Thủ tục Hỗ trợ ứng dụng kỹ thuật cao trong khám bệnh, chữa bệnh

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác;

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về xác định lại giới tính, thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự, về hôn nhân và gia đình;

c) Trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh theo phân loại phẫu thuật, thủ thuật của Bộ Y tế là loại II, loại III và không phân loại thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành

việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu.

b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.

2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cho phép và đã áp dụng chính thức tại ít nhất một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, được Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập xem xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cho phép thực hiện.

3. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được Bộ Y tế phân loại phẫu thuật, thủ thuật là loại đặc biệt, loại I, lần đầu tiên áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 3. Nguyên tắc chung về áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo hai bước: áp dụng thí điểm và áp dụng chính thức.

2. Các kỹ thuật, phương pháp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 2 Thông tư này thì giai đoạn nghiên cứu được coi là bước áp dụng thí điểm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI

TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 4. Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

Tổ chức

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nhân lực

a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.

b) Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.

- Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 5. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Điều 6. Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 7. Điều kiện về quy trình kỹ thuật

1. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình kỹ thuật theo khung soạn thảo quy trình kỹ thuật quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CHO PHÉP ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH,

CHỮA BỆNH

Điều 8. Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư này:

- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.

- Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao Biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.

- Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật, phương pháp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài đã thực hiện (phải có bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt gửi kèm).

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

3. Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư này; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.

4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của

pháp luật Việt Nam.

5. Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

Điều 9. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế:

a) Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, trực thuộc Bộ, ngành khác và bệnh viện tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 của Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế) tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý đối với trường hợp đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

3. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế hoặc y tế Bộ, ngành: Khi nộp hồ sơ về Bộ Y tế thì đồng thời phải có văn bản báo cáo cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp về việc nộp hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm hoặc đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Điều 10. Thủ tục cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến

của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.

Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.

5. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ:

a) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 và Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

- Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

6. Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quyết định cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm và đề xuất việc triển khai hoặc không triển khai chính thức.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới thì phải nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ báo cáo kết quả triển khai thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo

quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 12. Thủ tục cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

4. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến:

a) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.

b) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh hoặc Giám đốc Sở Y tế phải quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.

5. Hội đồng chuyên môn quy định tại Khoản 4 Điều này bao gồm: các chuyên gia trong các lĩnh vực quản lý, lâm sàng, cận lâm sàng có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới. Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm thẩm định kết quả triển khai thí điểm, quy trình kỹ thuật và có kết luận bằng biên bản.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 6 năm 2015.

Điều 14. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 15. Lệ phí thẩm định, cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 16. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế để được xem xét giải quyết./.

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10; Quốc hội ban hành Luật khám bệnh, chữa bệnh

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; sai sót chuyên môn kỹ thuật, giải quyết khiếu nại, tố cáo và tranh chấp trong khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện bảo đảm công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Khám bệnh là việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, khi cần thiết thì chỉ định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận.

2. Chữa bệnh là việc sử dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật đã được công nhận và thuốc đã được phép lưu hành để cấp cứu, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức năng cho người bệnh.

3. Người bệnh là người sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

4. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho người có đủ điều kiện hành nghề theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là chứng chỉ hành nghề).

5. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là giấy phép hoạt động).

6. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề).

7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở cố định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép

hoạt động và cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

8. Lương y là người có hiểu biết về lý luận y dược học cổ truyền, có kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y dược học cổ truyền có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y trung ương hoặc Hội đông y cấp tỉnh.

9. Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền là người sở hữu bài thuốc hoặc phương pháp chữa bệnh theo kinh nghiệm lâu đời do dòng tộc, gia đình truyền lại, điều trị có hiệu quả đối với một hoặc vài bệnh, chứng nhất định được Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y cấp tỉnh.

10. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục là việc người hành nghề tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa thuộc lĩnh vực hành nghề theo chương trình do Bộ Y tế phê duyệt hoặc công nhận và được cấp giấy chứng nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

11. Người bệnh không có người nhận là người bệnh đang ở trong tình trạng cấp cứu, bị bệnh tâm thần hoặc bị bỏ rơi, bao gồm cả trẻ sơ sinh bị bỏ rơi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy tờ tùy thân, không xác định được địa chỉ cư trú.

12. Hội chuẩn là hình thức thảo luận giữa những người hành nghề về tình trạng bệnh của người bệnh để chẩn đoán và đưa ra phương pháp điều trị phù hợp, kịp thời.

13. Tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh là hậu quả gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh do sai sót chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh hoặc rủi ro xảy ra ngoài ý muốn trong khám bệnh, chữa bệnh mặc dù người hành nghề đã tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật.

Điều 3. Nguyên tắc trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Bình đẳng, công bằng và không kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người bệnh.

2. Tôn trọng quyền của người bệnh; giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8, khoản 1 Điều 11 và khoản 4 Điều 59 của Luật này.

3. Kịp thời và tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật

4. Ưu tiên khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cấp cứu, trẻ em dưới 6 tuổi, người khuyết tật nặng, người từ đủ 80 tuổi trở lên, người có công với cách mạng, phụ nữ có thai.

5. Bảo đảm đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề.

6. Tôn trọng, hợp tác và bảo vệ người hành nghề khi làm nhiệm vụ.

Điều 4. Chính sách của Nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1. Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh cơ bản của nhân dân. Quan tâm dành ngân sách cho việc chăm sóc sức khỏe đối với người có công với cách mạng, trẻ em, người nghèo, nông dân, đồng bào dân tộc thiểu số, nhân dân ở vùng có điều kiện kinh tế

- xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Tăng cường phát triển nguồn nhân lực y tế, đặc biệt là nguồn nhân lực y tế ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. Thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ tuyến trên xuống tuyến dưới, từ vùng có điều kiện kinh tế - xã hội không khó khăn đến vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

3. Đẩy mạnh xã hội hóa các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích tổ chức, cá nhân đầu tư phát triển dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

4. Khuyến khích việc nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh.

5. Kết hợp y học hiện đại với y học cổ truyền trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 5. Trách nhiệm quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ đạo hướng dẫn, tuyên truyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Quản lý thống nhất việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động;

d) Xây dựng và quản lý cơ sở dữ liệu quốc gia về người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

e) Tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục, bồi dưỡng phát triển nguồn nhân lực; hướng dẫn việc luân phiên người hành nghề; nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh;

g) Thực hiện hợp tác quốc tế về khám bệnh, chữa bệnh; thừa nhận chứng chỉ hành nghề giữa các nước; hướng dẫn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; hợp tác chuyên gia, chuyển giao kỹ thuật và phương pháp chữa bệnh mới.

3. Bộ Quốc phòng trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thực hiện và hướng dẫn việc khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý theo quy định của Luật này và phù hợp với điều kiện thực tế của quân đội.

4. Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi địa phương.

Điều 6. Các hành vi bị cấm

1. Từ chối hoặc cố ý chậm cấp cứu người bệnh

2. Khám bệnh, chữa bệnh không có chứng chỉ hành nghề hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hành nghề, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động.

3. Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu.

4. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hoạt động.

5. Người hành nghề bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ bác sỹ đông y, y sỹ đông y, lương y và người có bài thuốc gia truyền.

6. Áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa được công nhận, sử dụng thuốc chưa được phép lưu hành trong khám bệnh, chữa bệnh.

7. Quảng cáo không đúng với khả năng, trình độ chuyên môn hoặc quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động; lợi dụng kiến thức y học cổ truyền hoặc kiến thức y khoa khác để quảng cáo gian dối về phương pháp chữa bệnh, thuốc chữa bệnh.

8. Sử dụng hình thức mê tính trong khám bệnh, chữa bệnh.

9. Người hành nghề sử dụng rượu, bia, thuốc lá hoặc có nồng độ cồn trong máu, hơi thở khi khám bệnh, chữa bệnh.

10. Vi phạm quyền của người bệnh; không tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; lạm dụng nghề nghiệp để xâm phạm danh dự, nhân phẩm, thân thể người bệnh; tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về khám bệnh, chữa bệnh.

11. Gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng, danh dự, nhân phẩm của người hành nghề.

12. Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cố ý thực hiện chữa bệnh bắt buộc đối với người không thuộc diện chữa bệnh bắt buộc.

13. Cán bộ, công chức, viên chức y tế thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản lý, điều hành bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập và hoạt động theo Luật doanh nghiệp và Luật hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử

tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phần vốn của Nhà nước.

14. Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương 2

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BỆNH

MỤC 1

QUYỀN CỦA NGƯỜI BỆNH

Điều 7. Quyền được khám bệnh, chữa bệnh có chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế

1. Được tư vấn, giải thích về tình trạng sức khỏe, phương pháp điều trị và dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với bệnh.

2. Được điều trị bằng phương pháp an toàn, hợp lý và có hiệu quả theo các quy định chuyên môn kỹ thuật.

Điều 8. Quyền được tôn trọng bí mật riêng tư

1. Được giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án.

2. Thông tin quy định tại khoản 1 Điều này chỉ được phép công bố khi người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định.

Điều 9. Quyền được tôn trọng danh dự, bảo vệ sức khỏe trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Không bị kỳ thị, phân biệt đối xử hoặc bị ép buộc khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

2. Được tôn trọng về tuổi tác, giới tính, dân tộc, tín ngưỡng.

2. Không bị phân biệt giàu nghèo, địa vị xã hội.

Điều 10. Quyền được lựa chọn trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Được cung cấp thông tin, giải thích, tư vấn đầy đủ về tình trạng bệnh, kết quả, rủi ro có thể xảy ra để lựa chọn phương pháp chẩn đoán và điều trị.

