoản 4 Điều 5 được sửa đổi như sau:

“c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.”

Chương IX

LĨNH VỰC SỨC KHỎE SINH SẢN

Điều 18. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản

1. Bãi bỏ Điều 7 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.

2. Bãi bỏ khoản 1 Điều 1 Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ ban hành sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

3. Bãi bỏ Thông tư số 29/2010/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn thi hành một số điều Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.

Điều 19. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản

1. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính như sau:

a) Điều 8 được sửa đổi như sau:

“Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính

Bệnh viện được thực hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính khi đáp ứng các điều kiện sau:

1. Là bệnh viện công lập đa khoa, chuyên khoa ngoại, sản, nhi tuyến tỉnh, tuyến trung ương hoặc bệnh viện tư nhân có khoa ngoại và khoa sản hoặc khoa nhi.

2. Được cấp có thẩm quyền phê duyệt phạm vi hoạt động chuyên môn về can thiệp y tế để xác định lại giới tính.”

b) Điều 10 được sửa đổi như sau:

“Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã thực hiện việc can thiệp y tế xác định lại giới tính cấp giấy chứng nhận y tế cho cho người đã được xác định lại giới tính theo mẫu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”

2. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo như sau:

a) Khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:

“2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:

a) Cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2; 02 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.

c) Nhân sự:

Nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;

- 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.”

b) Sửa đổi Mẫu số 02 - Biên bản Thẩm định cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.”

Chương X

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 20. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.

Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp

1. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 89/2018/NĐ-CP:

a) Đối với đơn vị đã được cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo các nội dung đã ghi trong giấy phép;

b) Đối với đơn vị đề nghị cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đã nộp hồ sơ trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy phép thì thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Nghị định này.

2. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 103/2016/NĐ-CP:

a) Các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và thực hiện việc tự công bố hoặc cấp lại giấy chứng nhận trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

b) Các cơ sở xét nghiệm đã thực hiện việc tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

c) Các cơ sở xét nghiệm hoạt động xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện về an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này.

3. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 104/2016/NĐ-CP:

a) Cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và hoàn thành việc tự công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

b) Đối với cơ sở tiêm chủng đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

c) Đối với cơ sở tiêm chủng hoạt động sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này.

4. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

a) Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

b) Các nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được phép nhập khẩu đến hết thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc;

c) Các thuốc đã được các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vào trước ngày Nghị định này có hiệu lực được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

5. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 109/2016/NĐ-CP:

Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy phép hoạt động trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thì áp dụng theo quy định của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

Điều 22. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Quốc hội ban hành Luật hôn nhân và gia đình

CHƯƠNG I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định chế độ hôn nhân và gia đình; chuẩn mực pháp lý cho cách ứng xử giữa các thành viên gia đình; trách nhiệm của cá nhân, tổ chức, Nhà nước và xã hội trong việc xây dựng, củng cố chế độ hôn nhân và gia đình.

Điều 2. Những nguyên tắc cơ bản của chế độ hôn nhân và gia đình

1. Hôn nhân tự nguyện, tiến bộ, một vợ một chồng, vợ chồng bình đẳng.

2. Hôn nhân giữa công dân Việt Nam thuộc các dân tộc, tôn giáo, giữa người theo tôn giáo với người không theo tôn giáo, giữa người có tín ngưỡng với người không có tín ngưỡng, giữa công dân Việt Nam với người nước ngoài được tôn trọng và được pháp luật bảo vệ.

3. Xây dựng gia đình ấm no, tiến bộ, hạnh phúc; các thành viên gia đình có nghĩa vụ tôn trọng, quan tâm, chăm sóc, giúp đỡ nhau; không phân biệt đối xử giữa các con.

4. Nhà nước, xã hội và gia đình có trách nhiệm bảo vệ, hỗ trợ trẻ em, người cao tuổi, người khuyết tật thực hiện các quyền về hôn nhân và gia đình; giúp đỡ các bà mẹ thực hiện tốt chức năng cao quý của người mẹ; thực hiện kế hoạch hóa gia đình.

5. Kế thừa, phát huy truyền thống văn hóa, đạo đức tốt đẹp của dân tộc Việt Nam về hôn nhân và gia đình.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hôn nhân là quan hệ giữa vợ và chồng sau khi kết hôn.

2. Gia đình là tập hợp những người gắn bó với nhau do hôn nhân, quan hệ huyết thống hoặc quan hệ nuôi dưỡng, làm phát sinh các quyền và nghĩa vụ giữa họ với nhau theo quy định của Luật này.

3. Chế độ hôn nhân và gia đình là toàn bộ những quy định của pháp luật về kết hôn, ly

hôn; quyền và nghĩa vụ giữa vợ và chồng, giữa cha mẹ và con, giữa các thành viên khác trong gia đình; cấp dưỡng; xác định cha, mẹ, con; quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài và những vấn đề khác liên quan đến hôn nhân và gia đình.

4. Tập quán về hôn nhân và gia đình là quy tắc xử sự có nội dung rõ ràng về quyền, nghĩa vụ của các bên trong quan hệ hôn nhân và gia đình, được lặp đi, lặp lại trong một thời gian dài và được thừa nhận rộng rãi trong một vùng, miền hoặc cộng đồng.

5. Kết hôn là việc nam và nữ xác lập quan hệ vợ chồng với nhau theo quy định của Luật này về điều kiện kết hôn và đăng ký kết hôn.

6. Kết hôn trái pháp luật là việc nam, nữ đã đăng ký kết hôn tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhưng một bên hoặc cả hai bên vi phạm điều kiện kết hôn theo quy định tại Điều 8 của Luật này.

7. Chung sống như vợ chồng là việc nam, nữ tổ chức cuộc sống chung và coi nhau là vợ chồng.

8. Tảo hôn là việc lấy vợ, lấy chồng khi một bên hoặc cả hai bên chưa đủ tuổi kết hôn theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 của Luật này.

9. Cưỡng ép kết hôn, ly hôn là việc đe dọa, uy hiếp tinh thần, hành hạ, ngược đãi, yêu sách của cải hoặc hành vi khác để buộc người khác phải kết hôn hoặc ly hôn trái với ý muốn của họ.

10. Cản trở kết hôn, ly hôn là việc đe dọa, uy hiếp tinh thần, hành hạ, ngược đãi, yêu sách của cải hoặc hành vi khác để ngăn cản việc kết hôn của người có đủ điều kiện kết hôn theo quy định của Luật này hoặc buộc người khác phải duy trì quan hệ hôn nhân trái với ý muốn của họ.

11. Kết hôn giả tạo là việc lợi dụng kết hôn để xuất cảnh, nhập cảnh, cư trú, nhập quốc tịch Việt Nam, quốc tịch nước ngoài; hưởng chế độ ưu đãi của Nhà nước hoặc để đạt được mục đích khác mà không nhằm mục đích xây dựng gia đình.

12. Yêu sách của cải trong kết hôn là việc đòi hỏi về vật chất một cách quá đáng và coi đó là điều kiện để kết hôn nhằm cản trở việc kết hôn tự nguyện của nam, nữ.

13. Thời kỳ hôn nhân là khoảng thời gian tồn tại quan hệ vợ chồng, được tính từ ngày đăng ký kết hôn đến ngày chấm dứt hôn nhân.

14. Ly hôn là việc chấm dứt quan hệ vợ chồng theo bản án, quyết định có hiệu lực pháp luật của Tòa án.

15. Ly hôn giả tạo là việc lợi dụng ly hôn để trốn tránh nghĩa vụ tài sản, vi phạm chính sách, pháp luật về dân số hoặc để đạt được mục đích khác mà không nhằm mục đích chấm dứt hôn nhân.

16. Thành viên gia đình bao gồm vợ, chồng; cha mẹ đẻ, cha mẹ nuôi, cha dượng, mẹ kế, cha mẹ vợ, cha mẹ chồng; con đẻ, con nuôi, con riêng của vợ hoặc chồng, con dâu, con rể; anh, chị, em cùng cha mẹ, anh, chị, em cùng cha khác mẹ, anh, chị, em cùng mẹ khác cha, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của người cùng cha mẹ hoặc cùng cha khác mẹ, cùng mẹ khác cha; ông bà nội, ông

bà ngoại; cháu nội, cháu ngoại; cô, dì, chú, cậu, bác ruột và cháu ruột.

17. Những người cùng dòng máu về trực hệ là những người có quan hệ huyết thống, trong đó, người này sinh ra người kia kế tiếp nhau.

18. Những người có họ trong phạm vi ba đời là những người cùng một gốc sinh ra gồm cha mẹ là đời thứ nhất; anh, chị, em cùng cha mẹ, cùng cha khác mẹ, cùng mẹ khác cha là đời thứ hai; anh, chị, em con chú, con bác, con cô, con cậu, con dì là đời thứ ba.

19. Người thân thích là người có quan hệ hôn nhân, nuôi dưỡng, người có cùng dòng máu về trực hệ và người có họ trong phạm vi ba đời.

20. Nhu cầu thiết yếu là nhu cầu sinh hoạt thông thường về ăn, mặc, ở, học tập, khám bệnh, chữa bệnh và nhu cầu sinh hoạt thông thường khác không thể thiếu cho cuộc sống của mỗi người, mỗi gia đình.

21. Sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản là việc sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh nhân tạo hoặc thụ tinh trong ống nghiệm.

22. Mang thai hộ vì mục đích nhân đạo là việc một người phụ nữ tự nguyện, không vì mục đích thương mại giúp mang thai cho cặp vợ chồng mà người vợ không thể mang thai và sinh con ngay cả khi áp dụng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, bằng việc lấy noãn của người vợ và tinh trùng của người chồng để thụ tinh trong ống nghiệm, sau đó cấy vào tử cung của người phụ nữ tự nguyện mang thai để người này mang thai và sinh con.

23. Mang thai hộ vì mục đích thương mại là việc một người phụ nữ mang thai cho người khác bằng việc áp dụng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản để được hưởng lợi về kinh tế hoặc lợi ích khác.

24. Cấp dưỡng là việc một người có nghĩa vụ đóng góp tiền hoặc tài sản khác để đáp ứng nhu cầu thiết yếu của người không sống chung với mình mà có quan hệ hôn nhân, huyết thống hoặc nuôi dưỡng trong trường hợp người đó là người chưa thành niên, người đã thành niên mà không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình hoặc người gặp khó khăn, túng thiếu theo quy định của Luật này.

25. Quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài là quan hệ hôn nhân và gia đình mà ít nhất một bên tham gia là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; quan hệ hôn nhân và gia đình giữa các bên tham gia là công dân Việt Nam nhưng căn cứ để xác lập, thay đổi, chấm dứt quan hệ đó theo pháp luật nước ngoài, phát sinh tại nước ngoài hoặc tài sản liên quan đến quan hệ đó ở nước ngoài.

Điều 4. Trách nhiệm của Nhà nước và xã hội đối với hôn nhân và gia đình

1. Nhà nước có chính sách, biện pháp bảo hộ hôn nhân và gia đình, tạo điều kiện để nam, nữ xác lập hôn nhân tự nguyện, tiến bộ, một vợ một chồng, vợ chồng bình đẳng; xây dựng gia đình ấm no, tiến bộ, hạnh phúc và thực hiện đầy đủ chức năng của mình; tăng cường tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật về hôn nhân và gia đình; vận động nhân dân xóa bỏ phong tục, tập quán lạc hậu về hôn nhân và gia đình, phát huy truyền thống, phong tục, tập quán tốt đẹp thể hiện bản sắc của mỗi dân tộc.

2. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về hôn nhân và gia đình. Các bộ, cơ quan ngang bộ thực hiện quản lý nhà nước về hôn nhân và gia đình theo sự phân công của Chính phủ. Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan khác thực hiện quản lý nhà nước về hôn nhân và gia đình theo quy định của pháp luật.

3. Cơ quan, tổ chức có trách nhiệm giáo dục, vận động cán bộ, công chức, viên chức, người lao động, các thành viên của mình và mọi công dân xây dựng gia đình văn hóa; kịp thời hòa giải mâu thuẫn trong gia đình, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của các thành viên gia đình. Nhà trường phối hợp với gia đình trong việc giáo dục, tuyên truyền, phổ biến pháp luật về hôn nhân và gia đình cho thế hệ trẻ.

Điều 5. Bảo vệ chế độ hôn nhân và gia đình

1. Quan hệ hôn nhân và gia đình được xác lập, thực hiện theo quy định của Luật này được tôn trọng và được pháp luật bảo vệ.

2. Cấm các hành vi sau đây:

a) Kết hôn giả tạo, ly hôn giả tạo;

b) Tảo hôn, cưỡng ép kết hôn, lừa dối kết hôn, cản trở kết hôn;

c) Người đang có vợ, có chồng mà kết hôn hoặc chung sống như vợ chồng với người khác hoặc chưa có vợ, chưa có chồng mà kết hôn hoặc chung sống như vợ chồng với người đang có chồng, có vợ;

d) Kết hôn hoặc chung sống như vợ chồng giữa những người cùng dòng máu về trực hệ; giữa những người có họ trong phạm vi ba đời; giữa cha, mẹ nuôi với con nuôi; giữa người đã từng là cha, mẹ nuôi với con nuôi, cha chồng với con dâu, mẹ vợ với con rể, cha dượng với con riêng của vợ, mẹ kế với con riêng của chồng;

đ) Yêu sách của cải trong kết hôn;

e) Cưỡng ép ly hôn, lừa dối ly hôn, cản trở ly hôn;

g) Thực hiện sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản vì mục đích thương mại, mang thai hộ vì mục đích thương mại, lựa chọn giới tính thai nhi, sinh sản vô tính;

h) Bạo lực gia đình;

i) Lợi dụng việc thực hiện quyền về hôn nhân và gia đình để mua bán người, bóc lột sức lao động, xâm phạm tình dục hoặc có hành vi khác nhằm mục đích trục lợi.

3. Mọi hành vi vi phạm pháp luật về hôn nhân và gia đình phải được xử lý nghiêm minh, đúng pháp luật.

Cơ quan, tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Tòa án, cơ quan khác có thẩm quyền áp dụng biện pháp kịp thời ngăn chặn và xử lý người có hành vi vi phạm pháp luật về hôn nhân và gia đình.

4. Danh dự, nhân phẩm, uy tín, bí mật đời tư và các quyền riêng tư khác của các bên được tôn

trọng, bảo vệ trong quá trình giải quyết vụ việc về hôn nhân và gia đình.

Điều 6. Áp dụng quy định của Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan

Các quy định của Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan đến quan hệ hôn nhân và gia đình được áp dụng đối với quan hệ hôn nhân và gia đình trong trường hợp Luật này không quy định.

Điều 7. Áp dụng tập quán về hôn nhân và gia đình

1. Trong trường hợp pháp luật không quy định và các bên không có thỏa thuận thì tập quán tốt đẹp thể hiện bản sắc của mỗi dân tộc, không trái với nguyên tắc quy định tại Điều 2 và không vi phạm điều cấm của Luật này được áp dụng.

2. Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 Điều này.

CHƯƠNG II

KẾT HÔN

Điều 8. Điều kiện kết hôn

1. Nam, nữ kết hôn với nhau phải tuân theo các điều kiện sau đây:

a) Nam từ đủ 20 tuổi trở lên, nữ từ đủ 18 tuổi trở lên;

b) Việc kết hôn do nam và nữ tự nguyện quyết định;

c) Không bị mất năng lực hành vi dân sự;

d) Việc kết hôn không thuộc một trong các trường hợp cấm kết hôn theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều 5 của Luật này.

2. Nhà nước không thừa nhận hôn nhân giữa những người cùng giới tính.

Điều 9. Đăng ký kết hôn

1. Việc kết hôn phải được đăng ký và do cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hộ tịch.

Việc kết hôn không được đăng ký theo quy định tại khoản này thì không có giá trị pháp lý.

