Thủ tục Cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen (TTHC cấp trung ương)

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001

Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005

Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường

Chương 1

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Việc quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dược phẩm được thực hiện theo quy định của pháp luật về dược phẩm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước; tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp để chứng nhận sinh vật biến đổi gen an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học và được phép phóng thích vào môi trường trong các điều kiện cụ thể.

2. Sản phẩm của sinh vật biến đổi gen là sản phẩm có chứa toàn bộ hoặc một phần thành phần có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, bao gồm cả mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên.

3. Sinh vật cho là sinh vật cung cấp gen cần chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.

4. Sinh vật nhận là sinh vật nhận gen chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.

5. An toàn sinh học là các biện pháp quản lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

Điều 4. An toàn sinh học đối với mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen

1. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.

2. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Chương 2

ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Điều 5. Nguyên tắc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen phải bảo đảm tính khoa học, minh bạch; được tiến hành theo các phương pháp, kỹ thuật trong nước và quốc tế được cơ quan có thẩm quyền công nhận.

2. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen được tiến hành theo từng trường hợp cụ thể phụ thuộc vào sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng và môi trường tiếp nhận sinh vật biến đổi gen đó.

3. Rủi ro của sinh vật biến đổi gen được đánh giá trên cơ sở so sánh sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật nhận trong cùng điều kiện.

Điều 6. Nội dung đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Xác định nguy cơ tiềm ẩn và khả năng xảy ra rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

2. Xác định các biện pháp an toàn để phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

Điều 7. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Thông tin về đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen được thể hiện trong Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

2. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục IV, Phụ lục V và Phụ lục VI của Nghị định này.

3. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định.

4. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi là căn cứ để cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 8. Trách nhiệm quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Tổ chức, cá nhân hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen phải thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro để bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật.

2. Khi xảy ra rủi ro, tổ chức, cá nhân phải khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục rủi ro, kịp thời báo cáo ngay với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra rủi ro.

3. Tổ chức, cá nhân không tuân thủ các biện pháp quản lý rủi ro thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức thực hiện quản lý rủi ro và báo cáo với Bộ Tài nguyên và Môi trường khi có rủi ro xảy ra.

Điều 9. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen

1. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định kỳ hoặc đột xuất thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen thuộc thẩm quyền quản lý; xử lý kịp thời các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức kiểm tra, thanh tra liên ngành, đột xuất việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen.

Chương 3

NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Điều 10. Yêu cầu đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý khoa học công nghệ và các quy định pháp luật khác có liên quan.

2. Hoạt động nghiên cứu tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 của

Nghị định này.

Điều 11. Điều kiện đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

1. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

a) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

c) Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.

2. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn cụ thể nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 12. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

1. Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận, thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Khoa học và Công nghệ. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;

b) Bản sao các quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;

c) Thuyết minh về năng lực của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;

d) Tài liệu liên quan chứng minh Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo

bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.

6. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này, Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

7. Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Điều 13. An toàn sinh học đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải được tiến hành trong khuôn khổ đề tài, dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật. Trường hợp đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ sinh vật cho và sinh vật nhận có khả năng gây ảnh hưởng lớn tới môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi thì phải được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép.

2. Thuyết minh đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải có nội dung an toàn sinh học. Trường hợp đề tài, dự án cần nhập khẩu sinh vật biến đổi gen để nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ thì trong thuyết minh đề tài, dự án phải cung cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này.

3. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định về an toàn sinh học.

Bộ Khoa học và Công nghệ quy định cụ thể nội dung an toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Chương 4

KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Điều 14. Yêu cầu đối với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Sinh vật biến đổi gen khi sử dụng để phóng thích, bao gồm nuôi, trồng, thả có chủ đích vào môi trường phải được khảo nghiệm.

2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng. Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn và khu vực đông dân cư theo quy định.

Khảo nghiệm hạn chế được thực hiện trong điều kiện cách ly theo quy định.

Khảo nghiệm diện rộng được triển khai ở các vùng sinh thái, không cần phải cách ly nhưng phải có các biện pháp quản lý, giám sát phù hợp.

3. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen gây ra rủi ro đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi mà không kiểm soát được, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm và cơ sở khảo nghiệm phải chấm dứt khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và áp dụng các biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen.