2. Chấp nhận hoặc từ chối tham gia nghiên cứu y sinh học về khám bệnh, chữa bệnh.

3. Được lựa chọn người đại diện để thực hiện và bảo vệ quyền, nghĩa vụ của mình trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 11. Quyền được cung cấp thông tin về hồ sơ bệnh án và chi phí khám bệnh, chữa bệnh

1. Được cung cấp thông tin tóm tắt về hồ sơ bệnh án nếu có yêu cầu bằng văn bản, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

2. Được cung cấp thông tin về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, giải thích chi tiết về

các khoản chi trong hóa đơn thanh toán dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Quyền được từ chối chữa bệnh và ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Được từ chối xét nghiệm, sử dụng thuốc, áp dụng thủ thuật hoặc phương pháp điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc từ chối của mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

2. Được ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chưa kết thúc điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trái với quy định của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

Điều 13. Quyền của người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi

1. Trường hợp người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi thì người đại diện hợp pháp của người bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh.

2. Trường hợp cấp cứu, để bảo vệ tính mạng, sức khỏe của người bệnh, nếu không có mặt người đại diện hợp pháp của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 2

NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BỆNH

Điều 14. Nghĩa vụ tôn trọng người hành nghề

Tôn trọng và không được có hành vi xâm phạm danh dự, nhân phẩm, sức khỏe, tính mạng của người hành nghề và nhân viên y tế khác.

Điều 15. Nghĩa vụ chấp hành các quy định trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cung cấp trung thực thông tin liên quan đến tình trạng sức khỏe của mình, hợp tác đầy đủ với người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Chấp hành chỉ định chẩn đoán, điều trị của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điều 12 của Luật này.

3. Chấp hành và yêu cầu người nhà của mình chấp hành nội quy của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 16. Nghĩa vụ chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh

Người bệnh có trách nhiệm chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp được miễn, giảm theo quy định của pháp luật. Trường hợp người bệnh tham gia bảo hiểm y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.

Chương 3

NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 17. Người xin cấp chứng chỉ hành nghề

1. Bác sỹ, y sỹ

2. Điều dưỡng viên

3. Hộ sinh viên.

4. Kỹ thuật viên

5. Lương y

6. Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

Điều 18. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam

1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Điều 19. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề tại Việt Nam đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 23 của Luật này.

3. Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.

4. Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định của pháp luật về lao động.

Điều 20. Điều kiện cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề

1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này đối với người Việt Nam hoặc Điều 19 của Luật này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ điều kiện về văn bản xác nhận quá trình thực hành.

2. Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục

Điều 21. Khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh

1. Cá nhân, tổ chức trong và ngoài nước có quyền đề nghị được tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục đề nghị và thẩm quyền cho phép khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 22. Thừa nhận chứng chỉ hành nghề

Việc thừa nhận chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế hoặc điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 23. Sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam của người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo; trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.

2. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng Việt; trường hợp người hành nghề không biết tiếng Việt thành thạo thì việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đã đăng ký sử dụng và người phiên dịch phải dịch sang tiếng Việt.

3. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam được xác định là biết tiếng Việt thành thạo và người được xác định là đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về tiêu chí để công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

4. Người phiên dịch phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 24. Xác nhận quá trình thực hành

1. Người có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam,

trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề, phải qua thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) 18 tháng thực hành tại bệnh viện, việc nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) đối với bác sĩ;

b) 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sỹ;

c) 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên.

d) 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên

2. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận bằng văn bản về quá trình thực hành cho người đã thực hành tại cơ sở của mình, bao gồm nội dung về thời gian, năng lực chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp.

Điều 25. Chứng chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề được cấp cho người có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 của Luật này.

2. Chứng chỉ hành nghề được cấp một lần và có giá trị trong phạm vi cả nước.

3. Nội dung của chứng chỉ hành nghề bao gồm:

a) Họ và tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ cư trú, bằng cấp chuyên môn;

b) Hình thức hành nghề;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.

4. Trường hợp chứng chỉ hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng, người hành nghề được cấp lại chứng chỉ hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu chứng chỉ hành nghề.

6. Chính phủ quy định lộ trình cấp chứng chỉ hành nghề để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2016, tất cả đối tượng đang tham gia khám bệnh, chữa bệnh ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có chứng chỉ hành nghề.

MỤC 2

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

Điều 26. Thẩm quyền cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với các trường hợp sau đây:

a) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế;

b) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;

c) Người nước ngoài đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 27. Hồ sơ cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

b) Bản sao văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;

c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

đ) Phiếu lý lịch tư pháp;

e) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã) nơi cư trú hoặc xác nhận của Thủ trưởng đơn vị nơi công tác.

2. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

b) Bảo sao văn bằng chuyên môn;

c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

d) Văn bản xác nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc hồ sơ của người phiên dịch theo quy định tại khoản 3 Điều 23 của Luật này;

đ) Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

e) Phiếu lý lịch tư pháp;

g) Giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp.

3. Người bị mất hoặc bị hư hỏng chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 29 của Luật này thì chỉ phải làm đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề trong trường hợp bị thu hồi quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều 29 của Luật này bao gồm:

a) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này đối với người Việt Nam hoặc khoản 2 Điều

này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ văn bản xác nhận quá trình thực hành;

b) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

Điều 28. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 27 của Luật này được nộp cho Bộ Y tế hoặc Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế.

2. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp chứng chỉ hành nghề; trường hợp cần xác minh đối với người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp thì thời hạn có thể kéo dài hơn nhưng không quá 180 ngày; nếu không cấp chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp lại chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội - nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề; đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề; xây dựng các tiêu chuẩn công nhận nội dung, hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục và điều kiện đối với các cơ sở thực hiện cập nhật kiến thức y khoa liên tục; quy định nội dung, hình thức và tổ chức kiểm tra để xác nhận bằng văn bản người biết tiếng Việt thành thạo và người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội – nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 29. Thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Chứng chỉ hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Chứng chỉ hành nghề có nội dung trái pháp luật;

c) Người hành nghề không hành nghề trong thời hạn 02 năm liên tục;

d) Người hành nghề được xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người bệnh;

đ) Người hành nghề không cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong thời gian 02 năm liên tiếp;

e) Người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề;

g) Người hành nghề thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

2. Khi phát hiện một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 26 của Luật này

3. Trong trường hợp phát hiện người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật mà không thuộc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 30. Lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề phải nộp lệ phí.

2. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề.

MỤC 3

QUYỀN CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 31. Quyền được hành nghề

1. Được hành nghề theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.

2. Được quyết định và chịu trách nhiệm về chẩn đoán, phương pháp điều trị bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.

3. Được ký hợp đồng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cho một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Được tham gia các tổ chức xã hội – nghề nghiệp.

Điều 32. Quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh

1. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của mình, nhưng phải báo cáo với người có thẩm quyền hoặc giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết. Trong trường hợp này, người hành nghề vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh khác.

2. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu việc khám bệnh, chữa bệnh đó trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 33. Quyền được nâng cao năng lực chuyên môn

1. Được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến thức y khoa liên tục phù hợp với trình độ chuyên môn hành nghề.

2. Được tham gia bồi dưỡng, trao đổi thông tin về chuyên môn, kiến thức pháp luật về y tế.

Điều 34. Quyền được bảo vệ khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

1. Được pháp luật bảo vệ và không phải chịu trách nhiệm khi thực hiện đúng quy định về chuyên môn kỹ thuật mà vẫn xảy ra tai biến

2. Được đề nghị cơ quan, tổ chức, hội nghề nghiệp bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của mình khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

Điều 35. Quyền được bảo đảm an toàn khi hành nghề

1. Được trang bị phương tiện bảo hộ lao động, vệ sinh lao động để phòng ngừa, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm, tai nạn liên quan đến nghề nghiệp.

2. Được bảo vệ sức khỏe, tính mạng, danh dự, thân thể.

3. Trường hợp bị người khác đe dọa đến tính mạng, người hành nghề được phép tạm lánh khỏi nơi làm việc, sau đó phải báo cáo với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc chính quyền nơi gần nhất.

MỤC 4

NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 35. Nghĩa vụ đối với người bệnh

1. Kịp thời sơ cứu, cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 32 của Luật này.

2. Tôn trọng các quyền của người bệnh, có thái độ ân cần, hòa nhã với người bệnh.

3. Tư vấn, cung cấp thông tin theo quy định tại khoản 1 Điều 7 và khoản 1 Điều 11 của Luật này.

4. Đối xử bình đẳng với người bệnh, không để lợi ích cá nhân hay sự phân biệt đối xử ảnh hưởng đến quyết định chuyên môn của mình.

5. Chỉ được yêu cầu người bệnh thanh toán các chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã niêm yết công khai theo quy định của pháp luật.

Điều 37. Nghĩa vụ đối với nghề nghiệp

1. Thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật.

2. Chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chữa bệnh của mình.

3. Thường xuyên học tập, cập nhật kiến thức y khoa liên tục để nâng cao trình độ chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Tận tâm trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.

5. Giữ bí mật tình trạng bệnh của người bệnh, những thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8 của Luật này.

6. Thông báo với người có thẩm quyền về người hành nghề có hành vi lừa dối người bệnh, đồng nghiệp hoặc vi phạm quy định của Luật này.

7. Không được kê đơn, chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi.

Điều 38. Nghĩa vụ đối với đồng nghiệp

1. Hợp tác và tôn trọng đồng nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Bảo vệ danh dự, uy tín của đồng nghiệp.

Điều 39. Nghĩa vụ đối với xã hội

1. Tham gia bảo vệ và giáo dục sức khỏe tại cộng đồng.

2. Tham gia giám sát về năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề khác.

3. Chấp hành quyết định điều động của cơ quan quản lý trực tiếp theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Luật này.

4. Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.

Điều 40. Nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp

Người hành nghề có nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương 4

CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

HÌNH THỨC TỔ CHỨC VÀ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 41. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Bệnh viện;

b) Cơ sở giám định y khoa;

c) Phòng khám đa khoa;

d) Phòng khám chuyên khoa, bác sỹ gia đình;

đ) Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

e) Nhà hộ sinh;

g) Cơ sở chẩn đoán;

h) Cơ sở dịch vụ y tế;

i) Trạm y tế cấp xã và tương đương;

k) Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 Điều này và các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội.

Điều 42. Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Có giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp.

Điều 43. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng.