2. Vợ chồng đã ly hôn muốn xác lập lại quan hệ vợ chồng thì phải đăng ký kết hôn.

Điều 10. Người có quyền yêu cầu hủy việc kết hôn trái pháp luật

1. Người bị cưỡng ép kết hôn, bị lừa dối kết hôn, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền tự mình yêu cầu hoặc đề nghị cá nhân, tổ chức quy định tại khoản 2 Điều này yêu cầu Tòa án hủy việc kết hôn trái pháp luật do việc kết hôn vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 8 của Luật này.

2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức sau đây, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền yêu cầu Tòa án hủy việc kết hôn trái pháp luật do việc kết hôn vi phạm quy định tại các điểm a, c và d khoản 1 Điều 8 của Luật này:

a) Vợ, chồng của người đang có vợ, có chồng mà kết hôn với người khác; cha, mẹ, con, người giám hộ hoặc người đại diện theo pháp luật khác của người kết hôn trái pháp luật;

b) Cơ quan quản lý nhà nước về gia đình;

c) Cơ quan quản lý nhà nước về trẻ em;

d) Hội liên hiệp phụ nữ.

3. Cá nhân, cơ quan, tổ chức khác khi phát hiện việc kết hôn trái pháp luật thì có quyền đề nghị cơ quan, tổ chức quy định tại các điểm b, c và d khoản 2 Điều này yêu cầu Tòa án hủy việc kết hôn trái pháp luật.

Điều 11. Xử lý việc kết hôn trái pháp luật

1. Xử lý việc kết hôn trái pháp luật được Tòa án thực hiện theo quy định tại Luật này và pháp luật về tố tụng dân sự.

2. Trong trường hợp tại thời điểm Tòa án giải quyết yêu cầu hủy việc kết hôn trái pháp luật mà cả hai bên kết hôn đã có đủ các điều kiện kết hôn theo quy định tại Điều 8 của Luật này và hai bên yêu cầu công nhận quan hệ hôn nhân thì Tòa án công nhận quan hệ hôn nhân đó. Trong trường hợp này, quan hệ hôn nhân được xác lập từ thời điểm các bên đủ điều kiện kết hôn theo quy định của Luật này.

3. Quyết định của Tòa án về việc hủy kết hôn trái pháp luật hoặc công nhận quan hệ hôn nhân phải được gửi cho cơ quan đã thực hiện việc đăng ký kết hôn để ghi vào sổ hộ tịch; hai bên kết hôn trái pháp luật; cá nhân, cơ quan, tổ chức liên quan theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự.

4. Tòa án nhân dân tối cao chủ trì phối hợp với Viện kiểm sát nhân dân tối cao và Bộ Tư pháp hướng dẫn Điều này.

Điều 12. Hậu quả pháp lý của việc hủy kết hôn trái pháp luật

1. Khi việc kết hôn trái pháp luật bị hủy thì hai bên kết hôn phải chấm dứt quan hệ như vợ chồng.

2. Quyền, nghĩa vụ của cha, mẹ, con được giải quyết theo quy định về quyền, nghĩa vụ của cha, mẹ, con khi ly hôn.

3. Quan hệ tài sản, nghĩa vụ và hợp đồng giữa các bên được giải quyết theo quy định tại Điều 16 của Luật này.

Điều 13. Xử lý việc đăng ký kết hôn không đúng thẩm quyền

Trong trường hợp việc đăng ký kết hôn không đúng thẩm quyền thì khi có yêu cầu, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi, hủy bỏ giấy chứng nhận kết hôn theo quy định của pháp luật về hộ tịch và yêu cầu hai bên thực hiện lại việc đăng ký kết hôn tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Trong trường hợp này, quan hệ hôn nhân được xác lập từ ngày đăng ký kết hôn trước.

Điều 14. Giải quyết hậu quả của việc nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng mà

không đăng ký kết hôn

1. Nam, nữ có đủ điều kiện kết hôn theo quy định của Luật này chung sống với nhau như vợ chồng mà không đăng ký kết hôn thì không làm phát sinh quyền, nghĩa vụ giữa vợ và chồng. Quyền, nghĩa vụ đối với con, tài sản, nghĩa vụ và hợp đồng giữa các bên được giải quyết theo quy định tại Điều 15 và Điều 16 của Luật này.

2. Trong trường hợp nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng theo quy định tại khoản 1 Điều này nhưng sau đó thực hiện việc đăng ký kết hôn theo quy định của pháp luật thì quan hệ hôn nhân được xác lập từ thời điểm đăng ký kết hôn.

Điều 15. Quyền, nghĩa vụ của cha mẹ và con trong trường hợp nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng mà không đăng ký kết hôn

Quyền, nghĩa vụ giữa nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng và con được giải quyết theo quy định của Luật này về quyền, nghĩa vụ của cha mẹ và con.

Điều 16. Giải quyết quan hệ tài sản, nghĩa vụ và hợp đồng của nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng mà không đăng ký kết hôn

1. Quan hệ tài sản, nghĩa vụ và hợp đồng của nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng mà không đăng ký kết hôn được giải quyết theo thỏa thuận giữa các bên; trong trường hợp không có thỏa thuận thì giải quyết theo quy định của Bộ luật dân sự và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Việc giải quyết quan hệ tài sản phải bảo đảm quyền, lợi ích hợp pháp của phụ nữ và con; công việc nội trợ và công việc khác có liên quan để duy trì đời sống chung được coi như lao động có thu nhập.

CHƯƠNG III

QUAN HỆ GIỮA VỢ VÀ CHỒNG

Mục 1

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ VỀ NHÂN THÂN

Điều 17. Bình đẳng về quyền, nghĩa vụ giữa vợ, chồng

Vợ, chồng bình đẳng với nhau, có quyền, nghĩa vụ ngang nhau về mọi mặt trong gia đình, trong việc thực hiện các quyền, nghĩa vụ của công dân được quy định trong Hiến pháp, Luật này và các luật khác có liên quan.

Điều 18. Bảo vệ quyền, nghĩa vụ về nhân thân của vợ, chồng

Quyền, nghĩa vụ về nhân thân của vợ, chồng quy định tại Luật này, Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan được tôn trọng và bảo vệ.

Điều 19. Tình nghĩa vợ chồng

1. Vợ chồng có nghĩa vụ thương yêu, chung thủy, tôn trọng, quan tâm, chăm sóc, giúp đỡ nhau; cùng nhau chia sẻ, thực hiện các công việc trong gia đình.

2. Vợ chồng có nghĩa vụ sống chung với nhau, trừ trường hợp vợ chồng có thỏa thuận khác hoặc do yêu cầu của nghề nghiệp, công tác, học tập, tham gia các hoạt động chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội và lý do chính đáng khác.

Điều 20. Lựa chọn nơi cư trú của vợ chồng

Việc lựa chọn nơi cư trú của vợ chồng do vợ chồng thỏa thuận, không bị ràng buộc bởi phong tục, tập quán, địa giới hành chính.

Điều 21. Tôn trọng danh dự, nhân phẩm, uy tín của vợ, chồng

Vợ, chồng có nghĩa vụ tôn trọng, giữ gìn và bảo vệ danh dự, nhân phẩm, uy tín cho nhau.

Điều 22. Tôn trọng quyền tự do tín ngưỡng, tôn giáo của vợ, chồng

Vợ, chồng có nghĩa vụ tôn trọng quyền tự do tín ngưỡng, tôn giáo của nhau.

Điều 23. Quyền, nghĩa vụ về học tập, làm việc, tham gia hoạt động chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội

Vợ, chồng có quyền, nghĩa vụ tạo điều kiện, giúp đỡ nhau chọn nghề nghiệp; học tập, nâng cao trình độ văn hóa, chuyên môn, nghiệp vụ; tham gia hoạt động chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội.

Mục 2

ĐẠI DIỆN GIỮA VỢ VÀ CHỒNG

Điều 24. Căn cứ xác lập đại diện giữa vợ và chồng

1. Việc đại diện giữa vợ và chồng trong xác lập, thực hiện, chấm dứt giao dịch được xác định theo quy định của Luật này, Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan.

2. Vợ, chồng có thể ủy quyền cho nhau xác lập, thực hiện và chấm dứt giao dịch mà theo quy định của Luật này, Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan phải có sự đồng ý của cả hai vợ chồng.

3. Vợ, chồng đại diện cho nhau khi một bên mất năng lực hành vi dân sự mà bên kia có đủ điều kiện làm người giám hộ hoặc khi một bên bị hạn chế năng lực hành vi dân sự mà bên kia được Tòa án chỉ định làm người đại diện theo pháp luật cho người đó, trừ trường hợp theo quy định của pháp luật thì người đó phải tự mình thực hiện quyền, nghĩa vụ có liên quan.

Trong trường hợp một bên vợ, chồng mất năng lực hành vi dân sự mà bên kia có yêu cầu Tòa án giải quyết ly hôn thì căn cứ vào quy định về giám hộ trong Bộ luật dân sự, Tòa án chỉ định người khác đại diện cho người bị mất năng lực hành vi dân sự để giải quyết việc ly hôn.

Điều 25. Đại diện giữa vợ và chồng trong quan hệ kinh doanh

1. Trong trường hợp vợ, chồng kinh doanh chung thì vợ, chồng trực tiếp tham gia quan hệ kinh doanh là người đại diện hợp pháp của nhau trong quan hệ kinh doanh đó, trừ trường hợp trước khi tham gia quan hệ kinh doanh, vợ chồng có thỏa thuận khác hoặc Luật này và các luật liên quan có quy định khác.

2. Trong trường hợp vợ, chồng đưa tài sản chung vào kinh doanh thì áp dụng quy định tại Điều 36 của Luật này.

Điều 26. Đại diện giữa vợ và chồng trong trường hợp giấy chứng nhận quyền sở hữu, giấy chứng nhận quyền sử dụng đối với tài sản chung nhưng chỉ ghi tên vợ hoặc chồng

1. Việc đại diện giữa vợ và chồng trong việc xác lập, thực hiện và chấm dứt giao dịch liên quan đến tài sản chung có giấy chứng nhận quyền sở hữu, giấy chứng nhận quyền sử dụng tài sản chỉ ghi tên vợ hoặc chồng được thực hiện theo quy định tại Điều 24 và Điều 25 của Luật này.

2. Trong trường hợp vợ hoặc chồng có tên trên giấy chứng nhận quyền sở hữu, giấy chứng nhận quyền sử dụng tài sản tự mình xác lập, thực hiện và chấm dứt giao dịch với người thứ ba trái với quy định về đại diện giữa vợ và chồng của Luật này thì giao dịch đó vô hiệu, trừ trường hợp theo quy định của pháp luật mà người thứ ba ngay tình được bảo vệ quyền lợi.

Điều 27. Trách nhiệm liên đới của vợ, chồng

1. Vợ, chồng chịu trách nhiệm liên đới đối với giao dịch do một bên thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 30 hoặc giao dịch khác phù hợp với quy định về đại diện tại các điều 24, 25 và 26 của Luật này.

2. Vợ, chồng chịu trách nhiệm liên đới về các nghĩa vụ quy định tại Điều 37 của Luật này.

Mục 3

CHẾ ĐỘ TÀI SẢN CỦA VỢ CHỒNG

Điều 28. Áp dụng chế độ tài sản của vợ chồng

1. Vợ chồng có quyền lựa chọn áp dụng chế độ tài sản theo luật định hoặc chế độ tài sản theo thỏa thuận.

Chế độ tài sản của vợ chồng theo luật định được thực hiện theo quy định tại các điều từ Điều 33 đến Điều 46 và từ Điều 59 đến Điều 64 của Luật này.

Chế độ tài sản của vợ chồng theo thỏa thuận được thực hiện theo quy định tại các điều 47, 48, 49, 50 và 59 của Luật này.

2. Các quy định tại các điều 29, 30, 31 và 32 của Luật này được áp dụng không phụ thuộc vào chế độ tài sản mà vợ chồng đã lựa chọn.

3. Chính phủ quy định chi tiết về chế độ tài sản của vợ chồng.

Điều 29. Nguyên tắc chung về chế độ tài sản của vợ chồng

1. Vợ, chồng bình đẳng với nhau về quyền, nghĩa vụ trong việc tạo lập, chiếm hữu, sử dụng, định đoạt tài sản chung; không phân biệt giữa lao động trong gia đình và lao động có thu nhập.

2. Vợ, chồng có nghĩa vụ bảo đảm điều kiện để đáp ứng nhu cầu thiết yếu của gia đình.

3. Việc thực hiện quyền, nghĩa vụ về tài sản của vợ chồng mà xâm phạm đến quyền, lợi ích hợp pháp của vợ, chồng, gia đình và của người khác thì phải bồi thường.

Điều 30. Quyền, nghĩa vụ của vợ, chồng trong việc đáp ứng nhu cầu thiết yếu của gia đình

1. Vợ, chồng có quyền, nghĩa vụ thực hiện giao dịch nhằm đáp ứng nhu cầu thiết yếu của gia đình.

2. Trong trường hợp vợ chồng không có tài sản chung hoặc tài sản chung không đủ để đáp ứng nhu cầu thiết yếu của gia đình thì vợ, chồng có nghĩa vụ đóng góp tài sản riêng theo khả năng kinh tế của mỗi bên.

Điều 31. Giao dịch liên quan đến nhà là nơi ở duy nhất của vợ chồng

Việc xác lập, thực hiện, chấm dứt các giao dịch liên quan đến nhà là nơi ở duy nhất của vợ chồng phải có sự thỏa thuận của vợ chồng. Trong trường hợp nhà ở thuộc sở hữu riêng của vợ hoặc chồng thì chủ sở hữu có quyền xác lập, thực hiện, chấm dứt giao dịch liên quan đến tài sản đó nhưng phải bảo đảm chỗ ở cho vợ chồng.

Điều 32. Giao dịch với người thứ ba ngay tình liên quan đến tài khoản ngân hàng, tài khoản chứng khoán và động sản khác mà theo quy định của pháp luật không phải đăng ký quyền sở hữu, quyền sử dụng

1. Trong giao dịch với người thứ ba ngay tình thì vợ, chồng là người đứng tên tài khoản ngân hàng, tài khoản chứng khoán được coi là người có quyền xác lập, thực hiện giao dịch liên quan đến tài sản đó.

2. Trong giao dịch với người thứ ba ngay tình thì vợ, chồng đang chiếm hữu động sản mà theo quy định của pháp luật không phải đăng ký quyền sở hữu được coi là người có quyền xác lập, thực hiện giao dịch liên quan đến tài sản đó trong trường hợp Bộ luật dân sự có quy định về việc bảo vệ người thứ ba ngay tình.

Điều 33. Tài sản chung của vợ chồng

1. Tài sản chung của vợ chồng gồm tài sản do vợ, chồng tạo ra, thu nhập do lao động, hoạt động sản xuất, kinh doanh, hoa lợi, lợi tức phát sinh từ tài sản riêng và thu nhập hợp pháp khác trong thời kỳ hôn nhân, trừ trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 40 của Luật này; tài sản mà vợ chồng được thừa kế chung hoặc được tặng cho chung và tài sản khác mà vợ chồng thỏa thuận là tài sản chung.

Quyền sử dụng đất mà vợ, chồng có được sau khi kết hôn là tài sản chung của vợ chồng, trừ trường hợp vợ hoặc chồng được thừa kế riêng, được tặng cho riêng hoặc có được thông qua giao dịch bằng tài sản riêng.

2. Tài sản chung của vợ chồng thuộc sở hữu chung hợp nhất, được dùng để bảo đảm nhu cầu của gia đình, thực hiện nghĩa vụ chung của vợ chồng.

3. Trong trường hợp không có căn cứ để chứng minh tài sản mà vợ, chồng đang có tranh chấp là tài sản riêng của mỗi bên thì tài sản đó được coi là tài sản chung.

Điều 34. Đăng ký quyền sở hữu, quyền sử dụng đối với tài sản chung

1. Trong trường hợp tài sản thuộc sở hữu chung của vợ chồng mà pháp luật quy định phải đăng ký quyền sở hữu, quyền sử dụng thì giấy chứng nhận quyền sở hữu, giấy chứng nhận quyền sử dụng phải ghi tên cả hai vợ chồng, trừ trường hợp vợ chồng có thỏa thuận khác.

