Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng hoá

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài

Căn cứ Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu

Để triển khai Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng.

2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích thuật ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Tên mỹ phẩm là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với thương hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải là các ký tự có gốc chữ cái Latin.

3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường.

4. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

5. Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

6. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn.

7. Định lượng của hàng hoá là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.

8. Nhãn mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hóa.

9. Ghi nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.

10. Nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.

11. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ phẩm bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu.

12. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng với mỹ phẩm. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hoá có bao bì trực tiếp.

13. Lưu thông mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hoá trong quá trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hàng hóa từ cửa khẩu về kho lưu giữ.

14. Số lô sản xuất mỹ phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó.

15. Ngày sản xuất mỹ phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.

16. Hạn dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.

17. Sử dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi chất lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu.

18. Xuất xứ hàng hoá của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ mỹ phẩm hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất mỹ phẩm đó.

19. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

20. Hướng dẫn sử dụng là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hợp lý. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì trực tiếp hoặc theo dạng tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

21. Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm.

22. Hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm là hội nghị để giới thiệu hoặc thảo luận chuyên đề với người tiêu dùng về các vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm.

23. Người quảng cáo là tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo về mỹ phẩm do mình sản xuất, phân phối.

24. Người phát hành quảng cáo là tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng, bao gồm cơ quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất bản, tổ chức quản lý mạng thông tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hoá, thể thao, hội chợ, triển lãm và tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác.

25. Hội đồng mỹ phẩm ASEAN là cơ quan đại diện cho các nước thành viên ASEAN để theo dõi, quyết định và giải quyết các tranh chấp liên quan đến việc thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Chương II

CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 3. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

2. Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.

3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

4. Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).

Điều 4. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường

hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Điều 5. Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và dữ liệu công bố

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.

b) Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.

Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp có trên một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty.

Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:

- Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.

- Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi.

- Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

c) Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:

- Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.

- Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).

- Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British

Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:

- Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.

- Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

- Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

d) Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.

2. Dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân có thể nộp dữ liệu công bố quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này theo một trong hai cách thức sau:

a) Khai báo trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn bản về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để được cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu. Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.

b) Truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, ...). Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.

Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính phù hợp các nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với dữ liệu công bố (bản mềm) đã khai báo hoặc nộp cho cơ quan quản lý.

Điều 6. Quy định về Giấy ủy quyền

1. Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.

2. Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

a) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);

d) Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;

đ) Thời hạn ủy quyền;

e) Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

g) Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

Điều 7. Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:

a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

b) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).

2. Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

Điều 8. Quy định về cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý dược (QLD) theo Phụ lục số 04-MP.

Ví dụ: 135/11/CBMP-HN có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2011.

Điều 9. Thay đổi các nội dung đã công bố

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới).

Điều 10. Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

Chương III

HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;

b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.

2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Chương IV

YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 13. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.

Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo các Phụ lục (Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa chỉ truy cập: www.dav.gov.vn hoặc www.aseansec.org).

Điều 14. Các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân không được đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa:

1. Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II).

2. Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.

3. Các chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.

4. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu.

5. Các chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.

6. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.

7. Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1.

8. Các chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.

Sự có mặt của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm như quy định tại Điều 13 của Thông tư này.

Điều 15. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau đây thì vẫn được phép lưu thông trên thị trường

1. Các thành phần hoặc nguyên liệu được liệt kê trong Phụ lục III (Annex III), phần 2, trong giới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho đến ngày được quy định trong cột (g) của Phụ lục này.

2. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được quy định trong phụ lục này.

3. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này. Tuy nhiên, một vài thành phần trong số này có thể được sử dụng ở những hàm lượng khác với mục đích cụ thể, được thể hiện rõ ràng trong dạng trình bày của sản phẩm.

4. Các chất lọc tia tử ngoại được quy định trong phần 2 của Phụ lục VII (Annex VII), trong giới hạn cho phép và trong điều kiện đã quy định, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này.

Quy định về việc sử dụng các chất nằm trong các Phụ lục (Annexes) nêu trên có thể thay đổi theo quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN. Các quy định này sẽ tự động được cập nhật và có giá trị tại Việt .

Chương V

GHI NHÃN MỸ PHẨM

Điều 16. Vị trí nhãn mỹ phẩm

1. Nhãn mỹ phẩm phải được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.

2. Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ các nội dung bắt buộc.

Điều 17. Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn

1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường tự xác định kích thước của nhãn hàng hoá mỹ phẩm nhưng phải bảo đảm thông tin ghi trên nhãn phải dễ đọc bằng mắt thường. Nội dung của nhãn và nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ ràng, chính xác và phản ánh đúng tính năng của sản phẩm.

2. Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ phẩm phải rõ ràng. Màu sắc của chữ và số phải tương phản với nền của nhãn.

Điều 18. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn

1. Nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm của ASEAN. Những thông tin sau phải được thể hiện trên nhãn sản phẩm:

a) Tên của sản phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;

b) Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của sản phẩm;

c) Thành phần công thức đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp quốc tế quy định trong các ấn phẩm mới nhất nêu tại điểm c khoản 1 Điều 5 của Thông tư này (không phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);

d) Tên nước sản xuất;

đ) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (ghi đầy đủ bằng tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư);

e) Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích, theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh;

g) Số lô sản xuất;

h) Ngày sản xuất hoặc hạn dùng phải được thể hiện một cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/năm). Cách ghi ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày, tháng, năm theo đúng thứ tự. Có thể dùng từ “ngày hết hạn” hoặc “sử dụng tốt nhất trước ngày”, nếu cần thiết có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để đảm bảo sự ổn định của sản phẩm.

Với những sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn;

i) Lưu ý về an toàn khi sử dụng, đặc biệt theo những lưu ý nằm trong cột "Điều kiện sử dụng và những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm" được đề cập trong các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, những thận trọng này bắt buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm.

2. Trong trường hợp kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói không thể in được đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này trên nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

Các thông tin sau đây bắt buộc phải được ghi trên nhãn gốc của bao bì trực tiếp của sản phẩm:

a) Tên sản phẩm;

b) Số lô sản xuất.

Điều 19. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm

Những nội dung quy định tại Điều 18 của Thông tư này phải được trình bày bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; riêng các thông tin tại điểm b, đ, i khoản 1 Điều 18 phải ghi bằng tiếng Việt.

Điều 20. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm

Tổ chức, cá nhân được phép ghi trên nhãn mỹ phẩm những nội dung khác. Những nội dung ghi thêm không được trái với quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn mỹ phẩm.

Chương VI

QUẢNG CÁO MỸ PHẨM

Điều 21. Quy định về quảng cáo mỹ phẩm

1. Quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như truyền hình, truyền thanh, trang thông tin điện tử (Internet, Website), sách, báo, tạp chí, tờ rơi, pano, áp phích, vật thể trên không, vật thể dưới nước hoặc các phương tiện quảng cáo khác do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực hiện hoặc tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác thực hiện và các hoạt động tổ chức hội thảo, thông tin, giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm.

2. Các đơn vị chỉ được phép quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu các sản phẩm mỹ phẩm khi có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

3. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của mỹ phẩm và phải tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của ASEAN.

Điều 22. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải có đủ các thông tin sau:

1. Tên mỹ phẩm;

2. Tính năng, công dụng (nêu các tính năng, công dụng chủ yếu của mỹ phẩm nếu chưa thể hiện trên tên của sản phẩm);

3. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường;

4. Lưu ý khi sử dụng (nếu có).

Điều 23. Quảng cáo mỹ phẩm trên phương tiện truyền hình, truyền thanh

Quảng cáo mỹ phẩm trên phương tiện truyền hình, truyền thanh thì các khoản 1, 3, 4 Điều

22 phải được đọc to, rõ ràng. Trường hợp hiển thị bằng chữ trên màn hình các nội dung trên thì tốc độ hiển thị phải phù hợp và cỡ chữ quảng cáo đủ lớn bảo đảm rõ ràng, dễ đọc.

Điều 24. Quảng cáo trên báo chí, tờ rời

Quảng cáo trên báo chí, tờ rơi thì cuối trang đầu tiên của tài liệu quảng cáo mỹ phẩm phải in: (a) Số Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Sở Y tế; b) ngày ... tháng ... năm ... nhận hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận.

Điều 25. Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

a) Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP);

b) Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);

c) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);

d) Thư uỷ quyền của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm);

đ) Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

e) 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm). Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

2. Cách lập hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:

a) Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc nhiều sản phẩm, được quảng cáo trên một hoặc nhiều phương tiện thông tin đại chúng khác nhau.

Mẫu quảng cáo, kịch bản quảng cáo mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc nhiều sản phẩm khác nhau.

b) Hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc nhiều sản phẩm được tổ chức tại một hoặc nhiều địa điểm trên địa bàn tỉnh, thành phố.

Điều 26. Thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Tổ chức, cá nhân trước khi quảng cáo mỹ phẩm phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm theo quy định hiện hành về Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm mỹ phẩm. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm".

2. Tổ chức, cá nhân trước khi tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định hiện hành về Sở Y tế địa phương nơi tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm".

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (trừ các hình thức quảng cáo thực hiện theo Thông tư liên tịch số 06/2007/TTLT/BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28/02/2007 của liên Bộ Văn hoá Thông tin, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Xây dựng về việc hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép thực hiện quảng cáo một cửa liên thông) tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

Điều 27. Trình tự, thủ tục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này và lệ phí theo quy định hiện hành, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 11-MP) kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

a) Trong văn bản phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ thì Sở Y tế gửi một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã sửa đổi.

c) Trường hợp hồ sơ bổ sung không đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.

d) Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không còn giá trị.

Điều 28. Phí thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo

1. Phí thẩm định nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho một hồ sơ thực hiện theo quy định hiện hành được tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc vào các phương tiện thông tin đại chúng sử dụng để quảng cáo).

2. Phí thẩm định hồ sơ tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phí thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo) thực hiện theo quy định hiện hành được tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc số lần tổ chức và địa điểm tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm).

Điều 29. Quảng cáo mỹ phẩm tại địa phương khác

Sau khi nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, đơn vị muốn quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo thuộc địa phương khác nơi gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo thì phải gửi thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao có chứng thực hợp lệ Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm và toàn bộ nội dung quảng cáo có liên quan đã đăng ký (kịch bản hoặc mẫu quảng cáo) cho Sở Y tế địa phương nơi dự định tiến hành quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo ít nhất 03 ngày làm việc.

Điều 30. Thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ đăng ký bổ sung tới Sở Y tế nơi cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi có thay đổi một trong các nội dung sau:

a) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc số Giấy chứng nhận đầu tư;

b) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc số Giấy chứng nhận đầu tư;

c) Địa điểm, thời gian chính thức tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm so với dự kiến đã đăng ký.

2. Hồ sơ bổ sung bao gồm: Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung và tài liệu có liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung.

3. Những thay đổi, bổ sung khác ngoài các nội dung nêu tại khoản 1 Điều này, đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải tiến hành đăng ký mới theo quy định.

4. Sở Y tế có trách nhiệm giải quyết hồ sơ bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Điều 31. Các trường hợp hết hiệu lực của nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau:

a) Mỹ phẩm có số đăng ký lưu hành, số Phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết giá trị.

b) Mỹ phẩm bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo ngừng sử dụng hoặc bị thu hồi sản phẩm.

c) Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.

2. Đơn vị có nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã hết giá trị có trách nhiệm thông báo cho các cơ quan có liên quan, người phát hành quảng cáo để ngừng ngay việc phát hành thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đó.

Chương VII

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM

Điều 32. Xuất khẩu mỹ phẩm

Việc xuất khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành và các yêu cầu của nước nhập khẩu.

Điều 33. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp CFS (Phụ lục IV của Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu) được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ;

b) Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận (bản sao có đóng dấu của thương nhân đề nghị cấp CFS).

2. Việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Chương II Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu, ngoài ra:

a) Mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi sản phẩm đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Thương nhân xuất khẩu phải đăng ký hồ sơ thương nhân tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm và làm thủ tục cấp CFS đối với hàng hóa mỹ phẩm xuất khẩu.

c) Mỗi CFS được cấp cho 01 hoặc nhiều sản phẩm (mẫu CFS theo Phụ lục số 12-MP) và có giá trị hiệu lực trong vòng 02 năm kể từ ngày cấp.

3. Phí, lệ phí cấp CFS thực hiện theo quy định hiện hành (Phí, lệ phí cấp CFS tính theo sản phẩm ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận).

4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan có thẩm quyền cấp và quản lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn (nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm).

Điều 34. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu

1. Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);

b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);

d) Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;

đ) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);

e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;

g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm);

h) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

2. Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ:

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

3. Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

4. Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.

Điều 35. Nhập khẩu mỹ phẩm

1. Các sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực được phép nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục nhập khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận.

2. Nhập khẩu mỹ phẩm trong một số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Thông tư này):

a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Phụ lục số 14-MP). Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.

Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm được làm thành 03 bản. Sau khi được phê duyệt, 02 bản được lưu tại Cục Quản lý dược, 01 bản gửi đơn vị. Bản gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục thông quan.

Các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích, không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.

b) Tổ chức, cá nhân nhận mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan theo quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định mức hàng hóa được miễn thuế theo quy định hiện hành.

Các mẫu mỹ phẩm nhập khẩu là quà biếu, quà tặng không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.

c) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của Bộ Công Thương theo quy định hiện hành.

Chương VIII

LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Điều 36. Nguyên tắc lấy mẫu

1. Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.

2. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

3. Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu.

4. Lập biên bản lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm

phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy mẫu, đại diện cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết). Biên bản được làm thành 03 bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.

Điều 37. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu

1. Xuất trình thẻ thanh tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu hoặc quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ký khi thi hành nhiệm vụ.

2. Yêu cầu cơ sở có mẫu xuất trình các hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô mỹ phẩm được lấy mẫu, đưa ra phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô mỹ phẩm trong quá trình lấy mẫu.

3. Kiểm tra, lấy mẫu bất kỳ bao gói nào trong lô mỹ phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng, tính an toàn của sản phẩm.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.

Điều 38. Vận chuyển và bàn giao mẫu

1. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu mỹ phẩm và bàn giao ngay cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện.

2. Mẫu mỹ phẩm đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển.

Điều 39. Kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm

1. Các mẫu mỹ phẩm do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho cả lô mỹ phẩm và được tiến hành phân tích tại các phòng thử nghiệm được công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm.

2. Các mẫu mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước để xác định chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới.

Điều 40. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm và kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm

1. Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng trong sản xuất, pha chế và lưu thông trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

2. Trong trường hợp mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.

3. Trường hợp mỹ phẩm bị khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm được bố trí trong dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Chương IX

KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 41. Kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm

1. Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm:

a) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Cục Quản lý dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm.

Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.

b) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt động về hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông trên địa bàn và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa phương.

Kết luận chất lượng mỹ phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương.

2. Hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm bao gồm:

a) ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh;

b) ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.

Điều 42. Hình thức kiểm tra, thanh tra

1. Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc thanh tra trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.

2. Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện những sản phẩm không đạt chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông trên thị trường hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp khẩn cấp, cơ quan có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.

Điều 43. Nội dung kiểm tra, thanh tra

1. Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm:

a) Việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

b) Ghi nhãn mỹ phẩm;

c) Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định của ASEAN;

d) Quảng cáo mỹ phẩm.

2. Kiểm tra, thanh tra việc giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung khác liên quan đến mỹ phẩm (nếu có).

3. Kiểm tra, thanh tra việc thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có).

Điều 44. Thứ tự ưu tiên trong kiểm tra giám sát hậu mại

Việc kiểm tra, thanh tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất. Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP).

Điều 45. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm

1. Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

a) Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

b) Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

c) Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

d) Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

đ) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

e) Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

g) Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

h) Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

i) Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.

2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:

a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.

Điều 46. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

a) Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;

b) Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

c) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

d) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;

đ) Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng;

e) Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

g) Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

h) Mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại;

i) Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

k) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;

l) Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

m) Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất trong nước do Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.

c) Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị mình cấp.

Điều 47. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:

a) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

b) Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

c) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

d) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

đ) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;

e) Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

g) Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

h) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;

i) Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

k) Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

l) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.

2. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối với tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:

a) Quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;

b) Quảng cáo mỹ phẩm hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

c) Quảng cáo mỹ phẩm có thể làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo mỹ phẩm có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa học.

3. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm theo quy định.

Hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.

Chương X

TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG

Điều 48. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị trường Việt Nam

1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đưa ra

lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.

2. Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.

3. Trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải báo cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 18-MP. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.

4. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.

5. Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).

6. Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

7. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).

Điều 49. Quyền của người tiêu dùng mỹ phẩm

Người tiêu dùng có quyền được thông tin về mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu đơn vị kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an toàn.