2. Trường hợp đăng ký thành lập phóng khám chuyên khoa hoặc bác sỹ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định chi tiết điều kiện cấp giấy phép hoạt động quy định tại Điều này đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo thẩm quyền quản lý.

Điều 44. Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động được cấp một lần cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 43 của Luật này.

2. Nội dung của giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Tên, hình thức tổ chức, địa điểm hoạt động;

b) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Thời gian làm việc hằng ngày.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn phải làm thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động; trường hợp thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập hoặc thay đổi địa điểm phải làm thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

4. Trường hợp giấy phép hoạt động bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 48 của Luật này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu giấy phép hoạt động.

6. Chính phủ quy định lộ trình cấp giấy phép hoạt động để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2016, tất cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước đang hoạt động vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có giấy phép hoạt động.

MỤC 2

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH VÀ THU HỒI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 45. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 46. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức và hồ sơ nhân sự;

đ) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này;

e) Đối với bệnh viện, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản này còn phải có Điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động;

b) Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động;

b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh.

Điều 47. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại Điều 46 của Luật này được nộp cho Bộ Y tế hoặc Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động; nếu không cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

c) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp lại giấy phép hoạt động; nếu không cấp lại giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tổ chức thẩm định, thành phần thẩm định, thủ tục thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc tổ chức thẩm định, thành phần thẩm định, thủ tục

thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 48. Thu hồi và đình chỉ giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động bị thu hồi trong những trường hợp sau đây:

a) Giấy phép hoạt động được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này;

c) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp giấy phép hoạt động mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không hoạt động.

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tạm dừng hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục hoặc chấm dứt hoạt động.

2. Khi phát hiện một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định tại Điều 45 của Luật này.

3. Trong trường hợp phát hiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sai sót chuyên môn hoặc không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục thu hồi giấy phép hoạt động; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục thu hồi giấy phép hoạt động; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 49. Lệ phí cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động phải nộp lệ phí.

2. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu lệ phí cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

MỤC 3

CHỨNG NHẬN NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 50. Chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là yêu cầu về đặc tính kỹ thuật và quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá chất lượng của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh do tổ chức trong nước hoặc nước ngoài ban hành được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam thừa nhận.

2. Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng quy định tại khoản 1 Điều này để nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh.

3. Việc chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải do tổ chức có đủ điều kiện quy định tại Điều 51 của Luật này thực hiện trên cơ sở đánh giá chất lượng thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh so với tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Điều 51. Các tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là tổ chức độc lập với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ quan, tổ chức, cá nhân thành lập.

2. Khi thực hiện việc chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức chứng nhận chất lượng phải bảo đảm nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực, công khai, minh bạch và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả chứng nhận của mình.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc thành lập, tổ chức và hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 4

QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 52. Quyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Được thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế được khám sức khỏe định kỳ, khám sức khỏe để lao động, học tập, làm việc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khám sức khỏe của mình.

2. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động nhưng phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết. Trong trường hợp này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị cho người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

3. Được thu các khoản chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

4. Được hưởng chế độ ưu đãi khi thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

Điều 53. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức việc cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh kịp thời cho người bệnh.

2. Thực hiện quy định về chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật có liên

quan.

3. Công khai thời gian làm việc, niêm yết giá dịch vụ và thu theo đúng giá đã niêm yết.

4. Báo cáo cơ quan cấp giấy phép hoạt động trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề là người nước ngoài theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Bảo đảm việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề được quy định tại Luật này.

6. Bảo đảm các điều kiện cần thiết để người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn được phép.

7. Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.

8. Trường hợp dừng hoạt động, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm chuyển người bệnh, hồ sơ bệnh án đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp và quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh với người bệnh.

Chương 5

CÁC QUY ĐỊNH CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 54. Cấp cứu

1. Các hình thức cấp cứu bao gồm:

a) Cấp cứu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cấp cứu ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Khi việc cấp cứu vượt quá khả năng chuyên môn thì tùy từng trường hợp cụ thể, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện một hoặc một số hoạt động sau đây:

a) Tổ chức hội chẩn theo quy định tại Điều 56 của Luật này;

b) Mời cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đến hỗ trợ cấp cứu;

c) Chuyển người bệnh cấp cứu đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ưu tiên mọi điều kiện về nhân lực và phương tiện tốt nhất cho việc cấp cứu người bệnh.

Điều 55. Chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc

1. Việc chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Dựa trên kết quả khám lâm sàng, kiểm tra cận lâm sàng, kết hợp với yếu tố tiền sử bệnh, gia đình, nghề nghiệp và dịch tễ;

b) Kịp thời, khách quan, thận trọng và khoa học.

2. Người hành nghề được giao nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc kịp thời, chính xác và chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc của mình;

b) Quyết định điều trị nội trú hoặc ngoại trú; trường hợp người bệnh phải điều trị nội trú mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có giường điều trị nội trú thì phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp.

Điều 56. Hội chẩn

1. Việc hội chẩn được thực hiện khi bệnh vượt quá khả năng chẩn đoán và điều trị của người hành nghề hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc đã điều trị nhưng bệnh không có tiến triển tốt hoặc có diễn biến xấu đi.

2. Các hình thức hội chẩn bao gồm:

a) Hội chẩn khoa;

b) Hội chẩn liên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Hội chẩn qua tham khảo ý kiến chuyên gia;

đ) Hội chẩn từ xa bằng công nghệ thông tin;

e) Hội chẩn khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 57. Điều trị ngoại trú

1. Điều trị ngoại trú được thực hiện trong trường hợp sau đây:

a) Người bệnh không cần điều trị nội trú;

b) Người bệnh sau khi đã điều trị nội trú ổn định nhưng phải theo dõi và điều trị tiếp sau khi ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sau khi quyết định người bệnh phải điều trị ngoại trú, người hành nghề có trách nhiệm sau đây:

a) Lập hồ sơ bệnh án ngoại trú theo quy định tại Điều 59 của Luật này;

b) Ghi sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú trong đó ghi rõ thông tin cá nhân của người bệnh, chẩn đoán, chỉ định điều trị, kê đơn thuốc và thời gian khám lại.

Điều 58. Điều trị nội trú

1. Việc thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến việc vào, chuyển hoặc ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, chuyển khoa phải bảo đảm kịp thời và không gây phiền hà cho người bệnh.

2. Điều trị nội trú được thực hiện trong trường hợp sau đây:

a) Có chỉ định điều trị nội trú của người hành nghề thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Có giấy chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

3. Thủ tục điều trị nội trú được quy định như sau:

a) Nhận người bệnh vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp người bệnh mắc nhiều bệnh, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xem xét, quyết định khoa sẽ tiến hành điều trị;

b) Hướng dẫn người bệnh đến khoa nơi người bệnh sẽ điều trị nội trú.

4. Việc chuyển khoa được thực hiện trong trường hợp phát hiện người mắc bệnh mà bệnh đó không thuộc phạm vi chuyên môn của khoa đang tiến hành điều trị hoặc bệnh liên quan chủ yếu đến chuyên khoa khác.

5. Các trường hợp sau đây phải chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Bệnh vượt quá khả năng điều trị và điều kiện vật chất của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bệnh không phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Theo yêu cầu của người bệnh.

6. Thủ tục chuyển khoa, chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ bệnh án, tổng kết toàn bộ quá trình điều trị của người bệnh;

b) Nếu chuyển khoa thì chuyển toàn bộ hồ sơ bệnh án của người bệnh đến khoa mới; nếu chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì gửi giấy chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, kèm tóm tắt hồ sơ bệnh án đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mới.

7. Khi tình trạng bệnh của người bệnh đã ổn định hoặc người bệnh có yêu cầu được ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và có cam kết của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh, sau khi đã có sự tư vấn của người hành nghề thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ bệnh án, tổng kết toàn bộ quá trình điều trị của người bệnh;

b) Hướng dẫn người bệnh về việc tự chăm sóc sức khỏe;

c) Chỉ định chế độ điều trị ngoại trú trong trường hợp cần thiết;

d) Quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 16 của Luật này;

đ) Làm giấy cho người bệnh ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 59. Hồ sơ bệnh án

1. Hồ sơ bệnh án là tài liệu y học, y tế và pháp lý; mỗi người bệnh chỉ có một hồ sơ bệnh án trong mỗi lần khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc lập hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đều

phải được lập hồ sơ bệnh án;

b) Hồ sơ bệnh án được lập bằng giấy hoặc bản điện tử và phải được ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án;

c) Hồ sơ bệnh án bao gồm các tài liệu, thông tin liên quan đến người bệnh và quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

3. Việc lưu trữ hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Hồ sơ bệnh án được lưu trữ theo các cấp độ mật của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước;

b) Hồ sơ bệnh án nội trú, ngoại trú được lưu trữ ít nhất 10 năm; hồ sơ bệnh án tai nạn lao động, tai nạn sinh hoạt được lưu trữ ít nhất 15 năm; hồ sơ bệnh án đối với người bệnh tâm thần, người bệnh tử vong được lưu trữ ít nhất 20 năm;

c) Trường hợp lưu trữ hồ sơ bệnh án bằng bản điện tử, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có bản sao dự phòng và thực hiện theo các chế độ lưu trữ quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án trong các trường hợp sau đây:

a) Sinh viên thực tập, nghiên cứu viên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ cho việc nghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;

b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểm sát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, luật sư được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ nhiệm vụ được giao theo thẩm quyền cho phép;

c) Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản 1 Điều 11 của Luật này.

5. Các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã đề nghị với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 60. Sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú

1. Việc sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết, đúng mục đích, an toàn, hợp lý và hiệu quả;

b) Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của người bệnh;

c) Đúng quy định về bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc.

2. Khi kê đơn thuốc, người hành nghề phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc hoặc bệnh án thông tin về tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng thuốc.