4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.

Điều 15. Nội dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen với môi trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt .

2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các nội dung chính sau đây:

a) Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;

b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;

c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh;

d) Các tác động bất lợi khác.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.

Điều 16. Điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức được công nhận là Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

a) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

b) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

c) Có quy trình khảo nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn cụ thể các điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 1 của Điều này.

Điều 17. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

b) Bản sao quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;

c) Thuyết minh về năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Tài liệu liên quan chứng minh Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không được tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.

6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận; định kỳ kiểm tra hoạt động của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Điều 18. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định;

b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các thông tin quy định tại Phụ lục II của Nghị định này;

c) Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Phụ lục III của Nghị định này;

d) Bản sao quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

đ) Trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu để khảo nghiệm thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó. Trường hợp sinh vật biến đổi gen được tạo ra trong nước thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó là kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.

e) Văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm hạn chế trong trường hợp đăng ký khảo nghiệm diện rộng

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen biết.

6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong những yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc cấp hoặc thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

8. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Điều 19. Nội dung Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;

b) Thời gian, địa điểm và quy mô khảo nghiệm;

c) Số lượng, khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm và số lần nhập khẩu trong trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam để khảo nghiệm;

d) Yêu cầu cụ thể về tuân thủ Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết mẫu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Điều 20. Trách nhiệm thực hiện khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định trong Giấy phép và Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt; định kỳ báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về tình hình triển khai khảo nghiệm theo Kế hoạch khảo nghiệm đã được phê duyệt.

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen sau khi hoàn thành hoặc dừng việc khảo nghiệm phải tiến hành các biện pháp xử lý bảo đảm an toàn sinh học.

3. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải lập báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét công nhận.

Trong trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì chậm nhất 30 ngày, kể từ ngày dừng khảo nghiệm, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn báo cáo về quá trình khảo nghiệm và nêu rõ lý do dừng khảo nghiệm.

4. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về nội dung báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và phải cung cấp dữ liệu liên quan đến khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu.

Điều 21. Công nhận kết quả khảo nghiệm

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, công nhận kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bằng văn bản; đồng thời thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Chương 5

GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt . Kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

2. Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn sinh học kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học.

Điều 23. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Tài nguyên và Môi trường. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định;

b) Báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu;

c) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo quy định tại Phụ lục IV của Nghị định này.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Tài nguyên và Môi trường thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức Hội đồng an toàn sinh học thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường đưa thông tin Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học lên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn sinh học. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học biết.

7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải nộp phí đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

8. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

9. Hội đồng an toàn sinh học là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường

xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Hội đồng an toàn sinh học bao gồm đại diện các Bộ: Công Thương; Khoa học và Công nghệ; Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.

Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn sinh học.

Điều 24. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn sinh học là thiếu cơ sở khoa học.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 25. Nội dung của Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;

b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn sinh học trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định mẫu Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 26. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.

Chương 6

SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

MỤC 1

SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM

Điều 27. Điều kiện cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người.

2. Sinh vật biến đổi gen được ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

Điều 28. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

1. Bộ Y tế cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người theo quy định tại Phụ lục V của Nghị định này;

c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được phép sử dụng làm thực phẩm ở năm (5) nước phát triển.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen để thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì thời gian xem xét cấp hoặc từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm tối đa là 60 ngày.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật

biến đổi gen đối với sức khỏe con người lên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì Bộ Y tế thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm biết.

7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải nộp phí thẩm định hồ sơ. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ.

8. Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.

9. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen bao gồm đại diện các Bộ: Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen.

Điều 29. Thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;

b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;

c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.

2. Bộ Y tế quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm.

Điều 30. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực

phẩm

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bao gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;

b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;

c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ Y tế quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.

Điều 31. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

1. Bộ Y tế lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Bộ Y tế bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.

MỤC 2

SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Điều 32. Điều kiện cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

a) Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với vật nuôi.

b) Sinh vật biến đổi gen được ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

2. Trường hợp sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì sinh vật biến đổi gen đó được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 33. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định;

b) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi theo quy định tại Phụ lục VI của Nghị định này;

c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định này thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi ở năm (05) nước phát triển.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định này, thời gian xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi tối đa là 60 ngày.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi lên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi biết.