Chương XI

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 50. Thông tin và chế độ báo cáo

1. Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật và triển khai các quy định liên quan đến Hiệp định mỹ phẩm ASEAN trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn). Thường xuyên phổ biến cho đơn vị có liên quan và các tổ chức, cá nhân sản

xuất, kinh doanh mỹ phẩm các thay đổi về tiêu chí kỹ thuật đã được quyết định bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp triển khai các thay đổi và quyết định đó tại Việt Nam. Mọi quyết định về quản lý mỹ phẩm được thông qua bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN được áp dụng tại Việt Nam.

2. Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị có trách nhiệm đưa kết quả xử lý các hành vi vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm theo thẩm quyền trên trang thông tin điện tử của cơ quan; có lộ trình đưa danh sách các sản phẩm mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và những nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đã giải quyết trên trang thông tin điện tử của cơ quan để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra, giám sát hậu mại.

3. Định kỳ vào ngày 30 tháng 6 và 31 tháng 12 hàng năm, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo tình hình quản lý chất lượng và công tác hậu kiểm mỹ phẩm tại địa phương, báo cáo về việc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 15-MP), báo cáo về việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 16-MP) về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

4. Định kỳ ngày 30 tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải gửi báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước của đơn vị mình về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Sở Y tế sở tại (Phụ lục số 17-MP).

Điều 51. Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tư

1. Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP.

2. Tài liệu hướng dẫn về công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP.

3. Hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 03-MP.

4. Quy ước viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban Quản lý Khu kinh tế: Phụ lục số 04-MP.

5. Thay đổi sau khi công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 05-MP.

6. Quy định của ASEAN về giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 06-MP.

7. Hồ sơ thông tin sản phẩm: Phụ lục số 07-MP.

8. Tài liệu hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số 08-MP.

9. Mẫu Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 09-MP.

10. Mẫu Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 10-MP.

11. Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện

giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 11-MP.

12. Mẫu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Phụ lục số 12-MP.

13. Mẫu Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục số 13-MP.

14. Mẫu đơn hàng nhập khẩu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số 14-MP.

15. Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 15-MP.

16. Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 16-MP.

17. Mẫu báo cáo kết quả hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ lục số 17-MP.

18. Mẫu thông báo tác dụng bất lợi đối với mỹ phẩm: Phụ lục số 18-MP.

Điều 52. Quy định chuyển tiếp

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tất cả các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam phải thực hiện việc công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư này.

2. Đối với trường hợp các sản phẩm đã công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định tại Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực mà đáp ứng các quy định tại Thông tư này thì được phép tiếp tục sản xuất (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với mỹ phẩm nước ngoài) đến hết thời hạn của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

3. Những sản phẩm mỹ phẩm đưa ra lưu thông không đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thu hồi toàn bộ sản phẩm và thực hiện theo đúng quy định tại Thông tư này.

4. Các sản phẩm mỹ phẩm đã đưa ra lưu thông trong thời gian giấy phép còn hiệu lực, nếu đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này thì được tiếp tục lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của sản phẩm.

Điều 53. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/4/2011.

2. Bãi bỏ Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm, Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT ngày 26/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phân cấp quản lý nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam, Quyết định số 22/2008/QĐ-BYT ngày 02/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc uỷ quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh tại Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh, Quyết

định số 3450/QĐ-BYT ngày 21/9/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc uỷ quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

3. Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

4. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân gửi báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, 138a Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để Bộ Y tế xem xét, giải quyết./.

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015

Căn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005

Căn cứ Luật Quản lý ngoại thương ngày 12 tháng 6 năm 2017

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 và Luật sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục 4 về Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Công Thương

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của Luật thương mại và Luật Quản lý ngoại thương về:

a) Hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế được thực hiện dưới các hình thức xuất khẩu, nhập khẩu; tạm nhập, tái xuất; tạm xuất, tái nhập; chuyển khẩu; quá cảnh và các hoạt động khác có liên quan đến hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế theo quy định của pháp luật và điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

b) Giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

2. Hàng hóa là tài sản di chuyển; hành lý cá nhân; hàng hóa phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao; quà biếu, quà tặng, hàng mẫu thực hiện theo quy định của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Cơ quan quản lý nhà nước.

2. Thương nhân tham gia hoạt động ngoại thương.

3. Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài khác có liên quan.

Chương II

QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU

Điều 3. Quyền tự do kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu

1. Thương nhân Việt Nam không là tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài được kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu và thực hiện các hoạt động khác có liên quan không phụ thuộc vào ngành, nghề đăng ký kinh doanh, trừ hàng hóa thuộc Danh mục cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này; hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu khác theo quy định của pháp luật; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu.

Chi nhánh của thương nhân Việt Nam được thực hiện hoạt động ngoại thương theo ủy quyền của thương nhân.

2. Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam khi tiến hành hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này phải thực hiện các cam kết của Việt Nam trong các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên, Danh mục hàng hóa và lộ trình do Bộ Công Thương công bố, đồng thời thực hiện các quy định tại Nghị định này và các quy định pháp luật khác có liên quan.

3. Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam, tổ chức, cá nhân khác có liên quan thuộc các nước, vùng lãnh thổ là thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới và các nước có thỏa thuận song phương với Việt Nam thực hiện theo quy định của Chính phủ.

Điều 4. Thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu

1. Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan.

2. Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo điều kiện, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật.

3. Đối với hàng hóa thuộc Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm tra theo quy định tại Điều 65 Luật Quản lý ngoại thương, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa phải chịu sự kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định pháp luật.

4. Đối với hàng hóa không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này, thương nhân chỉ phải giải quyết thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu tại cơ quan hải quan.

Điều 5. Hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu

1. Hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu thực hiện theo quy định tại các văn bản pháp luật hiện hành và Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu quy định tại Phụ lục I Nghị định này.

2. Căn cứ Phụ lục I Nghị định này, các bộ, cơ quan ngang bộ công bố chi tiết hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu kèm theo mã số hàng hóa (mã HS) trên cơ sở trao đổi, thống nhất với Bộ Công Thương về Danh mục hàng hóa và thống nhất với Bộ Tài chính về mã HS.

3. Thủ tướng Chính phủ xem xét quyết định cho phép xuất khẩu hàng hóa cấm xuất khẩu; cho phép nhập khẩu hàng hóa cấm nhập khẩu nhằm phục vụ mục đích đặc dụng, bảo hành, phân

tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, y tế, sản xuất dược phẩm, bảo vệ quốc phòng, an ninh.

Điều 6. Chỉ định thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu

1. Ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo phương thức chỉ định thương nhân quy định tại Phụ lục II Nghị định này.

2. Việc chỉ định thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu thực hiện theo quy định của các cơ quan có thẩm quyền quy định tại Phụ lục II Nghị định này.

Điều 7. Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, theo điều kiện

1. Ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, theo điều kiện tại Phụ lục III Nghị định này.

2. Căn cứ Phụ lục III Nghị định này, các bộ, cơ quan ngang bộ công bố chi tiết hàng hóa kèm theo mã HS trên cơ sở trao đổi, thống nhất với Bộ Công Thương về Danh mục hàng hóa và thống nhất với Bộ Tài chính về mã HS.

3. Căn cứ Phụ lục III Nghị định này, các bộ, cơ quan ngang bộ ban hành hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành quy định chi tiết về việc cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu phù hợp với quy định pháp luật và thực hiện việc cấp phép theo quy định.

4. Căn cứ mục tiêu điều hành trong từng thời kỳ, Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định việc áp dụng Giấy phép xuất khẩu tự động, Giấy phép nhập khẩu tự động đối với một số loại hàng hóa.

Điều 8. Một số mặt hàng xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định riêng

1. Tái xuất khẩu các loại vật tư nhập khẩu chủ yếu mà Nhà nước bảo đảm cân đối ngoại tệ để nhập khẩu: Các mặt hàng nhập khẩu mà Nhà nước bảo đảm cân đối ngoại tệ cho nhu cầu nhập khẩu chỉ được tái xuất khẩu thu bằng ngoại tệ tự do chuyển đổi hoặc theo giấy phép của Bộ Công Thương. Bộ Công Thương công bố danh mục hàng hoá tái xuất theo giấy phép cho từng thời kỳ và tổ chức thực hiện.

2. Bộ Công Thương hướng dẫn cụ thể việc nhập khẩu gỗ các loại từ các nước có chung đường biên giới phù hợp với pháp luật Việt Nam và các nước cũng như các thoả thuận có liên quan của Việt Nam với các nước hoặc văn bản chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ.

3. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa phục vụ quốc phòng, an ninh, thực hiện theo quyết định của Thủ tướng Chính phủ. Căn cứ quyết định của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng các Bộ Quốc phòng, Công an quy định việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu.

4. Việc nhập khẩu hàng hóa có ảnh hưởng trực tiếp đến quốc phòng, an ninh thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục IV Nghị định này nhưng không phục vụ mục đích quốc phòng, an ninh thực hiện theo giấy phép của Bộ Công Thương trên cơ sở ý kiến của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

5. Việc nhập khẩu máy móc, thiết bị, dây chuyền công nghệ đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Điều 9. Hồ sơ, quy trình cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu

Hồ sơ, quy trình cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 7, khoản 4 Điều 8 Nghị định này và khoản 1 Điều 14 Luật Quản lý ngoại thương thực hiện như sau:

1. Hồ sơ cấp giấy phép gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép của thương nhân: 1 bản chính.

b) Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

c) Các giấy tờ, tài liệu liên quan theo quy định của pháp luật.

2. Quy trình cấp giấy phép thực hiện như sau:

a) Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền cấp giấy phép.

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định hoặc cần bổ sung tài liệu giải trình, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ, cơ quan ngang bộ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

c) Trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về thời hạn cấp giấy phép, trong thời hạn tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, bộ, cơ quan ngang bộ có văn bản trả lời thương nhân.

d) Trường hợp pháp luật có quy định về việc bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền cấp giấy phép phải trao đổi ý kiến với các cơ quan liên quan, thời hạn xử lý hồ sơ tính từ thời điểm nhận được ý kiến trả lời của cơ quan liên quan.

đ) Việc cấp sửa đổi, bổ sung giấy phép, cấp lại giấy phép do mất, thất lạc thực hiện theo nguyên tắc sau:

- Thương nhân chỉ phải nộp các giấy tờ liên quan đến nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Thời gian cấp sửa đổi, bổ sung, cấp lại không dài hơn thời gian cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu.

- Trường hợp từ chối sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy phép, bộ, cơ quan ngang bộ có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ căn cứ quy định tại Nghị định và quy định pháp luật có liên quan ban hành hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành các quy định chi tiết về hồ sơ cấp giấy phép và công bố cơ quan, tổ chức, địa chỉ tiếp nhận hồ sơ cấp giấy phép của thương nhân.

Điều 10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa nhập khẩu

1. Ban hành Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý CFS quy định tại Phụ lục V Nghị định này.

2. Căn cứ yêu cầu quản lý trong từng thời kỳ và trong phạm vi Danh mục hàng hóa quy định tại khoản 1 Điều này, các bộ, cơ quan ngang bộ công bố chi tiết Danh mục hàng hóa nhập khẩu

phải nộp CFS kèm theo mã HS hàng hoá.

3. CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

a) Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

b) Số, ngày cấp CFS.

c) Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

d) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

g) Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

4. Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý quy định cụ thể trường hợp CFS được áp dụng cho nhiều lô hàng.

5. Trường hợp có yêu cầu của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý, CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.

6. Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của CFS hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung CFS, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Điều 11. CFS đối với hàng hóa xuất khẩu

1. Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý thực hiện cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu theo các quy định sau:

a) Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

b) Hàng hóa có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.

2. CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh và phải có tối thiểu các thông tin quy định tại khoản 3 Điều 10 Nghị định này.

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân nộp CFS theo mẫu CFS do nước đó quy định, cơ quan cấp CFS dựa trên mẫu được yêu cầu để cấp CFS.

3. Quy trình cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu

a) Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu: 1 bản chính.

- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

c) Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

d) Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

đ) Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

e) Trường hợp bổ sung, sửa đổi CFS; cấp lại do mất, thất lạc CFS, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

4. Bộ, cơ quan ngang bộ thu hồi CFS đã cấp trong những trường hợp sau:

a) Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

b) CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Chương III

TẠM NHẬP, TÁI XUẤT, TẠM XUẤT,

TÁI NHẬP, CHUYỂN KHẨU HÀNG HÓA

Mục 1

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 12. Cấm kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu; tạm ngừng kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu

1. Ban hành Danh mục hàng hóa cấm kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu tại Phụ lục VI Nghị định này.

2. Danh mục hàng hóa quy định tại khoản 1 Điều này không áp dụng đối với trường hợp hàng hóa kinh doanh chuyển khẩu theo hình thức hàng hóa được vận chuyển thẳng từ nước xuất khẩu đến nước nhập khẩu, không qua cửa khẩu Việt Nam.

3. Trong trường hợp để ngăn ngừa tình trạng gây ô nhiễm môi trường, dịch bệnh, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng con người, chuyển tải bất hợp pháp, nguy cơ gian lận thương mại, Bộ trưởng Bộ Công Thương quyết định cụ thể hàng hóa tạm ngừng kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu và công bố công khai Danh mục kèm theo mã HS hàng hóa.

Điều 13. Kinh doanh tạm nhập, tái xuất

1. Thương nhân Việt Nam được quyền kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa không phụ thuộc vào ngành nghề đăng ký kinh doanh theo các quy định sau:

a) Hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện, thương nhân phải đáp ứng điều kiện theo quy định tại Mục 2 Chương này.

b) Hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu; hàng hóa chưa được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam; hàng hóa thuộc diện quản lý bằng biện pháp hạn ngạch xuất khẩu, hạn ngạch nhập khẩu, hạn ngạch thuế quan, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, trừ trường hợp Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu tự động, thương nhân phải được Bộ Công Thương cấp Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép quy định tại Điều 19, Điều 20 Nghị định này.

c) Trường hợp hàng hóa không thuộc quy định tại điểm a, điểm b khoản này, thương nhân thực hiện thủ tục tạm nhập, tái xuất tại cơ quan hải quan.

2. Đối với tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, chỉ được thực hiện tạm nhập, tái xuất hàng hóa theo quy định tại Điều 15 Nghị định này, không được thực hiện hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa.

3. Hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất chịu sự kiểm tra, giám sát của cơ quan hải quan từ khi tạm nhập cho tới khi hàng hóa thực tái xuất ra khỏi Việt Nam. Không chia nhỏ hàng hóa vận chuyển bằng công-ten-nơ trong suốt quá trình vận chuyển hàng hóa từ cửa khẩu tạm nhập đến khu vực chịu sự giám sát của cơ quan hải quan, địa điểm tái xuất thuộc cửa khẩu, lối mở biên giới theo quy định.

Trường hợp do yêu cầu vận chuyển cần phải thay đổi hoặc chia nhỏ hàng hóa vận chuyển bằng công-ten-nơ để tái xuất thì thực hiện theo quy định của cơ quan hải quan.

4. Hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất được lưu lại tại Việt Nam không quá 60 ngày, kể từ ngày hoàn thành thủ tục hải quan tạm nhập. Trường hợp cần kéo dài thời hạn, thương nhân có văn bản đề nghị gia hạn gửi Chi cục Hải quan nơi thực hiện thủ tục tạm nhập; thời hạn gia hạn mỗi lần không quá 30 ngày và không quá hai 2 lần gia hạn cho mỗi lô hàng tạm nhập, tái xuất.

Quá thời hạn nêu trên, thương nhân phải tái xuất hàng hóa ra khỏi Việt Nam hoặc tiêu hủy. Trường hợp nhập khẩu vào Việt Nam thì thương nhân phải tuân thủ các quy định về quản lý nhập khẩu hàng hóa và thuế.

5. Kinh doanh tạm nhập, tái xuất được thực hiện trên cơ sở hai hợp đồng riêng biệt: Hợp đồng xuất khẩu và hợp đồng nhập khẩu ký với thương nhân nước xuất khẩu và nước nhập khẩu. Hợp đồng xuất khẩu có thể ký trước hoặc sau hợp đồng nhập khẩu.

6. Việc thanh toán tiền hàng theo phương thức tạm nhập, tái xuất phải tuân thủ các quy định về quản lý ngoại hối và hướng dẫn của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.

Điều 14. Điều tiết hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất

1. Trường hợp hàng hóa bị ách tắc trên địa bàn, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ đạo cơ quan chức năng thực hiện các biện pháp giải tỏa, điều tiết trên địa bàn và phối hợp với cơ quan hải quan cửa khẩu tạm nhập có biện pháp điều tiết lượng hàng tạm nhập từ cửa khẩu tạm nhập đến cửa khẩu tái xuất.