2. Trong trường hợp giấy chứng nhận quyền sở hữu, giấy chứng nhận quyền sử dụng tài sản chỉ ghi tên một bên vợ hoặc chồng thì giao dịch liên quan đến tài sản này được thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật này; nếu có tranh chấp về tài sản đó thì được giải quyết theo quy định tại khoản 3 Điều 33 của Luật này.

Điều 35. Chiếm hữu, sử dụng, định đoạt tài sản chung

1. Việc chiếm hữu, sử dụng, định đoạt tài sản chung do vợ chồng thỏa thuận.

2. Việc định đoạt tài sản chung phải có sự thỏa thuận bằng văn bản của vợ chồng trong những trường hợp sau đây:

a) Bất động sản;

b) Động sản mà theo quy định của pháp luật phải đăng ký quyền sở hữu;

c) Tài sản đang là nguồn tạo ra thu nhập chủ yếu của gia đình.

Điều 36. Tài sản chung được đưa vào kinh doanh

Trong trường hợp vợ chồng có thỏa thuận về việc một bên đưa tài sản chung vào kinh doanh thì người này có quyền tự mình thực hiện giao dịch liên quan đến tài sản chung đó. Thỏa thuận này phải lập thành văn bản.

Điều 37. Nghĩa vụ chung về tài sản của vợ chồng

Vợ chồng có các nghĩa vụ chung về tài sản sau đây:

1. Nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch do vợ chồng cùng thỏa thuận xác lập, nghĩa vụ bồi thường thiệt hại mà theo quy định của pháp luật vợ chồng cùng phải chịu trách nhiệm;

2. Nghĩa vụ do vợ hoặc chồng thực hiện nhằm đáp ứng nhu cầu thiết yếu của gia đình;

3. Nghĩa vụ phát sinh từ việc chiếm hữu, sử dụng, định đoạt tài sản chung;

4. Nghĩa vụ phát sinh từ việc sử dụng tài sản riêng để duy trì, phát triển khối tài sản chung hoặc để tạo ra nguồn thu nhập chủ yếu của gia đình;

5. Nghĩa vụ bồi thường thiệt hại do con gây ra mà theo quy định của Bộ luật dân sự thì cha mẹ phải bồi thường;

6. Nghĩa vụ khác theo quy định của các luật có liên quan.

Điều 38. Chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân

1. Trong thời kỳ hôn nhân, vợ chồng có quyền thỏa thuận chia một phần hoặc toàn bộ tài sản chung, trừ trường hợp quy định tại Điều 42 của Luật này; nếu không thỏa thuận được thì có quyền yêu cầu Tòa án giải quyết.

2. Thỏa thuận về việc chia tài sản chung phải lập thành văn bản. Văn bản này được công chứng theo yêu cầu của vợ chồng hoặc theo quy định của pháp luật.

3. Trong trường hợp vợ, chồng có yêu cầu thì Tòa án giải quyết việc chia tài sản chung của vợ chồng theo quy định tại Điều 59 của Luật này.

Điều 39. Thời điểm có hiệu lực của việc chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân

1. Thời điểm có hiệu lực của việc chia tài sản chung của vợ chồng là thời điểm do vợ chồng thỏa thuận và được ghi trong văn bản; nếu trong văn bản không xác định thời điểm có hiệu lực thì thời điểm có hiệu lực được tính từ ngày lập văn bản.

2. Trong trường hợp tài sản được chia mà theo quy định của pháp luật, giao dịch liên quan đến tài sản đó phải tuân theo hình thức nhất định thì việc chia tài sản chung của vợ chồng có hiệu lực từ thời điểm việc thỏa thuận tuân thủ hình thức mà pháp luật quy định.

3. Trong trường hợp Tòa án chia tài sản chung của vợ chồng thì việc chia tài sản chung có hiệu lực kể từ ngày bản án, quyết định của Tòa án có hiệu lực pháp luật.

4. Quyền, nghĩa vụ về tài sản giữa vợ, chồng với người thứ ba phát sinh trước thời điểm việc chia tài sản chung có hiệu lực vẫn có giá trị pháp lý, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.

Điều 40. Hậu quả của việc chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân

1. Trong trường hợp chia tài sản chung của vợ chồng thì phần tài sản được chia, hoa lợi, lợi tức phát sinh từ tài sản riêng của mỗi bên sau khi chia tài sản chung là tài sản riêng của vợ, chồng, trừ trường hợp vợ chồng có thỏa thuận khác. Phần tài sản còn lại không chia vẫn là tài sản chung của vợ chồng.

2. Thỏa thuận của vợ chồng quy định tại khoản 1 Điều này không làm thay đổi quyền, nghĩa vụ về tài sản được xác lập trước đó giữa vợ, chồng với người thứ ba.

Điều 41. Chấm dứt hiệu lực của việc chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân

1. Sau khi chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân, vợ chồng có quyền thỏa thuận chấm dứt hiệu lực của việc chia tài sản chung. Hình thức của thỏa thuận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 38 của Luật này.

2. Kể từ ngày thỏa thuận của vợ chồng quy định tại khoản 1 Điều này có hiệu lực thì việc xác định tài sản chung, tài sản riêng của vợ chồng được thực hiện theo quy định tại Điều 33 và Điều 43 của Luật này. Phần tài sản mà vợ, chồng đã được chia vẫn thuộc sở hữu riêng của vợ, chồng, trừ trường hợp vợ chồng có thỏa thuận khác.

3. Quyền, nghĩa vụ về tài sản phát sinh trước thời điểm chấm dứt hiệu lực của việc chia tài sản chung vẫn có hiệu lực, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.

4. Trong trường hợp việc chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân được thực hiện theo bản án, quyết định có hiệu lực của Tòa án thì thỏa thuận chấm dứt hiệu lực của việc chia tài sản chung phải được Tòa án công nhận.

Điều 42. Chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân bị vô hiệu

Việc chia tài sản chung trong thời kỳ hôn nhân bị vô hiệu khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Ảnh hưởng nghiêm trọng đến lợi ích của gia đình; quyền, lợi ích hợp pháp của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình;

2. Nhằm trốn tránh thực hiện các nghĩa vụ sau đây:

a) Nghĩa vụ nuôi dưỡng, cấp dưỡng;

b) Nghĩa vụ bồi thường thiệt hại;

c) Nghĩa vụ thanh toán khi bị Tòa án tuyên bố phá sản;

d) Nghĩa vụ trả nợ cho cá nhân, tổ chức;

đ) Nghĩa vụ nộp thuế hoặc nghĩa vụ tài chính khác đối với Nhà nước;

e) Nghĩa vụ khác về tài sản theo quy định của Luật này, Bộ luật dân sự và quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 43. Tài sản riêng của vợ, chồng

1. Tài sản riêng của vợ, chồng gồm tài sản mà mỗi người có trước khi kết hôn; tài sản được thừa kế riêng, được tặng cho riêng trong thời kỳ hôn nhân; tài sản được chia riêng cho vợ, chồng theo quy định tại các điều 38, 39 và 40 của Luật này; tài sản phục vụ nhu cầu thiết yếu của vợ, chồng và tài sản khác mà theo quy định của pháp luật thuộc sở hữu riêng của vợ, chồng.

2. Tài sản được hình thành từ tài sản riêng của vợ, chồng cũng là tài sản riêng của vợ, chồng. Hoa lợi, lợi tức phát sinh từ tài sản riêng trong thời kỳ hôn nhân được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 33 và khoản 1 Điều 40 của Luật này.

Điều 44. Chiếm hữu, sử dụng, định đoạt tài sản riêng

1. Vợ, chồng có quyền chiếm hữu, sử dụng, định đoạt tài sản riêng của mình; nhập hoặc không nhập tài sản riêng vào tài sản chung.

2. Trong trường hợp vợ hoặc chồng không thể tự mình quản lý tài sản riêng và cũng không ủy quyền cho người khác quản lý thì bên kia có quyền quản lý tài sản đó. Việc quản lý tài sản phải bảo đảm lợi ích của người có tài sản.

3. Nghĩa vụ riêng về tài sản của mỗi người được thanh toán từ tài sản riêng của người đó.

4. Trong trường hợp vợ, chồng có tài sản riêng mà hoa lợi, lợi tức từ tài sản riêng đó là nguồn sống duy nhất của gia đình thì việc định đoạt tài sản này phải có sự đồng ý của chồng, vợ.

Điều 45. Nghĩa vụ riêng về tài sản của vợ, chồng

Vợ, chồng có các nghĩa vụ riêng về tài sản sau đây:

1. Nghĩa vụ của mỗi bên vợ, chồng có trước khi kết hôn;

2. Nghĩa vụ phát sinh từ việc chiếm hữu, sử dụng, định đoạt tài sản riêng, trừ trường hợp nghĩa vụ phát sinh trong việc bảo quản, duy trì, tu sửa tài sản riêng của vợ, chồng theo quy định tại khoản 4 Điều 44 hoặc quy định tại khoản 4 Điều 37 của Luật này;

3. Nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch do một bên xác lập, thực hiện không vì nhu cầu của gia đình;

4. Nghĩa vụ phát sinh từ hành vi vi phạm pháp luật của vợ, chồng.

Điều 46. Nhập tài sản riêng của vợ, chồng vào tài sản chung

1. Việc nhập tài sản riêng của vợ, chồng vào tài sản chung được thực hiện theo thỏa thuận của vợ chồng.

2. Tài sản được nhập vào tài sản chung mà theo quy định của pháp luật, giao dịch liên quan đến tài sản đó phải tuân theo hình thức nhất định thì thỏa thuận phải bảo đảm hình thức đó.

3. Nghĩa vụ liên quan đến tài sản riêng đã nhập vào tài sản chung được thực hiện bằng tài sản chung, trừ trường hợp vợ chồng có thỏa thuận khác hoặc pháp luật có quy định khác.

Điều 47. Thỏa thuận xác lập chế độ tài sản của vợ chồng

Trong trường hợp hai bên kết hôn lựa chọn chế độ tài sản theo thỏa thuận thì thỏa thuận này phải được lập trước khi kết hôn, bằng hình thức văn bản có công chứng hoặc chứng thực. Chế độ tài sản của vợ chồng theo thỏa thuận được xác lập kể từ ngày đăng ký kết hôn.

Điều 48. Nội dung cơ bản của thỏa thuận về chế độ tài sản của vợ chồng

1. Nội dung cơ bản của thỏa thuận về chế độ tài sản bao gồm:

a) Tài sản được xác định là tài sản chung, tài sản riêng của vợ, chồng;

b) Quyền, nghĩa vụ của vợ chồng đối với tài sản chung, tài sản riêng và giao dịch có liên quan; tài sản để bảo đảm nhu cầu thiết yếu của gia đình;

c) Điều kiện, thủ tục và nguyên tắc phân chia tài sản khi chấm dứt chế độ tài sản;

d) Nội dung khác có liên quan.

2. Khi thực hiện chế độ tài sản theo thỏa thuận mà phát sinh những vấn đề chưa được vợ chồng thỏa thuận hoặc thỏa thuận không rõ ràng thì áp dụng quy định tại các điều 29, 30, 31 và 32 của Luật này và quy định tương ứng của chế độ tài sản theo luật định.

Điều 49. Sửa đổi, bổ sung nội dung của thỏa thuận về chế độ tài sản của vợ chồng

1. Vợ chồng có quyền sửa đổi, bổ sung thỏa thuận về chế độ tài sản.

2. Hình thức sửa đổi, bổ sung nội dung của thỏa thuận về chế độ tài sản theo thỏa thuận được áp dụng theo quy định tại Điều 47 của Luật này.

Điều 50. Thỏa thuận về chế độ tài sản của vợ chồng bị vô hiệu

1. Thỏa thuận về chế độ tài sản của vợ chồng bị Tòa án tuyên bố vô hiệu khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không tuân thủ điều kiện có hiệu lực của giao dịch được quy định tại Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan;

b) Vi phạm một trong các quy định tại các điều 29, 30, 31 và 32 của Luật này;

c) Nội dung của thỏa thuận vi phạm nghiêm trọng quyền được cấp dưỡng, quyền được thừa kế và quyền, lợi ích hợp pháp khác của cha, mẹ, con và thành viên khác của gia đình.

2. Tòa án nhân dân tối cao chủ trì phối hợp với Viện kiểm sát nhân dân tối cao và Bộ Tư pháp hướng dẫn khoản 1 Điều này.

CHƯƠNG IV

CHẤM DỨT HÔN NHÂN

Mục 1

LY HÔN

Điều 51. Quyền yêu cầu giải quyết ly hôn

1. Vợ, chồng hoặc cả hai người có quyền yêu cầu Tòa án giải quyết ly hôn.

2. Cha, mẹ, người thân thích khác có quyền yêu cầu Tòa án giải quyết ly hôn khi một bên vợ, chồng do bị bệnh tâm thần hoặc mắc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình, đồng thời là nạn nhân của bạo lực gia đình do chồng, vợ của họ gây ra làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng, sức khỏe, tinh thần của họ.

3. Chồng không có quyền yêu cầu ly hôn trong trường hợp vợ đang có thai, sinh con hoặc đang nuôi con dưới 12 tháng tuổi.

Điều 52. Khuyến khích hòa giải ở cơ sở

Nhà nước và xã hội khuyến khích việc hòa giải ở cơ sở khi vợ, chồng có yêu cầu ly hôn. Việc hòa giải được thực hiện theo quy định của pháp luật về hòa giải ở cơ sở.

Điều 53. Thụ lý đơn yêu cầu ly hôn

1. Tòa án thụ lý đơn yêu cầu ly hôn theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự.

2. Trong trường hợp không đăng ký kết hôn mà có yêu cầu ly hôn thì Tòa án thụ lý và tuyên bố không công nhận quan hệ vợ chồng theo quy định tại khoản 1 Điều 14 của Luật này; nếu có yêu cầu về con và tài sản thì giải quyết theo quy định tại Điều 15 và Điều 16 của Luật này.

Điều 54. Hòa giải tại Tòa án

Sau khi đã thụ lý đơn yêu cầu ly hôn, Tòa án tiến hành hòa giải theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự.

Điều 55. Thuận tình ly hôn

Trong trường hợp vợ chồng cùng yêu cầu ly hôn, nếu xét thấy hai bên thật sự tự nguyện ly hôn và đã thỏa thuận về việc chia tài sản, việc trông nom, nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục con trên cơ sở bảo đảm quyền lợi chính đáng của vợ và con thì Tòa án công nhận thuận tình ly hôn; nếu không thỏa thuận được hoặc có thỏa thuận nhưng không bảo đảm quyền lợi chính đáng của vợ và con thì Tòa án giải quyết việc ly hôn.

Điều 56. Ly hôn theo yêu cầu của một bên

1. Khi vợ hoặc chồng yêu cầu ly hôn mà hòa giải tại Tòa án không thành thì Tòa án giải quyết cho ly hôn nếu có căn cứ về việc vợ, chồng có hành vi bạo lực gia đình hoặc vi phạm nghiêm trọng quyền, nghĩa vụ của vợ, chồng làm cho hôn nhân lâm vào tình trạng trầm trọng, đời sống chung không thể kéo dài, mục đích của hôn nhân không đạt được.

2. Trong trường hợp vợ hoặc chồng của người bị Tòa án tuyên bố mất tích yêu cầu ly hôn thì Tòa án giải quyết cho ly hôn.

3. Trong trường hợp có yêu cầu ly hôn theo quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này thì Tòa án giải quyết cho ly hôn nếu có căn cứ về việc chồng, vợ có hành vi bạo lực gia đình làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng, sức khỏe, tinh thần của người kia.