7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải nộp phí thẩm định hồ sơ. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ.

8. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

9. Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen bao gồm đại diện các Bộ: Công thương, Khoa học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen.

Điều 34. Thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 35. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bao gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;

b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

c) Các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 36. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.

Chương 7

SẢN XUẤT, KINH DOANH, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Điều 37. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen sử dụng để phóng thích

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, trừ trường hợp quy định tại Điều 24 của Nghị định này.

2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh.

Điều 38. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, trừ trường hợp quy định tại Điều 29 của Nghị định này;

2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 39. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã

được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 của Nghị định này.

2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thức ăn chăn nuôi.

Điều 40. Nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu phải thuộc đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và cho phép nhập khẩu bằng văn bản.

2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt cho mục đích khảo nghiệm phải có Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

3. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt cho mục đích phóng thích phải có Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc nằm trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

4. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hoặc chế biến làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 38 và Điều 39 của Nghị định này.

5. Thủ tục nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

Việc xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân theo các quy định về xuất khẩu hàng hóa của pháp luật Việt và các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt là thành viên.

Điều 42. Lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đó phải tuân theo các quy định của pháp luật.

2. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này phải đảm bảo các biện pháp an toàn về môi trường, không để xảy ra sự cố, thất thoát trên đường vận chuyển và phải cung cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này.

Trường hợp xảy ra sự cố, tổ chức, cá nhân lưu giữ, đóng gói, vận chuyển có trách nhiệm thu gom và tiêu hủy bằng các biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy ra sự cố và thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra sự cố và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan để có biện pháp khắc phục.

3. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải gửi văn bản bao gồm thông tin quy định tại Phụ lục I của Nghị định này đến Bộ Tài nguyên và Môi trường để được xem xét, cho phép. Hải quan cửa khẩu chỉ tiến hành thủ tục quá cảnh sau khi được Bộ Tài nguyên và Môi trường cho phép.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể về việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này.

Chương 8

THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Điều 43. Ghi nhãn đối với hàng hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân lưu thông hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên thị trường với tỷ lệ lớn hơn 5% mỗi thành phần thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải thể hiện các thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen trên nhãn hàng hóa.

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chủ trì và phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn chi tiết việc ghi nhãn đối với hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi quản lý của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực.

Điều 44. Bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được đề nghị Bộ quản lý ngành, lĩnh vực bảo mật các thông tin trong hồ sơ.

2. Thông tin do tổ chức, cá nhân yêu cầu bảo mật phải được Hội đồng do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập công nhận là thông tin cần bảo mật theo quy định của pháp luật.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải thực hiện bảo mật thông tin quy định tại khoản 1 của Điều này. Trường hợp tổ chức, cá nhân được cấp văn bằng bảo hộ sinh vật biến đổi gen thì việc bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen đó được thực hiện theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

Điều 45. Công khai thông tin về sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại Điều 44 của Nghị định này được công khai trên thông tin thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài nguyên và Môi trường, trang thông tin điện tử của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan.

2. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin về sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cung cấp.

Điều 46. Quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường thống nhất quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen; duy trì trang thông tin điện tử về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen theo lĩnh vực quản lý, có trách nhiệm cung cấp, trao đổi thông tin, dữ liệu về sinh vật biến đổi gen với Bộ Tài nguyên và Môi trường.

3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen trên địa bàn, có trách nhiệm cung cấp thông tin, dữ liệu cho Bộ Tài nguyên và Môi trường.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường hướng dẫn cụ thể việc trao đổi, cung cấp thông tin quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 của Điều này.

Chương 9

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 47. Điều khoản thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2010, hủy bỏ Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức, cá nhân được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép thực hiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện và đăng ký xin cấp phép lại trong thời hạn không quá 01 năm, kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

3. Các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định này.

Căn cứ Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

Căn cứ Nghị định số 21/2013/NĐ-CP ngày 04 tháng 3 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài nguyên và Môi trường

Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường và Vụ trưởng Vụ Pháp chế

Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học).