3. Khi cấp phát thuốc cho người bệnh, người được giao nhiệm vụ cấp phát thuốc có trách nhiệm sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, tên thuốc và chất lượng thuốc;

b) Đối chiếu đơn thuốc với các thông tin về nồng độ, hàm lượng, số lượng khi nhận thuốc và hạn dùng ghi trên phiếu lĩnh thuốc, nhãn thuốc;

c) Đối chiếu họ tên người bệnh, tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, thời gian dùng trước khi cho người bệnh sử dụng thuốc;

d) Ghi chép đầy đủ thời gian cấp phát thuốc cho người bệnh, theo dõi và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án, phát hiện kịp thời các tai biến và báo cho người hành nghề trực tiếp điều trị.

4. Sau khi người bệnh dùng thuốc, người hành nghề trực tiếp điều trị có trách nhiệm theo dõi tác dụng và xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc.

Người bệnh có trách nhiệm dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của người hành nghề và thông báo cho người hành nghề về các dấu hiệu bất thường sau khi dùng thuốc.

Điều 61. Thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa

1. Mọi trường hợp phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa đều phải được sự đồng ý của người bệnh hoặc đại diện của người bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Người bệnh thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật này, trước khi phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa phải được người đại diện của người bệnh đồng ý bằng văn bản.

3. Trường hợp không thể hỏi ý kiến của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh và nếu không thực hiện phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa sẽ đe dọa trực tiếp đến tính mạng của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định tiến hành phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa.

Điều 62. Kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Khử trùng thiết bị y tế, môi trường và xử lý chất thải tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Phòng hộ cá nhân, vệ sinh cá nhân;

c) Vệ sinh an toàn thực phẩm;

d) Giám sát nhiễm khuẩn;

đ) Các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn khác theo quy định của pháp luật.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, trang phục phòng hộ, điều kiện vệ sinh cá nhân cho người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với yêu cầu về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Tư vấn về các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn cho người bệnh và người nhà của người bệnh;

d) Thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn khác theo quy định của pháp luật.

3. Người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về kiểm soát nhiễm khuẩn.

Điều 63. Xử lý chất thải y tế

1. Chất thải y tế bao gồm chất thải rắn, lỏng, khí, hóa chất, phóng xạ được thải ra trong quá trình khám bệnh, chẩn đoán, điều trị, chăm sóc người bệnh và sinh hoạt của người bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phân loại, thu gom và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Điều 64. Giải quyết đối với người bệnh không có người nhận

1. Tiếp nhận và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này.

2. Kiểm kê, lập biên bản và lưu giữ tài sản của người bệnh.

3. Thông báo ngay cho cơ quan công an hoặc Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở để cơ quan này thông báo tìm người nhà của người bệnh trên phương tiện thông tin đại chúng.

4. Đối với trẻ sơ sinh bị bỏ rơi, người bệnh đã được điều trị ổn định mà vẫn chưa có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho cơ sở bảo trợ xã hội để tiếp nhận đối tượng này.

5. Đối với người bệnh tâm thần mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có chuyên khoa tâm thần thì chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành tâm thần. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành tâm thần có trách nhiệm tiếp nhận, chăm sóc và điều trị cho người bệnh. Sau khi điều trị ổn định mà vẫn không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho cơ sở bảo trợ xã hội để tiếp nhận người bệnh.

Cơ sở bảo trợ xã hội có trách nhiệm tiếp nhận các đối tượng theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều này chậm nhất là 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo.

6. Đối với người bệnh tử vong không có người nhận, sau khi thực hiện quy định tại Điều 65 của Luật này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chụp ảnh, lưu giữ mô để xác định danh tính, làm thủ tục khai tử theo quy định của pháp luật về hộ tịch và tổ chức mai táng.

Điều 65. Giải quyết đối với người bệnh tử vong

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Cấp giấy chứng tử;

b) Tiến hành kiểm thảo tử vong trong thời hạn 15 ngày, kể từ khi người bệnh tử vong;

c) Giao người hành nghề trực tiếp điều trị hoặc phụ trách ca trực lập hồ sơ tử vong, trong đó ghi rõ diễn biến bệnh, cách xử lý, thời gian và nguyên nhân tử vong;

d) Lưu trữ hồ sơ tử vong theo quy định tại khoản 3 Điều 59 của Luật này.

2. Đối với trường hợp tử vong trước khi đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết như sau:

a) Đối với người có giấy tờ tùy thân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho thân nhân của hộ để tổ chức mai táng;

b) Đối với người không có giấy tờ tùy thân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng để tìm người nhà của người bệnh.

Trường hợp không có giấy tờ tùy thân hoặc có giấy tờ tùy thân nhưng không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo quản thi thể, chụp ảnh và thông báo cho cơ quan công an hoặc Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.

Trường hợp không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh liên hệ với Ủy ban nhân dân cấp xã hoặc cơ quan lao động, thương binh và xã hội trên địa bàn để các cơ quan này tổ chức mai táng.

3. Việc xác định người bệnh đã tử vong và thời hạn bảo quản thi thể được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 66. Bắt buộc chữa bệnh

1. Các trường hợp bắt buộc chữa bệnh theo quy định của Luật này bao gồm:

a) Mắc bệnh truyền nhiễm nhóm A theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

b) Bệnh tâm thần ở trạng thái kích động, trầm cảm có ý tưởng, hành vi tự sát hoặc gây nguy hiểm cho người khác theo quy định của pháp luật.

2. Việc bắt buộc chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về hình sự và pháp luật về xử lý vi phạm hành chính không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này.

Điều 67. Trực khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú, cơ sở cấp cứu phải bảo đảm trực liên tục ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày nghỉ.

Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú tổ chức khám bệnh, chữa bệnh 24 giờ/ngày.

2. Trực ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm trực lãnh đạo, trực lâm sàng, trực cận lâm sàng và trực hậu cần, bảo vệ.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Phân công người trực, quy định rõ trách nhiệm đối với từng cấp trực, người trực và chế độ trực cụ thể;

b) Bảo đảm đầy đủ các phương tiện vận chuyển cấp cứu phù hợp với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh; thiết bị, dụng cụ y tế và thuốc thiết yếu để kịp thời cấp cứu người bệnh;

c) Bảo đảm chế độ báo cáo trực đối với mỗi phiên trực.

Điều 68. Kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh

1. Khuyến khích việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại bệnh viện y học cổ truyền được thực hiện như sau:

a) Sử dụng một số phương tiện kỹ thuật của y học hiện đại để phục vụ chẩn đoán, đánh giá kết quả điều trị, kết quả nghiên cứu thừa kế;

b) Sử dụng một số thiết bị và thuốc y học hiện đại để phục vụ cấp cứu người bệnh, sử dụng một số thuốc thiết yếu để điều trị người bệnh.

3. Việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại bệnh viện khác được thực hiện như sau:

a) Kết hợp phương pháp y học cổ truyền trong khám bệnh, chữa bệnh;

b) Sử dụng phương tiện kỹ thuật của y học hiện đại để chẩn đoán bệnh, tổ chức áp dụng, đánh giá kết quả các bài thuốc, môn thuốc, phương pháp chữa bệnh của y học cổ truyền.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết khoản 2 và khoản 3 Điều này và việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Chương 6

ÁP DỤNG KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 69. Kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

1. Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam công nhận và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam.

2. Kỹ thuật, phương pháp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam;

3. Kỹ thuật, phương pháp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép và đã áp dụng tại Việt Nam, nhưng lần đầu tiên áp dụng tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 70. Điều kiện áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

tại Việt Nam

1. Có đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị để có thể áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới.

2. Được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cho phép áp dụng.

Điều 71. Thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới

1. Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định và cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng lần đầu kỹ thuật, phương pháp mới quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 69 của Luật này.

2. Giám định Sở Y tế tổ chức thẩm định và cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc địa bàn quản lý áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới quy định tại khoản 3 Điều 69 của Luật này theo phân tuyến chuyên môn kỹ thuật của Bộ Y tế.

Điều 72. Hồ sơ, thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới

1. Hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới bao gồm:

a) Đơn đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới;

b) Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật, phương pháp mới đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 69 của Luật này;

c) Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị, hiệu quả kinh tế, quy trình kỹ thuật dự kiến áp dụng và phương án triển khai thực hiện;

d) Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận của người hành nghề có liên quan đến kỹ thuật, phương pháp mới;

đ) Hợp đồng do cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài chuyển giao kỹ thuật, phương pháp mới.

2. Thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới được quy định như sau:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới theo quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế;

b) Chậm nhất 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ và có văn bản cho phép hoặc không cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật, phương pháp mới; trường hợp không cho phép phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật, phương pháp mới đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cho phép. Quy mô triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật, phương pháp mới thực hiện theo văn bản cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế;

d) Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp báo cáo kết quả và quy trình kỹ thuật đã được xây dựng hoàn thiện cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để thẩm định;

đ) Chậm nhất 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả và quy trình kỹ thuật, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng chuyên môn thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế xem xét quyết định cho phép;

e) Chậm nhất 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tư vấn của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định cho phép hoặc từ chối cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Đối với các quy trình kỹ thuật giống nhau về cả thiết bị và quy trình thực hiện thì áp dụng chung trong toàn quốc; nếu khác nhau thì sẽ phải phê duyệt quy trình kỹ thuật riêng đối với từng kỹ thuật, phương pháp mới; trường hợp không cho phép phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương 7

SAI SÓT CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT, GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ TRANH CHẤP TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

SAI SÓT CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 73. Xác định người hành nghề có sai sót hoặc không có sai sót chuyên môn kỹ thuật

1. Người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 74 và Điều 75 của Luật này xác định đã có một trong các hành vi sau đây:

a) Vi phạm trách nhiệm trong chăm sóc và điều trị người bệnh;

b) Vi phạm các quy định chuyên môn kỹ thuật và đạo đức nghề nghiệp;

c) Xâm phạm quyền của người bệnh.