Điều 57. Thời điểm chấm dứt hôn nhân và trách nhiệm gửi bản án, quyết định ly hôn

1. Quan hệ hôn nhân chấm dứt kể từ ngày bản án, quyết định ly hôn của Tòa án có hiệu lực pháp luật.

2. Tòa án đã giải quyết ly hôn phải gửi bản án, quyết định ly hôn đã có hiệu lực pháp luật cho cơ quan đã thực hiện việc đăng ký kết hôn để ghi vào sổ hộ tịch; hai bên ly hôn; cá nhân, cơ quan, tổ chức khác theo quy định của Bộ luật tố tụng dân sự và các luật khác có liên quan.

Điều 58. Quyền, nghĩa vụ của cha mẹ và con sau khi ly hôn

Việc trông nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con sau khi ly hôn được áp dụng theo quy định tại các điều 81, 82, 83 và 84 của Luật này.

Điều 59. Nguyên tắc giải quyết tài sản của vợ chồng khi ly hôn

1. Trong trường hợp chế độ tài sản của vợ chồng theo luật định thì việc giải quyết tài sản do các bên thỏa thuận; nếu không thỏa thuận được thì theo yêu cầu của vợ, chồng hoặc của hai vợ chồng, Tòa án giải quyết theo quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và tại các điều 60, 61, 62, 63 và 64 của Luật này.

Trong trường hợp chế độ tài sản của vợ chồng theo thỏa thuận thì việc giải quyết tài sản khi ly hôn được áp dụng theo thỏa thuận đó; nếu thỏa thuận không đầy đủ, rõ ràng thì áp dụng quy định tương ứng tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và tại các điều 60, 61, 62, 63 và 64 của Luật này để giải quyết.

2. Tài sản chung của vợ chồng được chia đôi nhưng có tính đến các yếu tố sau đây:

a) Hoàn cảnh của gia đình và của vợ, chồng;

b) Công sức đóng góp của vợ, chồng vào việc tạo lập, duy trì và phát triển khối tài sản chung. Lao động của vợ, chồng trong gia đình được coi như lao động có thu nhập;

c) Bảo vệ lợi ích chính đáng của mỗi bên trong sản xuất, kinh doanh và nghề nghiệp để các bên có điều kiện tiếp tục lao động tạo thu nhập;

d) Lỗi của mỗi bên trong vi phạm quyền, nghĩa vụ của vợ chồng.

3. Tài sản chung của vợ chồng được chia bằng hiện vật, nếu không chia được bằng hiện vật thì chia theo giá trị; bên nào nhận phần tài sản bằng hiện vật có giá trị lớn hơn phần mình được hưởng thì phải thanh toán cho bên kia phần chênh lệch.

4. Tài sản riêng của vợ, chồng thuộc quyền sở hữu của người đó, trừ trường hợp tài sản riêng đã nhập vào tài sản chung theo quy định của Luật này.

Trong trường hợp có sự sáp nhập, trộn lẫn giữa tài sản riêng với tài sản chung mà vợ, chồng có yêu cầu về chia tài sản thì được thanh toán phần giá trị tài sản của mình đóng góp vào khối tài sản đó, trừ trường hợp vợ chồng có thỏa thuận khác.

5. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của vợ, con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình.

6. Tòa án nhân dân tối cao chủ trì phối hợp với Viện kiểm sát nhân dân tối cao và Bộ Tư pháp hướng dẫn Điều này.

Điều 60. Giải quyết quyền, nghĩa vụ tài sản của vợ chồng đối với người thứ ba khi ly hôn

1. Quyền, nghĩa vụ tài sản của vợ chồng đối với người thứ ba vẫn có hiệu lực sau khi ly hôn, trừ trường hợp vợ chồng và người thứ ba có thỏa thuận khác.

2. Trong trường hợp có tranh chấp về quyền, nghĩa vụ tài sản thì áp dụng quy định tại các điều 27, 37 và 45 của Luật này và quy định của Bộ luật dân sự để giải quyết.

Điều 61. Chia tài sản trong trường hợp vợ chồng sống chung với gia đình

1. Trong trường hợp vợ chồng sống chung với gia đình mà ly hôn, nếu tài sản của vợ chồng trong khối tài sản chung của gia đình không xác định được thì vợ hoặc chồng được chia một phần trong khối tài sản chung của gia đình căn cứ vào công sức đóng góp của vợ chồng vào việc tạo lập, duy trì, phát triển khối tài sản chung cũng như vào đời sống chung của gia đình. Việc chia một phần trong khối tài sản chung do vợ chồng thỏa thuận với gia đình; nếu không thỏa thuận được thì yêu cầu Tòa án giải quyết.

2. Trong trường hợp vợ chồng sống chung với gia đình mà tài sản của vợ chồng trong khối tài sản chung của gia đình có thể xác định được theo phần thì khi ly hôn, phần tài sản của vợ chồng được trích ra từ khối tài sản chung đó để chia theo quy định tại Điều 59 của Luật này.

Điều 62. Chia quyền sử dụng đất của vợ chồng khi ly hôn

1. Quyền sử dụng đất là tài sản riêng của bên nào thì khi ly hôn vẫn thuộc về bên đó.

2. Việc chia quyền sử dụng đất là tài sản chung của vợ chồng khi ly hôn được thực hiện như

sau:

a) Đối với đất nông nghiệp trồng cây hàng năm, nuôi trồng thủy sản, nếu cả hai bên đều có nhu cầu và có điều kiện trực tiếp sử dụng đất thì được chia theo thỏa thuận của hai bên; nếu không thỏa thuận được thì yêu cầu Tòa án giải quyết theo quy định tại Điều 59 của Luật này.

Trong trường hợp chỉ một bên có nhu cầu và có điều kiện trực tiếp sử dụng đất thì bên đó được tiếp tục sử dụng nhưng phải thanh toán cho bên kia phần giá trị quyền sử dụng đất mà họ được hưởng;

b) Trong trường hợp vợ chồng có quyền sử dụng đất nông nghiệp trồng cây hàng năm, nuôi trồng thủy sản chung với hộ gia đình thì khi ly hôn phần quyền sử dụng đất của vợ chồng được tách ra và chia theo quy định tại điểm a khoản này;

c) Đối với đất nông nghiệp trồng cây lâu năm, đất lâm nghiệp để trồng rừng, đất ở thì được chia theo quy định tại Điều 59 của Luật này;

d) Đối với loại đất khác thì được chia theo quy định của pháp luật về đất đai.

3. Trong trường hợp vợ chồng sống chung với gia đình mà không có quyền sử dụng đất chung với hộ gia đình thì khi ly hôn quyền lợi của bên không có quyền sử dụng đất và không tiếp tục sống chung với gia đình được giải quyết theo quy định tại Điều 61 của Luật này.

Điều 63. Quyền lưu cư của vợ hoặc chồng khi ly hôn

Nhà ở thuộc sở hữu riêng của vợ, chồng đã đưa vào sử dụng chung thì khi ly hôn vẫn thuộc sở hữu riêng của người đó; trường hợp vợ hoặc chồng có khó khăn về chỗ ở thì được quyền lưu cư trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày quan hệ hôn nhân chấm dứt, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.

Điều 64. Chia tài sản chung của vợ chồng đưa vào kinh doanh

Vợ, chồng đang thực hiện hoạt động kinh doanh liên quan đến tài sản chung có quyền được nhận tài sản đó và phải thanh toán cho bên kia phần giá trị tài sản mà họ được hưởng, trừ trường hợp pháp luật về kinh doanh có quy định khác.

Mục 2

HÔN NHÂN CHẤM DỨT DO VỢ, CHỒNG CHẾT

HOẶC BỊ TÒA ÁN TUYÊN BỐ LÀ ĐÃ CHẾT

Điều 65. Thời điểm chấm dứt hôn nhân

Hôn nhân chấm dứt kể từ thời điểm vợ hoặc chồng chết.

Trong trường hợp Tòa án tuyên bố vợ hoặc chồng là đã chết thì thời điểm hôn nhân chấm dứt được xác định theo ngày chết được ghi trong bản án, quyết định của Tòa án.

Điều 66. Giải quyết tài sản của vợ chồng trong trường hợp một bên chết hoặc bị Tòa án tuyên bố là đã chết

1. Khi một bên vợ, chồng chết hoặc bị Tòa án tuyên bố là đã chết thì bên còn sống quản lý tài sản chung của vợ chồng, trừ trường hợp trong di chúc có chỉ định người khác quản lý di sản hoặc những người thừa kế thỏa thuận cử người khác quản lý di sản.

2. Khi có yêu cầu về chia di sản thì tài sản chung của vợ chồng được chia đôi, trừ trường hợp vợ chồng có thỏa thuận về chế độ tài sản. Phần tài sản của vợ, chồng chết hoặc bị Tòa án tuyên bố là đã chết được chia theo quy định của pháp luật về thừa kế.

3. Trong trường hợp việc chia di sản ảnh hưởng nghiêm trọng đến đời sống của vợ hoặc chồng còn sống, gia đình thì vợ, chồng còn sống có quyền yêu cầu Tòa án hạn chế phân chia di sản theo quy định của Bộ luật dân sự.

4. Tài sản của vợ chồng trong kinh doanh được giải quyết theo quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này, trừ trường hợp pháp luật về kinh doanh có quy định khác.

Điều 67. Quan hệ nhân thân, tài sản khi vợ, chồng bị tuyên bố là đã chết mà trở về

1. Khi Tòa án ra quyết định hủy bỏ tuyên bố một người là đã chết mà vợ hoặc chồng của người đó chưa kết hôn với người khác thì quan hệ hôn nhân được khôi phục kể từ thời điểm kết hôn. Trong trường hợp có quyết định cho ly hôn của Tòa án theo quy định tại khoản 2 Điều 56 của Luật này thì quyết định cho ly hôn vẫn có hiệu lực pháp luật. Trong trường hợp vợ, chồng của người đó đã kết hôn với người khác thì quan hệ hôn nhân được xác lập sau có hiệu lực pháp luật.

2. Quan hệ tài sản của người bị tuyên bố là đã chết trở về với người vợ hoặc chồng được giải quyết như sau:

a) Trong trường hợp hôn nhân được khôi phục thì quan hệ tài sản được khôi phục kể từ thời điểm quyết định của Tòa án hủy bỏ tuyên bố chồng, vợ là đã chết có hiệu lực. Tài sản do vợ, chồng có được kể từ thời điểm quyết định của Tòa án về việc tuyên bố chồng, vợ là đã chết có hiệu lực đến khi quyết định hủy bỏ tuyên bố chồng, vợ đã chết có hiệu lực là tài sản riêng của người đó;

b) Trong trường hợp hôn nhân không được khôi phục thì tài sản có được trước khi quyết định của Tòa án về việc tuyên bố vợ, chồng là đã chết có hiệu lực mà chưa chia được giải quyết như chia tài sản khi ly hôn.

CHƯƠNG V

QUAN HỆ GIỮA CHA MẸ VÀ CON

Mục 1

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ GIỮA CHA MẸ VÀ CON

Điều 68. Bảo vệ quyền và nghĩa vụ của cha mẹ và con

1. Quyền và nghĩa vụ của cha mẹ và con theo quy định tại Luật này, Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan được tôn trọng và bảo vệ.

2. Con sinh ra không phụ thuộc vào tình trạng hôn nhân của cha mẹ đều có quyền và nghĩa vụ như nhau đối với cha mẹ của mình được quy định tại Luật này, Bộ luật dân sự và các luật khác

có liên quan.

3. Giữa con nuôi và cha nuôi, mẹ nuôi có các quyền và nghĩa vụ của cha mẹ và con được quy định tại Luật này, Luật nuôi con nuôi, Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan.

4. Mọi thỏa thuận của cha mẹ, con liên quan đến quan hệ nhân thân, tài sản không được làm ảnh hưởng đến quyền, lợi ích hợp pháp của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình, cha mẹ mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình.

Điều 69. Nghĩa vụ và quyền của cha mẹ

1. Thương yêu con, tôn trọng ý kiến của con; chăm lo việc học tập, giáo dục để con phát triển lành mạnh về thể chất, trí tuệ, đạo đức, trở thành người con hiếu thảo của gia đình, công dân có ích cho xã hội.

2. Trông nom, nuôi dưỡng, chăm sóc, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình.

3. Giám hộ hoặc đại diện theo quy định của Bộ luật dân sự cho con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự.

4. Không được phân biệt đối xử với con trên cơ sở giới hoặc theo tình trạng hôn nhân của cha mẹ; không được lạm dụng sức lao động của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động; không được xúi giục, ép buộc con làm việc trái pháp luật, trái đạo đức xã hội.

Điều 70. Quyền và nghĩa vụ của con

1. Được cha mẹ thương yêu, tôn trọng, thực hiện các quyền, lợi ích hợp pháp về nhân thân và tài sản theo quy định của pháp luật; được học tập và giáo dục; được phát triển lành mạnh về thể chất, trí tuệ và đạo đức.

2. Có bổn phận yêu quý, kính trọng, biết ơn, hiếu thảo, phụng dưỡng cha mẹ, giữ gìn danh dự, truyền thống tốt đẹp của gia đình.

3. Con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình thì có quyền sống chung với cha mẹ, được cha mẹ trông nom, nuôi dưỡng, chăm sóc.

Con chưa thành niên tham gia công việc gia đình phù hợp với lứa tuổi và không trái với quy định của pháp luật về bảo vệ, chăm sóc và giáo dục trẻ em.

4. Con đã thành niên có quyền tự do lựa chọn nghề nghiệp, nơi cư trú, học tập, nâng cao trình độ văn hóa, chuyên môn, nghiệp vụ; tham gia hoạt động chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội theo nguyện vọng và khả năng của mình. Khi sống cùng với cha mẹ, con có nghĩa vụ tham gia công việc gia đình, lao động, sản xuất, tạo thu nhập nhằm bảo đảm đời sống chung của gia đình; đóng góp thu nhập vào việc đáp ứng nhu cầu của gia đình phù hợp với khả năng của mình.

5. Được hưởng quyền về tài sản tương xứng với công sức đóng góp vào tài sản của gia đình.

Điều 71. Nghĩa vụ và quyền chăm sóc, nuôi dưỡng

1. Cha, mẹ có nghĩa vụ và quyền ngang nhau, cùng nhau chăm sóc, nuôi dưỡng con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình.

2. Con có nghĩa vụ và quyền chăm sóc, nuôi dưỡng cha mẹ, đặc biệt khi cha mẹ mất năng lực hành vi dân sự, ốm đau, già yếu, khuyết tật; trường hợp gia đình có nhiều con thì các con phải cùng nhau chăm sóc, nuôi dưỡng cha mẹ.

Điều 72. Nghĩa vụ và quyền giáo dục con

1. Cha mẹ có nghĩa vụ và quyền giáo dục con, chăm lo và tạo điều kiện cho con học tập.

Cha mẹ tạo điều kiện cho con được sống trong môi trường gia đình đầm ấm, hòa thuận; làm gương tốt cho con về mọi mặt; phối hợp chặt chẽ với nhà trường, cơ quan, tổ chức trong việc giáo dục con.

2. Cha mẹ hướng dẫn con chọn nghề; tôn trọng quyền chọn nghề, quyền tham gia hoạt động chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội của con.

3. Cha mẹ có thể đề nghị cơ quan, tổ chức hữu quan giúp đỡ để thực hiện việc giáo dục con khi gặp khó khăn không thể tự giải quyết được.

Điều 73. Đại diện cho con

1. Cha mẹ là người đại diện theo pháp luật của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự, trừ trường hợp con có người khác làm giám hộ hoặc có người khác đại diện theo pháp luật.

2. Cha hoặc mẹ có quyền tự mình thực hiện giao dịch nhằm đáp ứng nhu cầu thiết yếu của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình.

3. Đối với giao dịch liên quan đến tài sản là bất động sản, động sản có đăng ký quyền sở hữu, quyền sử dụng, tài sản đưa vào kinh doanh của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự thì phải có sự thỏa thuận của cha mẹ.

4. Cha, mẹ phải chịu trách nhiệm liên đới về việc thực hiện giao dịch liên quan đến tài sản của con được quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và theo quy định của Bộ luật dân sự.