Cây trồng biến đổi gen được tạo thành do kết quả từ việc lai hai hoặc nhiều cây trồng mang các sự kiện chuyển gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước; tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến việc cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Các nhóm cây trồng biến đổi gen thuộc đối tượng được xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Cây trồng biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen đơn lẻ (single transformation event) được tạo thành do kết quả từ việc chuyển một hoặc nhiều gen quy định một tính trạng mong muốn bằng công nghệ chuyển gen.

2. Cây trồng biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen tổ hợp (stacked transformation event) được tạo thành do kết quả từ một trong hai quá trình sau đây:

a) Chuyển các gen quy định nhiều tính trạng mong muốn đồng thời bằng công nghệ chuyển

gen vào cây trồng chưa chuyển gen;

b) Chuyển gen hoặc các gen quy định một hoặc nhiều tính trạng mong muốn vào một cây trồng biến đổi gen.

Chương II

CẤP, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

Điều 4. Trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Việc đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

3. Việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học thực hiện theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 5. Đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm:

a) Một (01) đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 Thông tư này;

b) Mười (10) bản báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu (trong đó, có một (01) bản chính và chín (09) bản sao) kèm theo một (01) bản sao văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm;

c) Mười (10) bản báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) kèm theo tệp tin điện tử theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 Thông tư này;

d) Một (01) tệp tin điện tử chứa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 Thông tư này.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm:

a) Nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định hiện hành chậm nhất sau năm (05) ngày kể từ khi nhận được thông báo bằng văn bản của cơ quan tiếp nhận hồ sơ chấp nhận hồ sơ đăng ký là hợp lệ;

b) Cung cấp bổ sung thông tin theo yêu cầu bằng văn bản của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Điều 6. Tiếp nhận hồ sơ

1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ là Tổng cục Môi trường. Tổng cục Môi trường chỉ định một đơn vị trực thuộc làm Cơ quan thường trực thẩm định để giúp tổ chức các hoạt động xử lý, thẩm định hồ sơ, cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Trách nhiệm của Cơ quan thường trực thẩm định quy định tại Điều 16 Thông tư này.

2. Trong thời hạn bảy (07) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thống báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học về việc chấp nhận hồ sơ là hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Thời gian hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định.

Điều 7. Thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Trong thời hạn năm (05) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 5 Thông tư này trên trang thông tin điện tử http://www.antoansinhhoc.vn để lấy ý kiến của công chúng. Thời gian lấy ý kiến công chúng là ba mươi (30) ngày kể từ ngày thông tin được đăng tải. Trong thời gian không quá năm (05) ngày làm việc sau khi kết thúc thời hạn lấy ý kiến cúa công chúng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoàn thành bản tổng hợp ý kiến phục vụ cho việc thẩm định.

2. Trong thời hạn mười (10) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm:

a) Quyết định thành lập Tổ chuyên gia. Tổ chức, hoạt động của Tổ chuyên gia quy định tại Điều 20 Thông tư này;

b) Báo cáo Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định thành lập Hội đồng an toàn sinh học. Thành phần và cơ cấu của Hội đồng an toàn sinh học quy định tại Điều 10 Thông tư này.

3. Trong thời hạn chín mươi (90) ngày kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng an toàn sinh học, Cơ quan thường trực thẩm định có trách nhiệm tổ chức các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật nhằm xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và tổng hợp, gửi kết quả cho Hội đồng an toàn sinh học.

Trong trường hợp cần thiết, Cơ quan thường trực thẩm định báo cáo Tổng cục Môi trường gửi văn bản yêu cầu tổ chức, cá nhân đăng ký bổ sung thông tin về đánh giá rủi ro đối với cây trồng biến đổi gen; thời gian tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin bổ sung không tính vào thời gian đánh giá hồ sơ.

4. Trong thời hạn bảy mươi (70) ngày kể từ ngày nhận được bản tổng hợp kết quả hỗ trợ kỹ thuật quy định tại khoản 3 Điều này, Tổng cục Môi trường tổ chức các phiên họp của Hội đồng an toàn sinh học để thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 8. Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Trong thời hạn ba mươi (30) ngày kể từ ngày có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cây trồng biến đổi gen được đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư này.

Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Tổng cục Môi trường thông báo ý kiến của Bộ Tài nguyên và Môi trường bằng văn bản nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân biết.