2. Người hành nghề không có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 74 và Điều 75 của Luật này xác định thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã thực hiện đúng các quy định chuyên môn kỹ thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng vẫn xảy ra tai biến đối với người bệnh;

b) Trong trường hợp cấp cứu nhưng do thiếu phương tiện, thiết bị kỹ thuật, thiếu người hành nghề theo quy định của pháp luật mà không thể khắc phục được hoặc bệnh đó chưa có quy định chuyên môn để thực hiện dẫn đến xảy ra tai biến đối với người bệnh; các trường hợp bất khả kháng khác dẫn đến xảy ra tai biến đối với người bệnh.

Điều 74. Thành lập hội đồng chuyên môn

1. Trường hợp có yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến

đối với người bệnh thì thành lập hội đồng chuyên môn để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

2. Việc thành lập hội đồng chuyên môn được quy định như sau:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được yêu cầu giải quyết tranh chấp, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tự thành lập hội đồng chuyên môn hoặc nếu không tự thành lập được thì đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp thành lập hội đồng chuyên môn;

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp phải thành lập hội đồng chuyên môn.

b) Trường hợp các bên tranh chấp không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a khoản này, các bên có quyền đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được đề nghị, Bộ Y tế phải thành lập hội đồng chuyên môn.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày thành lập, hội đồng chuyên môn phải họp và mời các bên liên quan đến tranh chấp tham gia một số phiên họp và phiên kết luận.

4. Trường hợp vụ việc liên quan đến tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết theo thủ tục tố tụng, cơ quan tiến hành tố tụng có thể đề nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế thành lập hội đồng chuyên môn để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

Điều 75. Thành phần, nguyên tắc hoạt động và nhiệm vụ của hội đồng chuyên môn

1. Thành phần của hội đồng chuyên môn bao gồm:

a) Các chuyên gia thuộc lĩnh vực chuyên môn phù hợp;

b) Các chuyên gia thuộc các chuyên khoa khác có liên quan đến tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh;

c) Luật gia hoặc luật sư.

2. Hội đồng chuyên môn hoạt động theo nguyên tắc thảo luận tập thể, quyết định theo đa số và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết luận của mình.

3. Hội đồng chuyên môn căn cứ vào các quy định tại Điều 73 của Luật này có trách nhiệm xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

4. Kết luận của hội đồng chuyên môn là cơ sở để giải quyết tranh chấp hoặc để cơ quan tiến hành tố tụng xem xét, quyết định giải quyết vụ việc; là căn cứ để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định áp dụng các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đối với người hành nghề.

5. Kết luận của hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập quy định tại điểm b khoản 2 Điều

74 của Luật này là kết luận cuối cùng về việc có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

Điều 76. Trách nhiệm của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Trường hợp xảy ra sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến cho người bệnh hoặc trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật này, doanh nghiệp bảo hiểm mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã mua bảo hiểm có trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người bệnh theo hợp đồng bảo hiểm đã ký với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa mua bảo hiểm theo quy định tại khoản 1 Điều 78 của Luật này thì phải tự bồi thường thiệt hại cho người bệnh theo quy định của pháp luật.

2. Ngoài việc bồi thường theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến cho người bệnh phải chịu các trách nhiệm pháp lý khác theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp xảy ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 73 của Luật này thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề không phải bồi thường thiệt hại.

Điều 77. Xác định mức bồi thường thiệt hại do sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh

Việc xác định mức bồi thường thiệt hại trong trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 76 của Luật này được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 78. Bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề mua bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Chính phủ tại doanh nghiệp bảo hiểm được thành lập và hoạt động tại Việt Nam.

2. Chính phủ quy định chi tiết về bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh và lộ trình để tiến tới tất cả người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 2

KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 79. Khiếu nại, tố cáo về khám bệnh, chữa bệnh

Việc khiếu nại và giải quyết khiếu nại đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính về khám bệnh, chữa bệnh; việc tố cáo và giải quyết tố cáo vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Điều 80. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh

1. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh là tranh chấp liên quan đến quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh giữa các đối tượng sau đây:

a) Người bệnh, người đại diện của người bệnh;

b) Người hành nghề;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết như sau:

a) Các bên tranh chấp có trách nhiệm tự hòa giải về nội dung tranh chấp;

b) Trường hợp hòa giải không thành thì các bên tranh chấp có quyền khởi kiện tại Tòa án theo quy định của pháp luật.

3. Thời hiệu yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh là 05 năm, kể từ khi sự việc xảy ra.

Chương 8

CÁC ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CÔNG TÁC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 81. Hệ thống tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, tư nhân và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước bao gồm 4 tuyến như sau:

a) Tuyến trung ương;

b) Tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

c) Tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh;

d) Tuyến xã, phường, thị trấn.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của tuyến trên có trách nhiệm chỉ đạo, hỗ trợ về chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của tuyến dưới.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của từng tuyến quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 82. Quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Khai thác, sử dụng có hiệu quả mọi tiềm năng và nguồn lực của đất nước để xây dựng và phát triển hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị ngày càng tiên tiến, hiện đại nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bảo đảm cân đối, đồng bộ, có quy mô hợp lý, được bố trí phù hợp, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân trong việc tiếp cận với các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

c) Phù hợp với kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

2. Căn cứ để xây dựng quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh, cơ cấu bệnh tật;

b) Địa giới hành chính, địa bàn dân cư, quy mô dân số;

c) Kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội.

3. Nội dung quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình, dự án trọng điểm;

b) Hệ thống tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Nguồn lực, giải pháp thực hiện, điều kiện bảo đảm.

4. Thẩm quyền phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Thủ tướng Chính phủ phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Quốc phòng;

b) Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành;

c) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của địa phương theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế.

Điều 83. Đào tạo, bồi dưỡng người hành nghề

1. Nhà nước có quy hoạch, kế hoạch đào tạo, đào tạo lại, bồi dưỡng về chuyên môn kỹ thuật, đạo đức nghề nghiệp cho người hành nghề, kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại.

2. Nhà nước miễn học phí đối với người học chuyên ngành giải phẫu bệnh, giám định pháp y, pháp y tâm thần.

Điều 84. Chế độ đối với người hành nghề

1. Người hành nghề bị mắc bệnh nghề nghiệp, bệnh do tai tạn rủi ro nghề nghiệp được hưởng các chế độ theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

2. Trong quá trình hành nghề, người hành nghề dũng cảm cứu người mà bị chết hoặc bị thương thì được xem xét để công nhận là liệt sỹ hoặc thương binh, hưởng chính sách như thương binh theo quy định của pháp luật về ưu đãi người có công với cách mạng.

Điều 85. Các nguồn tài chính phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh

1. Ngân sách nhà nước đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Kinh phí từ nguồn chi trả chi phí sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

3. Các nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 86. Ngân sách nhà nước chi cho công tác y tế

1. Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

cơ bản của nhân dân; từng bước chuyển hình thức đầu tư từ ngân sách nhà nước trực tiếp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước sang hình thức hỗ trợ cho người dân thông qua bảo hiểm y tế.

2. Ngân sách nhà nước chi cho công tác khám bệnh, chữa bệnh phải được phân bổ công khai, minh bạch; căn cứ vào quy mô dân số, cơ cấu bệnh tật, điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của từng vùng; thể hiện được chính sách ưu tiên của Nhà nước đối với công tác khám bệnh, chữa bệnh ở vùng dân tộc thiểu số và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và công tác khám bệnh, chữa bệnh đối với các bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm.

Điều 87. Xã hội hóa công tác khám bệnh, chữa bệnh

1. Nhà nước giữ vai trò chủ đạo trong phát triển hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoạt động không vì mục đích lợi nhuận.

2. Nhà nước thực hiện đa dạng hóa các loại hình dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích, huy động và tạo điều kiện để tổ chức, cá nhân tham gia xây dựng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoạt động không vì mục đích lợi nhuận.

3. Mọi tổ chức, gia đình và công dân có trách nhiệm tự chăm lo sức khỏe, phát hiện bệnh sớm cho các thành viên trong tổ chức, gia đình và bản thân; tham gia cấp cứu, hỗ trợ giải quyết các trường hợp xảy ra tai nạn, thương tích tại cộng đồng và tham gia các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi có sự huy động của cơ quan có thẩm quyền.

4. Nhà nước có hình thức khen thưởng thích hợp đối với tổ chức, cá nhân đầu tư xây dựng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận; đóng góp, tài trợ, ủng hộ cho việc phát triển công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 88. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh là số tiền phải trả cho mỗi dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

2. Chính phủ quy định cơ chế thu, quản lý và sử dụng khoản thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

3. Bộ trưởng Bộ Tài chính phối hợp với Bộ trưởng Bộ Y tế quy định khung giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

4. Căn cứ vào khung giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và các bộ khác; Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước thuộc phạm vi quản lý của địa phương theo đề nghị của Ủy ban nhân dân cùng cấp.

5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được quyền quyết định và phải niêm yết công khai giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 89. Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh

1. Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh là quỹ xã hội, từ thiện được thành lập và hoạt động để hỗ trợ chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho các đối tượng có hoàn cảnh khó khăn hoặc không có khả năng chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh và các hoạt động khác phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nguồn tài chính của Quỹ được hình thành trên cơ sở đóng góp tự nguyện, tài trợ của tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài; việc thành lập, tổ chức, hoạt động và quản lý quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương 9

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 90. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2011.

Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực.

Điều 91. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật; hướng dẫn những nội dung cần thiết khác của Luật này để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 23 tháng 11 năm 2009.