Điều 74. Bồi thường thiệt hại do con gây ra

Cha mẹ phải bồi thường thiệt hại do con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự gây ra theo quy định của Bộ luật dân sự.

Điều 75. Quyền có tài sản riêng của con

1. Con có quyền có tài sản riêng. Tài sản riêng của con bao gồm tài sản được thừa kế riêng,

được tặng cho riêng, thu nhập do lao động của con, hoa lợi, lợi tức phát sinh từ tài sản riêng của con và thu nhập hợp pháp khác. Tài sản được hình thành từ tài sản riêng của con cũng là tài sản riêng của con.

2. Con từ đủ 15 tuổi trở lên sống chung với cha mẹ phải có nghĩa vụ chăm lo đời sống chung của gia đình; đóng góp vào việc đáp ứng nhu cầu thiết yếu của gia đình nếu có thu nhập.

3. Con đã thành niên có nghĩa vụ đóng góp thu nhập vào việc đáp ứng nhu cầu của gia đình theo quy định tại khoản 4 Điều 70 của Luật này.

Điều 76. Quản lý tài sản riêng của con

1. Con từ đủ 15 tuổi trở lên có thể tự mình quản lý tài sản riêng hoặc nhờ cha mẹ quản lý.

2. Tài sản riêng của con dưới 15 tuổi, con mất năng lực hành vi dân sự do cha mẹ quản lý. Cha mẹ có thể ủy quyền cho người khác quản lý tài sản riêng của con. Tài sản riêng của con do cha mẹ hoặc người khác quản lý được giao lại cho con khi con từ đủ 15 tuổi trở lên hoặc khi con khôi phục năng lực hành vi dân sự đầy đủ, trừ trường hợp cha mẹ và con có thỏa thuận khác.

3. Cha mẹ không quản lý tài sản riêng của con trong trường hợp con đang được người khác giám hộ theo quy định của Bộ luật dân sự; người tặng cho tài sản hoặc để lại tài sản thừa kế theo di chúc cho người con đã chỉ định người khác quản lý tài sản đó hoặc trường hợp khác theo quy định của pháp luật.

4. Trong trường hợp cha mẹ đang quản lý tài sản riêng của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự mà con được giao cho người khác giám hộ thì tài sản riêng của con được giao lại cho người giám hộ quản lý theo quy định của Bộ luật dân sự.

Điều 77. Định đoạt tài sản riêng của con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự

1. Trường hợp cha mẹ hoặc người giám hộ quản lý tài sản riêng của con dưới 15 tuổi thì có quyền định đoạt tài sản đó vì lợi ích của con, nếu con từ đủ 09 tuổi trở lên thì phải xem xét nguyện vọng của con.

2. Con từ đủ 15 tuổi đến dưới 18 tuổi có quyền định đoạt tài sản riêng, trừ trường hợp tài sản là bất động sản, động sản có đăng ký quyền sở hữu, quyền sử dụng hoặc dùng tài sản để kinh doanh thì phải có sự đồng ý bằng văn bản của cha mẹ hoặc người giám hộ.

3. Trong trường hợp con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự thì việc định đoạt tài sản riêng của con do người giám hộ thực hiện.

Điều 78. Quyền, nghĩa vụ của cha nuôi, mẹ nuôi và con nuôi

1. Cha nuôi, mẹ nuôi, con nuôi có quyền và nghĩa vụ của cha, mẹ, con được quy định trong Luật này kể từ thời điểm quan hệ nuôi con nuôi được xác lập theo quy định của Luật nuôi con nuôi.

Trong trường hợp chấm dứt việc nuôi con nuôi theo quyết định của Tòa án thì quyền, nghĩa vụ của cha nuôi, mẹ nuôi với con nuôi chấm dứt kể từ ngày quyết định của Tòa án có hiệu

lực pháp luật.

2. Quyền, nghĩa vụ của cha đẻ, mẹ đẻ và con đã làm con nuôi của người khác được thực hiện theo quy định của Luật nuôi con nuôi.

3. Quyền, nghĩa vụ giữa cha đẻ, mẹ đẻ và con đẻ được khôi phục kể từ thời điểm quan hệ nuôi con nuôi chấm dứt. Trong trường hợp cha đẻ, mẹ đẻ không còn hoặc không có đủ điều kiện để nuôi con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình thì Tòa án giải quyết việc chấm dứt nuôi con nuôi và chỉ định người giám hộ cho con theo quy định của Bộ luật dân sự.

Điều 79. Quyền, nghĩa vụ của cha dượng, mẹ kế và con riêng của vợ hoặc của chồng

1. Cha dượng, mẹ kế có quyền và nghĩa vụ trông nom, nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục con riêng của bên kia cùng sống chung với mình theo quy định tại các điều 69, 71 và 72 của Luật này.

2. Con riêng có quyền và nghĩa vụ chăm sóc, phụng dưỡng cha dượng, mẹ kế cùng sống chung với mình theo quy định tại Điều 70 và Điều 71 của Luật này.

Điều 80. Quyền, nghĩa vụ của con dâu, con rể, cha mẹ vợ, cha mẹ chồng

Trong trường hợp con dâu, con rể sống chung với cha mẹ chồng, cha mẹ vợ thì giữa các bên có các quyền, nghĩa vụ tôn trọng, quan tâm, chăm sóc và giúp đỡ nhau theo quy định tại các điều 69, 70, 71 và 72 của Luật này.

Điều 81. Việc trông nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con sau khi ly hôn

1. Sau khi ly hôn, cha mẹ vẫn có quyền, nghĩa vụ trông nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình theo quy định của Luật này, Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan.

2. Vợ, chồng thỏa thuận về người trực tiếp nuôi con, nghĩa vụ, quyền của mỗi bên sau khi ly hôn đối với con; trường hợp không thỏa thuận được thì Tòa án quyết định giao con cho một bên trực tiếp nuôi căn cứ vào quyền lợi về mọi mặt của con; nếu con từ đủ 07 tuổi trở lên thì phải xem xét nguyện vọng của con.

3. Con dưới 36 tháng tuổi được giao cho mẹ trực tiếp nuôi, trừ trường hợp người mẹ không đủ điều kiện để trực tiếp trông nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con hoặc cha mẹ có thỏa thuận khác phù hợp với lợi ích của con.

Điều 82. Nghĩa vụ, quyền của cha, mẹ không trực tiếp nuôi con sau khi ly hôn

1. Cha, mẹ không trực tiếp nuôi con có nghĩa vụ tôn trọng quyền của con được sống chung với người trực tiếp nuôi.

2. Cha, mẹ không trực tiếp nuôi con có nghĩa vụ cấp dưỡng cho con.

3. Sau khi ly hôn, người không trực tiếp nuôi con có quyền, nghĩa vụ thăm nom con mà không ai được cản trở.

Cha, mẹ không trực tiếp nuôi con lạm dụng việc thăm nom để cản trở hoặc gây ảnh hưởng xấu đến việc trông nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con thì người trực tiếp nuôi con có quyền yêu cầu Tòa án hạn chế quyền thăm nom con của người đó.

Điều 83. Nghĩa vụ, quyền của cha, mẹ trực tiếp nuôi con đối với người không trực tiếp nuôi con sau khi ly hôn

1. Cha, mẹ trực tiếp nuôi con có quyền yêu cầu người không trực tiếp nuôi con thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 82 của Luật này; yêu cầu người không trực tiếp nuôi con cùng các thành viên gia đình tôn trọng quyền được nuôi con của mình.

2. Cha, mẹ trực tiếp nuôi con cùng các thành viên gia đình không được cản trở người không trực tiếp nuôi con trong việc thăm nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con.

Điều 84. Thay đổi người trực tiếp nuôi con sau khi ly hôn

1. Trong trường hợp có yêu cầu của cha, mẹ hoặc cá nhân, tổ chức được quy định tại khoản 5 Điều này, Tòa án có thể quyết định việc thay đổi người trực tiếp nuôi con.

2. Việc thay đổi người trực tiếp nuôi con được giải quyết khi có một trong các căn cứ sau đây:

a) Cha, mẹ có thỏa thuận về việc thay đổi người trực tiếp nuôi con phù hợp với lợi ích của con;

b) Người trực tiếp nuôi con không còn đủ điều kiện trực tiếp trông nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con.

3. Việc thay đổi người trực tiếp nuôi con phải xem xét nguyện vọng của con từ đủ 07 tuổi trở lên.

4. Trong trường hợp xét thấy cả cha và mẹ đều không đủ điều kiện trực tiếp nuôi con thì Tòa án quyết định giao con cho người giám hộ theo quy định của Bộ luật dân sự.

5. Trong trường hợp có căn cứ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này thì trên cơ sở lợi ích của con, cá nhân, cơ quan, tổ chức sau có quyền yêu cầu thay đổi người trực tiếp nuôi con:

a) Người thân thích;

b) Cơ quan quản lý nhà nước về gia đình;

c) Cơ quan quản lý nhà nước về trẻ em;

d) Hội liên hiệp phụ nữ.

Điều 85. Hạn chế quyền của cha, mẹ đối với con chưa thành niên

1. Cha, mẹ bị hạn chế quyền đối với con chưa thành niên trong các trường hợp sau đây:

a) Bị kết án về một trong các tội xâm phạm tính mạng, sức khỏe, nhân phẩm, danh dự của con với lỗi cố ý hoặc có hành vi vi phạm nghiêm trọng nghĩa vụ trông nom, chăm sóc, nuôi dưỡng, giáo dục con;

b) Phá tán tài sản của con;

c) Có lối sống đồi trụy;

d) Xúi giục, ép buộc con làm những việc trái pháp luật, trái đạo đức xã hội.

2. Căn cứ vào từng trường hợp cụ thể, Tòa án có thể tự mình hoặc theo yêu cầu của cá nhân, cơ quan, tổ chức quy định tại Điều 86 của Luật này ra quyết định không cho cha, mẹ trông nom, chăm sóc, giáo dục con, quản lý tài sản riêng của con hoặc đại diện theo pháp luật cho con trong thời hạn từ 01 năm đến 05 năm. Tòa án có thể xem xét việc rút ngắn thời hạn này.

Điều 86. Người có quyền yêu cầu Tòa án hạn chế quyền của cha, mẹ đối với con chưa thành niên

1. Cha, mẹ, người giám hộ của con chưa thành niên, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền yêu cầu Tòa án hạn chế quyền của cha, mẹ đối với con chưa thành niên.

2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức sau đây, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền yêu cầu Tòa án hạn chế quyền của cha, mẹ đối với con chưa thành niên:

a) Người thân thích;

b) Cơ quan quản lý nhà nước về gia đình;

c) Cơ quan quản lý nhà nước về trẻ em;

d) Hội liên hiệp phụ nữ.

3. Cá nhân, cơ quan, tổ chức khác khi phát hiện cha, mẹ có hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều 85 của Luật này có quyền đề nghị cơ quan, tổ chức quy định tại các điểm b, c và d khoản 2 Điều này yêu cầu Tòa án hạn chế quyền của cha, mẹ đối với con chưa thành niên.

Điều 87. Hậu quả pháp lý của việc cha, mẹ bị hạn chế quyền đối với con chưa thành niên

1. Trong trường hợp cha hoặc mẹ bị Tòa án hạn chế quyền đối với con chưa thành niên thì người kia thực hiện quyền trông nom, nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục con, quản lý tài sản riêng của con và đại diện theo pháp luật cho con.

2. Việc trông nom, chăm sóc, giáo dục con và quản lý tài sản riêng của con chưa thành niên được giao cho người giám hộ theo quy định của Bộ luật dân sự và Luật này trong các trường hợp sau đây:

a) Cha và mẹ đều bị Tòa án hạn chế quyền đối với con chưa thành niên;

b) Một bên cha, mẹ không bị hạn chế quyền đối với con chưa thành niên nhưng không đủ điều kiện để thực hiện quyền, nghĩa vụ đối với con;

c) Một bên cha, mẹ bị hạn chế quyền đối với con chưa thành niên và chưa xác định được bên cha, mẹ còn lại của con chưa thành niên.

3. Cha, mẹ đã bị Tòa án hạn chế quyền đối với con chưa thành niên vẫn phải thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng cho con.

Mục 2

XÁC ĐỊNH CHA, MẸ, CON

Điều 88. Xác định cha, mẹ

1. Con sinh ra trong thời kỳ hôn nhân hoặc do người vợ có thai trong thời kỳ hôn nhân là con chung của vợ chồng.

Con được sinh ra trong thời hạn 300 ngày kể từ thời điểm chấm dứt hôn nhân được coi là con do người vợ có thai trong thời kỳ hôn nhân.

Con sinh ra trước ngày đăng ký kết hôn và được cha mẹ thừa nhận là con chung của vợ chồng.

2. Trong trường hợp cha, mẹ không thừa nhận con thì phải có chứng cứ và phải được Tòa án xác định.

Điều 89. Xác định con

1. Người không được nhận là cha, mẹ của một người có thể yêu cầu Tòa án xác định người đó là con mình.

2. Người được nhận là cha, mẹ của một người có thể yêu cầu Tòa án xác định người đó không phải là con mình.

Điều 90. Quyền nhận cha, mẹ

1. Con có quyền nhận cha, mẹ của mình, kể cả trong trường hợp cha, mẹ đã chết.

2. Con đã thành niên nhận cha, không cần phải có sự đồng ý của mẹ; nhận mẹ, không cần phải có sự đồng ý của cha.

Điều 91. Quyền nhận con

1. Cha, mẹ có quyền nhận con, kể cả trong trường hợp con đã chết.

2. Trong trường hợp người đang có vợ, chồng mà nhận con thì việc nhận con không cần phải có sự đồng ý của người kia.

Điều 92. Xác định cha, mẹ, con trong trường hợp người có yêu cầu chết

Trong trường hợp có yêu cầu về việc xác định cha, mẹ, con mà người có yêu cầu chết thì người thân thích của người này có quyền yêu cầu Tòa án xác định cha, mẹ, con cho người yêu cầu đã chết.

Điều 93. Xác định cha, mẹ trong trường hợp sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản

1. Trong trường hợp người vợ sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản thì việc xác định cha, mẹ được áp dụng theo quy định tại Điều 88 của Luật này.

2. Trong trường hợp người phụ nữ sống độc thân sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản thì người phụ nữ đó là mẹ của con được sinh ra.

3. Việc sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản không làm phát sinh quan hệ cha, mẹ và con giữa người cho tinh trùng, cho noãn, cho phôi với người con được sinh ra.

4. Việc xác định cha, mẹ trong trường hợp mang thai hộ vì mục đích nhân đạo được áp dụng theo quy định tại Điều 94 của Luật này.

Điều 94. Xác định cha, mẹ trong trường hợp mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

Con sinh ra trong trường hợp mang thai hộ vì mục đích nhân đạo là con chung của vợ chồng nhờ mang thai hộ kể từ thời điểm con được sinh ra.

Điều 95. Điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Việc mang thai hộ vì mục đích nhân đạo phải được thực hiện trên cơ sở tự nguyện của các bên và được lập thành văn bản.

2. Vợ chồng có quyền nhờ người mang thai hộ khi có đủ các điều kiện sau đây:

a) Có xác nhận của tổ chức y tế có thẩm quyền về việc người vợ không thể mang thai và sinh con ngay cả khi áp dụng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản;

b) Vợ chồng đang không có con chung;

c) Đã được tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý.

3. Người được nhờ mang thai hộ phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Là người thân thích cùng hàng của bên vợ hoặc bên chồng nhờ mang thai hộ;

b) Đã từng sinh con và chỉ được mang thai hộ một lần;

c) Ở độ tuổi phù hợp và có xác nhận của tổ chức y tế có thẩm quyền về khả năng mang thai hộ;

d) Trường hợp người phụ nữ mang thai hộ có chồng thì phải có sự đồng ý bằng văn bản của người chồng;

đ) Đã được tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý.