2. Trong thời hạn mười (10) ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm:

a) Công bố trên trang thông tin điện tử http://www.antoansinhhoc.vn

b) Bổ sung cây trồng biến đổi gen vào Danh mục cây trồng biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 9. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

2. Tổng cục Môi trường có trách nhiệm tổ chức xác minh các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này để trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

3. Trường hợp quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm:

a) Trong thời gian không quá ba (03) ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, gửi Quyết định (bản chính) cho tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy chứng nhận; đăng tải thông tin trên trang thông tin điện tử http://www.antoansinhhoc.vn và các phương tiện thông tin đại chúng;

b) Trong thời gian không quá mười (10) ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, đưa tên cây trồng biến đổi gen ra khỏi Danh mục cây trồng biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

4. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích ra môi trường cây trồng biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Chương III

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG AN TOÀN SINH HỌC, CƠ QUAN THƯỜNG TRỰC THẨM ĐỊNH VÀ TỔ CHUYÊN GIA

Điều 10. Thành phần và cơ cấu của Hội đồng an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thành lập Hội đồng an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng) theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 Thông tư này. Hội đồng bao gồm ít nhất chín (09) thành viên, trong đó:

a) Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo Tổng cục Môi trường;

b) Phó chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo Cơ quan thường trực thẩm định;

c) Ủy viên thư ký là cán bộ của Cơ quan thường trực thẩm định;

d) Sáu (06) ủy viên là đại diện của các Bộ: Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Nông

nghiệp và Phát triển nông thôn, Y tế và hai (02) chuyên gia. Trong đó, hai (02) ủy viên được lựa chọn làm Ủy viên phản biện.

2. Chi phí cho hoạt động của Hội đồng thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Điều 11. Trách nhiệm và quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng

Ngoài trách nhiệm và quyền hạn của Ủy viên Hội đồng quy định tại Điều 13 Thông tư này, Chủ tịch Hội đồng có trách nhiệm, quyền hạn sau đây:

1. Điều hành các cuộc họp của Hội đồng.

2. Xử lý các ý kiến được nêu trong các cuộc họp và kết luận các cuộc họp của Hội đồng.

3. Ký biên bản các cuộc họp của Hội đồng và chịu trách nhiệm trước Bộ Tài nguyên và Môi trường, trước pháp luật về các kết luận đưa ra trong các cuộc họp của Hội đồng.

Điều 12. Trách nhiệm và quyền hạn của Phó Chủ tịch Hội đồng

Ngoài trách nhiệm và quyền hạn của Ủy viên Hội đồng quy định tại Điều 13 Thông tư này, Phó Chủ tịch Hội đồng còn có trách nhiệm và quyền hạn như của Chủ tịch Hội đồng trong trường hợp có sự ủy quyền của Chủ tịch Hội đồng.

Điều 13. Trách nhiệm và quyền hạn của Ủy viên Hội đồng

1. Trách nhiệm của Ủy viên Hội đồng:

a) Nghiên cứu, có ý kiến về các tài liệu liên quan do Cơ quan thường trực thẩm định cung cấp; viết bản nhận xét về hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 Thông tư này và gửi cho Cơ quan thường trực thẩm định trước khi tiến hành phiên họp chính thức của Hội đồng;

b) Tham gia các cuộc họp của Hội đồng và các hoạt động khác trong quá trình thẩm định hồ sơ theo sự bố trí của Cơ quan thường trực thẩm định;

c) Quản lý các tài liệu được cung cấp đảm bảo không thất thoát, không chuyển thông tin cho bên thứ ba và nộp lại các tài liệu này theo yêu cầu của Cơ quan thường trực thẩm định sau khi hoàn thành nhiệm vụ;

d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính khách quan, trung thực của các nhận xét, đánh giá đối với hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và những nội dung công việc được phân công trong quá trình thẩm định.