2. Sau khi đã áp dụng biện pháp giải tỏa, điều tiết hàng hóa nêu tại khoản 1 Điều này nhưng tình trạng ách tắc hàng hóa tạm nhập, tái xuất vẫn chưa được giải tỏa tại cảng, cửa khẩu hoặc trong trường hợp cần thiết, Bộ Công Thương chủ trì phối hợp với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Tổng cục Hải quan và Bộ Tư lệnh Bộ đội Biên phòng thực hiện việc điều tiết hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất bằng các biện pháp sau:

a) Có văn bản yêu cầu thương nhân tạm ngừng đưa hàng hóa tạm nhập, tái xuất về Việt Nam.

b) Tạm dừng cấp Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất đối với hàng hóa quy định tại điểm b khoản 1 Điều 13 Nghị định này.

Điều 15. Các hình thức tạm nhập, tái xuất khác

1. Trừ trường hợp hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu, thương nhân được tạm nhập hàng hóa vào Việt Nam theo hợp đồng ký với nước ngoài để phục vụ mục đích bảo hành, bảo dưỡng, thuê, mượn hoặc để sử dụng vì mục đích khác trong một khoảng thời gian nhất định rồi tái xuất chính hàng hóa đó ra khỏi Việt Nam theo các quy định sau:

a) Đối với hàng hóa chưa được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam; hàng hóa thuộc diện quản lý bằng biện pháp hạn ngạch xuất khẩu, hạn ngạch nhập khẩu, hạn ngạch thuế quan, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, trừ trường hợp Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu tự động, thương nhân phải được Bộ Công Thương cấp Giấy phép tạm nhập, tái xuất. Hồ sơ, quy trình cấp Giấy phép quy định tại Điều 19, Điều 20 Nghị định này.

Riêng đối với hàng hóa chưa được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam, Bộ Công Thương cấp Giấy phép tạm nhập, tái xuất trên cơ sở văn bản chấp thuận của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý hàng hóa đó.

b) Hàng hóa quy định tại điểm a khoản 1 Điều này khi sử dụng tại Việt Nam phải tuân thủ quy định của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý.

c) Trường hợp hàng hóa không thuộc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, thương nhân thực hiện thủ tục tạm nhập, tái xuất tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm nhập, tái xuất.

2. Thương nhân được tạm nhập hàng hóa mà thương nhân đã xuất khẩu để tái chế, bảo hành theo yêu cầu của thương nhân nước ngoài và tái xuất khẩu trả lại thương nhân nước ngoài. Thủ tục tạm nhập, tái xuất thực hiện tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm nhập, tái xuất.

3. Tạm nhập, tái xuất hàng hóa để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại

a) Thương nhân được tạm nhập hàng hóa để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại, trừ trường hợp hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu.

b) Thủ tục tạm nhập, tái xuất thực hiện tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm nhập, tái xuất.

c) Thương nhân đảm bảo tuân thủ các quy định về trưng bày, giới thiệu hàng hóa, hội chợ, triển lãm thương mại quy định tại Mục 3, Mục 4 Chương IV Luật thương mại.

4. Trừ trường hợp hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu, hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu, thương nhân thực hiện thủ tục tạm nhập, tái xuất trong các trường hợp sau đây tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm nhập, tái xuất:

a) Tạm nhập hàng hóa để phục vụ đo kiểm, khảo nghiệm.

b) Tạm nhập tái xuất linh kiện, phụ tùng tạm nhập không có hợp đồng để phục vụ thay thế, sửa chữa tàu biển, tàu bay nước ngoài; linh kiện, phụ tùng tạm nhập để sửa chữa tàu biển, tàu bay theo hợp đồng ký giữa chủ tàu nước ngoài với nhà máy sửa chữa tại Việt Nam.

c) Tạm nhập tái xuất phương tiện chứa hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu theo phương thức quay vòng.

5. Đối với việc tạm nhập, tái xuất máy móc, trang thiết bị, dụng cụ khám chữa bệnh của các tổ chức nước ngoài để khám, chữa bệnh tại Việt Nam vì mục đích nhân đạo; tạm nhập, tái xuất dụng cụ biểu diễn, trang thiết bị tập luyện, thi đấu của các đoàn nghệ thuật, đoàn thi đấu, biểu diễn thể thao, thủ tục tạm nhập, tái xuất thực hiện tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm nhập, tái xuất.

Trường hợp máy móc, trang thiết bị, dụng cụ khám chữa bệnh; dụng cụ biểu diễn, trang thiết bị tập luyện, thi đấu thuộc Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu hoặc hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, điều kiện, khi thực hiện thủ tục tạm nhập, tái xuất, ngoài hồ sơ hải quan theo quy định, cần nộp bổ sung các giấy tờ sau:

a) Văn bản của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền về việc cho phép tiếp nhận đoàn khám chữa bệnh hoặc tổ chức sự kiện.

b) Văn bản cam kết sử dụng đúng mục đích và theo quy định pháp luật của cơ quan, tổ chức được cho phép tiếp nhận đoàn khám chữa bệnh hoặc tổ chức sự kiện.

6. Bộ Quốc phòng, Bộ Công an xem xét, cho phép tạm nhập, tái xuất vũ khí, khí tài, trang thiết bị quân sự, an ninh phục vụ mục đích quốc phòng, an ninh.

Điều 16. Cửa khẩu tạm nhập, tái xuất hàng hóa

1. Hàng hóa tạm nhập, tái xuất được tạm nhập, tái xuất qua các cửa khẩu quốc tế, cửa khẩu

chính.

2. Việc tái xuất hàng hóa qua các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới thực hiện như sau:

a) Việc tái xuất chỉ được thực hiện qua các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới trong khu kinh tế cửa khẩu và cửa khẩu phụ ngoài khu kinh tế cửa khẩu đã có đầy đủ cơ quan kiểm soát chuyên ngành theo quy định và cơ sở kỹ thuật bảo đảm quản lý nhà nước. Các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới này được Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới công bố đủ điều kiện tái xuất hàng hóa sau khi đã trao đổi, thống nhất với các Bộ: Quốc phòng, Tài chính, Công Thương, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

b) Ủy ban nhân dân các tỉnh biên giới căn cứ điều kiện cơ sở hạ tầng tại các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới quy định tại điểm a khoản 2 Điều này và căn cứ năng lực bốc xếp, giao nhận hàng hóa tại cửa khẩu phụ, lối mở biên giới để ban hành Quy chế lựa chọn thương nhân được phép tái xuất hàng hóa tạm nhập, tái xuất có điều kiện quy định tại Điều 21 Nghị định này và hàng hóa tạm nhập, tái xuất theo Giấy phép quy định tại điểm b khoản 1 Điều 13 Nghị định này.

c) Đối với hàng hóa không thuộc đối tượng quy định tại điểm b khoản 2 Điều này, thương nhân được phép tái xuất qua các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới đã được công bố đủ điều kiện tái xuất hàng hóa. Thủ tục tái xuất thực hiện tại cơ quan hải quan.

3. Hồ sơ, quy trình lựa chọn thương nhân theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện như sau:

a) Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Sở Công Thương tỉnh biên giới nơi có cửa khẩu phụ, lối mở biên giới. Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đăng ký tái xuất hàng hóa qua cửa khẩu phụ, lối mở biên giới, nêu rõ loại hàng hóa và cửa khẩu, lối mở đề nghị tái xuất: 1 bản chính.

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

- Các giấy tờ, tài liệu liên quan khác theo quy định của Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới (nếu có).

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Công Thương tỉnh biên giới gửi văn bản thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

c) Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Sở Công Thương trình Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới danh sách thương nhân đáp ứng đủ điều kiện để thực hiện tái xuất hàng hóa qua cửa khẩu phụ, lối mở biên giới.

d) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Sở Công Thương, Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới công bố danh sách thương nhân được phép tái xuất hàng hóa qua các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới. Trường hợp từ chối lựa chọn thương nhân, Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

đ) Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới thông báo danh sách thương nhân được phép tái xuất hàng hóa qua các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới về Bộ Công Thương để phối hợp điều hành.

e) Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh biên giới tổ chức thực hiện và quản lý chặt chẽ hoạt động tái xuất hàng hóa qua các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới theo quy định tại Điều này, không để xảy ra buôn lậu, thẩm lậu. Nếu xảy ra tình trạng buôn lậu, thẩm lậu, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh biên giới chịu trách nhiệm trước Thủ tướng Chính phủ và hoạt động tái xuất qua các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới trên địa bàn bị đình chỉ.

g) Hàng năm, Ủy ban nhân dân các tỉnh biên giới kiểm tra, rà soát tình hình tuân thủ quy định pháp luật của thương nhân để điều chỉnh, bổ sung hoặc đưa các thương nhân vi phạm quy định trong hoạt động tạm nhập, tái xuất hàng hóa ra khỏi danh sách; tổng hợp, báo cáo Bộ Công Thương để phối hợp điều hành.

4. Việc tạm nhập, tái xuất qua các cửa khẩu, địa điểm khác thực hiện theo quyết định của Thủ tướng Chính phủ.

5. Trường hợp hàng hóa nước ngoài gửi vào kho ngoại quan để xuất khẩu, tái xuất qua các tỉnh biên giới thì cửa khẩu tạm nhập để gửi kho ngoại quan và cửa khẩu xuất khẩu, tái xuất hàng hóa qua các tỉnh biên giới thực hiện theo quy định tại Điều này.

Điều 17. Tạm xuất, tái nhập

1. Thương nhân được tạm xuất, tái nhập hàng hóa để sản xuất, thi công, cho thuê, cho mượn hoặc để sử dụng vì mục đích khác theo các quy định sau:

a) Đối với hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu; hàng hóa thuộc diện quản lý bằng biện pháp hạn ngạch xuất khẩu, hạn ngạch nhập khẩu, hạn ngạch thuế quan, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, trừ Giấy phép xuất khẩu tự động, Giấy phép nhập khẩu tự động, thương nhân phải được Bộ Công Thương cấp Giấy phép tạm xuất, tái nhập. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép quy định tại Điều 19, Điều 20 Nghị định này.

b) Trường hợp hàng hóa không thuộc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, thương nhân thực hiện thủ tục tạm xuất, tái nhập tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm xuất, tái nhập.

2. Thương nhân được tạm xuất, tái nhập hàng hóa còn trong thời hạn bảo hành theo hợp đồng nhập khẩu hoặc theo hợp đồng, thỏa thuận bảo hành ký với nước ngoài để phục vụ mục đích bảo hành, bảo dưỡng, sửa chữa. Thủ tục tạm xuất, tái nhập thực hiện tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm xuất, tái nhập.

3. Trường hợp hàng hóa không còn trong thời hạn bảo hành theo hợp đồng nhập khẩu hoặc theo hợp đồng, thỏa thuận bảo hành, việc tạm xuất, tái nhập ra nước ngoài để bảo hành, bảo dưỡng, sửa chữa thực hiện theo quy định sau:

a) Đối với hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu; hàng hóa thuộc diện quản lý bằng biện pháp hạn ngạch xuất khẩu, hạn ngạch nhập khẩu, hạn ngạch thuế quan, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, trừ Giấy phép xuất khẩu tự động, Giấy phép nhập khẩu tự động, thương nhân phải được Bộ Công Thương cấp Giấy phép

tạm xuất, tái nhập. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép quy định tại Điều 19, Điều 20 Nghị định này.

b) Hàng tiêu dùng đã qua sử dụng; linh kiện, phụ tùng đã qua sử dụng thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu không được phép tạm xuất ra nước ngoài để bảo hành, bảo dưỡng, sửa chữa.

c) Trường hợp hàng hóa không thuộc quy định tại điểm a, điểm b khoản này, thương nhân thực hiện thủ tục tạm xuất, tái nhập tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm xuất, tái nhập.

4. Thương nhân được tạm xuất, tái nhập hàng hóa ra nước ngoài để tham dự hội chợ, triển lãm thương mại. Thủ tục tạm xuất, tái nhập thực hiện tại cơ quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm xuất, tái nhập.

Riêng hàng hóa cấm xuất khẩu chỉ được tham gia hội chợ, triển lãm thương mại ở nước ngoài khi được sự chấp thuận của Thủ tướng Chính phủ.

5. Việc đưa di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia ra nước ngoài để trưng bày, triển lãm, nghiên cứu hoặc bảo quản thực hiện theo quy định của Luật di sản văn hóa.

6. Bộ Quốc phòng, Bộ Công an xem xét, cho phép tạm xuất, tái nhập vũ khí, khí tài, trang thiết bị quân sự, an ninh để sửa chữa phục vụ mục đích quốc phòng, an ninh.

Điều 18. Kinh doanh chuyển khẩu

1. Thương nhân Việt Nam được quyền kinh doanh chuyển khẩu hàng hóa theo quy định sau:

a) Đối với hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu; hàng hóa chưa được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam; hàng hóa thuộc diện quản lý bằng biện pháp hạn ngạch xuất khẩu, hạn ngạch nhập khẩu, hạn ngạch thuế quan, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, trừ trường hợp Giấy phép xuất khẩu tự động, Giấy phép nhập khẩu tự động, thương nhân phải được Bộ Công Thương cấp Giấy phép kinh doanh chuyển khẩu. Trường hợp kinh doanh chuyển khẩu theo hình thức hàng hóa được vận chuyển thẳng từ nước xuất khẩu đến nước nhập khẩu, không qua cửa khẩu Việt Nam, thương nhân không phải có Giấy phép kinh doanh chuyển khẩu.

b) Trường hợp hàng hóa không thuộc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, thương nhân không phải có Giấy phép kinh doanh chuyển khẩu của Bộ Công Thương.

2. Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện hoạt động kinh doanh chuyển khẩu hàng hóa.

3. Chuyển khẩu hàng hóa được thực hiện trên cơ sở hai hợp đồng riêng biệt: Hợp đồng mua hàng và hợp đồng bán hàng do doanh nghiệp ký với thương nhân nước ngoài. Hợp đồng mua hàng có thể ký trước hoặc sau hợp đồng bán hàng.

4. Hàng hóa kinh doanh chuyển khẩu phải được đưa vào, đưa ra khỏi Việt Nam tại cùng một khu vực cửa khẩu và chịu sự kiểm tra, giám sát của cơ quan hải quan từ khi đưa vào Việt Nam cho tới khi được đưa ra khỏi Việt Nam.

5. Việc thanh toán tiền hàng kinh doanh chuyển khẩu phải tuân thủ các quy định về quản

lý ngoại hối và hướng dẫn của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.

Điều 19. Hồ sơ cấp Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất; Giấy phép tạm nhập, tái xuất; Giấy phép tạm xuất, tái nhập; Giấy phép kinh doanh chuyển khẩu

1. Trường hợp kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa quy định tại điểm b khoản 1 Điều 13 Nghị định này, hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất, nêu rõ hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất (tên hàng, mã HS hàng hóa, số lượng, trị giá); cửa khẩu nhập khẩu, xuất khẩu: 1 bản chính.

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

c) Hợp đồng nhập khẩu và hợp đồng xuất khẩu do doanh nghiệp ký với khách hàng nước ngoài: Mỗi loại 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

d) Báo cáo tình hình thực hiện Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất đã được cấp, nêu rõ số lượng hàng hóa đã tạm nhập, số lượng hàng hóa đã thực xuất: 1 bản chính.

2. Trường hợp tạm nhập, tái xuất hàng hóa theo hình thức khác quy định tại điểm a khoản 1 Điều 15 Nghị định này, hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp Giấy phép tạm nhập, tái xuất, nêu rõ hàng hóa tạm nhập, tái xuất (tên hàng, mã HS, số lượng, trị giá); mục đích tạm nhập, tái xuất; cửa khẩu nhập khẩu, xuất khẩu: 1 bản chính.

b) Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

c) Hợp đồng, thỏa thuận thuê, mượn ký với khách hàng nước ngoài: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

3. Trường hợp tạm xuất, tái nhập hàng hóa quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều 17 Nghị định này, hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp Giấy phép tạm xuất, tái nhập, nêu rõ hàng hóa tạm xuất, tái nhập (tên hàng, mã HS, số lượng, trị giá); mục đích tạm xuất, tái nhập; cửa khẩu xuất khẩu, nhập khẩu: 1 bản chính.

b) Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

c) Hợp đồng, thỏa thuận sửa chữa, bảo hành của đối tác nước ngoài hoặc hợp đồng, thỏa thuận cho thuê, mượn hàng hóa: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

4. Trường hợp kinh doanh chuyển khẩu hàng hóa quy định tại điểm a khoản 1 Điều 18 Nghị định này, hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh chuyển khẩu, nêu rõ hàng hóa kinh

doanh chuyển khẩu (tên hàng, mã HS, số lượng, trị giá); cửa khẩu nhập khẩu, xuất khẩu: 1 bản chính.