Căn cứ Luật Ngân sách Nhà nước và Nghị định số 60/2003/NĐ-CP ngày 06/6/2003 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Ngân sách Nhà nước

Căn cứ Nghị định số 118/2008/NĐ-CP ngày 27 tháng 11 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính

Căn cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ

Căn cứ Quyết định số 62/2010/QĐ-TTg ngày 15 tháng 10 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ về việc không thu hồi kinh phí do ngân sách nhà nước hỗ trợ đối với các dự án sản xuất thử nghiệm sản phẩm

Liên Bộ Tài chính - Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc quản lý tài chính đối với các dự án sản xuất thử nghiệm được ngân sách nhà nước hỗ trợ kinh phí như sau:

Điều 1. . Những quy định chung

1. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các dự án sản xuất thử nghiệm (sau đây gọi tắt là dự án SXTN) được ngân sách nhà nước hỗ trợ kinh phí để thực hiện thuộc hướng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trọng điểm xác định trong chiến lược phát triển khoa học và công nghệ và hướng khoa học ưu tiên của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là các bộ, ngành, tỉnh, thành phố), bao gồm:

a) Các dự án SXTN cấp nhà nước gồm: Dự án độc lập, dự án thuộc các Chương trình khoa học và công nghệ (KH&CN) trọng điểm cấp Nhà nước, dự án thuộc các Dự án KH&CN, dự án thuộc các Chương trình, Đề án KH&CN theo Quyết định của Thủ tướng Chính phủ giao cho các bộ ngành thực hiện được quy định tại Quyết định số 62/2010/QĐ-TTg ngày 15/10/2010 của Thủ tướng Chính phủ.

b) Các dự án SXTN cấp bộ, ngành, tỉnh, thành phố.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các dự án SXTN được hỗ trợ từ nguồn Quỹ phát triển KH&CN Quốc gia hoặc các nguồn Quỹ hỗ trợ phát triển KH&CN khác.

3. Kinh phí ngân sách nhà nước hỗ trợ thực hiện các dự án SXTN được bố trí trong dự toán chi sự nghiệp KH&CN hàng năm của các bộ ngành, các tỉnh, thành phố theo quy định của Luật

Ngân sách nhà nước và các văn bản hướng dẫn thực hiện Luật Ngân sách hiện hành.

4. Tiêu chuẩn, quy trình, thủ tục xét duyệt các dự án SXTN được hỗ trợ kinh phí từ ngân sách nhà nước được thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Khoa học và Công nghệ tại văn bản khác.

Điều 2. 2. Những quy định cụ thể

1. Các nội dung chi được hỗ trợ từ ngân sách nhà nước

a) Chi hoàn thiện, đổi mới công nghệ; hoàn thiện, đổi mới dây chuyền sản xuất (hoàn thiện, đổi mới quy trình công nghệ, giải mã công nghệ của nước ngoài, thiết lập quy trình công nghệ tối ưu, thiết kế kỹ thuật, thiết kế chế tạo sản phẩm của dự án, hoàn thiện, đổi mới dây chuyền sản xuất, bổ sung hoặc làm mới thiết bị máy móc và dụng cụ kiểm tra, đo lường...) để thực hiện các dự án SXTN.

b) Chi sản xuất thử sản phẩm loạt đầu tiên của dự án (mua giống, nguyên vật liệu; chi phí tiêu thụ năng lượng; chi thuê nhân công...);

c) Chi mua tài liệu kỹ thuật của nước ngoài (mà trong nước không có);

d) Chi thuê tư vấn, chuyên gia;

đ) Chi thuê, mua sắm, nhập khẩu trang thiết bị chuyên dụng phục vụ trực tiếp cho dự án;

e) Chi đào tạo, tập huấn cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật, công nhân kỹ thuật, nông dân (đối với các dự án SXTN trong nông nghiệp)... phục vụ trực tiếp cho dự án;

f) Chi phí kiểm tra, phân tích các kết quả nghiên cứu trong quá trình thực nghiệm;

i) Chi phí kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hoá là kết quả của dự án;

k) Chi tuyên truyền, tiếp thị, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp hoặc đăng ký bảo hộ giống cây trồng;

g) Các chi phí khác trực tiếp phục vụ cho thực hiện dự án (không bao gồm kinh phí chi phí đi công tác nước ngoài, lãi tiền vay phát sinh do chủ dự án phải vay vốn để thực hiện dự án trên phần vốn của tổ chức chủ trì).

2. Mức hỗ trợ từ nguồn ngân sách nhà nước

Ngân sách nhà nước hỗ trợ:

- Tối đa đến 30% tổng mức kinh phí đầu tư mới cần thiết để thực hiện dự án được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (không tính giá trị còn lại hoặc chi phí khấu hao trang thiết bị, nhà xưởng đã có vào tổng mức kinh phí đầu tư thực hiện dự án);

- Tối đa đến 50% tổng mức kinh phí đầu tư mới cần thiết để thực hiện dự án SXTN trong lĩnh vực nông nghiệp, dự án triển khai tại địa bàn có điều kiện kinh tế- xã hội khó khăn theo quy định tại Quyết định số 30/2007/QĐ-TTg ngày 5/3/2007 của Thủ tướng Chính phủ về ban hành Danh mục các tổ chức hành chính thuộc vùng khó khăn và các văn bản sửa đổi, bổ sung (nếu có);

- Tối đa đến 70% tổng mức kinh phí đầu tư mới cần thiết để thực hiện dự án SXTN trong lĩnh vực nông nghiệp triển khai trên địa bàn có điều kiện kinh tế xã hội khó khăn theo Quyết định số 30/2007/QĐ-TTg ngày 5/3/2007 của Thủ tướng Chính phủ về ban hành Danh mục các tổ chức hành chính thuộc vùng khó khăn và các văn bản sửa đổi, bổ sung (nếu có).

3. Thẩm quyền phê duyệt mức hỗ trợ

Thẩm quyền phê duyệt mức hỗ trợ cụ thể cho từng dự án được quy định như sau:

a) Đối với dự án SXTN cấp nhà nước

- Các dự án SXTN độc lập, các dự án SXTN thuộc các Chương trình KH&CN trọng điểm cấp nhà nước, các dự án SXTN thuộc các Dự án KH&CN: Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định mức kinh phí hỗ trợ từ ngân sách nhà nước đối với từng dự án tính trên tổng mức kinh phí đầu tư mới cần thiết để thực hiện dự án theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

- Các dự án SXTN thuộc các Chương trình, Đề án KH&CN được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt hoặc do Thủ tướng Chính phủ uỷ quyền cho các bộ, ngành phê duyệt và giao cho các bộ, ngành quản lý: Các bộ, ngành được giao quản lý quyết định mức hỗ trợ từ ngân sách nhà nước đối với từng dự án tính trên tổng mức đầu tư mới cần thiết để thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này và theo các Thông tư hướng dẫn được xây dựng riêng cho các chương trình, đề án.

b) Đối với các dự án SXTN cấp Bộ ngành, cấp tỉnh, thành phố: Các bộ ngành, Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố quyết định mức kinh phí hỗ trợ từ ngân sách nhà nước đối với từng loại dự án tính trên tổng mức kinh phí đầu tư mới cần thiết để thực hiện dự án theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 3. . Công tác quản lý tài chính đối với các dự án

Việc lập, giao dự toán, thực hiện dự toán và thanh quyết toán kinh phí hỗ trợ từ ngân sách nhà nước cho các dự án căn cứ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 44/2007/TTLT-BTC-BKHCN ngày 7/5/2007 hướng dẫn định mức xây dựng và phân bổ dự toán kinh phí đối với các đề tài, dự án khoa học và công nghệ có sử dụng ngân sách nhà nước; Thông tư liên tịch số 93/2006/TTLT-BTC-BKHCN ngày 4/10/2006 hướng dẫn chế độ khoán kinh phí của đề tài, dự án khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước và được thực hiện theo các quy định của Luật Ngân sách nhà nước và các văn bản hướng dẫn hiện hành, các văn bản thay thế, sửa đổi, bổ sung (nếu có) và một số điểm hướng dẫn tại Thông tư này như sau:

1. Lập và giao dự toán chi ngân sách hàng năm

Hàng năm căn cứ vào dự toán đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cả giai đoạn thực hiện dự án SXTN (trong đó có kinh phí ngân sách nhà nước hỗ trợ), tiến độ triển khai thực hiện dự án; các tổ chức lập dự toán chi ngân sách nhà nước gửi cơ quan có thẩm quyền (Bộ Khoa học và Công nghệ đối với các dự án SXTN cấp nhà nước; các bộ ngành đối với các dự án SXTN thuộc các Chương trình, Đề án KH&CN được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và giao quản lý; các bộ ngành và Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố đối với các dự án SXTN cấp bộ, ngành, tỉnh, thành phố).

Các Bộ ngành, các tỉnh, thành phố xem xét tổng hợp dự toán chi ngân sách đối với các dự án SXTN được Nhà nước hỗ trợ kinh phí vào dự toán thu, chi ngân sách của tổ chức mình theo quy định (chi tiết theo dự án cấp nhà nước, cấp bộ ngành, cấp tỉnh, thành phố).

Căn cứ vào dự toán thu, chi ngân sách được cấp có thẩm quyền giao, các bộ ngành, các tỉnh, thành phố lập phương án phân bổ, giao dự toán chi ngân sách nhà nước thực hiện các dự án cho các tổ chức chủ trì và tổ chức thực hiện theo quy định hiện hành.

Các tổ chức chủ trì dự án SXTN không được cấp phát ngân sách nhà nước thường xuyên hàng năm (ví dụ như doanh nghiệp, các tập thể, hộ gia đình hoặc các tổ chức KH&CN, tổ chức sự nghiệp thực hiện các dự án do đấu thầu, đặt hàng từ các tổ chức khác có hưởng ngân sách nhà nước) thì thực hiện ký hợp đồng KH&CN để thực hiện dự án với cơ quan phê duyệt dự án hoặc cơ quan được uỷ quyền. Các nội dung về hợp đồng KH&CN thực hiện theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

2. Công tác cấp phát, thực hiện dự toán và thanh quyết toán kinh phí ngân sách nhà nước hỗ trợ để thực hiện các dự án SXTN được thực hiện theo các quy định của Luật Ngân sách nhà nước và các văn bản hướng dẫn hiện hành.