2. Quyền hạn và quyền lợi của Ủy viên Hội đồng:

a) Đề nghị Cơ quan thường trực thẩm định cung cấp đầy đủ các tài liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; tổ chức các cuộc họp và các hoạt động khác để phục vụ trực tiếp cho công việc thẩm định;

b) Đối thoại trực tiếp với tổ chức, cá nhân tại các phiên họp của Hội đồng;

c) Được bảo lưu ý kiến và ghi trong biên bản phiên họp Hội đồng nếu có ý kiến khác với kết

luận của Hội đồng;

đ) Được hưởng thù lao theo chế độ tài chính hiện hành khi thực hiện các nhiệm vụ: viết bản nhận xét về hồ sơ đăng ký, tham gia các cuộc họp của Hội đồng và các hoạt động, công việc khác được giao trong quá trình thẩm định; được thanh toán các khoản chi phí đi lại, ăn, ở và các chi phí khác theo quy định của pháp luật khi tham gia các hoạt động của Hội đồng.

Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Ủy viên thư ký

Ngoài trách nhiệm và quyền hạn của Ủy viên Hội đồng quy định tại Điều 13 Thông tư này, Ủy viên thư ký có trách nhiệm và quyền hạn sau:

1. Cung cấp mẫu bản nhận xét và phiếu đánh giá hồ sơ đăng cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các thành viên Hội đồng.

2. Báo cáo Chủ tịch Hội đồng về những tồn tại chính của hồ sơ trên cơ sở nghiên cứu và tổng hợp ý kiến của các Ủy viên Hội đồng, Tổ chuyên gia; đọc bản nhận xét của các thành viên Hội đồng không tham gia phiên họp của Hội đồng.

3. Ghi, hoàn chỉnh biên bản theo yêu cầu của Hội đồng, ký và trình biên bản các cuộc họp của Hội đồng để chủ trì cuộc họp xem xét, ký.

4. Thực hiện các nhiệm vụ khác phục vụ cho hoạt động của Hội đồng theo yêu cầu của Chủ tịch Hội đồng và Cơ quan thường trực thẩm định.

5. Trường hợp không tham dự phiên họp của Hội đồng, Ủy viên thư ký báo cáo Chủ tịch Hội đồng để cử một (01) Ủy viên của Hội đồng làm thư ký của phiên họp.

Điều 15. Đại biểu tham gia các cuộc họp của Hội đồng

1. Thành phần đại biểu tham gia các cuộc họp của Hội đồng do Cơ quan thường trực thẩm định lựa chọn và mời tham dự. Đại biểu tham dự không bỏ phiếu trong phiên họp của Hội đồng.

2. Thành viên Tổ chuyên gia được mời tham dự các cuộc họp Hội đồng và nêu các ý kiến đánh giá khoa học độc lập, nhưng không bỏ phiếu trong phiên họp của Hội đồng.

3. Đại biểu tham gia được phát biểu ý kiến trong các cuộc họp của Hội đồng, chịu sự điều hành của người chủ trì phiên họp, được hưởng thù lao theo quy định của pháp luật.

Điều 16. Nhiệm vụ của Cơ quan thường trực thẩm định

1. Đề xuất Tổng cục Môi trường báo cáo Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thành lập Hội đồng.

2. Báo cáo Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường quyết định thành lập Tổ chuyên gia.

3. Giúp Tổng cục Môi trường thực hiện các nhiệm vụ:

a) Đăng tải thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học trên trang thông tin điện tử http://www.antoansinhhoc.vn, tổng hợp ý kiến của công chúng theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

b) Tổ chức các cuộc họp của Hội đồng và hoạt động của Tổ chuyên gia theo trình tự thủ tục quy định tại các Điều 17, 18 và 20 Thông tư này;

c) Dự thảo quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trình các cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định;

d) Lưu giữ hồ sơ, tài liệu về quá trình thẩm định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

đ) Theo dõi, tổng hợp và báo cáo các cấp có thẩm quyền các thông tin về quản lý an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

e) Thực hiện các nhiệm vụ khác do Tổng cục Môi trường giao liên quan đến quá trình cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 17. Điều kiện tiến hành các phiên họp chính thức của Hội đồng

Các phiên họp chính thức của Hội đồng chỉ tiến hành khi có đầy đủ các điều kiện sau:

1. Có sự tham gia (hiện diện trực tiếp tại phiên họp hoặc tham gia họp trực tuyến) của ít nhất hai phần ba (2/3) thành viên Hội đồng theo quyết định thành lập. Trong đó, bắt buộc có mặt: Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng trong trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt và ít nhất một (01) Ủy viên phản biện.