4. Việc mang thai hộ vì mục đích nhân đạo không được trái với quy định của pháp luật về sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 96. Thỏa thuận về mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Thỏa thuận về mang thai hộ vì mục đích nhân đạo giữa vợ chồng nhờ mang thai hộ (sau đây gọi là bên nhờ mang thai hộ) và vợ chồng người mang thai hộ (sau đây gọi là bên mang thai hộ) phải có các nội dung cơ bản sau đây:

a) Thông tin đầy đủ về bên nhờ mang thai hộ và bên mang thai hộ theo các điều kiện có liên quan quy định tại Điều 95 của Luật này;

b) Cam kết thực hiện các quyền, nghĩa vụ quy định tại Điều 97 và Điều 98 của Luật này;

c) Việc giải quyết hậu quả trong trường hợp có tai biến sản khoa; hỗ trợ để bảo đảm sức khỏe sinh sản cho người mang thai hộ trong thời gian mang thai và sinh con, việc nhận con của bên nhờ mang thai hộ, quyền và nghĩa vụ của hai bên đối với con trong trường hợp con chưa được giao cho bên nhờ mang thai hộ và các quyền, nghĩa vụ khác có liên quan;

d) Trách nhiệm dân sự trong trường hợp một hoặc cả hai bên vi phạm cam kết theo thỏa thuận.

2. Thỏa thuận về việc mang thai hộ phải được lập thành văn bản có công chứng. Trong trường hợp vợ chồng bên nhờ mang thai hộ ủy quyền cho nhau hoặc vợ chồng bên mang thai hộ ủy quyền cho nhau về việc thỏa thuận thì việc ủy quyền phải lập thành văn bản có công chứng. Việc ủy quyền cho người thứ ba không có giá trị pháp lý.

Trong trường hợp thỏa thuận về mang thai hộ giữa bên mang thai hộ và bên nhờ mang thai hộ được lập cùng với thỏa thuận giữa họ với cơ sở y tế thực hiện việc sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản thì thỏa thuận này phải có xác nhận của người có thẩm quyền của cơ sở y tế này.

Điều 97. Quyền, nghĩa vụ của bên mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Người mang thai hộ, chồng của người mang thai hộ có quyền, nghĩa vụ như cha mẹ trong việc chăm sóc sức khỏe sinh sản và chăm sóc, nuôi dưỡng con cho đến thời điểm giao đứa trẻ cho bên nhờ mang thai hộ; phải giao đứa trẻ cho bên nhờ mang thai hộ.

2. Người mang thai hộ phải tuân thủ quy định về thăm khám, các quy trình sàng lọc để phát hiện, điều trị các bất thường, dị tật của bào thai theo quy định của Bộ Y tế.

3. Người mang thai hộ được hưởng chế độ thai sản theo quy định của pháp luật về lao động và bảo hiểm xã hội cho đến thời điểm giao đứa trẻ cho bên nhờ mang thai hộ. Trong trường hợp kể từ ngày sinh đến thời điểm giao đứa trẻ mà thời gian hưởng chế độ thai sản chưa đủ 60 ngày thì người mang thai hộ vẫn được hưởng chế độ thai sản cho đến khi đủ 60 ngày. Việc sinh con do mang thai hộ không tính vào số con theo chính sách dân số và kế hoạch hóa gia đình.

4. Bên mang thai hộ có quyền yêu cầu bên nhờ mang thai hộ thực hiện việc hỗ trợ, chăm sóc sức khỏe sinh sản.

Trong trường hợp vì lý do tính mạng, sức khỏe của mình hoặc sự phát triển của thai nhi, người mang thai hộ có quyền quyết định về số lượng bào thai, việc tiếp tục hay không tiếp tục mang thai phù hợp với quy định của pháp luật về chăm sóc sức khỏe sinh sản và sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.

5. Trong trường hợp bên nhờ mang thai hộ từ chối nhận con thì bên mang thai hộ có quyền yêu cầu Tòa án buộc bên nhờ mang thai hộ nhận con.

Điều 98. Quyền, nghĩa vụ của bên nhờ mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Bên nhờ mang thai hộ có nghĩa vụ chi trả các chi phí thực tế để bảo đảm việc chăm sóc sức khỏe sinh sản theo quy định của Bộ Y tế.

2. Quyền, nghĩa vụ của bên nhờ mang thai hộ vì mục đích nhân đạo đối với con phát sinh kể

từ thời điểm con được sinh ra. Người mẹ nhờ mang thai hộ được hưởng chế độ thai sản theo quy định của pháp luật về lao động và bảo hiểm xã hội từ thời điểm nhận con cho đến khi con đủ 06 tháng tuổi.

3. Bên nhờ mang thai hộ không được từ chối nhận con. Trong trường hợp bên nhờ mang thai hộ chậm nhận con hoặc vi phạm nghĩa vụ về nuôi dưỡng, chăm sóc con thì phải có nghĩa vụ cấp dưỡng cho con theo quy định của Luật này và bị xử lý theo quy định của pháp luật có liên quan; nếu gây thiệt hại cho bên mang thai hộ thì phải bồi thường. Trong trường hợp bên nhờ mang thai hộ chết thì con được hưởng thừa kế theo quy định của pháp luật đối với di sản của bên nhờ mang thai hộ.

4. Giữa con sinh ra từ việc mang thai hộ với các thành viên khác của gia đình bên nhờ mang thai hộ có các quyền, nghĩa vụ theo quy định của Luật này, Bộ luật dân sự và luật khác có liên quan.

5. Trong trường hợp bên mang thai hộ từ chối giao con thì bên nhờ mang thai hộ có quyền yêu cầu Tòa án buộc bên mang thai hộ giao con.

Điều 99. Giải quyết tranh chấp liên quan đến việc sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Tòa án là cơ quan có thẩm quyền giải quyết tranh chấp về sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, mang thai hộ.

2. Trong trường hợp chưa giao đứa trẻ mà cả hai vợ chồng bên nhờ mang thai hộ chết hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì bên mang thai hộ có quyền nhận nuôi đứa trẻ; nếu bên mang thai hộ không nhận nuôi đứa trẻ thì việc giám hộ và cấp dưỡng đối với đứa trẻ được thực hiện theo quy định của Luật này và Bộ luật dân sự.

Điều 100. Xử lý hành vi vi phạm về sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản và mang thai hộ

Các bên trong quan hệ sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, mang thai hộ vi phạm điều kiện, quyền, nghĩa vụ được quy định tại Luật này thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý theo trách nhiệm dân sự, hành chính, hình sự.

Điều 101. Thẩm quyền giải quyết việc xác định cha, mẹ, con

1. Cơ quan đăng ký hộ tịch có thẩm quyền xác định cha, mẹ, con theo quy định của pháp luật về hộ tịch trong trường hợp không có tranh chấp.

2. Tòa án có thẩm quyền giải quyết việc xác định cha, mẹ, con trong trường hợp có tranh chấp hoặc người được yêu cầu xác định là cha, mẹ, con đã chết và trường hợp quy định tại Điều 92 của Luật này.

Quyết định của Tòa án về xác định cha, mẹ, con phải được gửi cho cơ quan đăng ký hộ tịch để ghi chú theo quy định của pháp luật về hộ tịch; các bên trong quan hệ xác định cha, mẹ, con; cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự.

Điều 102. Người có quyền yêu cầu xác định cha, mẹ, con

1. Cha, mẹ, con đã thành niên không bị mất năng lực hành vi dân sự có quyền yêu cầu cơ quan đăng ký hộ tịch xác định con, cha, mẹ cho mình trong trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 101 của Luật này.

2. Cha, mẹ, con, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền yêu cầu Tòa án xác định con, cha, mẹ cho mình trong trường hợp được quy định tại khoản 2 Điều 101 của Luật này.

3. Cá nhân, cơ quan, tổ chức sau đây, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền yêu cầu Tòa án xác định cha, mẹ cho con chưa thành niên, con đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự; xác định con cho cha, mẹ chưa thành niên hoặc mất năng lực hành vi dân sự trong các trường hợp được quy định tại khoản 2 Điều 101 của Luật này:

a) Cha, mẹ, con, người giám hộ;

b) Cơ quan quản lý nhà nước về gia đình;

c) Cơ quan quản lý nhà nước về trẻ em;

d) Hội liên hiệp phụ nữ.

CHƯƠNG VI

QUAN HỆ GIỮA CÁC THÀNH VIÊN KHÁC CỦA GIA ĐÌNH

Điều 103. Quyền, nghĩa vụ giữa các thành viên khác của gia đình

1. Các thành viên gia đình có quyền, nghĩa vụ quan tâm, chăm sóc, giúp đỡ, tôn trọng nhau. Quyền, lợi ích hợp pháp về nhân thân và tài sản của các thành viên gia đình quy định tại Luật này, Bộ luật dân sự và các luật khác có liên quan được pháp luật bảo vệ.

2. Trong trường hợp sống chung thì các thành viên gia đình có nghĩa vụ tham gia công việc gia đình, lao động tạo thu nhập; đóng góp công sức, tiền hoặc tài sản khác để duy trì đời sống chung của gia đình phù hợp với khả năng thực tế của mình.

3. Nhà nước có chính sách tạo điều kiện để các thế hệ trong gia đình quan tâm, chăm sóc, giúp đỡ nhau nhằm giữ gìn và phát huy truyền thống tốt đẹp của gia đình Việt Nam; khuyến khích các cá nhân, tổ chức trong xã hội cùng tham gia vào việc giữ gìn, phát huy truyền thống tốt đẹp của gia đình Việt Nam.

Điều 104. Quyền, nghĩa vụ của ông bà nội, ông bà ngoại và cháu

1. Ông bà nội, ông bà ngoại có quyền, nghĩa vụ trông nom, chăm sóc, giáo dục cháu, sống mẫu mực và nêu gương tốt cho con cháu; trường hợp cháu chưa thành niên, cháu đã thành niên mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình mà không có người nuôi dưỡng theo quy định tại Điều 105 của Luật này thì ông bà nội, ông bà ngoại có nghĩa vụ nuôi dưỡng cháu.

2. Cháu có nghĩa vụ kính trọng, chăm sóc, phụng dưỡng ông bà nội, ông bà ngoại; trường hợp ông bà nội, ông bà ngoại không có con để nuôi dưỡng mình thì cháu đã thành niên có nghĩa

vụ nuôi dưỡng.

Điều 105. Quyền, nghĩa vụ của anh, chị, em

Anh, chị, em có quyền, nghĩa vụ thương yêu, chăm sóc, giúp đỡ nhau; có quyền, nghĩa vụ nuôi dưỡng nhau trong trường hợp không còn cha mẹ hoặc cha mẹ không có điều kiện trông nom, nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục con.

Điều 106. Quyền, nghĩa vụ của cô, dì, chú, cậu, bác ruột và cháu ruột

Cô, dì, chú, cậu, bác ruột và cháu ruột có quyền, nghĩa vụ thương yêu, chăm sóc, giúp đỡ nhau; có quyền, nghĩa vụ nuôi dưỡng nhau trong trường hợp người cần được nuôi dưỡng không còn cha, mẹ, con và những người được quy định tại Điều 104 và Điều 105 của Luật này hoặc còn nhưng những người này không có điều kiện để thực hiện nghĩa vụ nuôi dưỡng.

CHƯƠNG VII

CẤP DƯỠNG

Điều 107. Nghĩa vụ cấp dưỡng

1. Nghĩa vụ cấp dưỡng được thực hiện giữa cha, mẹ và con; giữa anh, chị, em với nhau; giữa ông bà nội, ông bà ngoại và cháu; giữa cô, dì, chú, cậu, bác ruột và cháu ruột; giữa vợ và chồng theo quy định của Luật này.

Nghĩa vụ cấp dưỡng không thể thay thế bằng nghĩa vụ khác và không thể chuyển giao cho người khác.

2. Trong trường hợp người có nghĩa vụ nuôi dưỡng trốn tránh nghĩa vụ thì theo yêu cầu của cá nhân, cơ quan, tổ chức được quy định tại Điều 119 của Luật này, Tòa án buộc người đó phải thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng theo quy định của Luật này.

Điều 108. Một người cấp dưỡng cho nhiều người

Trong trường hợp một người có nghĩa vụ cấp dưỡng cho nhiều người thì người cấp dưỡng và những người được cấp dưỡng thỏa thuận với nhau về phương thức và mức cấp dưỡng phù hợp với thu nhập, khả năng thực tế của người có nghĩa vụ cấp dưỡng và nhu cầu thiết yếu của những người được cấp dưỡng; nếu không thỏa thuận được thì yêu cầu Tòa án giải quyết.

Điều 109. Nhiều người cùng cấp dưỡng cho một người hoặc cho nhiều người

Trong trường hợp nhiều người cùng có nghĩa vụ cấp dưỡng cho một người hoặc cho nhiều người thì những người này thỏa thuận với nhau về phương thức và mức đóng góp phù hợp với thu nhập, khả năng thực tế của mỗi người và nhu cầu thiết yếu của người được cấp dưỡng; nếu không thỏa thuận được thì yêu cầu Tòa án giải quyết.

Điều 110. Nghĩa vụ cấp dưỡng của cha, mẹ đối với con

Cha, mẹ có nghĩa vụ cấp dưỡng cho con chưa thành niên, con đã thành niên không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình trong trường hợp không sống chung với con hoặc sống chung với con nhưng vi phạm nghĩa vụ nuôi dưỡng con.

Điều 111. Nghĩa vụ cấp dưỡng của con đối với cha, mẹ

Con đã thành niên không sống chung với cha, mẹ có nghĩa vụ cấp dưỡng cho cha, mẹ trong trường hợp cha, mẹ không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình.

Điều 112. Nghĩa vụ cấp dưỡng giữa anh, chị, em

Trong trường hợp không còn cha mẹ hoặc cha mẹ không có khả năng lao động và không có tài sản để cấp dưỡng cho con thì anh, chị đã thành niên không sống chung với em có nghĩa vụ cấp dưỡng cho em chưa thành niên không có tài sản để tự nuôi mình hoặc em đã thành niên không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình; em đã thành niên không sống chung với anh, chị có nghĩa vụ cấp dưỡng cho anh, chị không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình.

Điều 113. Nghĩa vụ cấp dưỡng giữa ông bà nội, ông bà ngoại và cháu

1. Ông bà nội, ông bà ngoại không sống chung với cháu có nghĩa vụ cấp dưỡng cho cháu trong trường hợp cháu chưa thành niên hoặc cháu đã thành niên không có khả năng lao động, không có tài sản để tự nuôi mình và không có người cấp dưỡng theo quy định tại Điều 112 của Luật này.

2. Cháu đã thành niên không sống chung với ông bà nội, ông bà ngoại có nghĩa vụ cấp dưỡng cho ông bà nội, ông bà ngoại trong trường hợp ông bà không có khả năng lao động, không có tài sản để tự nuôi mình và không có người khác cấp dưỡng theo quy định của Luật này.

Điều 114. Nghĩa vụ cấp dưỡng giữa cô, dì, chú, cậu, bác ruột và cháu ruột

1. Cô, dì, chú, cậu, bác ruột không sống chung với cháu ruột có nghĩa vụ cấp dưỡng cho cháu trong trường hợp cháu chưa thành niên hoặc cháu đã thành niên không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình mà không có người khác cấp dưỡng theo quy định của Luật này.

2. Cháu đã thành niên không sống chung với cô, dì, chú, cậu, bác ruột có nghĩa vụ cấp dưỡng cho cô, dì, chú, cậu, bác ruột trong trường hợp người cần được cấp dưỡng không có khả năng lao động và không có tài sản để tự nuôi mình mà không có người khác cấp dưỡng theo quy định của Luật này.

Điều 115. Nghĩa vụ cấp dưỡng giữa vợ và chồng khi ly hôn

Khi ly hôn nếu bên khó khăn, túng thiếu có yêu cầu cấp dưỡng mà có lý do chính đáng thì bên kia có nghĩa vụ cấp dưỡng theo khả năng của mình.