3. Kiểm tra tình hình thực hiện dự án SXTN

a) Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự án SXTN có trách nhiệm chủ trì phối hợp với cơ quan tài chính cùng cấp và các cơ quan khác có liên quan tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tình hình thực hiện dự án, cụ thể như sau:

- Các dự án SXTN cấp nhà nước không thuộc các chương trình KH&CN trọng điểm: Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì phối hợp với các bộ, ngành, các tỉnh, thành phố và Bộ Tài chính tổ chức kiểm tra

- Các dự án SXTN thuộc các Chương trình, Đề án KH&CN giao cho các bộ, ngành quản lý: Các bộ, ngành chủ trì phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ, các bộ ngành, các tỉnh, thành phố liên quan và Bộ Tài chính tổ chức kiểm tra

- Các dự án SXTN thuộc các Chương trình KH&CN trọng điểm cấp Nhà nước: thực hiện theo quy định hiện hành về Quy chế tổ chức quản lý hoạt động Chương trình KH&CN trọng điểm cấp Nhà nước.

- Các dự án SXTN cấp bộ, ngành: Các bộ, ngành chủ trì phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Tài chính tổ chức kiểm tra

- Các dự án SXTN cấp tỉnh, thành phố: Sở Khoa học và Công nghệ phối hợp với cơ quan chủ quản và Sở Tài chính kiểm tra

b) Nội dung kiểm tra: Tình hình thực hiện dự án về tiến độ thực hiện, các nội dung KH&CN, ... theo hợp đồng KH&CN đã ký và tình hình sử dụng kinh phí, bao gồm cả nguồn ngân sách nhà nước và nguồn vốn huy động khác của tổ chức thực hiện dự án.

Trong quá trình kiểm tra cần xem xét tỷ lệ giữa nguồn ngân sách nhà nước và nguồn vốn huy

động.

4. Trách nhiệm thực hiện các dự án SXTN

Tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án có trách nhiệm đảm bảo thực hiện các điều khoản ghi trong hợp đồng KH&CN đã ký, huy động đủ các nguồn vốn như đã cam kết để thực hiện dự án; sử dụng kinh phí đúng mục đích, đúng chế độ tiêu chuẩn, báo cáo tình hình sử dụng kinh phí ngân sách nhà nước theo đúng quy định.

5. Xử lý vi phạm hợp đồng KH&CN thực hiện dự án SXTN

a) Dự án không đảm bảo huy động đủ các nguồn vốn ngoài ngân sách để đối ứng thực hiện dự án theo cam kết trong Hợp đồng KH&CN:

Căn cứ vào tình hình thực tế và khả năng tác động của sự thay đổi các nguồn vốn đối với nội dung và kết quả dự án, cơ quan có thẩm quyền phê duyệt mức hỗ trợ cụ thể cho từng dự án (quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này) xem xét, quyết định việc điều chỉnh mức hỗ trợ hoặc thu hồi kinh phí hỗ trợ; cụ thể như sau:

- Trường hợp tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án chứng minh được các yếu tố khách quan dẫn tới không bảo đảm kinh phí đối ứng: Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt mức hỗ trợ xem xét, quyết định điều chỉnh tổng mức kinh phí của dự án và tăng mức kinh phí hỗ trợ từ ngân sách nhà nước nhưng phải đảm bảo không vượt quá tỷ lệ hỗ trợ quy định tại khoản 2, Điều 2 Thông tư này.

- Trường hợp tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án không chứng minh được các yếu tố khách quan dẫn tới không bảo đảm kinh phí đối ứng thì cơ quan có thẩm quyền phê duyệt mức hỗ trợ xem xét, quyết định:

+ Điều chỉnh giảm số kinh phí hỗ trợ từ ngân sách nhà nước theo tỷ lệ giảm nguồn vốn dự kiến huy động ngoài ngân sách nhà nước trên tổng dự toán kinh phí của dự án nếu việc điều chỉnh giảm này không làm thay đổi kết quả dự kiến của dự án.

+ Trường hợp việc điều chỉnh giảm nguồn kinh phí hỗ trợ từ ngân sách nhà nước dẫn tới thay đổi kết quả dự kiến của dự án thì yêu cầu tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án phải huy động bổ sung kinh phí đối ứng từ nguồn ngoài ngân sách nhà nước để dự án đạt được kết quả đã được phê duyệt. Nếu tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án không xác nhận bổ sung kinh phí đối ứng thì cơ quan quản lý có thẩm quyền ra quyết định dừng thực hiện dự án và yêu cầu tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án nộp ngân sách nhà nước toàn bộ số kinh phí ngân sách đã hỗ trợ. Nguồn kinh phí nộp trả ngân sách nhà nước: 50% do Chủ nhiệm dự án chịu trách nhiệm nộp trả; 50% từ các Quỹ và các nguồn kinh phí tự có khác của tổ chức chủ trì.

b) Dự án không hoàn thành (gồm các dự án phải dừng thực hiện theo quyết định của cơ quan quản lý có thẩm quyền hoặc dự án được đánh giá nghiệm thu ở mức “không đạt”) do nguyên nhân ngoài nguyên nhân về huy động vốn đối ứng ngoài ngân sách nêu tại điểm a khoản 5 Điều này thì:

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản xác định dự án phải dừng thực hiện hoặc không hoàn thành của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền, tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án có trách nhiệm lập báo cáo chi tiết toàn bộ quá trình thực hiện (nội dung

hoạt động và sử dụng kinh phí) của dự án; xác định rõ các nguyên nhân gửi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền phê duyệt dự án.

- Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo của tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án, cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền phê duyệt dự án chịu trách nhiệm kiểm tra, xác định nguyên nhân dẫn đến việc dự án không hoàn thành.

- Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền ra quyết định xử lý cụ thể như sau:

Tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án có trách nhiệm:

+ Nộp hoàn trả ngân sách nhà nước toàn bộ kinh phí ngân sách nhà nước đã được cấp nhưng chưa sử dụng;

+ Thu hồi nộp ngân sách nhà nước tối đa đến 100% kinh phí ngân sách nhà nước đã được sử dụng cho dự án.

Căn cứ vào tình hình thực tế (tình hình kinh phí đã đầu tư vào dự án sản xuất thử nghiệm, các yếu tố khách quan, chủ quan dẫn đến dự án không hoàn thành, khả năng thu hồi kính phí từ việc bán các sản phẩm, tài sản của dự án,…) cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền xem xét, quyết định mức thu hồi cụ thể cho phù hợp với thực tế thực hiện dự án. Nguồn kinh phí nộp trả ngân sách nhà nước: 50% do Chủ nhiệm dự án chịu trách nhiệm nộp trả; 50% từ các Quỹ và các nguồn kinh phí tự có khác của tổ chức chủ trì.

c) Trong thời hạn 360 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự án có quyết định về việc nộp hoàn trả kinh phí cho ngân sách nhà nước, tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án có trách nhiệm nộp hoàn trả kinh phí cho ngân sách nhà nước theo phân cấp quản lý ngân sách hiện hành.

Trường hợp hết thời hạn nêu trên tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án không nộp hoàn trả kinh phí cho ngân sách nhà nước sẽ thực hiện giảm trừ dự toán ngân sách năm sau của cơ quan chủ trì. Đối với các tổ chức chủ trì dự án không được cấp phát ngân sách nhà nước thường xuyên hàng năm sẽ không được xem xét để tham gia các dự án SXTN trong vòng 02 năm tính từ thời điểm có quyết định dừng thực hiện dự án.

- Trong trường hợp nguồn các Quỹ và các nguồn tự có khác hiện có của tổ chức chủ trì không đủ nộp hoàn trả ngân sách, thì phần kinh phí còn thiếu tiếp tục nộp hoàn trả ngân sách nhà nước trong năm sau.

- Các tổ chức chủ trì dự án tổng hợp tình hình thực hiện việc thu hồi kinh phí hoàn trả ngân sách nhà nước vào báo cáo quyết toán hàng năm của tổ chức mình gửi cơ quan chủ quản cấp trên để tổng hợp gửi cơ quan tài chính cùng cấp theo quy định.

d) Các hình thức xử lý khác đối với các tổ chức chủ trì và chủ nhiệm dự án không hoàn thành được Bộ Khoa học và Công nghệ quy định tại các văn bản khác.

đ) Chủ nhiệm dự án, tổ chức chủ trì dự án và các tổ chức, cá nhân có liên quan phải hoàn trả ngân sách nhà nước số kinh phí đã sử dụng sai mục đích, sai chế độ, tiêu chuẩn, định mức quy định.

6. Báo cáo tình hình sử dụng kinh phí

Định kỳ 06 tháng các tổ chức chủ trì dự án gửi báo cáo tình hình sử dụng các nguồn kinh phí tương ứng với khối lượng công việc đã triển khai cho cơ quan phê duyệt dự án.

Các bộ ngành,các tỉnh, thành phố hàng năm gửi báo cáo tổng hợp kinh phí hỗ trợ các dự án SXTN về Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Tài chính trước thời điểm xây dựng dự toán kinh phí hỗ trợ năm sau.

Điều 4. 4. Tổ chức thực hiện

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 4 năm 2011 và thay thế Thông tư liên tịch số 85/2004/TTLT-BTC-BKHCN ngày 20/8/2004 của liên Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý tài chính đối với các dự án KH&CN được ngân sách nhà nước hỗ trợ và có thu hồi kinh phí.

2. Các dự án SXTN được ngân sách nhà nước hỗ trợ đã được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền phê duyệt và đang thực hiện trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, thì tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư liên tịch số 85/2004/TTLT-BTC-BKHCN ngày 20/8/2004 của liên Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ .

3. Các dự án SXTN quy định tại Quyết định số 62/2010/QĐ-TTg ngày 15/10/2010 của Thủ tướng Chính phủ về việc không thu hồi kinh phí do ngân sách nhà nước hỗ trợ đối với các dự án SXTN sản phẩm được phê duyệt sau ngày 01/12/2010 thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

4. Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành các bộ, ngành, các tỉnh, thành phố có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá việc thu hồi kinh phí, phối hợp với cơ quan tài chính cùng cấp xem xét xử lý miễn, giảm kinh phí thu hồi đối với các dự án SXTN đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thuộc thẩm quyền quản lý, tổng hợp báo cáo tình hình và kết quả thực hiện về Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ Tài chính.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị phản ánh về Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ để nghiên cứu sửa đổi bổ sung cho phù hợp ./.