2. Có mặt Đại diện có thẩm quyền của tổ chức, cá nhân đăng ký hồ sơ hoặc người được tổ chức, cá nhân ủy nhiệm bằng văn bản.

3. Tổ chức, cá nhân đăng ký đã nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Điều 18. Nội dung và trình tự các phiên họp chính thức của Hội đồng

Chủ tịch hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng khi Chủ tịch Hội đồng vắng mặt chủ trì phiên họp theo thẩm quyền quy định tại Điều 11 Thông tư này và điều khiển phiên họp theo trình tự sau:

1. Ủy viên thư ký đọc quyết định thành lập Hội đồng, giới thiệu thành phần tham dự và báo cáo tóm tắt về quá trình xử lý hồ sơ đăng ký, cung cấp bản tổng hợp ý kiến của Tổ chuyên gia và thông tin về hoạt động của Cơ quan thường trực thẩm định diễn ra trước phiên họp Hội đồng.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký trình bày tóm tắt nội dung Báo cáo đánh giá rủi ro.

3. Các Ủy viên phản biện và các thành viên khác của Hội đồng trình bày bản nhận xét.

4. Ủy viên thư ký đọc bản nhận xét của các thành viên Hội đồng vắng mặt.

5. Ý kiến phản hồi của đại diện có thẩm quyền của tổ chức, cá nhân đăng ký (nếu có).

6. Ý kiến của các đại biểu (nếu có).

7. Hội đồng tiếp tục họp (không có đại biểu tham gia) tập trung vào các nội dung sau:

a) Hội đồng trao đổi, thảo luận về hồ sơ đăng ký theo các tiêu chí nhận xét, đánh giá về an toàn sinh học của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học;

b) Các Ủy viên Hội đồng điền và nộp phiếu đánh giá theo quy định tại Phụ lục 7 Thông tư

này;

c) Ủy viên thư ký kiểm phiếu đánh giá, tổng hợp và báo cáo kết quả kiểm phiếu;

d) Hội đồng thảo luận và thống nhất dự thảo kết luận.

8. Chủ trì phiên họp thông qua kết luận của Hội đồng và tuyên bố kết thúc phiên họp.

Điều 19. Nguyên tắc đưa ra kết luận của Hội đồng

Kết luận của Hội đồng được chính thức thông qua khi có ít nhất ba phần tư (3/4) thành viên Hội đồng tham dự phiên họp đồng ý thể hiện trên phiếu đánh giá.

Điều 20. Tổ chức và hoạt động của Tổ chuyên gia

1. Tổ chuyên gia do Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường quyết định thành lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 Thông tư này và gồm có ít nhất ba (03) thành viên là các chuyên gia có đủ trình độ chuyên môn và kinh nghiệm liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Chi phí cho hoạt động của Tổ chuyên gia thực hiện theo quy định pháp luật hiện hành.

2. Tổ chuyên gia có trách nhiệm thông qua Cơ quan thường trực thẩm định để tiến hành các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật cho Hội đồng trong quá trình thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, bao gồm: nghiên cứu hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận, an toàn sinh học; đề xuất nội dung trả lời ý kiến công chúng; hoàn thiện bản tổng hợp ý kiến của Tổ chuyên gia thông qua các phiên họp chuyên đề.

3. Trách nhiệm của các thành viên Tổ chuyên gia:

a) Nghiên cứu và tư vấn kỹ thuật cho Hội đồng về hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 Thông tư này;

b) Trong trường hợp cần thiết, đề nghị cơ quan tiếp nhận hồ sơ yêu cầu tổ chức, cá nhân đăng ký cung cấp bổ sung các tài liệu cần thiết phục vụ cho hoạt động hỗ trợ kỹ thuật;

c) Nộp lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu được cung cấp cho Cơ quan thường trực thẩm định sau khi hoàn thành nhiệm vụ; không cung cấp thông tin về kết quả nhận xét cũng như thông tin về hồ sơ cho bên thứ ba, không sử dụng kết quả nhận xét trái quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 21. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm hàng năm báo cáo việc thực hiện các biện pháp đảm bảo an toàn sinh học theo yêu cầu tại Giấy chứng nhận an toàn sinh học, gửi đến Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi giải phóng cây biến đổi gen ra môi trường.

Điều 22. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2013.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Tài nguyên và Môi trường để xem xét, giải quyết./.