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

c) Hợp đồng mua hàng và hợp đồng bán hàng do thương nhân ký với khách hàng nước ngoài: Mỗi loại 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

d) Báo cáo tình hình thực hiện Giấy phép kinh doanh chuyển khẩu đã được cấp, nêu rõ số lượng hàng hóa đã đưa vào, đưa ra khỏi Việt Nam: 1 bản chính.

Điều 20. Quy trình cấp Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất; Giấy phép tạm nhập, tái xuất; Giấy phép tạm xuất, tái nhập; Giấy phép kinh doanh chuyển khẩu

1. Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ quy định tại Điều 19 Nghị định này trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Công Thương.

2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ của thương nhân, Bộ Công Thương có văn bản yêu cầu thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

3. Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương cấp Giấy phép cho thương nhân. Trường hợp không cấp Giấy phép, Bộ Công Thương trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Riêng đối với Giấy phép tạm nhập, tái xuất hàng hóa chưa được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 15 Nghị định này, thời hạn cấp Giấy phép là 3 ngày làm việc, kể từ ngày Bộ Công Thương nhận được văn bản đồng ý việc tạm nhập, tái xuất của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý hàng hóa đó.

4. Trường hợp bổ sung, sửa đổi Giấy phép; cấp lại do mất, thất lạc Giấy phép, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến Bộ Công Thương. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương xem xét điều chỉnh, cấp lại Giấp phép cho thương nhân.

Mục 2

KINH DOANH TẠM NHẬP, TÁI XUẤT CÓ ĐIỀU KIỆN

Điều 21. Danh mục hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện

Ban hành kèm theo Nghị định này các Danh mục hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện sau:

1. Danh mục hàng thực phẩm đông lạnh kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện, quy định tại Phụ lục VII Nghị định này.

2. Danh mục hàng hóa có thuế tiêu thụ đặc biệt kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện, quy định tại Phụ lục VIII Nghị định này.

3. Danh mục hàng hóa đã qua sử dụng kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện quy định tại Phụ lục IX Nghị định này.

Điều 22. Một số quy định riêng đối với hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện

1. Thương nhân Việt Nam được thành lập theo quy định của Luật Doanh nghiệp (sau đây gọi là doanh nghiệp) được thực hiện hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện khi đáp ứng các quy định tại Điều 23 hoặc Điều 24 hoặc Điều 25 Nghị định này và được Bộ Công Thương cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hoá.

2. Ngoài việc tuân thủ quy định về kinh doanh tạm nhập, tái xuất tại Điều 12, Điều 13, Điều 14, Điều 16 Nghị định này, doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện phải thực hiện các quy định sau:

a) Doanh nghiệp không được uỷ thác hoặc nhận uỷ thác tạm nhập, tái xuất hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện.

b) Doanh nghiệp không được chuyển loại hình từ kinh doanh tạm nhập, tái xuất sang nhập khẩu để tiêu thụ nội địa đối với hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện.

c) Vận đơn đường biển đối với hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện được quy định như sau:

- Vận đơn phải là vận đơn đích danh, không được chuyển nhượng.

- Trên vận đơn phải ghi số Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất của doanh nghiệp.

- Đối với hàng hóa đã qua sử dụng thuộc Phụ lục IX Nghị định này, trên vận đơn phải ghi số Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất do Bộ Công Thương cấp.

Điều 23. Điều kiện kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng thực phẩm đông lạnh

Doanh nghiệp kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng thực phẩm đông lạnh thuộc Phụ lục VII Nghị định này phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có số tiền ký quỹ là 10 tỷ đồng Việt Nam nộp tại tổ chức tín dụng trên địa bàn tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp có kho, bãi theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Có kho, bãi phục vụ kinh doanh tạm nhập, tái xuất thực phẩm đông lạnh, cụ thể:

a) Kho, bãi có sức chứa tối thiểu là 100 công-ten-nơ lạnh loại 40 feet, diện tích tối thiểu là 1.500 m2. Kho, bãi được ngăn cách với bên ngoài bằng hàng rào cứng, được xây dựng với chiều cao tối thiểu là 2,5 m; có đường dành cho xe chở công-ten-nơ di chuyển ra vào kho, bãi; có cổng ra vào và biển hiệu của doanh nghiệp sử dụng kho, bãi.

b) Kho, bãi có đủ nguồn điện (gồm điện lưới và máy phát điện dự phòng có công suất tương đương) và các thiết bị chuyên dùng kèm theo để vận hành các công-ten-nơ lạnh theo sức chứa của kho, bãi.

c) Kho, bãi phải thuộc sở hữu của doanh nghiệp hoặc do doanh nghiệp ký hợp đồng thuê;

phải nằm trong khu vực quy hoạch hệ thống kho, bãi phục vụ kinh doanh tạm nhập, tái xuất thực phẩm đông lạnh hoặc trong khu vực do Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới quy định sau khi thống nhất với Bộ Quốc phòng, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương.

Điều 24. Điều kiện kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa có thuế tiêu thụ đặc biệt

Doanh nghiệp kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa có thuế tiêu thụ đặc biệt thuộc Phụ lục VIII Nghị định này phải có số tiền ký quỹ là 7 tỷ đồng Việt Nam nộp tại tổ chức tín dụng trên địa bàn tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Điều 25. Điều kiện kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa đã qua sử dụng

Doanh nghiệp kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa đã qua sử dụng thuộc Phụ lục IX Nghị định này phải có số tiền ký quỹ là 7 tỷ đồng Việt Nam nộp tại tổ chức tín dụng trên địa bàn tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Điều 26. Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất

1. Bộ Công Thương cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa khi doanh nghiệp đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 23 hoặc Điều 24 hoặc Điều 25 Nghị định này.

2. Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất theo quy định tại Điều này là Mã số riêng đối với từng nhóm hàng hóa. Doanh nghiệp được cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất nhóm hàng hóa nào thì được kinh doanh tạm nhập, tái xuất các mặt hàng thuộc phạm vi của nhóm hàng hóa đó.

3. Đối với kho, bãi đã được kê khai để chứng minh việc đáp ứng điều kiện kinh doanh và để được cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất, doanh nghiệp không được cho doanh nghiệp khác thuê lại để sử dụng vào mục đích xin cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng thực phẩm đông lạnh.

4. Trường hợp hàng hóa nước ngoài gửi vào kho ngoại quan để xuất khẩu, tái xuất qua các tỉnh biên giới phía Bắc thì chỉ doanh nghiệp có Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất của nhóm hàng hóa đó mới được đứng tên trên tờ khai nhập kho ngoại quan và tờ khai xuất kho ngoại quan để xuất khẩu, tái xuất. Hàng hóa gửi tại kho ngoại quan thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

5. Hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa thuộc Phụ lục VII, VIII, IX Nghị định này, trong đó doanh nghiệp không thực hiện tái xuất qua các cửa khẩu biên giới phía Bắc không thuộc loại hình kinh doanh tạm nhập, tái xuất có điều kiện và không phải có Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất. Trong trường hợp cần thiết đáp ứng yêu cầu quản lý, Bộ Công Thương báo cáo Thủ tướng Chính phủ áp dụng quy định về cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất đối với trường hợp doanh nghiệp thực hiện kinh doanh tạm nhập, tái xuất, gửi kho ngoại quan để xuất khẩu, tái xuất qua các cửa khẩu biên giới không thuộc phía Bắc.

Điều 27. Hồ sơ, quy trình cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất

1. Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đề nghị cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Công Thương. Hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất: 1 bản chính.

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp.

c) Văn bản của tổ chức tín dụng xác nhận về việc doanh nghiệp nộp số tiền ký quỹ theo quy định tại khoản 1 Điều 23 hoặc Điều 24 hoặc Điều 25 Nghị định này: 1 bản chính.

d) Tài liệu chứng minh doanh nghiệp sở hữu kho, bãi hoặc hợp đồng thuê kho, bãi phục vụ kinh doanh tạm nhập, tái xuất thực phẩm đông lạnh theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Nghị định này: 1 bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp.

đ) Văn bản của cơ quan điện lực nơi doanh nghiệp có kho, bãi xác nhận về việc kho, bãi có đủ nguồn điện lưới để vận hành các công-ten-nơ lạnh theo sức chứa: 1 bản chính.

Trường hợp doanh nghiệp xin cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa có thuế tiêu thụ đặc biệt hoặc hàng hóa đã qua sử dụng thì không phải nộp các giấy tờ nêu tại điểm d và điểm đ khoản 1 Điều này.

2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ của doanh nghiệp, Bộ Công Thương có văn bản yêu cầu doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ.

3. Đối với Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng thực phẩm đông lạnh, trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương tiến hành kiểm tra hoặc ủy quyền cho Sở Công Thương cấp tỉnh nơi doanh nghiệp có kho, bãi kiểm tra, xác nhận điều kiện về kho, bãi. Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả kiểm tra điều kiện kho, bãi, Bộ Công Thương xem xét cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng thực phẩm đông lạnh cho doanh nghiệp.

Đối với Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa có thuế tiêu thụ đặc biệt và Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa đã qua sử dụng, trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương xem xét cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất cho doanh nghiệp.

Trường hợp không cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất, Bộ Công Thương trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp bổ sung, sửa đổi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất, cấp lại do mất, thất lạc Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất, doanh nghiệp gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến Bộ Công Thương. Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương xem xét điều chỉnh, cấp lại Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất cho doanh nghiệp.

5. Trường hợp phải xác minh các tài liệu, giấy tờ liên quan trong hồ sơ đề nghị cấp Mã

số kinh doanh tạm nhập, tái xuất của doanh nghiệp, thời gian xử lý hồ sơ quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này tính từ thời điểm Bộ Công Thương nhận được văn bản trả lời của các cơ quan liên quan đối với việc xác minh.

Điều 28. Thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất

1. Bộ Công Thương thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất theo đề nghị của doanh nghiệp trên cơ sở xác nhận của các cơ quan liên quan về các nội dung sau:

a) Doanh nghiệp đã tái xuất hết hàng hóa tạm nhập ra khỏi Việt Nam.

b) Hoàn thành nghĩa vụ phát sinh trong quá trình vận chuyển, lưu giữ hàng hóa tạm nhập, tái xuất theo quy định của Nghị định này (nếu có).

2. Bộ Công Thương thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất khi doanh nghiệp có vi phạm trong các trường hợp sau:

a) Gian lận trong việc kê khai các điều kiện theo quy định tại Nghị định này.

b) Không duy trì điều kiện theo quy định tại Nghị định này trong quá trình sử dụng Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất.

c) Không nộp bổ sung đủ số tiền ký quỹ trong vòng 30 ngày kể từ ngày Bộ Công Thương có thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Nghị định này.

d) Không thực hiện đúng yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về điều tiết hàng hóa tạm nhập, tái xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này.

đ) Kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa mà không có Giấy phép kinh doanh tạm nhập, tái xuất do Bộ Công Thương cấp theo quy định.

e) Kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng hóa thuộc diện cấm kinh doanh tạm nhập, tái xuất, tạm ngừng kinh doanh tạm nhập, tái xuất.

g) Từ chối trách nhiệm xử lý đối với những lô hàng đã về đến cảng, cửa khẩu Việt Nam theo hợp đồng nhập khẩu đã ký.

h) Tự ý chuyển tiêu thụ nội địa hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất.

i) Tự ý phá mở niêm phong hải quan đối với hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất.

3. Doanh nghiệp bị thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất theo quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h, i khoản 2 Điều này không được cấp lại Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất trong vòng 2 năm kể từ ngày bị thu hồi.

4. Doanh nghiệp bị thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất theo quy định tại điểm e, g khoản 2 Điều này không được xem xét cấp lại Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất.

Điều 29. Đình chỉ tạm thời hiệu lực Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất

1. Bộ Công Thương xem xét đình chỉ tạm thời hiệu lực Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất trong trường hợp doanh nghiệp bị cơ quan chức năng điều tra các hành vi vi phạm theo quy

định tại Nghị định này hoặc theo đề nghị của cơ quan chức năng.

2. Thời gian tạm thời đình chỉ hiệu lực Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất là 3 tháng hoặc 6 tháng hoặc 1 năm tùy trường hợp cụ thể hoặc theo đề nghị của cơ quan chức năng.

Điều 30. Quản lý, sử dụng và hoàn trả số tiền ký quỹ của doanh nghiệp

1. Tổ chức tín dụng nơi doanh nghiệp nộp tiền ký quỹ có trách nhiệm quản lý số tiền ký quỹ của doanh nghiệp và thông báo ngay cho Bộ Công Thương biết khi có sự thay đổi về số tiền ký quỹ của doanh nghiệp hoặc khi số tiền ký quỹ của doanh nghiệp được sử dụng để thanh toán các chi phí theo quyết định của cơ quan xử lý vi phạm.

2. Trường hợp doanh nghiệp không thanh toán các chi phí theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Nghị định này, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có liên quan, trên cơ sở đề nghị và quyết định xử lý vi phạm của cơ quan xử lý vi phạm, có văn bản đề nghị tổ chức tín dụng nơi doanh nghiệp nộp tiền ký quỹ trích số tiền ký quỹ để thanh toán các chi phí này.

Cơ quan xử lý vi phạm và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có liên quan thông báo ngay cho Bộ Công Thương biết việc xử lý vi phạm và việc sử dụng số tiền ký quỹ nêu trên để Bộ Công Thương thông báo yêu cầu doanh nghiệp bổ sung đủ số tiền ký quỹ theo quy định trước khi tiếp tục kinh doanh tạm nhập, tái xuất.

3. Doanh nghiệp được hoàn trả toàn bộ hoặc số tiền ký quỹ còn lại sau khi đã sử dụng để thanh toán các chi phí theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Nghị định này (nếu có) trong các trường hợp sau:

a) Doanh nghiệp không được Bộ Công Thương cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất. Số tiền ký quỹ được hoàn trả cho doanh nghiệp trên cơ sở văn bản trả lời không cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất của Bộ Công Thương.

b) Bộ Công Thương thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất theo đề nghị của doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị định này.

c) Doanh nghiệp bị thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất theo quy định tại khoản 2 Điều 28 Nghị định này.

d) Đối với các trường hợp quy định tại điểm b, điểm c khoản 3 Điều này, việc hoàn trả tiền số tiền ký quỹ của doanh nghiệp được thực hiện trên cơ sở Quyết định thu hồi Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất của Bộ Công Thương.

Điều 31. Trách nhiệm của doanh nghiệp được cấp Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất

1. Duy trì điều kiện theo quy định tại Nghị định này trong suốt quá trình doanh nghiệp sử dụng Mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất.

2. Nghiêm túc giải tỏa hàng thực phẩm đông lạnh tại cảng, cửa khẩu về kho, bãi của mình theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có hiện tượng ách tắc, tồn đọng.

3. Thu gom và xử lý chất thải, nước thải để phòng chống dịch bệnh, bảo đảm vệ sinh môi trường tại kho, bãi phục vụ kinh doanh tạm nhập, tái xuất hàng thực phẩm đông lạnh.

4. Thanh toán toàn bộ các khoản chi phí sau đây (nếu phát sinh):

a) Xử lý, làm sạch môi trường nếu hàng hóa của doanh nghiệp gây ô nhiễm môi trường trong quá trình lưu giữ, tạm nhập, tái xuất tại Việt Nam.

b) Tiêu hủy hàng tồn đọng không tái xuất được, hàng tạm nhập không đúng với khai báo thuộc diện bị xử lý tiêu hủy.

c) Thanh toán các chi phí khác phát sinh do doanh nghiệp vi phạm các quy định về kinh doanh tạm nhập, tái xuất và gửi kho ngoại quan hàng hóa.

5. Báo cáo định kỳ hàng quý về tình hình thực hiện tạm nhập, tái xuất hàng hóa thuộc Phụ lục VII, VIII, IX Nghị định này theo mẫu do Bộ Công Thương quy định.

Mục 3

PHÂN CÔNG QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH HOẠT ĐỘNG

TẠM NHẬP, TÁI XUẤT; TẠM XUẤT, TÁI NHẬP, CHUYỂN KHẨU

Điều 32. Bộ Công Thương

1. Đôn đốc, hướng dẫn các bộ, ngành, địa phương liên quan triển khai thực hiện; tổ chức kiểm tra và phối hợp với các cơ quan, tổ chức, thương nhân có liên quan kiểm tra việc thực hiện quy định quản lý hoạt động tạm nhập, tái xuất, tạm xuất, tái nhập; chuyển khẩu tại Nghị định này.

2. Tổ chức kiểm tra, xác nhận điều kiện về kho, bãi của doanh nghiệp kinh doanh tạm nhập, tái xuất thực phẩm đông lạnh hoặc ủy quyền cho Sở Công Thương tổ chức kiểm tra và xác nhận.