Điều 116. Mức cấp dưỡng

1. Mức cấp dưỡng do người có nghĩa vụ cấp dưỡng và người được cấp dưỡng hoặc người giám hộ của người đó thỏa thuận căn cứ vào thu nhập, khả năng thực tế của người có nghĩa vụ cấp dưỡng và nhu cầu thiết yếu của người được cấp dưỡng; nếu không thỏa thuận được thì yêu cầu Tòa án giải quyết.

2. Khi có lý do chính đáng, mức cấp dưỡng có thể thay đổi. Việc thay đổi mức cấp dưỡng do các bên thỏa thuận; nếu không thỏa thuận được thì yêu cầu Tòa án giải quyết.

Điều 117. Phương thức cấp dưỡng

Việc cấp dưỡng có thể được thực hiện định kỳ hàng tháng, hàng quý, nửa năm, hàng năm hoặc một lần.

Các bên có thể thỏa thuận thay đổi phương thức cấp dưỡng, tạm ngừng cấp dưỡng trong trường hợp người có nghĩa vụ cấp dưỡng lâm vào tình trạng khó khăn về kinh tế mà không có khả năng thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng; nếu không thỏa thuận được thì yêu cầu Tòa án giải quyết.

Điều 118. Chấm dứt nghĩa vụ cấp dưỡng

Nghĩa vụ cấp dưỡng chấm dứt trong các trường hợp sau đây:

1. Người được cấp dưỡng đã thành niên và có khả năng lao động hoặc có tài sản để tự nuôi mình;

2. Người được cấp dưỡng được nhận làm con nuôi;

3. Người cấp dưỡng đã trực tiếp nuôi dưỡng người được cấp dưỡng;

4. Người cấp dưỡng hoặc người được cấp dưỡng chết;

5. Bên được cấp dưỡng sau khi ly hôn đã kết hôn;

6. Trường hợp khác theo quy định của luật.

Điều 119. Người có quyền yêu cầu thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng

1. Người được cấp dưỡng, cha, mẹ hoặc người giám hộ của người đó, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền yêu cầu Tòa án buộc người không tự nguyện thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng phải thực hiện nghĩa vụ đó.

2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức sau đây, theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự, có quyền yêu cầu Tòa án buộc người không tự nguyện thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng phải thực hiện nghĩa vụ đó:

a) Người thân thích;

b) Cơ quan quản lý nhà nước về gia đình;

c) Cơ quan quản lý nhà nước về trẻ em;

d) Hội liên hiệp phụ nữ.

3. Cá nhân, cơ quan, tổ chức khác khi phát hiện hành vi trốn tránh thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng có quyền đề nghị cơ quan, tổ chức quy định tại các điểm b, c và d khoản 2 Điều này yêu cầu Tòa án buộc người không tự nguyện thực hiện nghĩa vụ cấp dưỡng phải thực hiện nghĩa vụ đó.

Điều 120. Khuyến khích việc trợ giúp của tổ chức, cá nhân

Nhà nước và xã hội khuyến khích tổ chức, cá nhân trợ giúp bằng tiền hoặc tài sản khác cho gia đình, cá nhân có hoàn cảnh đặc biệt khó khăn, túng thiếu.

CHƯƠNG VIII

QUAN HỆ HÔN NHÂN VÀ GIA ĐÌNH CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI

Điều 121. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của các bên trong quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài

1. Ở nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài được tôn trọng và bảo vệ phù hợp với các quy định của pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

2. Trong quan hệ hôn nhân và gia đình với công dân Việt Nam, người nước ngoài tại Việt Nam có các quyền, nghĩa vụ như công dân Việt Nam, trừ trường hợp pháp luật Việt Nam có quy định khác.

3. Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của công dân Việt Nam ở nước ngoài trong quan hệ hôn nhân và gia đình phù hợp với pháp luật Việt Nam, pháp luật của nước sở tại, pháp luật và tập quán quốc tế.

4. Chính phủ quy định chi tiết việc giải quyết quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài nhằm bảo đảm quyền, lợi ích hợp pháp của các bên và bảo đảm thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 5 của Luật này.

Điều 122. Áp dụng pháp luật đối với quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài

1. Các quy định của pháp luật về hôn nhân và gia đình của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam được áp dụng đối với quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài, trừ trường hợp Luật này có quy định khác.

Trong trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

2. Trong trường hợp Luật này, các văn bản pháp luật khác của Việt Nam có dẫn chiếu về việc áp dụng pháp luật nước ngoài thì pháp luật nước ngoài được áp dụng, nếu việc áp dụng đó không trái với các nguyên tắc cơ bản được quy định tại Điều 2 của Luật này.

Trong trường hợp pháp luật nước ngoài dẫn chiếu trở lại pháp luật Việt Nam thì áp dụng pháp luật về hôn nhân và gia đình Việt Nam.

3. Trong trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có dẫn chiếu về việc áp dụng pháp luật nước ngoài thì pháp luật nước ngoài được áp dụng.

Điều 123. Thẩm quyền giải quyết các vụ việc hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài

1. Thẩm quyền đăng ký hộ tịch liên quan đến các quan hệ hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài được thực hiện theo quy định của pháp luật về hộ tịch.

2. Thẩm quyền giải quyết các vụ việc hôn nhân và gia đình có yếu tố nước ngoài tại Tòa án được thực hiện theo quy định của Bộ luật tố tụng dân sự.

3. Tòa án nhân dân cấp huyện nơi cư trú của công dân Việt Nam hủy việc kết hôn trái pháp luật, giải quyết việc ly hôn, các tranh chấp về quyền và nghĩa vụ của vợ chồng, cha mẹ và con, về

nhận cha, mẹ, con, nuôi con nuôi và giám hộ giữa công dân Việt Nam cư trú ở khu vực biên giới với công dân của nước láng giềng cùng cư trú ở khu vực biên giới với Việt Nam theo quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật Việt Nam.

Điều 124. Hợp pháp hoá lãnh sự giấy tờ, tài liệu về hôn nhân và gia đình

Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài lập, cấp hoặc xác nhận để sử dụng giải quyết các vụ việc hôn nhân và gia đình thì phải được hợp pháp hoá lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại.

Điều 125. Công nhận, ghi chú bản án, quyết định của Tòa án, cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài về hôn nhân và gia đình

1. Việc công nhận bản án, quyết định về hôn nhân và gia đình của Tòa án nước ngoài có yêu cầu thi hành tại Việt Nam được thực hiện theo quy định của Bộ luật tố tụng dân sự.

2. Chính phủ quy định việc ghi vào sổ hộ tịch các việc về hôn nhân và gia đình theo bản án, quyết định của Tòa án nước ngoài mà không có yêu cầu thi hành tại Việt Nam hoặc không có đơn yêu cầu không công nhận tại Việt Nam; quyết định về hôn nhân và gia đình của cơ quan khác có thẩm quyền của nước ngoài.

Điều 126. Kết hôn có yếu tố nước ngoài

1. Trong việc kết hôn giữa công dân Việt Nam với người nước ngoài, mỗi bên phải tuân theo pháp luật của nước mình về điều kiện kết hôn; nếu việc kết hôn được tiến hành tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam thì người nước ngoài còn phải tuân theo các quy định của Luật này về điều kiện kết hôn.

2. Việc kết hôn giữa những người nước ngoài thường trú ở Việt Nam tại cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam phải tuân theo các quy định của Luật này về điều kiện kết hôn.

Điều 127. Ly hôn có yếu tố nước ngoài

1. Việc ly hôn giữa công dân Việt Nam với người nước ngoài, giữa người nước ngoài với nhau thường trú ở Việt Nam được giải quyết tại cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam theo quy định của Luật này.

2. Trong trường hợp bên là công dân Việt Nam không thường trú ở Việt Nam vào thời điểm yêu cầu ly hôn thì việc ly hôn được giải quyết theo pháp luật của nước nơi thường trú chung của vợ chồng; nếu họ không có nơi thường trú chung thì giải quyết theo pháp luật Việt Nam.

3. Việc giải quyết tài sản là bất động sản ở nước ngoài khi ly hôn tuân theo pháp luật của nước nơi có bất động sản đó.

Điều 128. Xác định cha, mẹ, con có yếu tố nước ngoài

1. Cơ quan đăng ký hộ tịch Việt Nam có thẩm quyền giải quyết việc xác định cha, mẹ, con mà không có tranh chấp giữa công dân Việt Nam với người nước ngoài, giữa công dân Việt Nam với nhau mà ít nhất một bên định cư ở nước ngoài, giữa người nước ngoài với nhau mà ít nhất một

bên thường trú tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về hộ tịch.

2. Tòa án có thẩm quyền của Việt Nam giải quyết việc xác định cha, mẹ, con có yếu tố nước ngoài đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 88, Điều 89, Điều 90, khoản 1, khoản 5 Điều 97, khoản 3, khoản 5 Điều 98 và Điều 99 của Luật này; các trường hợp khác có tranh chấp.

Điều 129. Nghĩa vụ cấp dưỡng có yếu tố nước ngoài

1. Nghĩa vụ cấp dưỡng tuân theo pháp luật của nước nơi người yêu cầu cấp dưỡng cư trú. Trường hợp người yêu cầu cấp dưỡng không có nơi cư trú tại Việt Nam thì áp dụng pháp luật của nước nơi người yêu cầu cấp dưỡng là công dân.

2. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết đơn yêu cầu cấp dưỡng của người quy định tại khoản 1 Điều này là cơ quan của nước nơi người yêu cầu cấp dưỡng cư trú.

Điều 130. Áp dụng chế độ tài sản của vợ chồng theo thỏa thuận; giải quyết hậu quả của việc nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng mà không đăng ký kết hôn có yếu tố nước ngoài

Trong trường hợp có yêu cầu giải quyết việc áp dụng chế độ tài sản của vợ chồng theo thỏa thuận; quan hệ nam, nữ chung sống với nhau như vợ chồng mà không đăng ký kết hôn có yếu tố nước ngoài thì cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam áp dụng các quy định của Luật này và các luật khác có liên quan của Việt Nam để giải quyết.

CHƯƠNG IX

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 131. Điều khoản chuyển tiếp

1. Quan hệ hôn nhân và gia đình được xác lập trước ngày Luật này có hiệu lực thì áp dụng pháp luật về hôn nhân và gia đình tại thời điểm xác lập để giải quyết.

2. Đối với vụ việc về hôn nhân và gia đình do Tòa án thụ lý trước ngày Luật này có hiệu lực mà chưa giải quyết thì áp dụng thủ tục theo quy định của Luật này.

3. Không áp dụng Luật này để kháng nghị theo thủ tục giám đốc thẩm, tái thẩm đối với vụ việc mà Tòa án đã giải quyết theo quy định của pháp luật về hôn nhân và gia đình trước ngày Luật này có hiệu lực.

Điều 132. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2015.

Luật hôn nhân và gia đình số 22/2000/QH10 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực.

Điều 133. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết các điều, khoản được giao trong Luật.

Tòa án nhân dân tối cao chủ trì phối hợp với Viện kiểm sát nhân dân tối cao và Bộ Tư pháp hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 19 tháng 6 năm 2014.

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

Căn cứ Luật Hôn nhân và gia đình ngày 19 tháng 6 năm 2014

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Nghị định này quy định về việc cho và nhận tinh trùng, cho và nhận noãn, cho và nhận phôi; thẩm quyền, thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi; thông tin, báo cáo.

2. Việc thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản bằng phương pháp thụ tinh nhân tạo được thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.

3. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt và cá nhân là người nước ngoài thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ tại Việt .

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thụ tinh trong ống nghiệm là sự kết hợp giữa noãn và tinh trùng trong ống nghiệm để tạo thành phôi;

2. Vô sinh là tình trạng vợ chồng sau một năm chung sống có quan hệ tình dục trung bình 2 - 3 lần/tuần, không sử dụng biện pháp tránh thai mà người vợ vẫn không có thai;

3. Noãn là giao tử của nữ;

4. Tinh trùng là giao tử của nam;

5. Phôi là sản phẩm của quá trình kết hợp giữa noãn và tinh trùng;

6. Phụ nữ độc thân là phụ nữ không có quan hệ hôn nhân hợp pháp theo quy định của pháp luật;

7. Người thân thích cùng hàng của bên vợ hoặc bên chồng nhờ mang thai hộ bao gồm: Anh, chị, em cùng cha mẹ, cùng cha khác mẹ, cùng mẹ khác cha; anh, chị, em con chú, con bác, con cô, con cậu, con dì của họ; anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của người cùng cha mẹ hoặc cùng cha khác mẹ, cùng mẹ khác cha với họ.

Điều 3. Nguyên tắc áp dụng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Cặp vợ chồng vô sinh và phụ nữ độc thân có quyền sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa; cặp vợ chồng vô sinh có quyền nhờ mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

2. Vợ chồng nhờ mang thai hộ, người mang thai hộ, trẻ sinh ra nhờ mang thai hộ được bảo đảm an toàn về đời sống riêng tư, bí mật cá nhân, bí mật gia đình và được pháp luật tôn trọng, bảo vệ.

3. Việc thụ tinh trong ống nghiệm, cho và nhận noãn, cho và nhận tinh trùng, cho và nhận phôi, mang thai hộ vì mục đích nhân đạo được thực hiện trên nguyên tắc tự nguyện.

4. Việc cho và nhận tinh trùng, cho và nhận phôi được thực hiện trên nguyên tắc vô danh giữa người cho và người nhận; tinh trùng, phôi của người cho phải được mã hóa để bảo đảm bí mật nhưng vẫn phải ghi rõ đặc điểm của người cho, đặc biệt là yếu tố chủng tộc.

5. Việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải tuân theo quy trình kỹ thuật; quy định tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ VIỆC CHO VÀ NHẬN TINH TRÙNG, CHO VÀ NHẬN NOÃN, CHO VÀ NHẬN PHÔI

Điều 4. Quy định về việc cho tinh trùng, cho noãn

1. Người cho tinh trùng, cho noãn được khám và làm các xét nghiệm để xác định: Không bị bệnh di truyền ảnh hưởng đến thế hệ sau; không bị mắc bệnh tâm thần hoặc mắc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình; không bị nhiễm HIV.

2. Tự nguyện cho tinh trùng, cho noãn và chỉ cho tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được Bộ Y tế công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cung cấp tên, tuổi, địa chỉ và hình ảnh của người cho tinh trùng.

4. Tinh trùng, noãn của người cho chỉ được sử dụng cho một người, nếu không sinh con thành công mới sử dụng cho người khác. Trường hợp sinh con thành công thì tinh trùng, noãn chưa sử

dụng hết phải được hủy hoặc hiến tặng cho cơ sở làm nghiên cứu khoa học.

Điều 5. Quy định về việc nhận tinh trùng, nhận noãn, nhận phôi

1. Người nhận tinh trùng phải là người vợ trong cặp vợ chồng đang điều trị vô sinh mà nguyên nhân vô sinh là do người chồng hoặc là phụ nữ độc thân có nhu cầu sinh con và noãn của họ bảo đảm chất lượng để thụ thai.

2. Người nhận noãn phải là người Việt Nam hoặc người gốc Việt Nam và là người vợ trong cặp vợ chồng đang điều trị vô sinh mà nguyên nhân vô sinh là do người vợ không có noãn hoặc noãn không bảo đảm chất lượng để thụ thai.

3. Người nhận phôi phải thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Người vợ trong cặp vợ chồng đang điều trị vô sinh mà nguyên nhân vô sinh là do cả người vợ và người chồng;

b) Người vợ trong cặp vợ chồng đang điều trị vô sinh mà vợ chồng đã thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm nhưng bị thất bại, trừ trường hợp mang thai hộ;

c) Phụ nữ độc thân mà không có noãn hoặc noãn không bảo đảm chất lượng để thụ thai.

4. Người nhận tinh trùng, nhận noãn, nhận phôi phải có đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con; không đang mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, B; không bị bệnh di truyền ảnh hưởng đến thế hệ sau, không bị mắc bệnh tâm thần hoặc mắc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình.