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác;

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về xác định lại giới tính, thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự, về hôn nhân và gia đình;

c) Trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh theo phân loại phẫu thuật, thủ thuật của Bộ Y tế là loại II, loại III và không phân loại thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành

việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu.

b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.

2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cho phép và đã áp dụng chính thức tại ít nhất một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, được Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập xem xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cho phép thực hiện.

3. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được Bộ Y tế phân loại phẫu thuật, thủ thuật là loại đặc biệt, loại I, lần đầu tiên áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 3. Nguyên tắc chung về áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo hai bước: áp dụng thí điểm và áp dụng chính thức.

2. Các kỹ thuật, phương pháp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 2 Thông tư này thì giai đoạn nghiên cứu được coi là bước áp dụng thí điểm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI

TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 4. Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

Tổ chức

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nhân lực

a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.

b) Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.

- Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 5. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Điều 6. Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 7. Điều kiện về quy trình kỹ thuật

1. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình kỹ thuật theo khung soạn thảo quy trình kỹ thuật quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CHO PHÉP ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH,

CHỮA BỆNH

Điều 8. Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư này:

- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.

- Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao Biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.

- Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật, phương pháp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài đã thực hiện (phải có bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt gửi kèm).

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

3. Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư này; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.

4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của

pháp luật Việt Nam.

5. Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

Điều 9. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế:

a) Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, trực thuộc Bộ, ngành khác và bệnh viện tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 của Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế) tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý đối với trường hợp đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

3. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế hoặc y tế Bộ, ngành: Khi nộp hồ sơ về Bộ Y tế thì đồng thời phải có văn bản báo cáo cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp về việc nộp hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm hoặc đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Điều 10. Thủ tục cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến

của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.

Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.

5. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ:

a) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 và Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

- Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

6. Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quyết định cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm và đề xuất việc triển khai hoặc không triển khai chính thức.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới thì phải nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ báo cáo kết quả triển khai thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo

quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 12. Thủ tục cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

4. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến:

a) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.

b) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh hoặc Giám đốc Sở Y tế phải quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.

5. Hội đồng chuyên môn quy định tại Khoản 4 Điều này bao gồm: các chuyên gia trong các lĩnh vực quản lý, lâm sàng, cận lâm sàng có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới. Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm thẩm định kết quả triển khai thí điểm, quy trình kỹ thuật và có kết luận bằng biên bản.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 6 năm 2015.

Điều 14. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 15. Lệ phí thẩm định, cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 16. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế để được xem xét giải quyết./.

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Bộ Y tế

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định tuyến chuyên môn kỹ thuật, danh mục kỹ thuật, phân tuyến chuyên môn kỹ thuật và thẩm quyền phê duyệt danh mục kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thông tư này áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước và tư nhân trong toàn quốc, trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Quốc phòng quản lý.

Điều 2. Nguyên tắc phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Phân tuyến chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là Phân tuyến kỹ thuật) là phân loại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành các tuyến chuyên môn kỹ thuật quy định tại Điều 81 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

2. Căn cứ vào yêu cầu về phạm vi hoạt động chuyên môn, quy mô hoạt động, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và năng lực thực hiện kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phân tuyến chuyên môn, kỹ thuật.

3. Việc phân tuyến chuyên môn kỹ thuật không làm hạn chế sự phát triển kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 3. Các tuyến chuyên môn kỹ thuật

1. Tuyến trung ương (sau đây gọi là tuyến 1) bao gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Bệnh viện hạng đặc biệt;

b) Bệnh viện hạng I trực thuộc Bộ Y tế;

c) Bệnh viện hạng I trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế) hoặc thuộc các Bộ, ngành khác được Bộ Y tế giao nhiệm vụ là tuyến cuối về chuyên môn kỹ thuật;

2. Tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi là tuyến 2) bao gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Bệnh viện xếp hạng II trở xuống trực thuộc Bộ Y tế;

b) Bệnh viện hạng I, hạng II trực thuộc Sở Y tế hoặc thuộc các Bộ, ngành khác, trừ các bệnh viện được quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

3. Tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh (sau đây gọi là tuyến 3) bao gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Bệnh viện hạng III, hạng IV, bệnh viện chưa xếp hạng, trung tâm y tế huyện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh ở những địa phương chưa có bệnh viện huyện, bệnh xá công an tỉnh;

b) Phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa, nhà hộ sinh.

4. Tuyến xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là tuyến 4) bao gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Trạm y tế xã, phường, thị trấn;

b) Trạm xá, trạm y tế của cơ quan, đơn vị, tổ chức;

c) Phòng khám bác sỹ gia đình.

5. Phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân:

a) Căn cứ năng lực thực hiện kỹ thuật, phạm vi hoạt động chuyên môn, hình thức tổ chức, quy mô hoạt động, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân quyết định (bằng văn bản) tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân phù hợp với quy định của Thông tư này.

Điều 4. Danh mục chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là Danh mục kỹ thuật) bao gồm 28 chuyên khoa, chuyên ngành được kết cấu theo bảng sau đây:

a) Cột 1: Ghi số thứ tự từ 01 đến hết danh mục kỹ thuật.

b) Cột 2: Ghi tên các chuyên mục kỹ thuật, tên các kỹ thuật.

c) Cột 3: Phân tuyến kỹ thuật trong đó chia 4 cột nhỏ:

- Cột 3A: Các kỹ thuật thực hiện tại tuyến 1.

- Cột 3B: Các kỹ thuật thực hiện tại tuyến 2.

- Cột 3C: Các kỹ thuật thực hiện tại tuyến 3.

- Cột 3D: Các kỹ thuật thực hiện tại tuyến 4.

2. Danh mục kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư này là kỹ thuật chuyên môn trong khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện tại Việt . Một kỹ thuật có thể được nhiều chuyên khoa, chuyên ngành thực hiện, nhưng trong Thông tư này được sắp xếp ở chuyên khoa, chuyên ngành phù hợp nhất.

3. Danh mục kỹ thuật phân theo tuyến chuyên môn kỹ thuật thể hiện mặt bằng kỹ thuật y tế ở mỗi tuyến chuyên môn kỹ thuật. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện được đa số kỹ thuật theo tuyến chuyên môn kỹ thuật tương ứng.

4. Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát triển năng lực chuyên môn kỹ thuật, thực hiện các kỹ thuật của tuyến trên. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến trên hạn chế thực hiện các kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến dưới đã thực hiện được.

Điều 5. Xây dựng danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Trên cơ sở Danh mục kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh căn cứ vào các điều kiện sau đây để xây dựng Danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở mình trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 6 Thông tư này xem xét, phê duyệt:

a) Phạm vi hoạt động chuyên môn, hình thức tổ chức, quy mô hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.

b) Điều kiện thực tế về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và trình độ chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 6. Thẩm quyền phê duyệt Danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Bộ trưởng Bộ Y tế:

a) Phê duyệt lần đầu và phê duyệt bổ sung Danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các Bộ, ngành khác và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động;

b) Phê duyệt Danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

2. Giám đốc Sở Y tế:

a) Phê duyệt Danh mục kỹ thuật lần đầu và Danh mục kỹ thuật bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Bộ, ngành khác trên địa bàn và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động, trừ các cơ sở khám, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

b) Trường hợp Danh mục kỹ thuật thuộc thẩm quyền phê duyệt của Giám đốc Sở Y tế nhưng Sở Y tế chưa đủ khả năng thẩm định về chuyên môn thì đề nghị Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật lần đầu

1. Công văn đề nghị.

2. Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

3. Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bao gồm:

a) Các kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức triển khai thực hiện theo tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở mình;

b) Các kỹ thuật của tuyến trên mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức triển khai thực hiện;

c) Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật.

Bảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này.

Điều 8. Hồ sơ đề nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật bổ sung

1. Công văn đề nghị.

2. Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

3. Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung gồm:

a) Các kỹ thuật quy định cho tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần bổ sung;

b) Các kỹ thuật của tuyến trên cần bổ sung mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã có đủ điều kiện thực hiện được;

c) Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật.

Bảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này.

Điều 9. Thủ tục phê duyệt Danh mục kỹ thuật

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 7 hoặc Điều 8 của Thông tư này về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Công an gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Y tế - Bộ Công an; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Giao thông vận tải gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến) cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có

văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu bổ sung và các nội dung phải sửa đổi, bổ sung. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi hồ sơ theo nội dung của văn bản thông báo và gửi hồ sơ bổ sung về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì phải tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản này cho đến khi hồ sơ đạt yêu cầu.

3. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và ban hành quyết định phê duyệt Danh mục kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc thẩm định được tiến hành trên hồ sơ, trường hợp cần thiết, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thành lập Hội đồng chuyên môn để thẩm định một phần hoặc toàn bộ danh mục kỹ thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Sau khi thẩm định, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải gửi kết quả thẩm định của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý gồm công văn, biên bản thẩm định và danh mục kỹ thuật đã thẩm định về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để đề nghị phê duyệt theo thẩm quyền quy định tại Điều 6 Thông tư này.

4. Đối với các kỹ thuật vượt quá năng lực thẩm định của cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định, phê duyệt.

Điều 10. Tổ chức thực hiện

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến trên có trách nhiệm chỉ đạo, hỗ trợ về chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến dưới để thực hiện quy định tại Khoản 3 Điều 81 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và theo phân công, chỉ đạo của Bộ Y tế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực có trình độ chuyên môn để thực hiện danh mục kỹ thuật đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thông báo công khai bằng hình thức phù hợp về danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt để cơ quan, đơn vị và người dân biết.

Điều 11. Điều khoản chuyển tiếp

Danh mục kỹ thuật thực hiện tại đơn vị đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định tại Quyết định số 23/2005/QĐ-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định Phân tuyến kỹ thuật và Danh mục kỹ thuật trong khám, chữa bệnh trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện cho đến khi có điều chỉnh bổ sung.

Điều 12. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 02 năm 2014.

2. Quyết định số 23/2005/QĐ-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định Phân tuyến kỹ thuật và Danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ảnh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để xem xét, giải quyết./.