3. Thực hiện biện pháp điều tiết hàng hóa trong trường hợp cần thiết theo quy định của Nghị định này.

Điều 33. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Tổ chức quy hoạch, đầu tư xây dựng hạ tầng giao thông, hệ thống kho bãi, bốc xếp, địa điểm tập kết hàng hóa, địa điểm tái xuất, nguồn điện và các điều kiện khác, đảm bảo cho hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu và lưu giữ, bảo quản hàng hóa tại khu vực tái xuất hàng hóa.

2. Đánh giá nhu cầu và khả năng phát triển hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất thực phẩm đông lạnh trên địa bàn; thống nhất với Bộ Quốc phòng, Bộ Tài chính, Tổng cục Hải quan, Bộ Tư lệnh Bộ đội Biên phòng và Bộ Công Thương để quy định địa điểm xây dựng hệ thống kho, bãi phục vụ kinh doanh tạm nhập, tái xuất thực phẩm đông lạnh trên địa bàn tỉnh.

3. Căn cứ quy định hiện hành, chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan tổ chức quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu hàng hóa trên địa bàn và chịu trách nhiệm trước Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ về hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu hàng hóa trên địa bàn.

4. Phối hợp với các bộ, ngành liên quan đảm bảo có đủ lực lượng kiểm tra chuyên ngành và đủ cơ sở vật chất cho các lực lượng này hoạt động để thực hiện việc kiểm tra, giám sát hàng hóa

kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu lưu thông trên địa bàn, bảo đảm yêu cầu về an ninh, quốc phòng, trật tự an toàn xã hội, hạn chế gian lận thương mại, thẩm lậu, buôn lậu, trốn thuế, ô nhiễm môi trường.

5. Chủ trì phối hợp với các bộ, ngành, liên quan có biện pháp điều tiết hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu trong trường hợp có ách tắc trên địa bàn; kịp thời thông báo cho Bộ Công Thương diễn biến tình hình giao nhận hàng hóa trên địa bàn và đề xuất biện pháp quản lý để tránh ùn tắc tại các cảng, cửa khẩu.

6. Chủ trì, thống nhất với các bộ, ngành trước khi công bố các cửa khẩu phụ, lối mở biên giới trong khu kinh tế cửa khẩu và cửa khẩu phụ nằm ngoài khu kinh tế cửa khẩu đủ điều kiện để tái xuất hàng hóa khi đã có đầy đủ cơ quan kiểm soát chuyên ngành theo quy định và cơ sở kỹ thuật bảo đảm quản lý nhà nước.

7. Thực hiện việc thu phí đối với hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất theo hướng dẫn của Bộ Tài chính nhằm tăng cường nguồn thu ngân sách phục vụ việc đầu tư, nâng cấp hệ thống đường giao thông, bến bãi, bảo vệ môi trường và bảo vệ an ninh trật tự tại các cửa khẩu.

8. Thông báo kịp thời những thay đổi trong chính sách thương mại vùng biên của nước láng giềng đến Bộ Công Thương và các thương nhân để có kế hoạch điều tiết hàng hóa tạm nhập, tái xuất, tránh nguy cơ ách tắc tại các cảng, cửa khẩu.

9. Chỉ đạo Sở Công Thương tỉnh thực hiện:

a) Thường xuyên theo dõi, kiểm tra doanh nghiệp trong việc duy trì điều kiện kinh doanh tạm nhập, tái xuất và thông báo cho Bộ Công Thương biết để phối hợp xử lý khi doanh nghiệp không duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định này.

b) Định kỳ hàng quý báo cáo Bộ Công Thương tình hình hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu hàng hoá; tình hình tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp trong việc thực hiện quy định kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu trên địa bàn.

c) Thực hiện theo ủy quyền của Bộ Công Thương việc kiểm tra kho, bãi hoặc xác minh các giấy tờ liên quan đến điều kiện kinh doanh quy định tại Nghị định này.

d) Thông báo đến Bộ Công Thương trường hợp phát sinh các vụ vi phạm quy định về kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu trên địa bàn để phối hợp xử lý.

Điều 34. Tổng cục Hải quan

1. Căn cứ chức năng nhiệm vụ được giao theo quy định của pháp luật tổ chức triển khai thực hiện, kiểm tra, kiểm soát, giám sát chặt chẽ hàng hóa tạm nhập, tái xuất từ khi nhập khẩu vào Việt Nam cho đến khi thực xuất khẩu ra khỏi Việt Nam theo quy định của pháp luật hải quan.

2. Định kỳ hàng quý cung cấp thông tin, số liệu thống kê về hoạt động kinh doanh tạm nhập, tái xuất cho Bộ Công Thương và cung cấp thông tin, số liệu đột xuất theo đề nghị của Bộ Công Thương để phục vụ công tác chỉ đạo, điều hành.

3. Thông báo cho Bộ Công Thương và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có liên quan trong các

trường hợp sau để phối hợp điều hành, xử lý:

a) Doanh nghiệp vi phạm quy định về kinh doanh tạm nhập, tái xuất và kinh doanh chuyển khẩu.

b) Có hiện tượng ách tắc hàng hóa kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu tại các cảng, cửa khẩu.

Chương IV

QUÁ CẢNH HÀNG HÓA

Điều 35. Quy định chung về quá cảnh hàng hóa

1. Quá cảnh hàng hóa

a) Đối với hàng hóa là vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ, Bộ Công Thương chủ trì, phối hợp với Bộ Quốc phòng, Bộ Công an báo cáo Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định việc cho phép quá cảnh.

b) Đối với hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu; hàng hóa cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật, Bộ Công Thương xem xét cấp Giấy phép quá cảnh hàng hóa.

c) Đối với hàng hóa không thuộc quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều này, thủ tục quá cảnh thực hiện tại cơ quan hải quan.

2. Trung chuyển hàng hóa

Trường hợp hàng hóa quy định tại điểm b khoản 1 Điều này vận chuyển bằng đường biển từ nước ngoài vào khu vực trung chuyển tại cảng biển, sau đó được đưa ra nước ngoài từ chính khu vực trung chuyển này hoặc đưa đến khu vực trung chuyển tại bến cảng, cảng biển khác để đưa ra nước ngoài, thủ tục trung chuyển thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Tài chính, không phải có giấy phép của Bộ Công Thương.

3. Đối với các Hiệp định quá cảnh hàng hóa qua lãnh thổ Việt Nam ký giữa Việt Nam và các nước có chung đường biên giới, thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Công Thương.

4. Việc vận chuyển hàng hóa thuộc Danh mục hàng hóa có độ nguy hiểm cao quá cảnh lãnh thổ Việt Nam phải tuân thủ quy định của pháp luật Việt Nam về vận chuyển hàng nguy hiểm và các điều ước quốc tế có liên quan mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

5. Chủ hàng quá cảnh phải nộp lệ phí hải quan và các loại phí khác áp dụng cho hàng hóa quá cảnh theo quy định hiện hành của Việt Nam.

Điều 36. Hồ sơ, quy trình cấp Giấy phép quá cảnh hàng hóa

1. Đối với trường hợp quá cảnh hàng hóa là vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ.

a) Chủ hàng gửi 1 bộ hồ sơ đề nghị quá cảnh hàng hóa trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Công Thương. Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị quá cảnh hàng hóa nêu rõ mặt hàng (tên hàng, mã HS, số lượng, trị giá); phương tiện vận chuyển; tuyến đường vận chuyển: 1 bản chính.

- Hợp đồng vận tải: 1 bản chính.

- Công thư đề nghị của cơ quan có thẩm quyền của nước đề nghị cho hàng hóa quá cảnh gửi Bộ trưởng Bộ Công Thương: 1 bản chính.

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Bộ Công Thương có văn bản yêu cầu chủ hàng hoàn thiện hồ sơ.

c) Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định của chủ hàng, Bộ Công Thương có văn bản trao đổi ý kiến với Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

d) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản trao đổi ý kiến của Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an có văn bản trả lời.

đ) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an, Bộ Công Thương có văn bản trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định.

e) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Công Thương trả lời chủ hàng bằng văn bản.

2. Đối với trường hợp quá cảnh hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu; hàng hóa cấm kinh doanh theo quy định pháp luật:

a) Chủ hàng gửi 1 bộ hồ sơ đề nghị cho phép quá cảnh theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Công Thương.

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Công Thương có văn bản gửi chủ hàng yêu cầu hoàn thiện hồ sơ.

c) Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương cấp Giấy phép quá cảnh cho chủ hàng.

d) Trường hợp không cấp Giấy phép quá cảnh, Bộ Công Thương có văn bản trả lời chủ hàng và nêu rõ lý do.

đ) Trường hợp bổ sung, sửa đổi Giấy phép, cấp lại do mất, thất lạc Giấy phép, chủ hàng gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến Bộ Công Thương. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương xem xét điều chỉnh, cấp lại Giấy phép.

Điều 37. Thương nhân làm dịch vụ vận chuyển quá cảnh hàng hóa

Thương nhân có đăng ký kinh doanh ngành nghề giao nhận, vận tải được làm dịch vụ vận chuyển hàng hóa cho chủ hàng nước ngoài quá cảnh lãnh thổ Việt Nam.

Chương V

GIA CÔNG HÀNG HÓA CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI

Mục 1

NHẬN GIA CÔNG HÀNG HÓA CHO THƯƠNG NHÂN NƯỚC NGOÀI

Điều 38. Gia công hàng hóa cho thương nhân nước ngoài

1. Thương nhân Việt Nam được nhận gia công hàng hóa hợp pháp cho thương nhân nước ngoài, trừ hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu.

2. Đối với hàng hóa thuộc danh mục đầu tư kinh doanh có điều kiện, chỉ các thương nhân đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định về sản xuất, kinh doanh mặt hàng đó mới được gia công xuất khẩu cho nước ngoài.

3. Đối với các mặt hàng nhập khẩu theo hình thức chỉ định thương nhân thuộc thẩm quyền quản lý của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam, việc gia công hàng hóa thực hiện theo quy định của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.

4. Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân chỉ được ký hợp đồng gia công cho thương nhân nước ngoài sau khi được Bộ Công Thương cấp Giấy phép.

Hồ sơ, quy trình cấp Giấy phép thực hiện như sau:

a) Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép gia công hàng hóa trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Công Thương. Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp Giấy phép gia công hàng hóa, trong đó, nêu cụ thể các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định này: 1 bản chính

- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh (nếu có): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ của thương nhân, Bộ Công Thương có văn bản yêu cầu thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

c) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương có văn bản trao đổi ý kiến với bộ, cơ quan ngang bộ liên quan.

d) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Công Thương, bộ, cơ quan ngang bộ liên quan có văn bản trả lời Bộ Công Thương.

đ) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản trả lời của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan, Bộ Công Thương cấp Giấy phép cho thương nhân. Trường hợp không cấp Giấy phép, Bộ Công Thương có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

e) Trường hợp thương nhân có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh mặt hàng nhận gia công cho thương nhân nước ngoài, Bộ Công Thương xem xét cấp Giấy phép cho thương

nhân trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, không thực hiện việc trao đổi ý kiến với các bộ, cơ quan ngang bộ liên quan quy định tại điểm c khoản 3 Điều này.

g) Trường hợp bổ sung, sửa đổi Giấy phép, cấp lại do mất, thất lạc Giấy phép, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến Bộ Công Thương. Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương xem xét điều chỉnh, cấp lại Giấy phép cho thương nhân.

Điều 39. Hợp đồng gia công

Hợp đồng gia công phải được lập thành văn bản hoặc bằng hình thức khác có giá trị pháp lý tương đương theo quy định của Luật thương mại và phải tối thiểu bao gồm các điều khoản sau:

1. Tên, địa chỉ của các bên ký hợp đồng và bên gia công trực tiếp.

2. Tên, số lượng sản phẩm gia công.

3. Giá gia công.

4. Thời hạn thanh toán và phương thức thanh toán.

5. Danh mục, số lượng, trị giá nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu và nguyên liệu, phụ liệu, vật tư sản xuất trong nước (nếu có) để gia công; định mức sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư; định mức vật tư tiêu hao và tỷ lệ hao hụt nguyên liệu trong gia công.

6. Danh mục và trị giá máy móc, thiết bị cho thuê, cho mượn hoặc tặng cho để phục vụ gia công (nếu có).

7. Biện pháp xử lý phế liệu, phế thải, phế phẩm và nguyên tắc xử lý máy móc, thiết bị thuê, mượn, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa sau khi kết thúc hợp đồng gia công.

8. Địa điểm và thời gian giao hàng.

9. Nhãn hiệu hàng hóa và tên gọi xuất xứ hàng hóa.

10. Thời hạn hiệu lực của hợp đồng.

Điều 40. Định mức sử dụng, định mức tiêu hao và tỷ lệ hao hụt nguyên liệu, phụ liệu, vật tư

1. Định mức sử dụng, tiêu hao và tỷ lệ hao hụt nguyên liệu, phụ liệu, vật tư do các bên thoả thuận trong hợp đồng gia công, có tính đến các định mức, tỷ lệ hao hụt được hình thành trong các ngành sản xuất, gia công có liên quan của Việt Nam tại thời điểm ký hợp đồng.

2. Người đại diện theo pháp luật của thương nhân nhận gia công trực tiếp chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu vào đúng mục đích gia công và tính chính xác của định mức sử dụng, tiêu hao và tỷ lệ hao hụt của nguyên phụ liệu gia công.

Điều 41. Thuê, mượn, nhập khẩu máy móc thiết bị của bên đặt gia công để thực hiện

hợp đồng gia công

Bên nhận gia công được thuê, mượn máy móc, thiết bị của bên đặt gia công để thực hiện hợp đồng gia công. Việc thuê, mượn hoặc tặng máy móc, thiết bị phải được thoả thuận trong hợp đồng gia công.

Điều 42. Quyền, nghĩa vụ của bên đặt và nhận gia công

1. Đối với bên đặt gia công:

a) Giao toàn bộ hoặc một phần nguyên liệu, vật tư gia công theo thỏa thuận tại hợp đồng gia công.

b) Nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công; máy móc, thiết bị cho bên nhận gia công thuê hoặc mượn; nguyên liệu, phụ liệu, vật tư, phế liệu sau khi thanh lý hợp đồng gia công, trừ trường hợp được phép xuất khẩu tại chỗ, tiêu hủy, biếu, tặng theo quy định tại Nghị định này,

c) Được cử chuyên gia đến Việt Nam để hướng dẫn kỹ thuật sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm gia công theo thỏa thuận trong hợp đồng gia công.

d) Chịu trách nhiệm về quyền sử dụng nhãn hiệu hàng hóa, tên gọi xuất xứ hàng hóa.

đ) Tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan đến hoạt động gia công và các điều khoản của hợp đồng gia công đã được ký kết.

e) Được xuất khẩu tại chỗ sản phẩm gia công; máy móc, thiết bị cho thuê hoặc cho mượn; nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa; phế phẩm, phế liệu theo văn bản thỏa thuận của các bên có liên quan, phù hợp với các quy định hiện hành về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa và phải thực hiện nghĩa vụ thuế và các nghĩa vụ tài chính khác theo quy định của pháp luật.

2. Đối với bên nhận gia công:

a) Được miễn thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu theo quy định của pháp luật về thuế đối với hàng hóa tạm nhập khẩu theo định mức và tỷ lệ hao hụt để thực hiện hợp đồng gia công và đối với sản phẩm gia công xuất khẩu.

b) Được thuê thương nhân khác gia công.

c) Được cung ứng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, phụ liệu, vật tư để gia công theo thỏa thuận trong hợp đồng gia công; phải nộp thuế xuất khẩu theo quy định của Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu đối với phần nguyên liệu, phụ liệu, vật tư mua trong nước.

d) Được nhận tiền thanh toán của bên đặt gia công bằng sản phẩm gia công, trừ sản phẩm thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu, tạm ngừng nhập khẩu. Đối với sản phẩm thuộc Danh mục hàng hóa nhập khẩu theo giấy phép, theo điều kiện thì phải tuân thủ các quy định về giấy phép, điều kiện.

đ) Phải tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam về hoạt động gia công xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất hàng hóa trong nước và các điều khoản của hợp đồng gia công đã được ký kết.

e) Làm thủ tục xuất khẩu tại chỗ sản phẩm gia công; máy móc, thiết bị thuê hoặc

mượn; nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa; phế phẩm, phế liệu theo ủy nhiệm của bên đặt gia công.

3. Điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu tại chỗ sản phẩm gia công; máy móc, thiết bị thuê hoặc mượn; nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa; phế phẩm, phế liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều này được quy định như sau:

a) Phải tuân thủ quy định về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa, về thuế và các nghĩa vụ tài chính khác theo quy định của pháp luật.

b) Phải có hợp đồng mua bán ký giữa thương nhân nước ngoài hoặc người được ủy quyền hợp pháp của thương nhân nước ngoài với thương nhân nhập khẩu.

Điều 43. Gia công chuyển tiếp

Thương nhân được quyền gia công chuyển tiếp, cụ thể như sau:

1. Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công này được sử dụng làm nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác tại Việt Nam.

2. Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công công đoạn trước được giao cho thương nhân theo chỉ định của bên đặt gia công cho hợp đồng gia công công đoạn tiếp theo.

Điều 44. Thông báo, thanh lý, quyết toán hợp đồng gia công

1. Trước khi thực hiện hợp đồng gia công, tổ chức, cá nhân thông báo hợp đồng gia công với cơ quan Hải quan. Khi kết thúc hợp đồng gia công hoặc hợp đồng gia công hết hiệu lực, các bên ký kết hợp đồng gia công phải thanh lý hợp đồng và thực hiện báo cáo quyết toán tình hình sử dụng nguyên liệu, vật tư, sản phẩm xuất khẩu định kỳ với cơ quan Hải quan.

Bộ Tài chính hướng dẫn thủ tục thông báo hợp đồng gia công và quyết toán hoạt động gia công với cơ quan hải quan.

2. Căn cứ để thanh lý hợp đồng gia công là lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu, lượng sản phẩm xuất khẩu theo định mức sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư, định mức tiêu hao vật tư và tỷ lệ hao hụt đã được thỏa thuận tại hợp đồng gia công.

Căn cứ để thanh khoản hợp đồng gia công là lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư tái xuất, lượng sản phẩm xuất khẩu theo định mức sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, định mức tiêu hao vật tư và tỷ lệ hao hụt phù hợp với thực tế thực hiện hợp đồng.

3. Máy móc, thiết bị thuê, mượn theo hợp đồng; nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa, phế phẩm, phế liệu, phế thải được xử lý theo thoả thuận của hợp đồng gia công nhưng phải phù hợp với luật pháp Việt Nam.

4. Việc tiêu hủy các phế liệu, phế phẩm, phế thải (nếu có) chỉ được phép thực hiện sau khi có văn bản cho phép của Sở Tài nguyên - Môi trường và phải được thực hiện dưới sự giám sát của cơ quan Hải quan. Trường hợp không được phép hủy tại Việt Nam thì phải tái xuất theo chỉ định của bên đặt gia công.

5. Việc tặng máy móc thiết bị, nguyên, phụ liệu, vật tư, phế liệu, phế phẩm được quy định như sau:

a) Bên đặt gia công phải có văn bản tặng, biếu.

b) Bên được tặng, biếu phải làm thủ tục nhập khẩu theo quy định về nhập khẩu; phải nộp thuế nhập khẩu, thuế khác (nếu có) và đăng ký tài sản theo quy định hiện hành.

c) Phế liệu, phế phẩm nằm trong định mức sử dụng, tỷ lệ hao hụt nếu thuộc danh mục phế liệu được phép nhập khẩu thì không phải làm thủ tục hải quan; được miễn thuế nhập khẩu; phải nộp thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập doanh nghiệp.

Điều 45. Thủ tục hải quan

Bộ Tài chính hướng dẫn thủ tục hải quan và nghĩa vụ tài chính đối với hàng gia công xuất khẩu và theo dõi việc xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến hợp đồng gia công.

Điều 46. Các hình thức gia công khác, sửa chữa, tái chế máy móc, thiết bị

Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định việc gia công hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu, hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu cho thương nhân nước ngoài để tiêu thụ ở nước ngoài.

Điều 47. Gia công quân phục

1. Quân phục quy định tại Điều này được hiểu là đồng phục của quân nhân thuộc các lực lượng vũ trang nước ngoài, được sản xuất theo kiểu mẫu, quy cách thống nhất, mang mặc theo quy định của các lực lượng vũ trang nước ngoài. Danh mục sản phẩm quân phục trang bị cho các lực lượng vũ trang nước ngoài quy định tại Phụ lục X Nghị định này.

Sản phẩm dệt may thuộc Danh mục này nhưng không phải là sản phẩm quân phục trang bị cho lực lượng vũ trang nước ngoài không phải thực hiện theo quy định tại Điều này.

2. Quân phục sản xuất, gia công xuất khẩu cho lực lượng vũ trang nước ngoài không được tiêu thụ tại Việt Nam.

3. Nguyên liệu, phụ liệu dùng để sản xuất, gia công quân phục xuất khẩu cho lực lượng vũ trang nước ngoài chịu sự giám sát của cơ quan Hải quan từ khi nhập khẩu cho đến khi sản phẩm quân phục thực xuất khỏi Việt Nam.

4. Hồ sơ cấp Giấy phép sản xuất, gia công quân phục cho các lực lượng vũ trang nước ngoài:

a) Văn bản đề nghị cấp Giấy phép nêu rõ tên hàng, số lượng, trị giá; cảng đến: 1 bản chính.

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

c) Đơn đặt hàng hoặc văn bản đề nghị giao kết hợp đồng kèm theo 2 ảnh mầu/một mẫu sản phẩm đặt sản xuất, gia công: 2 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

Đơn đặt hàng hoặc văn bản đề nghị giao kết hợp đồng phải thể hiện tối thiểu các nội dung:

Tên, địa chỉ và điện thoại của bên đặt và bên nhận sản xuất, gia công, tên hàng, số lượng, giá trị thanh toán hoặc giá gia công, thời hạn thanh toán và phương thức thanh toán, địa điểm và thời gian giao hàng.

d) Ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 4 Điều này, thương nhân nộp kèm theo bộ hồ sơ một trong các tài liệu sau:

- Hợp đồng, thỏa thuận mua sắm quân phục ký giữa bên đặt gia công với cơ quan chịu trách nhiệm mua sắm, đảm bảo hậu cần cho các lực lượng vũ trang nước ngoài.

- Văn bản của cơ quan chịu trách nhiệm mua sắm, đảm bảo hậu cần cho các lực lượng vũ trang nước ngoài hoặc cơ quan có thẩm quyền nước đặt sản xuất, gia công hoặc văn bản của cơ quan đại diện ngoại giao của nước đặt sản xuất, gia công tại Việt Nam xác nhận về đơn vị lực lượng vũ trang sử dụng cuối cùng sản phẩm quân phục đặt sản xuất, gia công tại Việt Nam.

Văn bản xác nhận thể hiện tối thiểu các nội dung: Nước nhập khẩu, tên đơn vị lực lượng vũ trang; tên bên đặt sản xuất, gia công; tên thương nhân Việt Nam nhận sản xuất, gia công.

Giấy tờ quy định tại điểm d khoản 4 Điều này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

đ) Riêng đối với thị trường Hoa Kỳ, thương nhân nộp 1 bản sao Mã số nhà sản xuất (mã MID) hàng dệt may xuất khẩu sang Hoa Kỳ đã được Bộ Công Thương cấp.

5. Quy trình cấp Giấy phép sản xuất, gia công xuất khẩu quân phục cho các lực lượng vũ trang nước ngoài

a) Thương nhân nộp 1 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Công Thương.

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Công Thương thông báo cho thương nhân để hoàn thiện hồ sơ.

c) Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định của thương nhân, Bộ Công Thương gửi văn bản xin ý kiến Bộ Quốc phòng hoặc Bộ Công an.

d) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an có văn bản trả lời Bộ Công Thương.

đ) Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản trả lời của Bộ Quốc phòng hoặc Bộ Công an, Bộ Công Thương cấp Giấy phép cho thương nhân. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép, Bộ Công Thương có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

e) Trường hợp bổ sung, sửa đổi Giấy phép, cấp lại do mất, thất lạc Giấy phép, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến Bộ Công Thương. Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương xem xét điều chỉnh, cấp lại Giấy phép cho thương nhân. Trường hợp từ chối bổ sung, sửa đổi, cấp lại, Bộ Công Thương có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

g) Bộ Công Thương thu hồi Giấy phép đã được cấp trong trường hợp phát hiện thương nhân khai báo thông tin liên quan đến việc đề nghị cấp Giấy phép không trung thực, không chính xác

hoặc thực hiện không đúng Giấy phép.

6. Trách nhiệm của thương nhân sản xuất, gia công xuất khẩu quân phục

a) Xuất khẩu toàn bộ sản phẩm quân phục được sản xuất, gia công tại Việt Nam, không sử dụng quân phục và không tiêu thụ sản phẩm quân phục tại Việt Nam.

b) Tái xuất hoặc tiêu hủy toàn bộ hàng mẫu nhập khẩu, nguyên liệu dư thừa, vật tư dư thừa, phế liệu, phế phẩm theo quy định hiện hành, có sự giám sát của Bộ Quốc phòng, Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Công Thương và Tổng cục Hải quan.

c) Tổ chức làm việc và cung cấp các hồ sơ, tài liệu theo yêu cầu của cơ quan cấp phép và các cơ quan liên quan khi các cơ quan tiến hành kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất sau khi thương nhân được cấp Giấy phép.

d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với những khai báo liên quan đến việc đề nghị cấp Giấy phép.

7. Hoạt động gia công quân phục ngoài việc thực hiện quy định tại Điều này phải thực hiện theo các quy định về gia công hàng hóa có yếu tố nước ngoài quy định tại Chương V Nghị định này.

8. Nhập khẩu mẫu quân phục

a) Thương nhân đã được cấp Giấy phép sản xuất, gia công xuất khẩu quân phục cho các lực lượng vũ trang nước ngoài theo quy định tại Điều 47 Nghị định này được nhập khẩu mẫu quân phục để sản xuất, gia công.

b) Trường hợp thương nhân chưa được cấp Giấy phép sản xuất, gia công quân phục, việc nhập khẩu mẫu quân phục để nghiên cứu, sản xuất gia công xuất khẩu thực hiện như sau:

- Thương nhân nộp 1 bản chính đơn đăng ký nhập khẩu hàng mẫu quân phục nêu rõ tên hàng, số lượng, nước đặt hàng, đơn vị sử dụng cuối cùng kèm theo 2 ảnh mầu/một mẫu sản phẩm trực tiếp hoặc qua bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Công Thương.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Công Thương thông báo cho thương nhân biết để hoàn thiện hồ sơ.

- Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Bộ Công Thương gửi văn bản xin ý kiến Bộ Quốc phòng hoặc Bộ Công an.

- Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an có văn bản trả lời Bộ Công Thương.

- Trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày nhận được văn bản trả lời của Bộ Quốc phòng hoặc Bộ Công an, Bộ Công Thương có văn bản trả lời cho phép thương nhân nhập khẩu hàng mẫu. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép, Bộ Công Thương có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

c) Số lượng mẫu quân phục nhập khẩu theo quy định tại Điều này là tối đa 5 mẫu/1 mã sản phẩm.

Mục 2

ĐẶT GIA CÔNG HÀNG HÓA Ở NƯỚC NGOÀI

Điều 48. Hợp đồng đặt gia công và thủ tục hải quan

Hợp đồng đặt gia công hàng hóa ở nước ngoài và thủ tục hải quan đối với xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa đặt gia công theo quy định tại Điều 39 và Điều 45 Nghị định này.

Điều 49. Quyền và nghĩa vụ của thương nhân đặt gia công hàng hóa ở nước ngoài

1. Tuân thủ quy định về quản lý hoạt động gia công hàng hóa ở nước ngoài quy định tại Điều 52 Luật Quản lý ngoại thương.

2. Chịu trách nhiệm về quyền sử dụng nhãn hiệu hàng hóa và tên gọi xuất xứ của hàng hóa.

3. Được tạm xuất khẩu máy móc, thiết bị, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư hoặc chuyển khẩu máy móc, thiết bị, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư từ nước thứ ba cho bên nhận gia công để thực hiện hợp đồng gia công.

4. Được tái nhập khẩu sản phẩm đã gia công. Khi kết thúc hợp đồng đặt gia công, được tái nhập khẩu máy móc, thiết bị, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa.

5. Được bán sản phẩm gia công và máy móc thiết bị, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư đã xuất khẩu để thực hiện hợp đồng gia công tại thị trường nước nhận gia công hoặc thị trường khác và phải nộp thuế theo quy định hiện hành.

6. Được miễn thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu theo quy định của pháp luật về thuế đối với hàng hóa xuất khẩu để gia công, sản phẩm gia công nhập khẩu theo hợp đồng gia công.

7. Được cử chuyên gia, công nhân kỹ thuật ra nước ngoài để kiểm tra, nghiệm thu sản phẩm gia công.

8. Thực hiện nghĩa vụ thuế đối với sản phẩm gia công nhập khẩu phục vụ tiêu dùng trong nước theo hướng dẫn của Bộ Tài chính.

Chương VI

ĐẠI LÝ MUA, BÁN HÀNG HÓA

VỚI NƯỚC NGOÀI

Mục 1

ĐẠI LÝ MUA, BÁN HÀNG HÓA

CHO THƯƠNG NHÂN NƯỚC NGOÀI

Điều 50. Thương nhân làm đại lý mua, bán hàng hóa cho thương nhân nước ngoài

1. Thương nhân được làm đại lý mua, bán các loại hàng hóa cho thương nhân nước ngoài, trừ hàng hóa thuộc Danh mục cấm xuất khẩu, tạm ngừng xuất khẩu, hàng hóa thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu, tạm ngừng nhập khẩu. Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo Giấy phép, thương nhân chỉ được ký hợp đồng đại lý sau khi được bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý cấp Giấy phép.

2. Trường hợp pháp luật có quy định cụ thể về việc bên đại lý chỉ được giao kết hợp đồng đại lý với một bên giao đại lý đối với một loại hàng hóa hoặc dịch vụ nhất định thì thương nhân phải tuân thủ quy định của pháp luật đó.

3. Thương nhân làm đại lý mua hàng phải yêu cầu thương nhân nước ngoài chuyển tiền bằng ngoại tệ tự do chuyển đổi qua ngân hàng để mua hàng theo hợp đồng đại lý.

4. Thương nhân làm đại lý mua hàng có trách nhiệm đăng ký, kê khai, nộp các loại thuế và các nghĩa vụ tài chính khác liên quan đến hàng hóa thuộc hợp đồng đại lý mua, bán hàng hóa và hoạt động kinh doanh của mình theo quy định của pháp luật.

Điều 51. Nghĩa vụ thuế

1. Hàng hóa thuộc hợp đồng đại lý mua, bán hàng hóa cho thương nhân nước ngoài phải chịu thuế và các nghĩa vụ tài chính khác theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Thương nhân Việt Nam có trách nhiệm đăng ký, kê khai, nộp các loại thuế và các nghĩa vụ tài chính khác liên quan đến hàng hóa thuộc hợp đồng đại lý mua, bán hàng hóa và hoạt động kinh doanh của mình theo quy định của pháp luật.

Điều 52. Thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thuộc hợp đồng đại lý

Hàng hóa thuộc hợp đồng đại lý mua, bán hàng hóa với thương nhân nước ngoài khi xuất khẩu, nhập khẩu phải được làm thủ tục theo đúng quy định như đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu quy định tại Nghị định này.

Điều 53. Trả lại hàng

Hàng hóa thuộc hợp đồng đại lý bán hàng tại Việt Nam cho thương nhân nước ngoài được tái xuất khẩu nếu không tiêu thụ được tại Việt Nam. Việc hoàn thuế được thực hiện theo quy định của Bộ Tài chính.

Mục 2

THUÊ THƯƠNG NHÂN NƯỚC NGOÀI

LÀM ĐẠI LÝ BÁN HÀNG TẠI NƯỚC NGOÀI

Điều 54. Thuê thương nhân nước ngoài làm đại lý bán hàng tại nước ngoài

1. Thương nhân Việt Nam được thuê thương nhân nước ngoài làm đại lý bán các loại hàng hóa tại nước ngoài, trừ hàng hóa thuộc Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu.

2. Thương nhân thuê đại lý bán hàng tại nước ngoài phải ký hợp đồng đại lý với thương nhân nước ngoài và phải chuyển các khoản tiền thu được từ hợp đồng bán hàng về nước theo quy định về quản lý ngoại hối và hướng dẫn của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.

3. Trường hợp nhận tiền bán hàng bằng hàng hóa, thương nhân phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về nhập khẩu hàng hóa.

Điều 55. Nghĩa vụ về thuế

1. Hàng hóa thuộc hợp đồng đại lý bán hàng tại nước ngoài phải chịu thuế và các nghĩa vụ tài chính khác theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Thương nhân có trách nhiệm đăng ký, kê khai, nộp các loại thuế và thực hiện các nghĩa vụ tài chính khác liên quan đến hoạt động thuê thương nhân nước ngoài làm đại lý bán hàng tại nước ngoài theo hướng dẫn của Bộ Tài chính.