5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cung cấp tên, tuổi, địa chỉ và hình ảnh của người nhận tinh trùng, nhận phôi.

Điều 6. Quy định về việc sử dụng phôi dư sau khi thụ tinh trong ống nghiệm

1. Cặp vợ chồng sau khi có con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, nếu không có nhu cầu sử dụng số phôi còn dư thì có thể tặng lại cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với sự đồng ý của cả vợ và chồng thông qua hợp đồng tặng, cho.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được phép sử dụng phôi dư có hợp đồng tặng cho quy định tại Khoản 1 Điều này để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

3. Phôi của người cho theo quy định tại Khoản 1 Điều này được sử dụng cho một người, nếu không sinh con thành công thì mới được sử dụng cho người khác. Trường hợp sinh con thành công thì phôi còn lại phải được hủy hoặc hiến tặng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh làm nghiên cứu khoa học.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định cho phép sử dụng phôi dư theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều này.

Chương III

THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CHO PHÉP CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐƯỢC

THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Điều 7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;

b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi;

c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân;

d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.

2. Bảo đảm cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 8. Thẩm quyền công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Bộ trưởng Bộ Y tế công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

2. Quyết định được cấp 01 (một) lần đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định này.

Điều 9. Hồ sơ, thủ tục đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Hồ sơ đề nghị thẩm định và ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, gồm:

a) Công văn đề nghị thẩm định theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

c) Bản sao hợp pháp các văn bằng, chứng chỉ của người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở lên);

d) Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

đ) Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm.

2. Hồ sơ lập thành 01 (một) bộ và gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.

3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do tới cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm để hoàn chỉnh hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định và tiến

hành thẩm định tại cơ sở đề nghị công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

Điều 10. Thẩm định và ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Đoàn thẩm định do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

2. Việc thẩm định được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi đề nghị công nhận và về các nội dung sau đây:

a) Kiểm tra kỹ năng thực hành, văn bằng, chứng chỉ, trình độ chuyên môn của nhân viên tại đơn nguyên thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và các phòng chuyên môn khác có liên quan đến việc thực hiện các kỹ thuật này;

b) Kiểm tra cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo quy định tại Khoản 2 Điều 7 Nghị định này.

3. Lập biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định, Trưởng Đoàn thẩm định phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định, Bộ trưởng Bộ Y tế phải ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Chương IV

THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Điều 11. Hồ sơ đề nghị thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Cặp vợ chồng vô sinh hoặc phụ nữ độc thân gửi hồ sơ đề nghị thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện các kỹ thuật này, gồm:

a) Đơn đề nghị được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Hồ sơ khám xác định vô sinh của phụ nữ độc thân hoặc cặp vợ chồng đứng tên trong đơn đề nghị được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải có kế hoạch điều trị cho cặp vợ chồng vô sinh hoặc phụ nữ độc thân. Trường hợp không thể thực hiện được kỹ thuật này và không thể có kế hoạch điều trị phải trả lời bằng văn bản, đồng thời nêu rõ lý do.

Điều 12. Quy trình thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm được thực hiện theo Quy trình thụ tinh trong ống

nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Chương V

ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Điều 13. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:

a) Có ít nhất 01 (một) năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm trong năm tối thiểu là 300 ca;

b) Chưa vi phạm pháp luật trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

c) Đáp ứng nhu cầu và bảo đảm thuận lợi cho người dân.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện thực hiện ngay kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:

a) Bệnh viện Phụ sản trung ương;

b) Bệnh viện Đa khoa trung ương Huế;

c) Bệnh viện Phụ sản Từ Dũ thành phố Hồ Chí Minh.

3. Sau 01 (một) năm triển khai thực hiện Nghị định này, căn cứ các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này giao Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ sung cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài 03 Bệnh viện quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 14. Hồ sơ đề nghị thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Cặp vợ chồng vô sinh gửi hồ sơ đề nghị thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật này, gồm:

a) Đơn đề nghị được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản cam kết tự nguyện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản cam đoan của người đồng ý mang thai hộ là chưa mang thai hộ lần nào;

d) Bản xác nhận tình trạng chưa có con chung của vợ chồng do Ủy ban nhân dân cấp xã nơi thường trú của vợ chồng nhờ mang thai hộ xác nhận;

đ) Bản xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm về việc người vợ có bệnh lý, nếu mang thai sẽ có nhiều nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của người mẹ, thai nhi và người mẹ không thể mang thai và sinh con ngay cả khi áp

dụng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản;

e) Bản xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đối với người mang thai hộ về khả năng mang thai, đáp ứng quy định đối với người nhận phôi theo quy định tại Khoản 4 Điều 5 Nghị định này và đã từng sinh con;

g) Bản xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã hoặc người mang thai hộ, người nhờ mang thai hộ tự mình chứng minh về mối quan hệ thân thích cùng hàng trên cơ sở các giấy tờ hộ tịch có liên quan và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của các giấy tờ này;

h) Bản xác nhận của chồng người mang thai hộ (trường hợp người phụ nữ mang thai hộ có chồng) về việc đồng ý cho mang thai hộ.

i) Bản xác nhận nội dung tư vấn về y tế của bác sỹ sản khoa;

k) Bản xác nhận nội dung tư vấn về tâm lý của người có trình độ đại học chuyên khoa tâm lý trở lên;

l) Bản xác nhận nội dung tư vấn về pháp luật của luật sư hoặc luật gia hoặc người trợ giúp pháp lý;

m) Bản thỏa thuận về mang thai hộ vì mục đích nhân đạo giữa vợ chồng nhờ mang thai hộ và bên mang thai hộ theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở được cho phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ phải có kế hoạch điều trị để thực hiện kỹ thuật mang thai hộ. Trường hợp không thể thực hiện được kỹ thuật này thì phải trả lời bằng văn bản, đồng thời nêu rõ lý do.

Điều 15. Nội dung tư vấn về y tế

1. Cặp vợ chồng nhờ mang thai hộ cần được tư vấn những nội dung sau đây:

a) Các phương án khác ngoài việc mang thai hộ hoặc xin con nuôi;

b) Quá trình thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ;

c) Các khó khăn khi thực hiện mang thai hộ;

d) Tỷ lệ thành công của kỹ thuật có thể rất thấp nếu dự trữ buồng trứng của người vợ thấp hoặc người vợ trên 35 tuổi;

đ) Chi phí điều trị cao;

e) Khả năng đa thai;

g) Khả năng em bé bị dị tật và có thể phải bỏ thai;

h) Các nội dung khác có liên quan.

2. Người mang thai hộ cần được tư vấn những nội dung sau đây:

a) Các nguy cơ, tai biến có thể xảy ra khi mang thai như sảy thai, thai ngoài tử cung, băng

huyết sau sinh và các tai biến khác;

b) Khả năng phải mổ lấy thai;

c) Khả năng đa thai;

d) Khả năng em bé bị dị tật và phải bỏ thai;

đ) Các nội dung khác có liên quan.

Điều 16. Nội dung tư vấn về pháp lý

1. Xác định cha mẹ con trong trường hợp mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo quy định tại Điều 94 Luật Hôn nhân và gia đình.

2. Quyền, nghĩa vụ của người mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo quy định tại Điều 97 Luật Hôn nhân và gia đình.

3. Quyền, nghĩa vụ của bên nhờ mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo quy định tại Điều 98 Luật Hôn nhân và gia đình.

4. Các nội dung khác có liên quan.

Điều 17. Nội dung tư vấn về tâm lý

1. Cặp vợ chồng nhờ mang thai hộ cần được tư vấn những nội dung sau đây:

a) Các vấn đề về tâm lý trước mắt và lâu dài của việc nhờ mang thai hộ, người thân và bản thân đứa trẻ sau này;

b) Người mang thai hộ có thể có ý định muốn giữ đứa bé sau sinh;

c) Hành vi, thói quen của người mang thai hộ có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của đứa trẻ;

d) Tâm lý, tình cảm khi nhờ người mang thai và sinh con;

đ) Thất bại và tốn kém với các đợt điều trị mang thai hộ có thể gây tâm lý căng thẳng, mệt mỏi;

e) Các nội dung khác có liên quan.

2. Người mang thai hộ cần được tư vấn những nội dung sau đây:

a) Tâm lý, tình cảm của người trong gia đình, bạn bè trong thời gian mang thai hộ;

b) Tâm lý trách nhiệm đối với cặp vợ chồng nhờ mang thai hộ nếu để sảy thai;

c) Tác động tâm lý đối với con ruột của mình;

d) Cảm giác mất mát, mặc cảm sau khi trao lại con cho cặp vợ chồng nhờ mang thai;

đ) Chỉ thực hiện mang thai hộ khi động lực chính là mong muốn giúp đỡ cho cặp vợ chồng nhờ mang thai, không vì mục đích lợi nhuận;

e) Các nội dung khác có liên quan.

Điều 18. Trách nhiệm tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ phải tổ chức tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ.

2. Trường hợp vợ chồng nhờ mang thai hộ hoặc người mang thai hộ có một trong các Bản xác nhận sau thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ không phải tổ chức tư vấn về lĩnh vực đã có Bản xác nhận:

a) Bản xác nhận nội dung tư vấn về y tế của bác sỹ làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được Bộ Y tế công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

b) Bản xác nhận nội dung tư vấn về tâm lý của người có thẩm quyền, trách nhiệm tư vấn tâm lý làm việc tại cơ sở được cấp giấy phép hoạt động có phạm vi hoạt động chuyên môn tư vấn tâm lý;

c) Bản xác nhận nội dung tư vấn về pháp lý của người có thẩm quyền, trách nhiệm tư vấn pháp lý làm việc tại tổ chức có tư cách pháp nhân về trợ giúp pháp lý, tư vấn pháp luật.

3. Người tư vấn về y tế phải là bác sỹ chuyên khoa sản và tư vấn đầy đủ các nội dung theo quy định tại Điều 15 của Nghị định này. Người tư vấn về pháp lý phải có trình độ cử nhân luật trở lên và tư vấn đầy đủ các nội dung theo quy định tại Điều 16 của Nghị định này. Người tư vấn về tâm lý phải có trình độ đại học chuyên khoa tâm lý trở lên và tư vấn đầy đủ các nội dung theo quy định tại Điều 17 của Nghị định này.

4. Người tư vấn về y tế hoặc pháp lý hoặc tâm lý phải ký, ghi rõ họ tên, chức danh, địa chỉ nơi làm việc và ngày tư vấn vào bản xác nhận nội dung tư vấn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc xác nhận của mình.

Điều 19. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ

1. Xem xét, kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mang thai hộ. Trường hợp cần thiết có thể kiểm tra bản chính, yêu cầu bổ sung các giấy tờ khác có liên quan, phỏng vấn trực tiếp hoặc đề nghị cơ quan công an hỗ trợ.

2. Chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ và về chuyên môn, kỹ thuật do cơ sở mình thực hiện.

Chương VI

LƯU GIỮ TINH TRÙNG, LƯU GIỮ NOÃN, LƯU GIỮ PHÔI

Điều 20. Lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi

1. Việc lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi được thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm để lưu giữ, bảo quản tinh trùng, noãn, phôi phục vụ cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

2. Người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi phải trả chi phí lưu giữ, bảo quản thông qua hợp đồng dân sự với cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi, trừ trường hợp tinh trùng, noãn, phôi được

hiến.

Trường hợp người gửi không đóng phí lưu giữ, bảo quản thì trong thời hạn 06 (sáu) tháng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có quyền hủy tinh trùng hoặc noãn hoặc phôi đã gửi.

Điều 21. Gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi

1. Việc gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi được thực hiện trong các trường hợp sau đây:

a) Người chồng hoặc người vợ trong những cặp vợ chồng đang điều trị vô sinh;

b) Người có nguyện vọng muốn lưu giữ cá nhân;

c) Người tình nguyện hiến tinh trùng, hiến noãn, hiến phôi;

d) Cặp vợ chồng vô sinh hoặc phụ nữ độc thân lưu giữ phôi còn dư sau khi thụ tinh trong ống nghiệm thành công.

2. Trường hợp người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi bị chết mà cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi nhận được thông báo kèm theo bản sao giấy khai tử hợp pháp từ phía gia đình người gửi, thì phải hủy số tinh trùng, noãn, phôi của người đó, trừ trường hợp vợ hoặc chồng của người đó có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản.

3. Trường hợp người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi ly hôn:

a) Trường hợp người gửi đề nghị hủy tinh trùng, noãn của chính mình thì phải hủy tinh trùng, noãn của người đó;

b) Trường hợp đề nghị hủy phôi thì phải có sự đồng ý bằng văn bản của cả hai vợ chồng; nếu muốn tiếp tục lưu giữ thì phải có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản.

4. Người vợ hoặc người chồng sử dụng tinh trùng, noãn, phôi thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2, Điểm b Khoản 3 Điều này làm phát sinh các quan hệ ngoài quan hệ hôn nhân gia đình thì thực hiện theo quy định của pháp luật hôn nhân gia đình và pháp luật dân sự.

5. Người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi nếu sau đó muốn hiến tặng cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi cho người khác thì cơ sở lưu giữ phải sử dụng biện pháp mã hóa các thông tin về người cho. Trường hợp hiến tặng cho mục đích nghiên cứu khoa học thì không cần phải mã hóa thông tin.

Chương VII

THÔNG TIN, BÁO CÁO

Điều 22. Thông tin và chế độ báo cáo

1. Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật danh sách các cơ sở được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, thực hiện kỹ thuật mang thai hộ; tổ chức, cá nhân vi phạm pháp luật và kết quả xử lý vi phạm pháp luật về thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Định kỳ vào ngày 30 tháng 6 và 31 tháng 12 hằng năm, các cơ sở được Bộ Y tế công nhận

đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, thực hiện kỹ thuật mang thai hộ có trách nhiệm gửi báo cáo tình hình thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ về Bộ Y tế theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 23. Lưu giữ, chia sẻ thông tin về người cho và nhận tinh trùng; cho và nhận noãn; cho và nhận phôi

1. Việc cho, nhận, lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi phải được mã hóa và nhập vào hệ cơ sở dữ liệu chung, sử dụng trong toàn quốc, bảo đảm cơ chế chia sẻ thông tin giữa Bộ Y tế và các cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; bảo đảm việc cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm triển khai thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 24. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 3 năm 2015.

Bãi bỏ Nghị định số 12/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2003 của Chính phủ về sinh con theo phương pháp khoa học kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

Điều 25. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm được tiếp tục hoạt động và không phải làm thủ tục công nhận lại theo quy định tại Nghị định này.

Điều 26. Trách nhiệm thi hành

Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn thi hành Khoản 5 Điều 3, Khoản 2 Điều 7 và Khoản 1 Điều 23 Nghị định này.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

Căn cứ Luật hôn nhân và gia đình ngày 19 tháng 6 năm 2014

Căn cứ Luật đầu tư ngày 23 tháng 12 năm 2014

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây gọi tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP)

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 7 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

“2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:

a) Cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500 m2 (kể cả lối đi) và các phòng: Tiếp đón bệnh nhân; khám nam, nữ; chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; siêu âm; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2; 03 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy

ly tâm; 01 tủ sấy; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 02 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 02 bộ tủ thao tác.

c) Nhân sự:

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.”

2. Sửa đổi điểm c khoản 1 Điều 9 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

“c) Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

"Điều 13. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:

a) Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kể từ ngày được Bộ Y tế cho phép thực hiện kỹ thuật này;

b) Tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.

2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

a) Hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo, gồm:

- Công văn đề nghị Bộ Y tế công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo Mẫu số 3a tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

- Tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.

b) Hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo lập thành 01 bộ và gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ và ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do gửi cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo để hoàn chỉnh hồ sơ.

3. Bệnh viện Phụ sản trung ương, Bệnh viện Đa khoa trung ương Huế, Bệnh viện Từ Dũ thành phố Hồ Chí Minh đang thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo không phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Khoản 2 Điều 7; điểm c khoản 1 Điều 9 và Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Thủ trưởng cơ quan khác ở trung ương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.