Điều 56. Nhận lại hàng

1. Hàng hóa xuất khẩu theo hợp đồng đại lý bán hàng tại nước ngoài được nhập khẩu trở lại Việt Nam trong trường hợp không tiêu thụ được tại nước ngoài.

2. Hàng hóa nhập khẩu trở lại Việt Nam nêu tại khoản 1 Điều này không phải chịu thuế nhập khẩu và được hoàn thuế xuất khẩu (nếu có) theo hướng dẫn của Bộ Tài chính.

3. Hàng hóa xuất khẩu thuộc hợp đồng đại lý bán hàng tại nước ngoài khi xuất khẩu, nhập khẩu trở lại Việt Nam theo quy định tại Điều này phải làm thủ tục theo quy định đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu quy định tại Nghị định này.

Chương VII

CƠ CHẾ PHỐI HỢP TRONG GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP

VỀ ÁP DỤNG BIỆN PHÁP QUẢN LÝ NGOẠI THƯƠNG

Mục 1

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 57. Nguyên tắc phối hợp

1. Cơ quan chủ trì và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan có trách nhiệm phối hợp giải quyết tranh chấp về về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương chủ động, đồng bộ, chính xác, kịp thời và hiệu quả theo quy định tại Nghị định này và quy định của pháp luật Việt Nam để bảo vệ tối đa quyền và lợi ích hợp pháp của Việt Nam.

2. Việc phối hợp giữa Cơ quan chủ trì và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan trong giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương phải được tiến hành đảm bảo tuân thủ đúng các quy định về giải quyết tranh chấp tại các điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên, trong đó quy định về giải quyết tranh chấp đối với việc áp dụng các biện pháp quản lý ngoại thương là đối tượng của vụ việc tranh chấp (sau đây gọi là điều ước quốc tế về giải quyết tranh chấp).

3. Cơ quan chủ trì và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm trước pháp luật về hậu quả phát sinh do không phối hợp hoặc phối hợp không đáp ứng được yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Cơ quan chủ trì và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan có nghĩa vụ bảo vệ bí mật Nhà nước theo quy định của pháp luật, giữ bí mật thông tin liên quan tới quá trình giải quyết tranh chấp theo quy định của điều ước quốc tế về giải quyết tranh chấp liên quan.

Điều 58. Nội dung phối hợp

Việc phối hợp giữa Cơ quan chủ trì và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan trong giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương bao gồm các nội dung sau đây:

1. Giải quyết khiếu kiện, thương lượng, hòa giải, tham vấn đối với các bất đồng, mâu thuẫn giữa Chính phủ Việt Nam với Chính phủ nước ngoài liên quan đến việc áp dụng các biện pháp quản lý ngoại thương không phù hợp với các quy định của điều ước quốc tế liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

2. Xây dựng và thực hiện kế hoạch giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

3. Cung cấp thông tin, hồ sơ, chứng cứ và tài liệu liên quan phục vụ giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

4. Cử người có đủ năng lực của cơ quan, tổ chức mình tham gia giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương khi được Cơ quan chủ trì yêu cầu.

5. Thực hiện các công việc liên quan đến giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương trong giai đoạn tố tụng của cơ quan trọng tài hay cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền, được thành lập và hoạt động trên cơ sở các quy định tại điều ước quốc tế về giải quyết tranh chấp (sau đây gọi tắt là cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền).

6. Thực hiện, phối hợp, xử lý các nội dung liên quan đến thi hành phán quyết, quyết định, rà soát việc tuân thủ phán quyết, quyết định của cơ quan trọng tài hay cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền.

Điều 59. Cơ quan chủ trì

1. Cơ quan chủ trì vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương là cơ quan nhà nước được Chính phủ giao quản lý, theo dõi các biện pháp quản lý ngoại thương đó, trừ trường hợp điều ước quốc tế về giải quyết tranh chấp áp dụng đối với biện pháp quản lý ngoại thương đó có quy định khác.

2. Trong trường hợp có từ hai cơ quan nhà nước được giao quản lý, theo dõi các biện pháp quản lý ngoại thương là đối tượng của vụ việc tranh chấp cụ thể, các cơ quan này phải thống nhất để một trong các cơ quan này là Cơ quan chủ trì, báo cáo Thủ tướng Chính phủ và thông báo cho Bộ Công Thương bằng văn bản.

3. Đối với trường hợp Chính phủ Việt Nam bị kiện, trong thời hạn 3 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được yêu cầu tham vấn mà không thống nhất được Cơ quan chủ trì, các cơ quan này phải báo cáo Thủ tướng Chính phủ và thông báo cho Bộ Công Thương.

4. Trong trường hợp cần thiết, theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Công Thương, Thủ tướng Chính phủ quyết định phân công hoặc thay đổi Cơ quan chủ trì.

5. Cơ quan chủ trì có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Tiếp nhận, xử lý các thông tin, tài liệu liên quan đến giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

b) Làm đầu mối liên lạc, trao đổi với Chính phủ nước ngoài tham gia vụ việc tranh chấp và với cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền.

c) Chủ trì, phối hợp với Cơ quan đầu mối và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan trong quá trình giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương tại cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền.

d) Phối hợp với Cơ quan đầu mối và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan xây dựng kế hoạch giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

đ) Chủ trì, phối hợp với Cơ quan đầu mối và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan trong việc chỉ định trọng tài viên trong trường hợp thành lập cơ quan trọng tài giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

e) Chủ trì, phối hợp với Cơ quan đầu mối lựa chọn, thuê và giám sát tổ chức hành nghề luật sư (sau đây gọi chung là luật sư) tư vấn giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

g) Chủ trì, phối hợp với cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quản xử lý các vấn đề liên quan đến tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương, trong đó có việc thuê chuyên gia kỹ thuật và mời nhân chứng phục vụ quá trình giải quyết tranh chấp.

h) Tham gia phiên xét xử của cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền.

i) Báo cáo Thủ tướng Chính phủ, Cơ quan đầu mối và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương theo Nghị định này và quy định pháp luật.

Điều 60. Cơ quan đầu mối

1. Bộ Công Thương là Cơ quan đầu mối giúp Chính phủ trong việc tham gia giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

2. Cơ quan đầu mối trong giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Làm đầu mối giúp Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo thống nhất công tác giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương nhằm bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của Việt Nam.

b) Phối hợp với cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan và luật sư được thuê theo quy định tại Nghị định này tư vấn cho Cơ quan chủ trì các vấn đề pháp lý liên quan đến giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương khi được Cơ quan chủ trì yêu cầu.

c) Phối hợp với Cơ quan chủ trì thuê luật sư giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương cụ thể.

d) Phối hợp với Cơ quan chủ trì trong việc chỉ định trọng tài viên trong trường hợp thành lập cơ quan trọng tài giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

đ) Chủ trì, phối hợp với Cơ quan chủ trì và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan xây dựng kế hoạch giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

e) Thay mặt Chính phủ Việt Nam tham gia phiên xét xử vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương trong trường hợp cần thiết hoặc theo đề nghị của Cơ quan chủ trì.

g) Cử đại diện tham gia phiên xét xử của cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền.

h) Phối hợp với Cơ quan chủ trì và cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan thi hành phán quyết, quyết định của cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền.

i) Xây dựng, cập nhật danh sách các chuyên gia có thể làm trọng tài viên và danh sách tổ chức hành nghề luật sư có thể làm luật sư cho Chính phủ Việt Nam, cơ quan nhà nước Việt Nam trong giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

Điều 61. Cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan là cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân có liên quan tới việc giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương, được Cơ quan chủ trì mời hoặc yêu cầu tham gia giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan có nhiệm vụ và quyền hạn sau đây:

a) Phối hợp với Cơ quan chủ trì và Cơ quan đầu mối giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương theo yêu cầu của Cơ quan chủ trì và Cơ quan đầu mối phù hợp với khả năng chuyên môn hoặc lĩnh vực quản lý chuyên ngành.

b) Cung cấp đầy đủ, kịp thời, chính xác thông tin, hồ sơ, chứng cứ, tài liệu và giải trình các nội dung liên quan theo yêu cầu của Cơ quan chủ trì, Cơ quan đầu mối.

c) Yêu cầu Cơ quan chủ trì cung cấp hoặc bổ sung thông tin về vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương để thực hiện nhiệm vụ của mình.

Mục 2

PHỐI HỢP GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP

DO CHÍNH PHỦ NƯỚC NGOÀI KHỞI KIỆN

Điều 62. Tiếp nhận thông tin, tài liệu giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương

1. Cơ quan, tổ chức cá nhân được giao nhiệm vụ áp dụng biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương có trách nhiệm tiếp nhận thông tin về khả năng khởi kiện, thông báo của cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền hoặc thông báo từ Chính phủ nước ngoài về việc khởi kiện vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương tại cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền và ngay lập tức báo cáo cho cơ quan cấp trên trực tiếp của mình và thông báo cho Cơ quan đầu mối.

2. Cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân không được giao nhiệm vụ áp dụng biện pháp quản

lý nhà nước về ngoại thương theo quy định tại khoản 1 Điều này nếu nhận được thông tin về khả năng khởi kiện, thông báo của cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền hoặc thông báo từ Chính phủ nước ngoài về việc khởi kiện vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương tại cơ quan trọng tài hoặc cơ quan tài phán quốc tế có thẩm quyền phải thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao toàn bộ thông tin, tài liệu đã nhận trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo đó đến một trong các cơ quan sau:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ áp dụng biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương theo quy định tại khoản 1 Điều này.

b) Cơ quan cấp trên trực tiếp và Cơ quan đầu mối nếu không xác định được cơ quan, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ áp dụng biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo bằng văn bản theo quy định tại khoản 2 Điều này hoặc thông báo bằng văn bản từ nguồn khác, Cơ quan đầu mối phải gửi văn bản kèm theo bản sao toàn bộ hồ sơ nhận được đến một trong các cơ quan sau:

a) Cơ quan chủ trì theo quy định tại khoản 1 Điều 59 Nghị định này.

b) Văn phòng Chính phủ để trình Thủ tướng Chính phủ quyết định Cơ quan chủ trì theo quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 59 Nghị định này.

4. Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Cơ quan đầu mối theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, Văn phòng Chính phủ trình Thủ tướng Chính phủ quyết định phân công Cơ quan chủ trì.

Trong thời hạn 3 ngày làm việc sau khi Thủ tướng Chính phủ quyết định phân công Cơ quan chủ trì, Văn phòng Chính phủ gửi thông báo về quyết định phân công đến Cơ quan chủ trì để thực hiện.

Điều 63. Xây dựng, thực hiện kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương

1. Cơ quan đầu mối chủ trì, phối hợp với Cơ quan chủ trì, cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan, luật sư (nếu có) xây dựng Kế hoạch giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt trong thời hạn 35 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận được thông tin về khả năng khởi kiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 62 Nghị định này.

2. Kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương gồm có các nội dung sau đây:

a) Tóm tắt vụ việc tranh chấp.

b) Trình bày quy trình tố tụng đối với vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương theo quy định của điều ước quốc tế về giải quyết tranh chấp; các công việc cần triển khai phục vụ giải quyết vụ việc tranh chấp và mốc thời gian dự kiến của các công việc đó trên cơ sở phù hợp với quy trình tố tụng nêu trên.

c) Nhiệm vụ cụ thể của Cơ quan đầu mối, Cơ quan chủ trì, cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan và của luật sư (nếu có).

d) Phân tích điểm mạnh, điểm yếu của phía Việt Nam và của Chính phủ nước ngoài.

đ) Đề xuất các phương án xử lý vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương, trong đó có phương án thương lượng, hòa giải; các vấn đề cần báo cáo, xin ý kiến Thủ tướng Chính phủ và cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác.

e) Dự kiến các khoản chi phí và nguồn kinh phí cho việc giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

3. Cơ quan đầu mối phối hợp với Cơ quan chủ trì, cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan và luật sư được thuê (nếu có) tổ chức thực hiện kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương. Trong trường hợp cần thiết và để phù hợp với thực tế, Cơ quan đầu mối phối hợp với Cơ quan chủ trì, cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan và luật sư được thuê (nếu có) thực hiện việc điều chỉnh kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

4. Cơ quan đầu mối có trách nhiệm gửi kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương và các sửa đổi, bổ sung (nếu có) theo quy định của khoản 2 và khoản 3 Điều này cho Thủ tướng Chính phủ và Cơ quan chủ trì.

5. Cơ quan chủ trì có trách nhiệm thường xuyên (hàng tháng hoặc hàng quý tùy theo tính chất phức tạp và tiến độ của vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương) thông báo cho Cơ quan đầu mối về tiến độ thực hiện kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương. Cơ quan đầu mối có trách nhiệm theo dõi việc thực hiện kế hoạch giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương của Cơ quan chủ trì và kịp thời phối hợp xử lý các vướng mắc trong quá trình thực hiện kế hoạch giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

6. Kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương được bảo quản theo chế độ mật.

Điều 64. Trách nhiệm tiếp nhận, giải quyết yêu cầu tham vấn

1. Việc tiếp nhận, giải quyết yêu cầu tham vấn được thực hiện theo quy định của điều ước quốc tế về giải quyết tranh chấp.

2. Cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương có trách nhiệm tiếp nhận, giải quyết yêu cầu tham vấn đối với việc áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương trên cơ sở đề xuất của Chính phủ nước ngoài theo điều ước quốc tế liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

3. Trường hợp nhận được yêu cầu tham vấn của Chính phủ nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều này nhưng không có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân nhận được yêu cầu phải hướng dẫn Chính phủ nước ngoài gửi yêu cầu tham vấn đến cơ quan có thẩm quyền và thông báo việc này đến cơ quan có thẩm quyền đó.

Điều 65. Xử lý trường hợp biện pháp được tham vấn có dấu hiệu vi phạm cam kết tại điều ước quốc tế liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương

1. Trong quá trình tham vấn với Chính phủ nước ngoài, cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương phải ngay lập tức báo cáo về vụ việc được tham vấn cho cơ quan cấp trên trực tiếp của mình và Cơ quan đầu mối nếu xét thấy:

a) Biện pháp được tham vấn có dấu hiệu vi phạm quy định của pháp luật hoặc điều ước quốc tế liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương với Chính phủ nước ngoài, ảnh hưởng đến quyền và lợi ích hợp pháp của Việt Nam hoặc bên nước ngoài; hoặc

b) Không thể giải quyết dứt điểm yêu cầu tham vấn của Chính phủ nước ngoài; hoặc

c) Có khả năng phát sinh vụ việc tranh chấp liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

2. Cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương trong quá trình tham vấn với Chính phủ nước ngoài phải thường xuyên thông báo tình hình kết quả tham vấn cho Cơ quan đầu mối, các cơ quan nhà nước có thẩm quyền để phối hợp theo tiến trình giải quyết vụ việc.

3. Trong quá trình tham vấn với Chính phủ nước ngoài, nếu phù hợp, cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương tiến hành việc thương lượng, hòa giải với Chính phủ nước ngoài theo phương án đã được cơ quan cấp trên trực tiếp phê duyệt sau khi có ý kiến của Cơ quan đầu mối.

Điều 66. Xác định trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân đã ban hành, áp dụng biện pháp trái cam kết quốc tế của Việt Nam dẫn đến tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương

Việc xác định trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân đã ban hành, áp dụng biện pháp trái cam kết quốc tế của Việt Nam dẫn tới tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương được thực hiện theo quy định pháp luật Việt Nam.

Mục 3

PHỐI HỢP GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP

DO CHÍNH PHỦ VIỆT NAM KHỞI KIỆN

Điều 67. Trách nhiệm đề xuất, tham gia giải quyết yêu cầu tham vấn

1. Việc đề xuất, tham gia giải quyết yêu cầu tham vấn thực hiện theo quy định của điều ước quốc tế về giải quyết tranh chấp.

2. Cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương có trách nhiệm đề xuất, tham gia giải quyết yêu cầu tham vấn đối với việc áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương khi phát hiện hoặc trên cơ sở đề nghị của thương nhân, hiệp hội ngành, nghề về việc các biện pháp quản lý ngoại thương của Chính phủ nước ngoài

có nghi ngờ ảnh hưởng, vi phạm các quyền, lợi ích của Việt Nam theo điều ước quốc tế liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

Điều 68. Xử lý trường hợp biện pháp được tham vấn có dấu hiệu vi phạm cam kết tại điều ước quốc tế liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương

1. Trong quá trình tham vấn với Chính phủ nước ngoài, cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương phải ngay lập tức báo cáo về vụ việc được tham vấn cho cơ quan cấp trên trực tiếp của mình và thông báo cho Cơ quan đầu mối nếu xét thấy:

a) Biện pháp được tham vấn có dấu hiệu vi phạm cam kết của nước ngoài đối với Việt Nam trong điều ước quốc tế liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương đó, ảnh hưởng đến quyền và lợi ích hợp pháp của Việt Nam; hoặc

b) Không thể giải quyết dứt điểm yêu cầu tham vấn của Chính phủ Việt Nam; hoặc

c) Có khả năng phát sinh vụ việc tranh chấp liên quan đến áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương.

2. Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo bằng văn bản theo quy định tại khoản 1 Điều này hoặc thông báo bằng văn bản từ nguồn khác, Cơ quan đầu mối phải gửi văn bản kèm theo bản sao toàn bộ hồ sơ nhận được đến một trong các cơ quan sau:

a) Cơ quan chủ trì theo quy định tại khoản 1 Điều 59 Nghị định này.

b) Văn phòng Chính phủ để trình Thủ tướng Chính phủ quyết định Cơ quan chủ trì theo quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 59 Nghị định này.

3. Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Cơ quan đầu mối theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này, Văn phòng Chính phủ trình Thủ tướng Chính phủ quyết định phân công Cơ quan chủ trì.

Trong thời hạn 3 ngày làm việc sau khi Thủ tướng Chính phủ quyết định phân công Cơ quan chủ trì, Văn phòng Chính phủ gửi thông báo về quyết định phân công Cơ quan chủ trì đến Cơ quan chủ trì để thực hiện.

4. Cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương trong quá trình tham vấn với Chính phủ nước ngoài phải thường xuyên thông báo tình hình kết quả tham vấn cho Cơ quan đầu mối, các cơ quan nhà nước có thẩm quyền để phối hợp theo tiến trình giải quyết vụ việc.

5. Trong quá trình tham vấn với Chính phủ nước ngoài, nếu phù hợp, cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện biện pháp quản lý nhà nước về ngoại thương tiến hành việc thương lượng, hòa giải với Chính phủ nước ngoài theo phương án đã được cơ quan cấp trên trực tiếp phê duyệt sau khi có ý kiến của Cơ quan đầu mối.

Điều 69. Xây dựng, thực hiện kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương

1. Cơ quan đầu mối chủ trì, phối hợp với Cơ quan chủ trì, cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan, luật sư (nếu có) xây dựng Kế hoạch giải quyết tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc quá trình tham vấn theo quy định tại Điều 67 Nghị định này.

2. Việc xây dựng, điều chỉnh, thực hiện Kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương thực hiện theo quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 63 Nghị định này.

3. Kế hoạch giải quyết vụ việc tranh chấp về áp dụng biện pháp quản lý ngoại thương được bảo quản theo chế độ mật.

Chương VIII

TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 70. Tổ chức thực hiện

1. Căn cứ quy định của Nghị định này, các bộ, cơ quan ngang bộ ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành văn bản quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành Nghị định này.

2. Bộ Công Thương chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan ngang bộ và Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện các quy định tại Nghị định này; phát hiện và thông báo để các bộ, cơ quan ngang bộ liên quan điều chỉnh những quy định trái với Nghị định này (nếu có) trong các văn bản quy phạm pháp luật do các bộ, cơ quan ngang bộ hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành để quy định, hướng dẫn thực hiện Nghị định này.

3. Bộ Tài chính chỉ đạo ngành Hải quan có kế hoạch cung cấp cho Bộ Công Thương và các bộ, cơ quan ngang bộ liên quan tham gia công tác quản lý, điều hành hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất số liệu theo định kỳ và đột xuất về các doanh nghiệp kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất; các loại hình kinh doanh; kim ngạch xuất khẩu, nhập khẩu theo danh mục mặt hàng, thị trường.

Điều 71. Trách nhiệm của thương nhân hoạt động ngoại thương

1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin, tài liệu, hồ sơ nộp, xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền.

2. Tuân thủ quy định và thực hiện đầy đủ trách nhiệm, nghĩa vụ theo quy định của Luật Quản lý ngoại thương, Luật thương mại, Nghị định này và quy định pháp luật có liên quan.

3. Tổ chức làm việc và cung cấp các hồ sơ, tài liệu theo yêu cầu của cơ quan cấp phép và các cơ quan liên quan khi các cơ quan tiến hành kiểm tra việc thực thi quy định pháp luật về hoạt động ngoại thương.

Điều 72. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các Quyết định của Thủ tướng Chính phủ quy định việc xuất khẩu, nhập khẩu một số mặt hàng thuộc Danh mục cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu ban hành trước khi Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện.

2. Các giấy phép do các bộ, cơ quan ngang bộ cấp cho thương nhân theo quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài và các văn bản hướng dẫn liên quan trước khi Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các nội dung và thời hạn hiệu lực của các Giấy phép này.

3. Các Quyết định của Ủy ban nhân dân tỉnh biên giới công bố cửa khẩu phụ, lối mở biên giới đủ điều kiện tái xuất hàng hóa và lựa chọn thương nhân được thực hiện tái xuất hàng hóa ban hành trước khi Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo nội dung và thời hạn hiệu lực của các văn bản này.

4. Các Giấy chứng nhận mã số kinh doanh tạm nhập, tái xuất do Bộ Công Thương cấp cho các doanh nghiệp trước khi Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo thời hạn hiệu lực của các Giấy chứng nhận này.

5. Việc nhập khẩu hàng hóa thuộc Danh mục hàng hoá cấm nhập khẩu để nghiên cứu khoa học, gia công, tái chế, sửa chữa được tiếp tục thực hiện theo quy định của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018.

6. Việc nhập khẩu máy móc, thiết bị, dây chuyền công nghệ đã qua sử dụng được tiếp tục thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Khoa học và Công nghệ đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018.

7. Các văn bản quy phạm pháp luật của các bộ, cơ quan ngang bộ hướng dẫn thi hành Nghị định số 187/2013 NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ được tiếp tục thực hiện đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018.

Điều 73. Điều khoản thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Nghị định này bãi bỏ:

a) Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

b) Các Điều 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nghị định số 77/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực mua bán hàng hóa quốc tế, hóa chất, vật liệu nổ công nghiệp, phân bón, kinh doanh khí, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Công Thương.

c) Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn và thi hành Nghị định này./.

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Nghị định này quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm); trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 3. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Chương III

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

Điều 6. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản

xuất mỹ phẩm.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.

Điều 8. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;

b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Điều 9. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ

phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

a) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

b) Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

a) Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Điều 10. Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 11. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

3. Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy

định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Điều 12. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định này;

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều 13. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 14. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sản xuất các loại sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực nhưng phải hoàn thành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2018.

2. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nếu sản xuất thêm các loại sản phẩm mỹ phẩm khác ngoài sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mỹ phẩm mới.

3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế có trách

nhiệm thông báo danh sách các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này tới Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở này trước ngày 31 tháng 12 năm 2016.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).

Điều 16. Tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan trực thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./

Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016

Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương

Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược, phòng, chống HIV/AIDS, an toàn thực phẩm

1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT) như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 4 như sau:

“4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy

định như sau:

a) Trường hợp miễn CFS bao gồm:

- Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);

- Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;

+ Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;

+ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;

- Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;

+ Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

+ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của

doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;

b) Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;

- CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:

+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;

+ Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;

- CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP).";

b) Sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Sửa đổi, bổ sung Điều 33 như sau:

"Điều 33. Hồ sơ, thủ tục cấp CFS đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP. Riêng bản Tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa có thể thay thế bằng Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (01 bản sao có đóng dấu của thương nhân).

2. Quy trình cấp CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.

3. Phí cấp CFS tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

4. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện việc cấp và quản lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm.”.

2. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục VII của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

Bổ sung vào cuối Phụ lục VII. Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định sau đây: “Danh mục này bao gồm tất cả dạng muối (nếu có) của các chất ghi trong Danh mục.”.

3. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 2 Điều 17 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

“đ) Định kỳ hằng quý, báo cáo trực tuyến danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.”.

4. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 3 Điều 18 Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

“đ) Định kỳ hằng tháng, báo cáo trực tuyến danh sách cơ sở phân phối trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng đáp ứng GDP theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.”.

5. Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số điều của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thông tư số 32/2018/TT-BYT) như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 23 như sau:

“c) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau đây:

- Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

- Cơ sở đăng ký gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.";

b) Bãi bỏ điểm c khoản 4 Điều 23;

c) Sửa đổi, bổ sung các điểm e, g khoản 4 Điều 23 như sau:

“e) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa): phải có CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. Giấy tờ pháp lý bao gồm nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên

và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;

g) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin nhập khẩu: phải có CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này. Giấy tờ pháp lý bao gồm nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.”;

d) Bổ sung điểm đ vào khoản 12 Điều 23 như sau:

"đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:

Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 13/TT ban hành kèm theo Thông tư này";

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 40 như sau:

“3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification):

a) Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV-N4, MiV-N6, MiV-N7 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này: Cơ sở được thực hiện và chịu trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung do cơ sở đề nghị kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp;

b) Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo khác quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này ngoài các trường hợp quy định tại điểm a khoản này: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt, nêu rõ lý do; công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ sơ.”;

e) Sửa đổi, bổ sung tiêu đề khoản 2 Điều 47 như sau: “2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong khoảng thời gian từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng trong trường hợp

đáp ứng tất cả các quy định sau đây:”;

g) Bổ sung khoản 5 vào Điều 47 như sau:

“5. Quy định về hiệu lực của giấy chứng nhận GMP như sau:

a) Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu (European Economic Area - EEA) cấp:

- Trường hợp GMP của cơ sở sản xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của EMA ngày 10 tháng 4 năm 2020 về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn dịch Covid-19: hiệu lực của giấy chứng nhận GMP được tính đến 31 tháng 12 năm 2021. Trường hợp EMA có thông báo mới thì được thực hiện theo thông báo mới;

- Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực giấy chứng nhận GMP được xác nhận theo giấy mới;

b) Đối với Giấy chứng nhận GMP do các cơ quan không thuộc điểm a Khoản này cấp: Việc xác định hiệu lực giấy chứng nhận GMP trong giai đoạn dịch Covid-19 được thực hiện theo thông báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP.”;

h) Sửa đổi khoản 3 Điều 48 như sau:

“3. Đối với hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2021: Không bắt buộc CPP phải có đầy đủ thông tin về tiêu chuẩn thuốc thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu.”;

i) Bổ sung khoản 5, khoản 6 vào Điều 48 như sau:

“5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.

6. Quy định xác thực giấy tờ pháp lý đối với hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2021: Không bắt buộc phải có kết quả kiểm tra tính xác thực giấy tờ pháp lý quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này trước thời điểm cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử không đáp ứng quy định tại khoản 1, các điểm a, b khoản 3 Điều 23 Thông tư này thì phải có kết quả xác thực giấy tờ pháp lý trước thời điểm cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Trường hợp sau khi thuốc được cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành mà cơ quan ngoại giao hoặc cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài có xác nhận bằng văn bản về việc giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm tính xác thực, Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện việc xử lý theo quy định tại khoản 5 Điều 42 và điểm h khoản 1 Điều 50 Thông tư này.";

k) Bổ sung điểm o vào khoản 1 Điều 50 như sau:

“o) Công bố danh sách trang thông tin điện tử của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý quy định tại điểm c khoản 3 Điều 23 Thông tư này.”;

l) Bổ sung vào Thông tư số 32/2018/TT-BYT Mẫu 13/TT Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 như sau:

"1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:

a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;

b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;

c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;

d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.

đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.";

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 3 như sau:

"3. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác:

a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là tá dược:

Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

b) Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược:

Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất tá dược được áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác của Hội đồng Tá dược Quốc tế (International Pharmaceutical Excipients Council - IPEC), Hệ thống chứng nhận tá dược quốc tế (The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients - EXCiPACT), Viện Tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (American National Standards Institute - ANSI), Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia - USP) hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm áp dụng.";

c) Bổ sung khoản 16 vào Điều 4 như sau:

"16. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng GMP và tuân thủ quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm theo Thông tư này hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, các tổ chức IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đã công bố có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược (sau đây viết tắt là tài liệu cập nhật) trên Trang thông tin điện tử của các cơ quan này, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật trong thời hạn sau đây:

a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố;

b) 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố.";

d) Bổ sung điểm h vào khoản 2 Điều 12 như sau:

"h) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược."; đ) Bổ sung điểm đ vào khoản 5 Điều 20 như sau:

"đ) Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng tá dược tại cơ sở sản xuất để thực hiện việc tự đánh giá đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3 và điểm b khoản 3 Điều 3 Thông tư này đối với tá dược sử dụng tại cơ sở.";

e) Bổ sung Phụ lục IIa. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm

thuốc là tá dược của Tổ chức Y tế thế giới vào sau Phụ lục II Thông tư số 35/2018/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 9 Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

“6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo quản được tiếp tục hoạt động theo phạm vi kinh doanh ghi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp, được sử dụng Giấy chứng nhận này cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GSP trong suốt quá trình hoạt động.”.

8. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 7 như sau:

“3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược công bố.”;

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 7 như sau:

“5. Nhóm 5 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 8 Điều 50 như sau:

“a) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp có đủ chữ ký, tên người ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.

Giấy tờ pháp lý phải bao gồm nội dung tối thiểu sau đây: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành tại nước đó.”;

d) Sửa đổi, bổ sung Phụ lục 3 Mẫu báo cáo tình hình vi phạm của nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc của Thông tư số 15/2019/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 của mục I. Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc và khoản 13

của mục II. Các tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao hàng tại phần 4 Phụ lục Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật của các Phụ lục 7 và Phụ lục 8 của Thông tư số 15/2019/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 14 Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc Methadone như sau:

"a) Uống hết thuốc Methadone trước sự có mặt của nhân viên y tế, trừ trường hợp được cơ sở y tế cấp thuốc Methadone mang về sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế;”.

10. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 3 như sau:

“3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.”;

b) Sửa đổi, bổ sung tiêu đề khoản 1 Điều 4 như sau:

“1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận hoặc xác nhận sau đây:”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 4 như sau:

“a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) có nội dung sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đáp ứng yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP);";

d) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 Điều 4 như sau:

"c) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện cấp giấy chứng nhận quy định tại các điểm a, b Khoản này thì phải được xác nhận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền hoặc được công bố trên website chính thức của cơ quan có thẩm quyền về việc tại quốc gia đó không thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;”;

đ) Sửa đổi khoản 2 Điều 4 như sau:

“2. Nội dung của giấy chứng nhận, xác nhận quy định tại các điểm a, b khoản 1 Điều này (không bao gồm CFS có nội dung quy định tại điểm a khoản 1 Điều này) tối thiểu phải có các

thông tin sau đây:

a) Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;

b) Ngày cấp;

c) Thời hạn hiệu lực (trường hợp giấy chứng nhận, xác nhận GMP không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có bản báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ bảo đảm cơ sở sản xuất duy trì điều kiện an toàn thực phẩm hoặc được quy định thời hạn kiểm tra, đánh giá tại văn bản quy phạm pháp luật của nước xuất xứ sản phẩm);

d) Họ tên, chữ ký của người cấp;

đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;

e) Phạm vi được chứng nhận.”;

e) Bãi bỏ khoản 2 Điều 5 và quy định "Thời điểm áp dụng quy định tại điểm này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này" tại điểm b khoản 1 Điều 4;

g) Sửa đổi, bổ sung khoản 3.7 của mục III. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị tại Phụ lục đính kèm Thông tư số 18/2019/TT-BYT như sau:

“3.7. Trường hợp thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền được sản xuất trong cùng dây chuyền: phải có biện pháp kiểm soát phù hợp để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, nhiễm, nhiễm chéo (xem Mục 6.19).”.

11. Sửa đổi, bổ sung quy định “Hàm lượng tối đa Tar và Nicotin quy định trong QCVN 16-1:2015/BYT được áp dụng đến ngày 31 tháng 12 năm 2020.” tại Điều 2 Thông tư số 23/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 8 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu như sau:

“Hàm lượng tối đa Tar và Nicotin quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16-1:2015/BYT được rà soát định kỳ 02 năm và xem xét điều chỉnh trong trường hợp cần thiết để đáp ứng yêu cầu phòng, chống tác hại của thuốc lá”.

Điều 2. Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành

Bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản quy phạm pháp luật và bãi bỏ một phần 02 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.

2. Riêng các quy định tại các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3. Các quy định liên quan đến nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong

giai đoạn dịch Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực tiễn.

Điều 4. Quy định chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

2. Các quy định về công bố thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.